中國(guó)食品藥品檢定研究院醫(yī)療器械檢定所，北京102629

引言

隨著網(wǎng)絡(luò)與信息技術(shù)、計(jì)算科學(xué)、半導(dǎo)體技術(shù)和電子工藝的發(fā)展，軟件的計(jì)算能力、功能和復(fù)雜程度不斷增強(qiáng)，在醫(yī)療器械中的地位和作用日益提高，產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)形式多種多樣，從大型影像設(shè)備到移動(dòng)醫(yī)療終端、從生化分析儀類臨床檢驗(yàn)器械到脈診儀類中醫(yī)器械、從粒子放療系統(tǒng)到中低頻治療儀等物理治療設(shè)備都離不開(kāi)軟件。特別在大數(shù)據(jù)、人工智能、移動(dòng)計(jì)算和云計(jì)算等新技術(shù)的推動(dòng)下，無(wú)論是獨(dú)立軟件、軟件組件，在醫(yī)療器械產(chǎn)品中的地位和作用越來(lái)越突出，對(duì)人們生命、健康、財(cái)產(chǎn)、信息安全的影響也越來(lái)越大。為加強(qiáng)醫(yī)療器械軟件產(chǎn)品的科學(xué)監(jiān)管，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局先后發(fā)布了醫(yī)療器械軟件、移動(dòng)醫(yī)療和網(wǎng)絡(luò)安全等相關(guān)規(guī)范，這些規(guī)范保障了醫(yī)療器械軟件產(chǎn)品的安全和有效性。

2015年8月原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查相關(guān)法規(guī)，其中針對(duì)醫(yī)療器械軟件注冊(cè)申報(bào)的檢測(cè)和質(zhì)量控制明確了相關(guān)要求。指導(dǎo)原則明確醫(yī)療器械軟件檢測(cè)需要先建立產(chǎn)品技術(shù)要求并細(xì)化相關(guān)內(nèi)容，需要從通用要求、質(zhì)量要求和專用要求三個(gè)方面展開(kāi)描述[1]，本文將針對(duì)醫(yī)療器械軟件產(chǎn)品實(shí)際特性闡述如何從通用要求、質(zhì)量要求和專用要求三個(gè)方面建立產(chǎn)品技術(shù)要求，結(jié)合實(shí)際檢測(cè)情況，撰寫產(chǎn)品測(cè)試計(jì)劃和測(cè)試用例，搭建檢驗(yàn)檢測(cè)環(huán)境，最終完成產(chǎn)品檢測(cè)，達(dá)到有效控制醫(yī)療器械軟件產(chǎn)品質(zhì)量的目的。

1 要求

1.1 通用要求

通用要求主要是從醫(yī)療器械角度看軟件產(chǎn)品，是產(chǎn)品檢測(cè)的關(guān)鍵，也是注冊(cè)審批審查的要點(diǎn)之一。產(chǎn)品的臨床使用風(fēng)險(xiǎn)角度，主要從功能和性能兩方面分別對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行評(píng)價(jià)和要求，通用要求主要的依據(jù)還是產(chǎn)品的說(shuō)明書和用戶文檔集，產(chǎn)品本身的特性是建立基礎(chǔ)。如何全面準(zhǔn)確的建立通用要求項(xiàng)目，同時(shí)真實(shí)反映醫(yī)療器械軟件產(chǎn)品本身的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，以下將給出指導(dǎo)和建議。

（1）功能方面。功能的要求主要是以臨床使用功能為主線，同時(shí)結(jié)合處理對(duì)象、數(shù)據(jù)接口、特定軟硬件、用戶界面、消息、使用限制、訪問(wèn)控制和版權(quán)保護(hù)展開(kāi)說(shuō)明，功能部分應(yīng)如何建立，見(jiàn)表1。

表1 功能項(xiàng)目建立情況

（續(xù)表 1）

（2）性能方面。性能方面是評(píng)價(jià)產(chǎn)品質(zhì)量的重要因素，用戶使用的效率和可靠性，效率的評(píng)價(jià)受限制于產(chǎn)品的運(yùn)行環(huán)境，即軟硬件網(wǎng)絡(luò)相關(guān)要求，性能部分應(yīng)如何建立，見(jiàn)表2。

以上是醫(yī)療器械軟件產(chǎn)品檢測(cè)過(guò)程通用要求中需要檢測(cè)的項(xiàng)目，也是關(guān)鍵項(xiàng)目，檢驗(yàn)過(guò)程中要將這些項(xiàng)目根據(jù)產(chǎn)品實(shí)際情況將要求描述全面準(zhǔn)確。

1.2 質(zhì)量要求

按照指導(dǎo)原則的相關(guān)規(guī)定，質(zhì)量要求部分按照GB/T 25000.51-2016標(biāo)準(zhǔn)[4]進(jìn)行測(cè)試，這主要是從軟件質(zhì)量特性角度進(jìn)行相關(guān)測(cè)試和符合性評(píng)價(jià)，標(biāo)準(zhǔn)不是專門針對(duì)醫(yī)療器械軟件的，屬于工業(yè)界標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)準(zhǔn)從產(chǎn)品說(shuō)明書、用戶文檔集和產(chǎn)品質(zhì)量作出了相關(guān)要求[5]，由于之前通用要求部分已經(jīng)針對(duì)產(chǎn)品的十四個(gè)項(xiàng)目進(jìn)行了說(shuō)明，在此將不再贅述。文件要求主要包含產(chǎn)品說(shuō)明書和用戶文檔集，一般來(lái)說(shuō)用戶文檔集的要求要高于產(chǎn)品說(shuō)明書，是在產(chǎn)品說(shuō)明基礎(chǔ)上增加安裝卸載和維護(hù)配置功能。

（1）產(chǎn)品說(shuō)明要求。產(chǎn)品說(shuō)明是指陳述軟件各種性質(zhì)的文檔，一般分為紙介質(zhì)文檔和電子版文檔兩種形式，標(biāo)準(zhǔn)針對(duì)產(chǎn)品說(shuō)明從可用性、內(nèi)容、標(biāo)識(shí)和標(biāo)示、映射、八大產(chǎn)品質(zhì)量特性進(jìn)行了規(guī)定，軟件提供方應(yīng)按照要求編制對(duì)應(yīng)的產(chǎn)品說(shuō)明文檔，測(cè)試方應(yīng)逐條進(jìn)行評(píng)價(jià)。

（2）用戶文檔集要求。用戶文檔集是指能夠指導(dǎo)、幫助用戶使用軟件的所有文檔的集合，作用是能夠讓用戶有效的理解軟件的目標(biāo)、功能和特性，指導(dǎo)用戶如何安裝、卸載和使用軟件。標(biāo)準(zhǔn)針對(duì)用戶文檔集從可用性、內(nèi)容、標(biāo)識(shí)和標(biāo)示、完備性、正確性、一致性、易理解性七個(gè)產(chǎn)品質(zhì)量特性做了規(guī)定，軟件提供方應(yīng)按照要求編制對(duì)應(yīng)的用戶文檔集，測(cè)試方應(yīng)逐條進(jìn)行評(píng)價(jià)。

（3）測(cè)試文檔集要求。測(cè)試文檔集主要是指產(chǎn)品需方、供方和測(cè)試方在對(duì)軟件進(jìn)行測(cè)試時(shí)要整理和編寫的所有測(cè)試文檔，應(yīng)包括測(cè)試計(jì)劃、測(cè)試說(shuō)明、測(cè)試結(jié)果等文檔。測(cè)試文檔集的內(nèi)容是根據(jù)軟件測(cè)試過(guò)程中的任務(wù)編寫，描述測(cè)試過(guò)程的信息要求。進(jìn)行軟件測(cè)試時(shí)，應(yīng)按照要求編寫測(cè)試文檔。

1.3 專用要求

專用要求是針對(duì)特定領(lǐng)域的醫(yī)療器械軟件做的專門要求，也就是對(duì)特定軟件的準(zhǔn)確度、精度等類似相關(guān)要求，比如《YY 0775-2010遠(yuǎn)距離放射治療計(jì)劃系統(tǒng)高能X（γ）射束劑量計(jì)算準(zhǔn)確性要求和試驗(yàn)方法》《YY 0885-2013醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：動(dòng)態(tài)心電圖系統(tǒng)安全和基本性能專用要求》和《YY 0709-2009醫(yī)用電氣設(shè)備第1-8部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：通用要求醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報(bào)警系統(tǒng)的測(cè)試和指南》分別是針對(duì)放療計(jì)劃類、中央監(jiān)護(hù)類和心電分析類軟件的專門要求[6]。

2 方法和結(jié)果

2.1 通用要求測(cè)試方法和結(jié)果

縱觀通用要求的項(xiàng)目設(shè)定，十四個(gè)項(xiàng)目主要可以分為功能測(cè)試和性能測(cè)試兩類，最大并發(fā)用戶數(shù)和效率歸為性能測(cè)試，其他十二個(gè)項(xiàng)目歸為功能測(cè)試。主要方法是通過(guò)需求設(shè)計(jì)測(cè)試用例的方式進(jìn)行，以測(cè)試用例為基礎(chǔ)，配合性能測(cè)試工具進(jìn)行模擬，最終得出產(chǎn)品的符合性測(cè)試結(jié)果。

對(duì)于功能測(cè)試，根據(jù)產(chǎn)品特性、操作描述和用戶方案，測(cè)試一個(gè)產(chǎn)品的特性和可操作行為以確定它們滿足設(shè)計(jì)需求。功能測(cè)試是為了確保程序以期望的方式運(yùn)行而按功能要求對(duì)軟件進(jìn)行的測(cè)試，通過(guò)對(duì)一個(gè)系統(tǒng)的所有的特性和功能都進(jìn)行測(cè)試確保符合需求和規(guī)范。

通常方法包括等價(jià)類劃分、邊界分析、入侵測(cè)試、隨機(jī)測(cè)試、靜態(tài)測(cè)試和線索測(cè)試等黑盒測(cè)試技術(shù)[7]；分別從適合性、完備性、正確性和功能的依從性等方面設(shè)計(jì)測(cè)試用例，執(zhí)行測(cè)試，從而驗(yàn)證軟件產(chǎn)品功能的符合性[8]。對(duì)于軟件功能的準(zhǔn)確性，是對(duì)軟件產(chǎn)生所需精度的正確結(jié)果能力的說(shuō)明，即預(yù)期結(jié)果與實(shí)際結(jié)果的差別，有專用標(biāo)準(zhǔn)的要執(zhí)行，沒(méi)有專標(biāo)的，企業(yè)可以根據(jù)臨床最低需求，自行定義準(zhǔn)確性要求，如醫(yī)生端功能準(zhǔn)確性要求、管理員端功能準(zhǔn)確性要求、隱私保護(hù)、控制權(quán)限、數(shù)據(jù)管理、信息管理等。

對(duì)于性能測(cè)試，主要考慮時(shí)間特性、資源利用性、容量等方面的指標(biāo)，一般性能測(cè)試會(huì)采用專業(yè)的測(cè)試工具來(lái)實(shí)現(xiàn)，方法包括負(fù)荷測(cè)試、容量測(cè)試、強(qiáng)度測(cè)試等，從而驗(yàn)證產(chǎn)品執(zhí)行功能的性能指標(biāo)的符合性[9]。以B/S網(wǎng)絡(luò)結(jié)構(gòu)軟件為例，使用LoadRunner性能測(cè)試工具，測(cè)試結(jié)果如圖1所示。

圖1 效率測(cè)試結(jié)果圖

Action部分用于整個(gè)執(zhí)行過(guò)程的錄制，Action_Transaction部分用于記錄整個(gè)Action腳本運(yùn)行時(shí)的時(shí)間，圖中整個(gè)Action平均響應(yīng)時(shí)間為71.77 s。

“Running Vusers”明確了當(dāng)前訪問(wèn)軟件的用戶數(shù)量，同時(shí)將用戶的狀態(tài)，完成腳本中的定制任務(wù)，并且對(duì)于執(zhí)行定制任務(wù)的響應(yīng)時(shí)間進(jìn)行顯示，見(jiàn)圖2。

圖2 并發(fā)數(shù)測(cè)試結(jié)果圖

2.2 質(zhì)量要求測(cè)試方法和結(jié)果

對(duì)于質(zhì)量要求中用戶文檔和標(biāo)準(zhǔn)的符合性問(wèn)題，實(shí)際檢測(cè)過(guò)程中需要根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)條款，在用戶文檔中檢查，缺少或者不正確描述的需要補(bǔ)充和更改，一般采取設(shè)計(jì)列表符合項(xiàng)的方式進(jìn)行驗(yàn)證，這樣可以防止標(biāo)準(zhǔn)條款內(nèi)容丟失[10]。

2.2.1 產(chǎn)品說(shuō)明測(cè)試方法及結(jié)果

產(chǎn)品說(shuō)明由制造商提供，其主要目的是讓用戶在購(gòu)買產(chǎn)品之前認(rèn)識(shí)產(chǎn)品并判斷是否符合需求[11]，主要方法是通過(guò)編寫用例的方式，查閱產(chǎn)品說(shuō)明書，得出測(cè)試結(jié)果，主要包括產(chǎn)品說(shuō)明的可用性、內(nèi)容的一致性、可測(cè)性和適用性，產(chǎn)品說(shuō)明的標(biāo)識(shí)與標(biāo)示，產(chǎn)品說(shuō)明應(yīng)包含完整的軟件特性，這些特性包括功能性、性能效率、兼容性、易用性、可靠性、信息安全性、維護(hù)性和可移植性等八個(gè)質(zhì)量特性。以可靠性為例，見(jiàn)表3。

表3 可靠性測(cè)試用例

2.2.2 用戶文檔集測(cè)試方法及結(jié)果

對(duì)于用戶文檔集主要是描述軟件的功能、性能和用戶界面，指導(dǎo)用戶使用軟件所有文檔的集合，對(duì)于用戶文檔集的測(cè)試應(yīng)從可用性、內(nèi)容、標(biāo)識(shí)與標(biāo)示、完備性、一致性、易理解性以及產(chǎn)品質(zhì)量角度進(jìn)行測(cè)試[12]，其中產(chǎn)品質(zhì)量包含功能性、兼容性、易用性/易學(xué)性、易用性/易操作性、可靠性、信息安全性和維護(hù)性等方面進(jìn)行檢測(cè)，主要方式還是編寫測(cè)試用例，兼容性測(cè)試用例如表4所示。

表4 兼容性測(cè)試用例

2.3 專用要求測(cè)試方法和結(jié)果

對(duì)于專用要求，應(yīng)按照標(biāo)準(zhǔn)中實(shí)際檢驗(yàn)方法開(kāi)展測(cè)試，檢查標(biāo)準(zhǔn)的符合性[13]。以放療計(jì)劃系統(tǒng)軟件為例，作為專用要求要滿足YY/T 0973-2016標(biāo)準(zhǔn)，其中針對(duì)劑量場(chǎng)分布準(zhǔn)確性要求是不小于90%，其測(cè)試方法為任選不少于3個(gè)粒籽源，活度為臨床常用的活度，分上下兩層排列。粒籽源間距1 cm，粒籽中間放置一張慢感光膠片，用等效水材料填充，曝光得到膠片的劑量分布。用治療計(jì)劃系統(tǒng)計(jì)算在相同幾何條件下的劑量分布，選取相同的等劑量線，膠片圍城的面積為S1，治療計(jì)劃系統(tǒng)圍城的面積為S2，計(jì)算兩條等劑量線的重合面積S，按照公式計(jì)算面積重合率C，公式為C=（S/S2）×100%。

3 討論

按照醫(yī)療器械獨(dú)立軟件通用要求的測(cè)試方法，一般是通過(guò)檢查說(shuō)明書、實(shí)際操作驗(yàn)證符合性。很明顯從軟件檢測(cè)角度測(cè)試是不足以反映軟件的質(zhì)量特性的[14]，例如，對(duì)于產(chǎn)品的效率的評(píng)測(cè)是需要使用相關(guān)工具的，通?？梢詮钠骄憫?yīng)時(shí)間、成功請(qǐng)求、資源吞吐率、服務(wù)器資源使用情況等幾個(gè)方面分析，能夠客觀反映產(chǎn)品的效率，使用工具進(jìn)行的測(cè)量可以全面評(píng)價(jià)醫(yī)療器械軟件的性能指標(biāo)[15]。

互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)的快速發(fā)展并在醫(yī)療領(lǐng)域的不斷落地，推動(dòng)著醫(yī)療器械軟件產(chǎn)品的生態(tài)日新月異，新技術(shù)的引入同時(shí)帶來(lái)了新的風(fēng)向，對(duì)醫(yī)療器械軟件檢驗(yàn)檢測(cè)工作提出了更高的要求，尤其是兼容性、可靠性和網(wǎng)絡(luò)安全性問(wèn)題以及帶來(lái)的臨床使用風(fēng)險(xiǎn)，由此盡快建立針對(duì)相關(guān)生態(tài)和特性的檢測(cè)方法和規(guī)范，已經(jīng)成為醫(yī)療器械軟件質(zhì)量評(píng)價(jià)亟待解決的問(wèn)題[16-17]。

4 結(jié)論

本研究通過(guò)對(duì)醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)相關(guān)法規(guī)中關(guān)于獨(dú)立軟件產(chǎn)品技術(shù)要求的解讀，結(jié)合產(chǎn)品實(shí)際檢驗(yàn)檢測(cè)經(jīng)驗(yàn)，分別從通用要求、質(zhì)量要求和專用要求三個(gè)方面進(jìn)行分析[18]，提出了產(chǎn)品技術(shù)要求編寫的規(guī)范，通過(guò)編寫相關(guān)測(cè)試用例的方式，建立檢測(cè)模型和對(duì)應(yīng)的檢測(cè)方法，用于指導(dǎo)制造商編寫醫(yī)療器械獨(dú)立軟件產(chǎn)品技術(shù)，指導(dǎo)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)如何開(kāi)展相關(guān)評(píng)測(cè)，降低軟件產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。

軟件工程技術(shù)的發(fā)展催生了醫(yī)療器械軟件的新生態(tài)，針對(duì)此類新的產(chǎn)品如何進(jìn)行質(zhì)量評(píng)價(jià)，是一個(gè)新的課題，應(yīng)當(dāng)立足軟件技術(shù)本身，重點(diǎn)關(guān)注臨床使用風(fēng)險(xiǎn)，結(jié)合實(shí)際使用場(chǎng)景，建立評(píng)測(cè)模型和規(guī)范。