陳 倩 季海霞 孫 洲 鄧 潔 曹 洋*

現(xiàn)代先進(jìn)醫(yī)學(xué)技術(shù)與高值醫(yī)用耗材的臨床應(yīng)用密不可分，眾多疑難雜癥及危重癥患者需借助高值醫(yī)用耗材進(jìn)行治療，但其高額的費用為患者帶來經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。為切實解決老百姓看病貴的問題，需強有力地監(jiān)控高值醫(yī)用耗材的合理性使用，嚴(yán)格把握使用方法，避免不必要的醫(yī)療誘導(dǎo)需求與尋租行為的發(fā)生。為加強對高值醫(yī)用耗材的監(jiān)管，江蘇省衛(wèi)健委出臺了《關(guān)于進(jìn)一步加強醫(yī)療機構(gòu)高值醫(yī)用耗材臨床應(yīng)用管理的意見》(蘇衛(wèi)醫(yī)政〔2019〕24)[1]文件。為此，南京醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院質(zhì)量管理處聯(lián)合醫(yī)務(wù)處、醫(yī)療保險處以及采購中心等多個職能部門，運用戴明循環(huán)(plan do check action，PDCA)法定期開展高值醫(yī)用耗材臨床應(yīng)用監(jiān)測與評估，對使用高值醫(yī)用耗材的患者病歷資料進(jìn)行抽檢，達(dá)到科學(xué)有效管理高值醫(yī)用耗材病歷的目的。

1 病歷記錄質(zhì)量管理與高值醫(yī)用耗材

1.1 病歷記錄質(zhì)量管理

病歷體現(xiàn)醫(yī)療活動過程的核心內(nèi)容，客觀、及時、規(guī)范、有效和完整地記錄病歷，有利于醫(yī)療活動的正常開展，維護(hù)和諧的醫(yī)患關(guān)系，有利于患者病情的長期隨訪和醫(yī)學(xué)專業(yè)知識的傳承，有利于醫(yī)院的長遠(yuǎn)視角發(fā)展，為先進(jìn)醫(yī)療技術(shù)的發(fā)展提供可靠的數(shù)據(jù)源，為循證醫(yī)學(xué)的發(fā)展奠定了充分基礎(chǔ)[2]。由于病歷的關(guān)鍵性及其重要地位，從根源性的高值醫(yī)用耗材使用的病歷出發(fā)，核查其質(zhì)量，從本質(zhì)上剖析高值醫(yī)用耗材使用的合理性，規(guī)范醫(yī)務(wù)人員行為，提高醫(yī)療質(zhì)量，降低醫(yī)療費用，優(yōu)化醫(yī)療服務(wù)[3]。

1.2 高值醫(yī)用耗材

本研究的高值醫(yī)用耗材是指直接作用于人體、對安全有嚴(yán)格醫(yī)學(xué)專業(yè)要求、生產(chǎn)使用必須嚴(yán)格控制以及價格相對較高的消耗型醫(yī)療器械。其重點管理品種涵蓋血管介入類、非血管介入類、骨科植入類、神經(jīng)外科類、普外科類、心胸外科類、電生理類、起搏器類、體外循環(huán)及血液凈化類、眼科材料及口腔科等類別的植入和置入類高值醫(yī)用耗材，每種類別≥3個品種[4]。

1.3 病歷中高值醫(yī)用耗材詳盡記錄的必要性

記錄使用高值醫(yī)用耗材病歷的特殊性體現(xiàn)在術(shù)前和術(shù)中：①術(shù)前要嚴(yán)格把握耗材使用的合理性，客觀評價病情，以事實說話，術(shù)前討論中需包含高值醫(yī)用耗材的治療方案，并與患者及家屬充分溝通，做到知情告知，留有書面記錄痕跡；②手術(shù)中記錄詳細(xì)的耗材規(guī)格、數(shù)量及使用過程，為醫(yī)療行為提供法律依據(jù)。醫(yī)院內(nèi)設(shè)職能部門定期開展高值醫(yī)用耗材臨床應(yīng)用監(jiān)測與評估，對使用量異常增加和連續(xù)位居前列的耗材品種進(jìn)行定期分析，對不合理使用情況及時采取干預(yù)措施。

2 病歷抽查中的主要問題

2.1 高值醫(yī)用耗材條形碼粘貼不規(guī)范

條形碼是用來表達(dá)一組特定信息的圖形標(biāo)識符，包含物品的生產(chǎn)國家、制造商、產(chǎn)品名及生產(chǎn)日期等，并廣泛應(yīng)用于多個行業(yè)與領(lǐng)域。醫(yī)用高值耗材管理和使用過程中引入條形碼識別技術(shù)，實行溯源性管理模式，每一個高值醫(yī)用耗材對應(yīng)一個條形碼?！夺t(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范(試行)》[5]第21條規(guī)定，每個高值醫(yī)用耗材對應(yīng)的條形碼需粘貼在病歷中的指定位置，且高值醫(yī)用耗材的實際使用數(shù)目需與病歷粘貼條形碼數(shù)目完全吻合，做到有據(jù)可循。目前，病歷中的條形碼缺陷主要體現(xiàn)在：①條形碼粘貼數(shù)量與實際使用量不相符；②粘貼條形碼與實際使用的高值醫(yī)用耗材無法一一對應(yīng)；③條形碼粘貼部位不合適；④未按照國家關(guān)于《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范(試行)》中相關(guān)規(guī)定粘貼在固定位置[6-7]。

2.2 高值醫(yī)用耗材知情同意書遺漏缺失不完整

患者“高值醫(yī)用耗材知情同意書”缺失，或填寫內(nèi)容不完整，勾選不全面。知情同意書是患者表示自愿進(jìn)行臨床治療的文件證明，高值醫(yī)用耗材作為價格昂貴的新技術(shù)產(chǎn)品，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》[8]相關(guān)規(guī)定，在患者住院治療過程中使用任何高值醫(yī)用耗材，患者或其家屬均具備知曉權(quán)，并需簽署相關(guān)同意書后方可使用該耗材。若病歷中該項內(nèi)容填寫未到位，如高值醫(yī)用耗材同意書缺如，患者基本信息或備注內(nèi)容填寫不完整或勾選遺漏，將會導(dǎo)致嚴(yán)重后果，甚至涉及法律相關(guān)事宜，故在每月績效考核中，該部分內(nèi)容權(quán)重地位尤為顯著。

2.3 手術(shù)記錄內(nèi)容遺漏或含糊不清

手術(shù)記錄是指手術(shù)者書寫反映手術(shù)一般情況、手術(shù)經(jīng)過、術(shù)中發(fā)現(xiàn)病灶及處理病灶等情況的特殊記錄，應(yīng)當(dāng)在術(shù)后24 h內(nèi)完成。手術(shù)記錄在病歷文書中具有重要地位，是醫(yī)療、教學(xué)和科研的重要資料，也是醫(yī)療保險理賠報銷的憑證，同時也是法律鑒定的重要證據(jù)，提高手術(shù)記錄的重視程度，對促進(jìn)醫(yī)療高質(zhì)量、改善醫(yī)療服務(wù)具備不可替代的作用[9]。涉及高值醫(yī)用耗材的手術(shù)記錄，必須包含高值醫(yī)用耗材詳盡使用過程，包括使用規(guī)格、使用數(shù)量以及具體操作流程，使得醫(yī)療行為具備法律效應(yīng)，做到合法合規(guī)合理。目前，在醫(yī)療行為引起的侵權(quán)訴訟中，完整、真實的手術(shù)記錄有利于維護(hù)醫(yī)務(wù)工作者的合法權(quán)益。

2.4 法律意識淡薄重視程度不夠

傳統(tǒng)的醫(yī)療質(zhì)量強調(diào)醫(yī)療行為的及時性、安全性和有效性，就微觀視角而言，醫(yī)務(wù)人員執(zhí)業(yè)過程中多從醫(yī)療規(guī)章制度、操作規(guī)程和診療規(guī)范角度考慮，國家法律層面上的自我評價和控制欠佳，而對宏觀的醫(yī)療管理相關(guān)法律法規(guī)及管理辦法等知之甚少，部分醫(yī)生對高值醫(yī)用耗材的各項法律規(guī)定熟悉度不夠，出現(xiàn)重干輕寫輕學(xué)情況，解決問題能力欠佳，無法從合法合規(guī)角度實現(xiàn)自我醫(yī)療行為的保護(hù)效應(yīng)，往往導(dǎo)致一些不和諧的醫(yī)患溝通關(guān)系，同時多數(shù)醫(yī)院缺乏對醫(yī)務(wù)人員衛(wèi)生相關(guān)法律法規(guī)的正式培訓(xùn)，導(dǎo)致相關(guān)工作人員法律知識盲區(qū)的出現(xiàn)。國家高度重視高值醫(yī)用耗材管理，相繼出臺《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《關(guān)于加強植入性醫(yī)療器械臨床使用監(jiān)管工作的通知》《醫(yī)療器械臨床使用管理辦法》《醫(yī)療事故處理條例》等相關(guān)法律法規(guī)[8，10]。為此，需進(jìn)一步強化臨床醫(yī)務(wù)工作者的法律意識，普及相關(guān)法律規(guī)定，做到依法行醫(yī)，規(guī)范醫(yī)療行為，避免不必要的醫(yī)患糾紛。

3 PDCA法在高值醫(yī)用耗材病歷記錄質(zhì)量管理中的應(yīng)用

PDCA法是由美國質(zhì)量管理專家休哈特博士首先提出的管理辦法，含義是將質(zhì)量管理分為四個階段，即Plan(計劃)、Do(執(zhí)行)、Check(檢查)和Action(處理)。在質(zhì)量管理活動中，要求把各項工作按照制定計劃、計劃實施、檢查實施效果，然后將成功的納入標(biāo)準(zhǔn)，不成功的留待下一循環(huán)解決[11]。在使用高值醫(yī)用耗材病歷的質(zhì)量管理中運用PDCA法可以更加科學(xué)有效的達(dá)到管理的目的。

3.1 計劃階段(plan)

分析目前醫(yī)院記錄使用高值醫(yī)用耗材的病歷管理現(xiàn)狀，挖掘存在的問題與缺陷，制定詳細(xì)的監(jiān)管與整改計劃。①制定院內(nèi)高值醫(yī)用耗材相關(guān)病案管理規(guī)定，并嚴(yán)格執(zhí)行；②設(shè)置固定檢查日期及檢查周期，每月抽取各相關(guān)科室30份記錄高值醫(yī)用耗材使用的病歷進(jìn)行監(jiān)管與病歷內(nèi)涵分析；③成立高值醫(yī)用耗材病案核查委員會，選取心血管內(nèi)科、放射介入科、骨科、神經(jīng)外科、血管外科、心臟大血管外科等相關(guān)科室具備副主任醫(yī)師以上職稱的醫(yī)師定期對病歷進(jìn)行抽查監(jiān)管。分析高值醫(yī)用耗材病歷缺陷的原因主要涉及醫(yī)務(wù)人員、高值耗材、職能部門和患者及家屬。高值醫(yī)用耗材病歷缺陷原因分析見圖1。

圖1 高值醫(yī)用耗材病歷缺陷原因分析魚骨圖

3.2 執(zhí)行階段(do)

每月質(zhì)量管理處聯(lián)合醫(yī)院紀(jì)委監(jiān)察室、醫(yī)務(wù)處、采購中心和公費醫(yī)保辦公室，根據(jù)當(dāng)月高值醫(yī)用耗材的實際使用量，隨機抽取記錄使用高值醫(yī)用耗材的病歷，以《病歷書寫規(guī)范》(第二版)[12]為基本依據(jù)，評估高值醫(yī)用耗材的使用指針是否明確，衡量高值耗材使用數(shù)量是否超出標(biāo)準(zhǔn)，評價病歷中高值醫(yī)用耗材相關(guān)文書是否完整、準(zhǔn)確和及時，保障高值醫(yī)用耗材使用的溯源性管理，并做到依法使用高值醫(yī)用耗材。

3.3 檢查階段(check)

根據(jù)病歷結(jié)果分類匯總，將嚴(yán)重缺陷病歷進(jìn)行核查，核查內(nèi)容為：①核實高值醫(yī)用耗材使用與否；②對照病歷核實梳理耗材品規(guī)和數(shù)量；③查找高值醫(yī)用耗材條形碼粘貼情況，條形碼數(shù)量及品種是否與實際使用相符，確認(rèn)粘貼部位是否符合規(guī)定；④核查高值醫(yī)用耗材知情同意書的簽署情況；⑤核查手術(shù)記錄單的完整性，逐一詳細(xì)稽查，抓住細(xì)節(jié)，對結(jié)果屬實的缺陷追究到科室及個人，將病歷抽檢結(jié)果與績效考核掛鉤。

3.4 處理階段(act)

針對缺陷病歷中存在的諸多問題分析根本原因，從本質(zhì)上解決。一般常見問題多為臨床醫(yī)師重視程度不夠、法律意識淡薄、臨床工作繁重、時間緊迫以及病歷書寫基本功不扎實等，針對常見問題，職能部門采取加強相關(guān)培訓(xùn)、提高信息化程度及加強監(jiān)管力度等方法解決。

(1)加強衛(wèi)生相關(guān)法律法規(guī)培訓(xùn)。強化醫(yī)務(wù)人員法律法規(guī)意識，扭轉(zhuǎn)法律意識淡薄現(xiàn)象，使醫(yī)務(wù)人員深刻了解法律文書的重要性，保證其真實性、完整性和時效性等基本特征，通過法律手段維護(hù)醫(yī)患關(guān)系的良性循環(huán)，構(gòu)建和諧的就醫(yī)環(huán)境。

(2)加強病歷書寫規(guī)范培訓(xùn)。針對高值醫(yī)用耗材的相關(guān)內(nèi)容強化培訓(xùn)，包括“高值醫(yī)用耗材知情同意書”的告知與簽署、條形碼的粘貼(凡使用植入、置入類材料或其他單價＞1 000元的醫(yī)用耗材，其相應(yīng)條形碼應(yīng)準(zhǔn)確粘貼在“高值醫(yī)用耗材知情同意書”反面)以及手術(shù)記錄中應(yīng)詳盡記載耗材品名、規(guī)格、型號、數(shù)量及操作步驟和使用過程[13]。每個科室的質(zhì)量控制員將針對高值醫(yī)用耗材相關(guān)病歷文書材料進(jìn)行側(cè)重性監(jiān)管，將國家對高值醫(yī)用耗材的重點監(jiān)管精神傳達(dá)到科室每位醫(yī)務(wù)人員，使其領(lǐng)會行業(yè)重點監(jiān)管趨勢，從臨床工作細(xì)節(jié)做起，實現(xiàn)高值醫(yī)用耗材規(guī)范性管理目標(biāo)。

(3)信息化管理。目前醫(yī)院已全面上線一體化病歷系統(tǒng)，根據(jù)醫(yī)療相關(guān)法律法規(guī)，逐步完善“高值醫(yī)用耗材知情同意書”模板，做到知情告知清晰，患者簽署明確，更好地配合臨床工作，提高知情同意書的使用便捷性，保證病歷文書的法律效應(yīng)[14]。使用信息化手段將開具高值醫(yī)用耗材醫(yī)囑與新建高值醫(yī)用耗材同意書功能產(chǎn)生聯(lián)動，避免臨床醫(yī)師將同意書的簽署遺漏，減輕臨床一線工作負(fù)荷。

(4)建立健全醫(yī)院高值醫(yī)用耗材考核體系。醫(yī)院質(zhì)量管理處聯(lián)合紀(jì)委監(jiān)察室、醫(yī)務(wù)處和采購中心每月派專人定期抽檢記錄使用高值醫(yī)用耗材的病歷，發(fā)現(xiàn)問題后以反饋單的形式下發(fā)給臨床科室。如檢查心臟科＞3個及重復(fù)使用支架病歷，檢查內(nèi)容為造影報告與病程記錄是否一致、是否有心臟大血管外科會診意見，是否有醫(yī)患溝通意見，參與人員是否有手術(shù)資質(zhì)等，同時還不定期對病歷條形碼粘貼情況進(jìn)行檢查，將植入、置入類材料及單價＞1 000元的醫(yī)用耗材條形碼粘貼和記錄情況檢查結(jié)果納入科室績效考核。針對安裝心臟支架數(shù)較多的病歷，送至國內(nèi)知名醫(yī)院進(jìn)行同行評閱。創(chuàng)新性采用人工智能隨訪技術(shù)，對患者開展醫(yī)患溝通相關(guān)內(nèi)容隨訪，利用信息化手段擴大監(jiān)管力度和范圍，加強高值醫(yī)用耗材使用監(jiān)管。對違規(guī)行為進(jìn)行全院公示，并與每月的綜合目標(biāo)績效考核掛鉤，追究到個人，并記載入執(zhí)業(yè)醫(yī)師定期考核成績，與醫(yī)師技術(shù)職稱晉升關(guān)聯(lián)，提高監(jiān)管力度，規(guī)范臨床高值醫(yī)用耗材使用行為。

高值醫(yī)用耗材使用情況的病歷中出現(xiàn)的問題主要有未貼條形碼、條形碼貼錯、手術(shù)記錄未寫使用情況、病程記錄未涉及使用情況以及未填寫知情同意書等，使用PDCA法之前問題出現(xiàn)概率為24.02%，實施PDCA法一年后概率降為2.23%，病例書寫日趨規(guī)范，考核不合格情況逐年下降。

4 結(jié)論

PDCA法有助于加強高值醫(yī)用耗材病歷記錄的質(zhì)量管理，提高高值醫(yī)用耗材病歷書寫質(zhì)量，保證病歷的完整性與時效性，在病歷內(nèi)涵建設(shè)中發(fā)揮著不可替代的作用。同時嚴(yán)格規(guī)范了高值醫(yī)用耗材的合理合法合規(guī)使用，減少不必要的高值醫(yī)用耗材使用，節(jié)省醫(yī)療資源；能增強醫(yī)務(wù)人員法律意識，保障患者診療權(quán)益，降低高值醫(yī)用耗材的不合理使用率；可緩解某些不和諧的醫(yī)患關(guān)系，改善患者就醫(yī)體驗感，提高患者滿意度；能突出體現(xiàn)公立醫(yī)院之公益性的功能定位。后期將繼續(xù)跟進(jìn)一體化病歷系統(tǒng)，開發(fā)嵌入式后結(jié)構(gòu)化信息系統(tǒng)，做到智能化的環(huán)節(jié)質(zhì)控與終末質(zhì)控，形成精準(zhǔn)和短時效的質(zhì)量控制循環(huán)，監(jiān)管高值醫(yī)用耗材的合理性使用。