華萍

（無(wú)錫市錫山人民醫(yī)院藥劑科 江蘇 無(wú)錫 214104）

就目前的醫(yī)學(xué)實(shí)踐資料分析來(lái)看，臨床治療中的超說(shuō)明書(shū)用藥已經(jīng)成為了不可避免的問(wèn)題，而就此問(wèn)題的產(chǎn)生做深入性分析發(fā)現(xiàn)造成該問(wèn)題的因素是多樣的，比如臨床醫(yī)學(xué)的探索和進(jìn)步、藥品說(shuō)明書(shū)更新慢等等，這些原因?qū)е滤幤返木唧w價(jià)值和說(shuō)明書(shū)的描述不一致。就超說(shuō)明書(shū)用藥的具體分析來(lái)看，其對(duì)藥物的具體價(jià)值發(fā)揮有促進(jìn)作用，但是也會(huì)導(dǎo)致一些用藥安全事故的發(fā)生，所以對(duì)國(guó)內(nèi)外的超說(shuō)明書(shū)用藥情況做分析和討論，并對(duì)國(guó)內(nèi)的超說(shuō)明書(shū)用藥做研究與分析有突出的現(xiàn)實(shí)價(jià)值。

1.超說(shuō)明書(shū)用藥的定義與評(píng)判

超說(shuō)明用藥是目前臨床醫(yī)療中普遍存在的問(wèn)題，明確超說(shuō)明書(shū)用藥的概念，并對(duì)其的具體評(píng)判做分析有突出的現(xiàn)實(shí)意義。就目前的資料結(jié)果顯示，所謂的超說(shuō)明書(shū)用藥具體指的是臨床中出現(xiàn)的與藥品使用說(shuō)明書(shū)規(guī)定用法不同，包括超出適應(yīng)人群及年齡、適應(yīng)癥、用法用量，甚至是禁忌范圍使用藥品的現(xiàn)象，其也被稱之為標(biāo)識(shí)外用藥。一般來(lái)講，為了保證用藥的安全，藥品在出廠的時(shí)候會(huì)有嚴(yán)格且規(guī)范的說(shuō)明書(shū)，其能夠保證用藥的規(guī)范和安全，是判斷用藥行為是否得到的最具法律效力的文書(shū)。臨床中出現(xiàn)的超說(shuō)明書(shū)用藥在一定程度上實(shí)現(xiàn)了藥物價(jià)值的擴(kuò)大，但是也會(huì)造成用藥安全事故。

對(duì)目前的超說(shuō)明書(shū)用藥做具體的分析可知，其主要分為四大類：1）說(shuō)明書(shū)沒(méi)有提及特殊人群，比如老人、孕婦、小孩等的用藥信息或者是超出了說(shuō)明書(shū)規(guī)定的年齡限制用藥。2）超適應(yīng)癥用藥，即藥品說(shuō)明書(shū)中明確指明了藥品的適應(yīng)癥，但是在用藥的過(guò)程中，出現(xiàn)了超出適應(yīng)癥范圍的用藥情況。3）超用法用量用藥。比如說(shuō)明書(shū)規(guī)定某藥物一天3次，每次2粒，但是在服用中，患者一天3次，每次3粒，這就是一種超用量用藥。4）禁忌癥用藥，即在用藥說(shuō)明書(shū)中明確指出不能用藥的禁忌癥基礎(chǔ)上用藥。

2.國(guó)內(nèi)外超說(shuō)明書(shū)用藥的現(xiàn)狀

超說(shuō)明書(shū)用藥在目前的臨床醫(yī)療中十分的普遍，無(wú)論是國(guó)內(nèi)還是國(guó)外均有表現(xiàn)。就國(guó)外的數(shù)據(jù)總結(jié)來(lái)看，超說(shuō)明書(shū)用藥表現(xiàn)如下：1）在英國(guó)，有超過(guò)20%的醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方存在著超說(shuō)明書(shū)用藥的情況，而且此比例在特殊人群中表現(xiàn)的更加普遍。2）在美國(guó)，大約存在著21%的門診處方有超說(shuō)明書(shū)用藥的情況，而且這種情況在抗驚厥藥物的具體利用中表現(xiàn)的非常普遍。3）在瑞典，兒童門診的處方中，超說(shuō)明書(shū)用藥的情況發(fā)生率為13.5%。上述的三個(gè)國(guó)家是國(guó)外臨床醫(yī)療中超說(shuō)明書(shū)用藥的典型。

在國(guó)內(nèi)，超說(shuō)明書(shū)用藥的情況也非常的普遍，其具體表現(xiàn)為如下幾個(gè)方面：1）對(duì)說(shuō)明書(shū)未涉及人群或者是超年齡范圍人群進(jìn)行用藥。從藥物的具體生產(chǎn)來(lái)看，說(shuō)明書(shū)會(huì)對(duì)藥物的使用人群進(jìn)行明確的標(biāo)準(zhǔn)，但是這種標(biāo)注一般是以成人為主的，所以用藥一般是以成人為考量的。在部分藥物的利用中，因?yàn)闆](méi)有做特殊標(biāo)準(zhǔn)，所以部分不適宜特殊人群的藥物也在特殊人群的臨床治療中被利用，比如阿奇霉素，其尚缺乏安全臨床實(shí)驗(yàn)，應(yīng)該避免在2歲以下幼兒中使用，但是在臨床中，其在2歲幼兒中的使用率占到了5.3%。2）超適應(yīng)癥用藥。在目前的臨床治療中，超適應(yīng)癥用藥的情況十分的普遍，而且多表現(xiàn)為聯(lián)合用藥。3）超用法用量用藥。這種情況在目前的臨床中也非常的普遍。在很多人的意識(shí)里，藥物的效果與分量有顯著的關(guān)系，所以在藥物服用的時(shí)候會(huì)明顯的高于說(shuō)明書(shū)，有時(shí)候這種情況確有效果，但是有的時(shí)候，會(huì)發(fā)生用藥嚴(yán)重不良反應(yīng)。4）超禁忌癥用藥，此種用藥的安全隱患巨大，具有非常大的風(fēng)險(xiǎn)。

3.啟示

多國(guó)內(nèi)外的超說(shuō)明書(shū)用藥做具體的分析可知，超說(shuō)明書(shū)用藥的結(jié)果可能是好的，也可能是壞的，這存在著一定的不確定性，所以在臨床治療中，關(guān)于用藥需要做好以下的工作。

第一是要積極的進(jìn)行藥物的研究與分析，需要對(duì)藥物的具體成分以及適應(yīng)癥等做深入性的分析與了解，同時(shí)還要積極的收集超說(shuō)明書(shū)用藥的基本資料和患者情況，以此來(lái)確定超說(shuō)明書(shū)用藥的利弊?？偟膩?lái)講，強(qiáng)化資料的總結(jié)與分析，進(jìn)一步的確定超說(shuō)明書(shū)用藥的利弊，這能夠?yàn)槌f(shuō)明書(shū)用藥的科學(xué)性、安全性提供保障，從而有效的規(guī)避用藥風(fēng)險(xiǎn)。

第二是在臨床治療中，為了強(qiáng)調(diào)藥物的安全利用，必須要對(duì)藥物的使用管理做分析與強(qiáng)化。俗話說(shuō)“是藥三分毒”，藥物具有兩面性，尤其是西藥，錯(cuò)用藥或者是用量過(guò)大，其對(duì)人體健康和安全威脅是巨大的，所以在臨床中用藥，需要基于患者的具體情況和藥物的適應(yīng)癥對(duì)患者的藥物進(jìn)行供給，這樣可以有效的規(guī)避超說(shuō)明用藥情況的發(fā)生。

綜上所述，超說(shuō)明用藥目前并不少見(jiàn)，而這種情況是多方面因素造成的。對(duì)超說(shuō)明用藥做具體的分析會(huì)發(fā)現(xiàn)此種現(xiàn)象既有積極的一面，也有消極的一面，而且一旦出現(xiàn)用藥問(wèn)題，影響是非常嚴(yán)重的，所以對(duì)當(dāng)前國(guó)內(nèi)外的超說(shuō)明用藥做具體的分析，并就超說(shuō)明書(shū)用藥的具體管理和規(guī)避等進(jìn)行討論，意義顯著。