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        益氣活血、溫陽通絡法治療硬皮病有效性和安全性的Meta分析

        2020-12-03 08:42:08單雨卞華范黎明郭嘉卞博
        中醫(yī)藥學報 2020年11期
        關鍵詞:中藥研究

        單雨,卞華,范黎明,郭嘉,卞博

        (1.河南中醫(yī)藥大學,河南 鄭州 450008;2.南陽理工學院張仲景國醫(yī)國藥學院,河南省張仲景方藥與免疫調節(jié)重點實驗室,河南 南陽 473004)

        硬皮病(systemic sclerosis,SSc)是一種特發(fā)性系統(tǒng)性自身免疫性疾病,其特征是皮膚和內臟的纖維化、炎癥和血管病變。其涉及皮膚、肌肉骨骼系統(tǒng)和多個內臟器官,硬皮病也是一種多器官參與的慢性炎癥性結締組織疾病[1]。近年來,在青少年中的發(fā)病率升高,尤以女性居多。在我國,硬皮病已經(jīng)成為僅次于類風濕關節(jié)炎、系統(tǒng)性紅斑狼瘡的第三大風濕性疾病。由于其發(fā)病機制尚不明確,給臨床治療帶來了極大的困難。現(xiàn)階段被認為主要是免疫功能異常引起的,但與遺傳、環(huán)境因素、血管損傷關系密切,且不排除膠原纖維增生及纖維化的影響[2]。目前臨床上尚未有特異性療法,多采用免疫抑制和免疫調節(jié),加以抗血管、抗纖維化治療以改善微循環(huán)并抑制纖維化,但治療效果并不理想。而且有研究表明長期服用西藥會產(chǎn)生耐藥性和一系列不良反應。

        中醫(yī)治療硬皮病具有明顯優(yōu)勢,硬皮病屬于中醫(yī)“皮痹、肌痹”的范疇,與五臟六腑具有十分密切的關系,《黃帝內經(jīng)·痹論》中早有記載:“骨痹不已,復感于邪,內舍于腎……皮痹不已,復感于邪,內舍于肺?!盵3]中醫(yī)認為硬皮病的基本病因病機為肺脾腎三臟虛弱、濁瘀痹阻、閉塞不通。肺脾腎三臟虛弱在內,氣化無力,運化失司,宣降失調,造成機體功能下降,氣血不能運行于全身,造成全身代謝系統(tǒng)紊亂而外達于肌表;風、寒、濕三邪趁虛而入,凝滯于肌膚腠理之間[4],瘀阻脈絡,并可隨經(jīng)絡循行而內舍于臟腑,造成經(jīng)絡閉塞不通、臟腑功能失調。多項臨床研究均表明運用益氣活血、溫陽通絡法能有效緩解硬皮病患者的癥狀體征,改善患者生活質量,達到滿意的臨床治療效果。本研究旨在評價益氣活血、溫陽通絡法單用或者聯(lián)合西藥治療硬皮病的有效性和安全性,以期為臨床治療提供參考。

        1 資料與方法

        1.1 檢索策略

        計算機檢索中國知網(wǎng)數(shù)據(jù)庫、萬方數(shù)據(jù)資源系統(tǒng)、維普中文科技期刊全文數(shù)據(jù)庫(VIP)、中國生物醫(yī)學文獻數(shù)據(jù)庫、Cochrane圖書館、EMBase、Medline、PubMed等,查找益氣活血、溫陽通絡法治療硬皮病的隨機和半隨機對照臨床研究。中文檢索詞主要有:“益氣活血”“溫陽通絡”“硬皮病”“中醫(yī)藥”“隨機對照”等,英文數(shù)據(jù)庫主要檢索詞包括:“Supplementing Qi and activating blood”“Warming Yang and dredging meridian”“Systemic sclerosis”“Chinese medicine”“Randomized control”,檢索時限為建庫至2019年9月,并追溯納入研究的參考文獻。

        1.2 納入標準

        檢索益氣活血、溫陽通絡法治療系統(tǒng)性硬皮病的隨機對照試驗或隊列研究,無論是否使用盲法,限中文和英文文獻。病例均符合系統(tǒng)性硬皮病的診斷標準,即滿足American College of Rheumatology[5]系統(tǒng)性硬皮病標準。干預措施:對照組為西藥組。試驗組為單用或者在對照組基礎上加用中醫(yī)益氣活血、溫陽通絡法(中藥復方、中成藥、外用藥等)。

        1.3 排除標準

        ①無法獲取全文資料;②排除綜述類、動物實驗類、病例報導類等非臨床研究文獻;③未設置對照組、非隨機的臨床試驗;④重復發(fā)表的文獻;⑤無明確實驗數(shù)據(jù)或結局指標文獻。

        1.4 文獻篩選

        文獻篩選由2名評價員獨立進行,先對文獻的標題和摘要進行排查,去除不符合要求的文獻;其次,在納入標準和排除標準的基礎上,進一步閱讀文獻,進行排查;最后仔細通讀全文文獻,剔除結局指標不明確或者不符合要求的文獻。當2名評價員意見不一致時需討論解決,或請第3位評價員決定是否納入。對納入的所有文獻按Cochrane手冊中的偏倚風險評估工具進行評價。

        1.5 納入研究偏倚風險評估

        偏倚風險評估按照 Cochrane 協(xié)作網(wǎng)系統(tǒng)評價員手冊對隨機對照試驗的偏倚風險評估方法,包括隨機序列的產(chǎn)生、分配隱藏、受試者及研究人員的盲法、結局評價者盲法、不完整結局報告、選擇性結局報告和其他偏倚共7條進行風險偏倚評估。當滿足某一個條目的要求時被視為低風險偏倚,不滿足則是高風險偏倚,對相應條目無法做出明確的判斷時,則將該條目評價為不清楚,視為偏倚風險不明。偏倚風險評價由2位研究者獨立完成并核對,如有分歧則通過討論確定,仍不能解決的由第3位有經(jīng)驗的研究者協(xié)助討論解決。

        1.6 結局指標

        主要觀察指標為:①臨床有效率:顯效:主兼癥全部消失,治療前后積分差≥70%;有效:治療前后積分差為30%~69%;無效:治療前后積分差<30%。②皮膚硬度積分。③血沉(ESR)。④不良反應。

        1.7 統(tǒng)計學分析

        對納入的研究所提取的數(shù)據(jù)使用RevMan 5.3軟件進行統(tǒng)計分析。二分類資料采用比值比(odds ratio,OR)分析數(shù)據(jù),連續(xù)變量采用均數(shù)差(mean different,MD)作為統(tǒng)計量,以95%置信區(qū)間(confidence interval,CI),檢驗水準為α=0.05。如果納入的研究通過異質性檢驗,則進行Meta分析。納入的研究其異質性采用χ2檢驗,若納入的研究間存在異質性時則進行亞組分析或敏感性分析。當P>0.05和I2<50%時,采用固定效應模型,當P<0.05和I2>50%時,采用隨機效應模型。若臨床異質性大和不可合并的研究結果,則進行描述性分析。

        1.8 亞組分析

        對納入的研究以單用中藥和在西藥基礎上加用中藥為依據(jù)進行分組,只使用中藥治療的為單用中藥組,在西藥基礎上加用中藥的歸為中藥聯(lián)合西藥組。15篇文獻中,單用中藥組4篇,中藥聯(lián)合西藥組11篇。

        2 結果

        2.1 文獻檢索結果

        通過全面的檢索,初步檢索收集相關文獻274篇。其中中國知網(wǎng)數(shù)據(jù)庫、萬方數(shù)據(jù)庫、維普數(shù)據(jù)庫、Cochrane圖書館、Medline、PubMed等206篇,通過圖書館、文獻查閱、期刊等收集68篇。經(jīng)過閱讀標題及摘要后剔除不符合標準文獻188篇,進一步閱讀后剔除66篇研究方法和干預措施與納入標準不符的文獻,剩余20篇。通讀全文文獻,剔除5篇數(shù)據(jù)重復或者不完整的文獻,最終納入15個RCT研究。見圖1。

        2.2 納入文獻的基本資料

        納入15篇RCT文獻,共包括1 153例患者,其中對照組552例,試驗組601例,所有文獻均有明確診斷。對照組采用西藥基礎治療,11篇試驗組在西藥基礎上加用中藥益氣活血、溫陽通絡法(中藥復方、中成藥、外用藥等),4篇試驗組直接單用中藥與對照組進行比較,見表1。

        表1 納入文獻的基本資料

        圖1 文獻檢索流程

        2.3 納入文獻的質量評估

        納入的全部研究文獻均有提及隨機,其中4篇說明了具體方法(1篇隨機密閉信封法,2篇隨機數(shù)字表法,1篇隨機抽簽法),2篇提及雙盲,1篇提及雙模擬。除3項未明確納入和排除標準外,其余皆有明確診斷標準及納入標準, 所有研究均未有脫落情況,均無選擇性報告結果。見圖2。

        圖2 納入研究偏倚分析總結圖

        2.4 Meta分析結果

        2.4.1 治療有效率

        納入的15個RCT研究中有12項進行了臨床療效有效率的比較,得到結果P=0.86,I2=0%,表示各研究間無統(tǒng)計學異質性,因此采用固定效應模型進行Meta分析。結果顯示OR=4.76,95%CI[3.34,6.79],P<0.000 01,差異具有統(tǒng)計學意義,表明益氣活血、溫陽通絡法可提高硬皮病的臨床療效。通過亞組分析,將12項研究分為單用中藥和中藥聯(lián)合西藥2個亞組,單用中藥組有4項研究,采用固定效應模型,結果顯示OR=3.64,95%CI[2.18,6.08],P<0.000 01。中藥聯(lián)合西藥組8項研究,采用固定效應模型,結果顯示OR=5.99,95%CI[3.64,9.84],P<0.000 01。兩組差異均有統(tǒng)計學意義,表明益氣活血、溫陽通絡法在聯(lián)合西藥和單用中藥時均有明顯療效。進一步分析,兩個亞組間存在統(tǒng)計學差異(P=0.17,I2=46.4%),說明中藥益氣活血、溫陽通絡法聯(lián)合西藥治療硬皮病的療效更好。見圖3。

        圖3 試驗組與對照組治療硬皮病的臨床療效森林圖

        2.4.2 皮膚硬度積分

        共納入7項研究對患者進行了皮膚硬度積分的評價,采用固定效應模型。結果顯示MD=-2.14,95%CI[-2.72,-1.56],P<0.000 01,差異具有統(tǒng)計學意義,表明益氣活血、溫陽通絡法更能有效緩解患者皮膚硬化程度。通過亞組分析將12項研究分為單用中藥和中藥聯(lián)合西藥2個亞組,單用中藥組有2項研究,結果顯示MD=-2.51,95%CI[-4.55,-0.48],P=0.02。中藥聯(lián)合西藥組5項研究,結果顯示MD=-2.11,95%CI[-2.72,-1.50],P<0.000 01。兩組差異均有統(tǒng)計學意義,表明益氣活血、溫陽通絡法在聯(lián)合西藥和單用中藥時均有明顯療效。進一步分析,2個亞組間無明顯異質性(P=0.71,I2=0%),說明2個亞組對改善硬皮病患者皮膚硬化程度無明顯差異。見圖4。

        圖4 試驗組與對照組治療硬皮病的皮膚硬度積分森林圖

        2.4.3 血沉ESR

        共納入7項研究進行了血沉ESR的比較,結果P=0.39,I2=5%,表示各項研究間無明顯統(tǒng)計學異質性,采用固定效應模型進行Meta分析。結果顯示MD=-3.65,95%CI[-4.72,-2.58],P<0.000 01,差異具有統(tǒng)計學意義,表明益氣活血、溫陽通絡法更能有效降低患者血沉指標,從而緩解炎癥反應。見圖5。

        圖5 試驗組與對照組治療硬皮病的血沉指標森林圖

        2.4.4 不良反應

        共納入6項研究提及了不良反應的比較,結果P=0.62,I2=0%,表示各項研究間無統(tǒng)計學異質性,因此采用固定效應模型進行Meta分析。結果顯示OR=0.37,95%CI[0.22,0.62],P<0.000 5,差異具有統(tǒng)計學意義,表明益氣活血、溫陽通絡法治療硬皮病的不良反應更少,在臨床應用中更加安全可靠。見圖6。

        圖6 試驗組與對照組治療硬皮病的不良反應森林圖

        2.5 發(fā)表偏倚

        為分析文獻之間有無發(fā)表偏倚的情況,對硬皮病臨床療效結果進行發(fā)表偏倚分析,以漏斗圖表達,結果顯示:以垂線為中心線,左右兩邊為代表文獻的圓圈和方塊,散布均勻,左右基本對稱,成金字塔樣虛線范圍,未見明顯分離現(xiàn)象,表明納入文獻無明顯發(fā)表偏倚。見圖7。其余觀察指標納入文獻不足10篇,未進行發(fā)表偏倚分析。

        圖7 試驗組與對照組治療硬皮病的臨床療效偏倚圖

        3 討論

        中醫(yī)治療硬皮病由來已久,《太平圣惠方》中云:“風寒之氣客于肌膚,初始為痹,復傷陽經(jīng),隨其虛處而停滯,與血氣相搏。”本病為本虛標實之證,肺脾腎三臟虧虛為內在基礎,寒凝脈絡是發(fā)病的關鍵因素。腎氣虛弱,溫煦功能減退,寒凝脈絡;肺氣不足,推動無力,氣機運行不暢,氣血阻滯于脈道[21];脾氣虧損,運化無源,氣血不足而致血虛,日久經(jīng)絡失養(yǎng),閉塞不通而瘀滯機體[22]。治法當為益氣活血、溫陽通絡,氣血充足,運行流暢,皮膚才能得到濡養(yǎng)而顯榮潤,陽氣充足,陰寒消散,才能氣機條達,臟腑功能正常運行。范永升[23]也提倡以溫陽散寒,通絡袪瘀之法治療硬皮病。葉世龍[24]也曾以溫補脾腎、通絡散結為彌漫型硬皮病的治療原則,并獲得顯著療效。

        本研究旨在對益氣活血、溫陽通絡法治療硬皮病的有效性和安全性進行系統(tǒng)評價,納入文獻對于質量風險評估方面的內容描述較少或內容簡略,大部分文獻都沒有單獨開辟段落對此進行描述,納入文獻質量普遍較低。Meta分析結果顯示,在治療有效率、皮膚硬度積分、血沉、不良反應方面,試驗組與對照相比較,差異均有統(tǒng)計學意義,說明益氣活血、溫陽通絡法更能有效提高臨床療效,改善患者皮膚硬化程度,降低血沉指標,且產(chǎn)生的不良反應更少,在臨床應用中更加安全可靠。以單用中藥和在西藥基礎上加用中藥為依據(jù)進行亞組分析,結果顯示,在總體、單用中藥組和中藥聯(lián)合西藥組3種情況下,益氣活血、溫陽通絡法對硬皮病的治療都具有良好的療效,差異均具有統(tǒng)計學意義。且根據(jù)合并效應量的數(shù)值顯示,中藥聯(lián)合組的合并效應量大于單用中藥組以及總體的合并效應量的數(shù)值,且亞組間差異有統(tǒng)計學意義,說明相對于總體和單用中藥組,中藥聯(lián)合西藥組的臨床療效更佳。

        綜上所述,益氣活血、溫陽通絡法治療硬皮病與西藥常規(guī)治療相比,具有明顯的優(yōu)勢,且不良反應更少,臨床治療上更加安全可靠。但是,本次納入研究的大部分文獻對于具體隨機方法、盲法、隨機隱藏方式以及意向性分析等未能詳細描述,納入文獻的質量普遍偏低。納入的文獻數(shù)量也較少,缺乏多中心、大樣本的臨床隨機實驗,部分試驗組和對照組之間存在差異。此次研究除臨床療效指標外,其他觀察指標的文獻數(shù)量較少,可能會給研究的客觀性上帶來影響,降低了結論的可靠性。中醫(yī)藥治療硬皮病的研究仍處于發(fā)展階段,期待更多高質量、大樣本量、基線數(shù)據(jù)詳細和多角度挖掘數(shù)據(jù)的隨機對照試驗研究,為臨床用藥提供更可靠的依據(jù),也促進中醫(yī)藥的發(fā)展。

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