王輝 李志剛 陳振華 武志昂

(1.沈陽藥科大學(xué)，遼寧 沈陽 110016；2.北京漢典制藥有限公司，北京 100020)

0 引言

本文以項(xiàng)目管理理論為指導(dǎo)，通過項(xiàng)目實(shí)踐經(jīng)歷結(jié)合文獻(xiàn)的調(diào)研分析，對(duì)全委托模式開展的仿制藥研發(fā)項(xiàng)目管理的特點(diǎn)和應(yīng)用進(jìn)行研究，提出了全委托模式的項(xiàng)目管理特點(diǎn)和實(shí)施項(xiàng)目管理過程中的管理要點(diǎn)及控制方式，以期對(duì)委托研發(fā)開展仿制藥項(xiàng)目管理提供借鑒和參考。

1 全委托模式仿制藥研發(fā)的項(xiàng)目管理

仿制藥的研發(fā)注冊(cè)是一項(xiàng)比較復(fù)雜且系統(tǒng)的事務(wù)，為了保障仿制藥的研發(fā)能夠科學(xué)合規(guī)地進(jìn)行，將項(xiàng)目管理的理念和方法應(yīng)用到仿制藥研發(fā)的管理中，可以統(tǒng)籌規(guī)劃藥品研發(fā)過程中各種影響因素所發(fā)生的項(xiàng)目活動(dòng)，保證藥品研發(fā)注冊(cè)的效率和質(zhì)量[1]。將仿制藥研發(fā)作為一個(gè)特定項(xiàng)目進(jìn)行管理已經(jīng)在業(yè)內(nèi)形成共識(shí)并廣泛應(yīng)用。

仿制藥研發(fā)中的項(xiàng)目管理以仿制藥的科學(xué)規(guī)律、法規(guī)要求為基礎(chǔ)，將項(xiàng)目管理中關(guān)于項(xiàng)目的整合管理、范圍管理、進(jìn)度管理、質(zhì)量管理、采購管理、組織管理、風(fēng)險(xiǎn)管理、溝通管理、成本管理等相關(guān)管理體系的理念和管理方法運(yùn)用到仿制藥研發(fā)項(xiàng)目的管理中，能夠有效的增加仿制藥研發(fā)的成功率，并將時(shí)間和成本控制在預(yù)定的范圍內(nèi)，達(dá)成既定的項(xiàng)目目標(biāo)。全委托模式的仿制藥研發(fā)的項(xiàng)目管理是一種比較特殊的仿制藥研發(fā)的管理模式，它符合仿制藥研發(fā)的一般規(guī)律，作為一個(gè)仿制藥管理的項(xiàng)目即具有項(xiàng)目的總體特征，同時(shí)也具有自身的特點(diǎn)和表現(xiàn)形式。需要管理者充分的把握這類項(xiàng)目管理的特點(diǎn)，才能夠更好的實(shí)施這類項(xiàng)目的管理。

2 全委托模式開展仿制藥研發(fā)項(xiàng)目管理的特點(diǎn)

從項(xiàng)目管理體系[2]角度看，全委托模式開展仿制藥研發(fā)的項(xiàng)目管理主要有如下特點(diǎn)。

2.1 范圍管理

與自主開發(fā)模式的目標(biāo)相同，都是申請(qǐng)人獲得批準(zhǔn)文號(hào)及相應(yīng)的工藝技術(shù)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等。但全委托模式的范圍管理更廣，主要是全委托模式管理的人員和機(jī)構(gòu)涉及到所有的受托研究方和受托生產(chǎn)方等，相比于自主開發(fā)的模式更為復(fù)雜并主要以協(xié)議的形式體現(xiàn)，且在委托部分事項(xiàng)的協(xié)議中，必要將委托的目標(biāo)和分解的項(xiàng)目范圍明確。在項(xiàng)目實(shí)施過程中，清晰的界定產(chǎn)品或者服務(wù)的最終功能和特性，有助于明確項(xiàng)目范圍，委托服務(wù)的特性必須以文件的形式明確下來，主要內(nèi)容包括：確認(rèn)和控制項(xiàng)目起始，規(guī)劃、界定、確認(rèn)項(xiàng)目范圍，控制項(xiàng)目范圍變更和全面控制項(xiàng)目范圍[4]。

2.2 組織管理

自主開發(fā)模式開展仿制藥研發(fā)的公司常采用職能式或者矩陣式的組織模式[3]，全委托模式開展仿制藥研發(fā)的公司，僅需配置項(xiàng)目管理人員即可組織開展相關(guān)研究，而不必要配備大量的藥學(xué)、臨床、注冊(cè)等技術(shù)人員，也不需配備生產(chǎn)系統(tǒng)的人員(見圖1)，同時(shí)也就不需要研發(fā)場(chǎng)地和生產(chǎn)場(chǎng)地以及研發(fā)和生產(chǎn)的儀器設(shè)備等硬件設(shè)施。因?qū)?xiàng)目進(jìn)展及質(zhì)量需要進(jìn)行評(píng)估，一般需設(shè)置項(xiàng)目審評(píng)委員會(huì)作為審評(píng)機(jī)構(gòu)，機(jī)構(gòu)人員可以采用全職或者兼職的模式。必要時(shí)公司的財(cái)務(wù)部和法務(wù)部等部門給予支持。我們將項(xiàng)目組的成員均來自不同的受托方的模式稱之為外部合作型矩陣模式。

圖1 全委托模式開展仿制藥研究的組織架構(gòu)

2.3 采購管理

采購管理是全委托模式中關(guān)系到項(xiàng)目成敗的重要要素，其主要內(nèi)容包括項(xiàng)目采購計(jì)劃制定、項(xiàng)目采購管理、采購詢價(jià)、采購合同管理、供應(yīng)商管理、招投標(biāo)及合同管理等[4]。對(duì)于全委托模式管理的項(xiàng)目，在某種程度上可以說采購管理的過程也是整個(gè)項(xiàng)目管理的過程，因?yàn)檫@類模式的特點(diǎn)是所有的項(xiàng)目執(zhí)行過程均在合作方開展完成。需要建立一系列的采購管理制度對(duì)采購行為進(jìn)行約束，才能保障采購行為的合理進(jìn)行，同時(shí)為后續(xù)的項(xiàng)目執(zhí)行打下堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。在篩選受托方時(shí)，需關(guān)注對(duì)受托方軟硬件條件的篩選，不具備條件的一般不能進(jìn)入合作的范圍。

作者要寫的關(guān)鍵詞是“幸?！?但用了形象化的筆觸,比如“心里卻急烈地跳動(dòng)”“擠進(jìn)他底心”“暈倒”“癡呆”等。并且用他想的曾經(jīng)“孤零”“單獨(dú)”“孤獨(dú)”的他來反襯,進(jìn)一步凸顯此刻的幸福。

2.4 風(fēng)險(xiǎn)管理

仿制藥研發(fā)過程中，由于其自身的復(fù)雜性、技術(shù)性和長周期性等，項(xiàng)目一般均存在一定的風(fēng)險(xiǎn)[5,6]。相比較自主開發(fā)的管理模式，全委托模式的一項(xiàng)明顯的風(fēng)險(xiǎn)是跨公司之間的合作風(fēng)險(xiǎn)，如受托研發(fā)方和受托生產(chǎn)方均不是一個(gè)企業(yè)，在工藝研究、設(shè)備選型、場(chǎng)地考察和工藝交接等項(xiàng)目開展過程中，隨時(shí)會(huì)有三方及以上的合作行為發(fā)生，不同的公司有不同的管理制度和文化背景，合作的理念不同可能會(huì)導(dǎo)致合作方式的不統(tǒng)一。這就要求項(xiàng)目經(jīng)理提前識(shí)別此類風(fēng)險(xiǎn)，將項(xiàng)目重要的環(huán)節(jié)的合作模式提前確定并力爭(zhēng)獲得所有參與方的認(rèn)可和接受，項(xiàng)目執(zhí)行才會(huì)更加順暢。

2.5 溝通管理

全委托模式必然少不了溝通。如何讓溝通在公司和各個(gè)受托方之間更加的順暢和有效是擺在項(xiàng)目經(jīng)理面前的一項(xiàng)重要課題。可采取的溝通方式主要有面對(duì)面會(huì)議、電話會(huì)議、郵件、口頭溝通等。全委托模式溝通過程中一個(gè)特點(diǎn)就是相關(guān)方多，而且有不同公司之間的文化背景、制度、熟悉的方式的影響(見圖2)如果不加以有效的管理必將導(dǎo)致項(xiàng)目混亂甚至是失敗。

圖2 自行開發(fā)和全委托的溝通模式

3 全委托模式在仿制藥研發(fā)項(xiàng)目管理中的應(yīng)用

3.1 適合應(yīng)用的企業(yè)

隨著MAH制度在我國的落地及執(zhí)行，使得非藥品生產(chǎn)類型的企業(yè)能夠持有藥品批準(zhǔn)文號(hào)和行業(yè)分工的細(xì)化和專業(yè)化，以MAH為核心的全委托模式開展仿制藥研發(fā)的項(xiàng)目管理成為一種可以廣泛應(yīng)用的項(xiàng)目管理方式。另外，全委托模式也可以成為藥品生產(chǎn)類型企業(yè)開發(fā)仿制藥項(xiàng)目實(shí)施項(xiàng)目管理的一種模式，它的應(yīng)用可以打破企業(yè)現(xiàn)有生產(chǎn)條件、研發(fā)條件的限制，整合社會(huì)資源來擴(kuò)充自己的產(chǎn)品線。

在應(yīng)用全委托模式進(jìn)行仿制藥的開發(fā)時(shí)，企業(yè)應(yīng)特別關(guān)注兩個(gè)方面的積累。一是開發(fā)仿制藥整個(gè)供應(yīng)商鏈條的管理，通過積累將更多更優(yōu)質(zhì)的藥學(xué)科研公司，臨床科研公司和生產(chǎn)企業(yè)等整合到企業(yè)的開發(fā)平臺(tái)，這樣公司可以根據(jù)項(xiàng)目的特點(diǎn)在供應(yīng)商上有更多更好的選擇；二是企業(yè)還應(yīng)關(guān)注對(duì)項(xiàng)目經(jīng)理綜合素質(zhì)的培養(yǎng)，項(xiàng)目經(jīng)理這一職能崗位也是關(guān)系到全委托模式開展仿制藥研發(fā)能否順暢的關(guān)鍵要素。

3.2 執(zhí)行全委托模式項(xiàng)目管理的要點(diǎn)控制建議

3.2.1 建立以項(xiàng)目管理為核心的組織架構(gòu)及項(xiàng)目管理制度

科研項(xiàng)目部為全委托模式開展仿制藥研發(fā)的項(xiàng)目管理的核心部門，部門設(shè)置項(xiàng)目組執(zhí)行項(xiàng)目管理具體事務(wù)，項(xiàng)目組一般以項(xiàng)目經(jīng)理為核心，配備項(xiàng)目需求的項(xiàng)目助理，如藥學(xué)，臨床，生產(chǎn)技術(shù)等，根據(jù)項(xiàng)目的專業(yè)側(cè)重性任命項(xiàng)目經(jīng)理和項(xiàng)目助理，一位員工可以同時(shí)參與多個(gè)項(xiàng)目的管理。部門設(shè)置項(xiàng)目審評(píng)委員會(huì)，提供技術(shù)決策建議和重大節(jié)點(diǎn)驗(yàn)收審評(píng)建議供項(xiàng)目經(jīng)理和科研項(xiàng)目部總監(jiān)決策。在組織架構(gòu)的基礎(chǔ)上，公司還應(yīng)建立一套適合全委托項(xiàng)目開展的項(xiàng)目管理制度及流程，以保障委托項(xiàng)目的順利實(shí)施及項(xiàng)目質(zhì)量。

3.2.2 選擇適合的項(xiàng)目經(jīng)理

項(xiàng)目經(jīng)理為全委托模式開展仿制藥研發(fā)項(xiàng)目管理的執(zhí)行者，項(xiàng)目經(jīng)理的綜合素質(zhì)直接決定了項(xiàng)目執(zhí)行的質(zhì)量，項(xiàng)目經(jīng)理需有對(duì)所負(fù)責(zé)的項(xiàng)目具有統(tǒng)籌規(guī)劃的能力，進(jìn)行系統(tǒng)分解的能力[7]，以及有效溝通的能力。應(yīng)定期針對(duì)項(xiàng)目經(jīng)理這一崗位進(jìn)行商務(wù)類和技術(shù)類的培訓(xùn)和考核，合格的項(xiàng)目經(jīng)理才能上崗管理項(xiàng)目。

3.2.3 建立招標(biāo)采購制度，重點(diǎn)加強(qiáng)合同管理

可通過廣泛招標(biāo)模式為主，和定點(diǎn)發(fā)包的模式為輔的方式進(jìn)行合作方篩選，采用綜合評(píng)分的方式將篩選結(jié)果具體化，如針對(duì)研發(fā)受托方的篩選時(shí)，業(yè)內(nèi)信譽(yù)和口碑、規(guī)模和設(shè)施設(shè)備、人員素質(zhì)、既往項(xiàng)目的開展經(jīng)驗(yàn)、委托范圍事項(xiàng)的報(bào)價(jià)、研究方案的設(shè)計(jì)合理性等均可以作為評(píng)分的依據(jù)。

合同是將合作雙方聯(lián)系到一起的媒介也是雙方權(quán)益的法律保障，須制定合同簽訂流程并嚴(yán)格執(zhí)行。合同也是項(xiàng)目經(jīng)理執(zhí)行全委托項(xiàng)目管理的重要依據(jù)和工具，全委托項(xiàng)目涉及的合同應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注節(jié)點(diǎn)驗(yàn)收的標(biāo)準(zhǔn)和委托事項(xiàng)不達(dá)目的評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)及相應(yīng)責(zé)任。

3.2.4 建立靈活、有效的溝通管理制度

在全委托項(xiàng)目規(guī)劃之初，就明確針對(duì)委托事項(xiàng)的溝通計(jì)劃，相應(yīng)的溝通計(jì)劃須體現(xiàn)在與受托方簽訂的合同中。除此之外，不定期的多方的務(wù)虛會(huì)議也能很好的創(chuàng)造公司和各個(gè)受托方之間互相了解和理解的機(jī)會(huì)，對(duì)于消除各方之間的戒心，向共同的目標(biāo)邁進(jìn)大有益處。涉及到項(xiàng)目經(jīng)理、項(xiàng)目研發(fā)以及注冊(cè)和質(zhì)量管理等方面，為了保證項(xiàng)目工作人員的整體效益，提前進(jìn)行溝通和協(xié)調(diào)，對(duì)不同的項(xiàng)目信息進(jìn)行清晰合理的分類，還需要遵循及時(shí)、真實(shí)以及適用等原則[8]。項(xiàng)目經(jīng)理應(yīng)爭(zhēng)取獲得信息的完整性，避免技術(shù)信息的碎片化，針對(duì)各方理解不一致的情況有妥善處理的預(yù)案。

3.2.5 建立驗(yàn)收機(jī)制，制定驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)

項(xiàng)目經(jīng)理依托項(xiàng)目審評(píng)委員會(huì)進(jìn)行重大節(jié)點(diǎn)審評(píng)和驗(yàn)收，驗(yàn)收流程和具體到每個(gè)項(xiàng)目的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)提前明確。因?yàn)樯婕暗降膶I(yè)較多，所以審評(píng)委員會(huì)機(jī)構(gòu)一般常設(shè)，各主題專家可以采用專職或兼職的工作模式開展技術(shù)審評(píng)，或者外購審評(píng)資源的模式進(jìn)行審評(píng)活動(dòng)。

3.2.6 關(guān)注相關(guān)知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬與權(quán)屬爭(zhēng)議

委托方將仿制藥研發(fā)、生產(chǎn)事務(wù)全部委托給多個(gè)第三方，企業(yè)的信息安全和知識(shí)產(chǎn)權(quán)權(quán)益受到侵犯的風(fēng)險(xiǎn)就會(huì)增大。研發(fā)是一項(xiàng)高技術(shù)密集的活動(dòng)，在研發(fā)過程中還會(huì)產(chǎn)生一些新的與研發(fā)工作有關(guān)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)[9]，所以，在全委托合作之前，各方應(yīng)預(yù)先明確相關(guān)知識(shí)產(chǎn)權(quán)權(quán)屬分配，合理規(guī)避研發(fā)合作中可能的知識(shí)產(chǎn)權(quán)糾紛風(fēng)險(xiǎn)。

3.2.7建立健全的文件管理體系，確保項(xiàng)目研發(fā)周期可追溯性

建立系統(tǒng)的文件管理、技術(shù)檔案管理、質(zhì)量記錄管理體系，注重文件管理的規(guī)范性，通過對(duì)研發(fā)過程記錄的管理，保證原始記錄的真實(shí)性、可靠性、完整性，以更好地用于注冊(cè)文件的收集匯總[10]。良好的文件和檔案管理系統(tǒng)，也可以在一定程度上規(guī)避由于項(xiàng)目組人員，尤其是項(xiàng)目經(jīng)理變動(dòng)導(dǎo)致的項(xiàng)目停滯和不能延續(xù)的風(fēng)險(xiǎn)。這一舉措對(duì)以項(xiàng)目經(jīng)理為核心的全委托模式開展仿制藥研發(fā)的項(xiàng)目管理尤為重要。

總之，企業(yè)要根據(jù)自身的特點(diǎn)充分分析項(xiàng)目所處的條件和環(huán)境，辯證的加以應(yīng)用。鑒于《藥品管理法》對(duì)藥品批準(zhǔn)文號(hào)持有人的要求，如持有人須建立藥品質(zhì)量保障體系、藥物警戒體系、藥品追溯制度、年度報(bào)告制度等制度[11]。非生產(chǎn)型企業(yè)在仿制藥項(xiàng)目立項(xiàng)前需要對(duì)自身的條件加以評(píng)估，充分認(rèn)識(shí)到差距，并有計(jì)劃的加以完善，才能使全委托管理的仿制藥項(xiàng)目能夠通過批準(zhǔn)前審查，企業(yè)持有批準(zhǔn)文號(hào)后，也能合法合規(guī)的盡到持有人應(yīng)盡的責(zé)任和義務(wù)。

4 結(jié)語

文章以項(xiàng)目管理理論為指導(dǎo)，結(jié)合仿制藥研發(fā)項(xiàng)目管理的項(xiàng)目經(jīng)歷，通過文獻(xiàn)的調(diào)研分析，重點(diǎn)論述了全委托模式開展仿制藥研發(fā)項(xiàng)目管理的特點(diǎn)，以及應(yīng)用場(chǎng)景和項(xiàng)目管理過程中的管理要點(diǎn)和控制方式，以期對(duì)委托研發(fā)的仿制藥項(xiàng)目管理提供借鑒和參考。企業(yè)還需要根據(jù)自身的特點(diǎn)，靈活的選擇和運(yùn)用這種全委托模式進(jìn)行仿制藥研發(fā)項(xiàng)目的管理。