李 婧 王會(huì)如* 戰(zhàn) 玢 蘇建程 王 霖

醫(yī)用口罩能有效起到預(yù)防和隔離病毒的作用，而防護(hù)服更是醫(yī)務(wù)工作者在工作中不被感染的重要屏障。除醫(yī)用口罩和防護(hù)服本身的質(zhì)量外，其產(chǎn)品的包裝質(zhì)量直接影響到醫(yī)用口罩和防護(hù)服的質(zhì)量，關(guān)系到使用者的健康和安全[1]。對(duì)于一次性使用的、具有無(wú)菌要求的醫(yī)用口罩和防護(hù)服，其外包裝應(yīng)能夠進(jìn)行滅菌，并提供可接受的微生物阻隔性能，滅菌前后均能為產(chǎn)品提供保護(hù)，同時(shí)可進(jìn)行無(wú)菌操作，保障醫(yī)用口罩和防護(hù)服在滅菌后的效期內(nèi)維持無(wú)菌狀態(tài)[2]。無(wú)菌醫(yī)療器械包裝的評(píng)價(jià)和審評(píng)要點(diǎn)中，微生物屏障也是很重要的內(nèi)容。對(duì)于無(wú)菌的醫(yī)療器械產(chǎn)品以及醫(yī)用口罩和防護(hù)服，其無(wú)菌性不能保障則被認(rèn)為是最嚴(yán)重的不合格事件[3]。本研究旨在探討透氣度和微生物屏障兩個(gè)指標(biāo)對(duì)透氣紙、特衛(wèi)強(qiáng)和塑料膜3種包裝材料的微生物阻隔性能，以確保醫(yī)用口罩和防護(hù)服包裝的安全性。

1 三種包裝材料概述

1.1 包裝材料的選擇

包裝材料的微生物阻隔性能十分重要，其材料的微生物屏障性能是考察包裝好壞的重要因素。在選擇醫(yī)用口罩和防護(hù)服的包裝材料和包裝形式時(shí)，應(yīng)考慮其透氣度和微生物阻隔性能，確保包裝能夠?qū)︶t(yī)用口罩和防護(hù)服起到保護(hù)和微生物屏障的作用。目前，醫(yī)用口罩和防護(hù)服使用的包裝形式主要有紙塑袋，全塑袋和頂頭袋3種，其用到的包裝材料主要有透氣紙、塑料膜和特衛(wèi)強(qiáng)。醫(yī)用口罩和防護(hù)服不同形式的包裝材料見(jiàn)圖1。

1.2 包裝材料的性能

圖1 醫(yī)用口罩和防護(hù)服不同形式的包裝材料

常見(jiàn)的3種包裝材料分別為透氣紙、塑料膜和特衛(wèi)強(qiáng)。①透氣紙：常見(jiàn)的醫(yī)用滅菌包裹材料，能夠適用于壓力蒸汽、環(huán)氧乙烷及輻照等滅菌方式，通常用于包裹質(zhì)量較輕、體積較小且無(wú)銳利結(jié)構(gòu)的醫(yī)療器械；②特衛(wèi)強(qiáng)：美國(guó)杜邦公司的一個(gè)產(chǎn)品名稱(chēng)，英文全稱(chēng)為T(mén)yvek，其結(jié)構(gòu)較為特殊，是一種特殊的非織造布，通常用于一些體積較大、對(duì)包裝強(qiáng)度要求較高、滅菌及運(yùn)輸條件較為苛刻的高附加值醫(yī)療器械的包裝；③塑料膜：一種高分子材料制成的透明薄膜，其在各個(gè)領(lǐng)域的應(yīng)用都十分廣泛，用于醫(yī)療器械包裝使用時(shí)經(jīng)常與透氣紙或特衛(wèi)強(qiáng)配合使用，為醫(yī)療器械提供無(wú)菌屏障。三種包裝材料樣品見(jiàn)圖2。

圖2 三種材料的樣品示圖

2 三種包裝材料性能試驗(yàn)

2.1 試驗(yàn)材料

選取取經(jīng)過(guò)滅菌后的透氣紙、塑料膜和特衛(wèi)強(qiáng)三種包裝材料樣品，各10張。5張用于透氣度檢測(cè)，5張用于微生物屏障檢測(cè)。取無(wú)菌微孔濾膜(0.45 μm)作為微生物屏障試驗(yàn)的陽(yáng)性對(duì)照樣品。

2.2 試驗(yàn)儀器

TQD-G1型透氣度測(cè)試儀(濟(jì)南蘭光機(jī)電技術(shù)有限公司)；透氣包裝材料ZR-1080型微生物屏障分等試驗(yàn)裝置(青島眾瑞智能儀器有限公司)。

2.3 透氣度試驗(yàn)

采用葛爾萊法試驗(yàn)[4]步驟，調(diào)節(jié)儀器的水平，檢查儀器的密封性；將內(nèi)圓筒升高，使其邊緣在外圓筒的支撐裝置上，將樣品夾好，然后移開(kāi)支撐裝置，使內(nèi)圓筒下降至能被浮起為止，當(dāng)內(nèi)圓筒平穩(wěn)下移時(shí)，從零刻度開(kāi)始計(jì)時(shí)，測(cè)定初始兩個(gè)50 ml間隔，即0～100 ml的間隔，通過(guò)外圓筒邊緣時(shí)所需時(shí)間。樣品的正面和反面各進(jìn)行5次試驗(yàn)，透氣度計(jì)算為公式1：

式中V為透過(guò)空氣的體積(ml)；t為通過(guò)Vml空氣的所需時(shí)間(s)；P為透氣度(μm/(Pa·s)，透氣度按規(guī)定條件在單位時(shí)間和單位壓差下，通過(guò)單位面積紙或紙板的平均空氣流量[1μm/(Pa·s)=1 ml/(m2·Pa·s)]。

2.4 微生物屏障試驗(yàn)

國(guó)家醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T0681.10-2011《無(wú)菌醫(yī)療器械包裝實(shí)驗(yàn)方法第10部分：透氣包裝材料微生物屏障分等試驗(yàn)》中，給出了一種測(cè)定微生物對(duì)用于無(wú)菌醫(yī)療器械包裝的透氣材料穿透性的方法，該試驗(yàn)方法設(shè)計(jì)成在微生物芽孢能夠穿透實(shí)驗(yàn)材料的條件下對(duì)材料進(jìn)行試驗(yàn)，并以此來(lái)對(duì)材料進(jìn)行分等。對(duì)透氣包裝材料的微生物屏障性能進(jìn)行分等，能夠非常直觀地反映出透氣包裝材料在微生物屏障性能上的優(yōu)劣，達(dá)到評(píng)價(jià)材料微生物屏障性能的目的。

微生物屏障分等試驗(yàn)操作步驟[5]：按要求將樣品裁切成直徑47 mm的圓片，與濾膜一起安裝到微生物屏障試驗(yàn)儀的過(guò)濾裝置上，以2.8 L/min的流速對(duì)樣品進(jìn)行微生物挑戰(zhàn)，挑戰(zhàn)菌為萎縮芽孢桿菌(ATCC 9372)，采樣后對(duì)系統(tǒng)進(jìn)行凈化，并用適宜的殺孢劑對(duì)裝置外側(cè)進(jìn)行消毒后取下試驗(yàn)?zāi)?。將?yáng)性挑戰(zhàn)膜放入無(wú)菌勻漿杯中進(jìn)行勻漿處理，然后將菌液進(jìn)行梯度稀釋?zhuān)x擇合適的濃度進(jìn)行培養(yǎng)。將樣品下的過(guò)濾膜直接貼在培養(yǎng)平板上進(jìn)行培養(yǎng)。培養(yǎng)條件為33 ℃，24 h。將試驗(yàn)樣品培養(yǎng)至標(biāo)準(zhǔn)要求的時(shí)間后進(jìn)行計(jì)數(shù)，微生物屏障能力用log降低值(log reduction value，LRV)表示，包裝材料的微生物屏障能力LRV計(jì)算為公式2：

式中N0為挑戰(zhàn)對(duì)照濾膜測(cè)定的平均細(xì)菌挑戰(zhàn)數(shù)量(cfu)；N1為穿透試驗(yàn)樣品的平均細(xì)菌數(shù)量(cfu)；若N1＜1，則LRV表述為“＞log10N0”

2.5 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法

使用SPSS22.0統(tǒng)計(jì)學(xué)軟件進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)處理，呈正態(tài)分布的計(jì)量資料數(shù)據(jù)用平均值±標(biāo)準(zhǔn)差()表示，行獨(dú)立樣本t檢驗(yàn)，以P＜0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

3 結(jié)果

3.1 透氣度試驗(yàn)

(1)透氣紙：透氣紙經(jīng)葛爾萊法透氣度試驗(yàn)，得到的圓筒下移兩個(gè)50 ml間隔通過(guò)外圓筒邊緣時(shí)所需的時(shí)間和由公式(1)計(jì)算得到的透氣度，見(jiàn)表1。

表1 透氣紙葛爾萊法透氣度試驗(yàn)數(shù)據(jù)和計(jì)算結(jié)果

(2)特衛(wèi)強(qiáng)：特衛(wèi)強(qiáng)經(jīng)葛爾萊法透氣度試驗(yàn)，得到的圓筒下移兩個(gè)50 ml間隔通過(guò)外圓筒邊緣時(shí)所需的時(shí)間和由公式(1)計(jì)算得到的透氣度，見(jiàn)表2。

表2 特衛(wèi)強(qiáng)葛爾萊法透氣度試驗(yàn)數(shù)據(jù)和計(jì)算結(jié)果

(3)塑料膜：由于塑料膜的結(jié)構(gòu)特點(diǎn)，其幾乎不透氣，使用葛爾萊法進(jìn)行透氣度測(cè)試時(shí)，儀器內(nèi)圓筒在24 h內(nèi)，因未發(fā)生位移而無(wú)法進(jìn)行計(jì)算。

(4)透氣度試驗(yàn)數(shù)據(jù)比較：對(duì)透氣紙與特衛(wèi)強(qiáng)的透氣度進(jìn)行比較，特衛(wèi)強(qiáng)的透氣度優(yōu)于透氣紙，兩者的差異存在統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(t=5.334，P＜0.05)，見(jiàn)表3。

表3 透氣紙與特衛(wèi)強(qiáng)透氣度試驗(yàn)數(shù)據(jù)比較()

表3 透氣紙與特衛(wèi)強(qiáng)透氣度試驗(yàn)數(shù)據(jù)比較()

3.2 微生物屏障性能試驗(yàn)

(1)透氣紙：透氣紙的微生物屏障分等試驗(yàn)培養(yǎng)計(jì)數(shù)和LRV計(jì)算結(jié)果見(jiàn)表4。

(2)特衛(wèi)強(qiáng)：特衛(wèi)強(qiáng)的微生物屏障分等試驗(yàn)培養(yǎng)計(jì)數(shù)和LRV計(jì)算結(jié)果見(jiàn)表5。

(3)塑料膜：塑料膜的微生物屏障分等試驗(yàn)培養(yǎng)計(jì)數(shù)和LRV計(jì)算結(jié)果表見(jiàn)6。

表4 透氣紙微生物屏障分等試驗(yàn)數(shù)據(jù)和計(jì)算結(jié)果

表5 特衛(wèi)強(qiáng)微生物屏障分等試驗(yàn)數(shù)據(jù)和計(jì)算結(jié)果

表6 塑料膜微生物屏障分等試驗(yàn)數(shù)據(jù)和計(jì)算結(jié)果

(4)微生物屏障比較：在透氣紙、特衛(wèi)強(qiáng)和塑料膜三種包裝材料的微生物屏障分等試驗(yàn)結(jié)果中，特衛(wèi)強(qiáng)優(yōu)于透氣紙，特衛(wèi)強(qiáng)與透氣紙微生物屏障分等試驗(yàn)結(jié)果比較，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(t=19.395，P＜0.05)；特衛(wèi)強(qiáng)與塑料膜比較，兩者間差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(t=5.334，P＞0.05)，見(jiàn)表7。

4 討論

醫(yī)用口罩和防護(hù)服常用的包裝材料透氣度和微生物屏障性能存在一定差異。從透氣度來(lái)看，特衛(wèi)強(qiáng)優(yōu)于透氣紙和塑料膜，從微生物屏障性能(LRV值)來(lái)看，特衛(wèi)強(qiáng)和塑料膜之間無(wú)顯著差別，兩者都優(yōu)于透氣紙。

表7 三種包裝材料微生物屏障分等試驗(yàn)比較()

表7 三種包裝材料微生物屏障分等試驗(yàn)比較()

雖然微生物屏障性能中塑料膜和特衛(wèi)強(qiáng)無(wú)顯著差異，但是由于塑料膜不透氣，所以如果選擇全塑材料包裝醫(yī)用口罩或防護(hù)服，在進(jìn)行環(huán)氧乙烷滅菌或消毒時(shí)，會(huì)出現(xiàn)解析困難，造成環(huán)氧乙烷殘留量超標(biāo)的情況；如果選擇雙面均為透氣紙的材料包裝醫(yī)用口罩或防護(hù)服，對(duì)于無(wú)菌的產(chǎn)品出現(xiàn)染菌的風(fēng)險(xiǎn)會(huì)高于其他兩種材料。如果選擇特衛(wèi)強(qiáng)一種材料包裝醫(yī)用口罩或防護(hù)服，由于特衛(wèi)強(qiáng)材質(zhì)工藝復(fù)雜，造價(jià)過(guò)高，會(huì)造成不必要的浪費(fèi)。

在對(duì)一次性使用的醫(yī)用口罩[6]和醫(yī)用外科口罩[7]的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定，非滅菌產(chǎn)品的微生物要求細(xì)菌菌落總數(shù)≤100 cfu/g，大腸菌群、綠膿桿菌、金黃色葡萄球菌、溶血性鏈球菌和真菌不得檢出，包裝上有“無(wú)菌”和“滅菌”字樣的產(chǎn)品應(yīng)無(wú)菌。醫(yī)用一次性防護(hù)服[8]的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定，非滅菌產(chǎn)品的微生物要求細(xì)菌菌落總數(shù)≤200 cfu/g，大腸菌群、綠膿桿菌、金黃色葡萄球菌和溶血性鏈球菌不得檢出，真菌菌落總數(shù)≤100 cfu/g，包裝上有“無(wú)菌”和“滅菌”字樣的產(chǎn)品應(yīng)無(wú)菌。經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌或消毒的醫(yī)用口罩和防護(hù)服其環(huán)氧乙烷殘留量均應(yīng)≤10 μg/g。

5 結(jié)論

對(duì)于非無(wú)菌的醫(yī)用口罩和防護(hù)服，使用全塑袋或紙塑袋進(jìn)行包裝都可以，選擇紙塑袋時(shí)紙的一面可以選擇特衛(wèi)強(qiáng)也可以選擇透氣紙，這兩種材料都可以滿(mǎn)足產(chǎn)品的微生物限度要求。對(duì)于有無(wú)菌要求的醫(yī)用口罩和防護(hù)服，如果滅菌方式為輻照滅菌，可以使用全塑袋包裝，也可使用紙塑袋包裝；如果滅菌方式是環(huán)氧乙烷滅菌，推薦使用紙塑袋包裝，且紙的一面推薦選擇透氣性較好、微生物屏障性能較高的特衛(wèi)強(qiáng)，此種材料最有利于對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行環(huán)氧乙烷滅菌和滅菌后環(huán)氧乙烷的解析，并在保持產(chǎn)品的無(wú)菌狀態(tài)。從成本角度考慮，可以減小特衛(wèi)強(qiáng)的使用面積，采用頂頭袋的方式，也能達(dá)到相同的效果。