李逢時(shí)，劉 光，劉曉兵，陸信武

上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第九人民醫(yī)院血管外科, 上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院血管病診治中心，上海 200011

主動(dòng)脈腔內(nèi)修復(fù)術(shù)（endovascular repair，EVAR）是目前對(duì)于具有合適解剖條件的主動(dòng)脈疾病（夾層/動(dòng)脈瘤）患者的一線治療方法[1]。而對(duì)于累及內(nèi)臟區(qū)的復(fù)雜主動(dòng)脈疾病，腔內(nèi)治療則需要考慮內(nèi)臟分支血管的重建。自1996 年被首次報(bào)道[2]以來，預(yù)開窗及分支支架腔內(nèi)修復(fù) 術(shù)（fenestrated/branched endovascular repair，f/bEVAR）已在累及內(nèi)臟分支的主動(dòng)脈疾病中廣泛應(yīng)用并取得了令人滿意的療效[3-5]。但是，無論是定制的預(yù)開窗支架還是手術(shù)醫(yī)師自制的開窗支架（physician-modified stent-graft，PMSG），其開窗位置的確定需要精確的影像學(xué)檢查和詳盡的術(shù)前規(guī)劃，而對(duì)于一些嚴(yán)重扭曲的病變，單純的影像學(xué)方法確定的開窗位置往往不夠精確，易造成開窗位置和分支支架之間的不匹配，從而影響分支血管的遠(yuǎn)期通暢率[6]。近年來，隨著3D 打印技術(shù)的快速發(fā)展，醫(yī)師可以通過對(duì)患者術(shù)前影像學(xué)資料的重建，在3D 打印模型上規(guī)劃開窗位置。這一方法能夠更加直觀地確定患者各個(gè)分支血管的解剖學(xué)關(guān)系并更加準(zhǔn)確地進(jìn)行支架預(yù)開窗[7]。

本研究回顧性分析上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第九人民醫(yī)院血管外科進(jìn)行的3D 打印模型輔助f/bEVAR 在累及內(nèi)臟分支主動(dòng)脈疾病治療的應(yīng)用，并對(duì)患者短期隨訪結(jié)果進(jìn)行報(bào)道。

1 資料與方法

1.1 一般資料

回顧性分析上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第九人民醫(yī)院血管外科2019 年5 月—2020 年5 月收治的13 例復(fù)雜性腹主動(dòng)脈疾病，均采用3D 打印模型輔助f/bEVAR 技術(shù)治療主動(dòng)脈病變，并通過分支支架重建病變累及的分支血管。本研究獲得上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第九人民醫(yī)院醫(yī)療技術(shù)倫理委員會(huì)審查并批準(zhǔn)（批號(hào)：SH9H-2020-T180-1），患者術(shù)前均被充分告知目前的治療方案包括開放手術(shù)、腔內(nèi)治療、保守治療等方式。13 例患者均因開放手術(shù)的巨大創(chuàng)傷和較長(zhǎng)的術(shù)后恢復(fù)時(shí)間而選擇腔內(nèi)治療并簽署知情同意書。患者術(shù)前通過主動(dòng)脈計(jì)算機(jī)斷層掃描血管成像（computed tomography angiography，CTA）診斷為主動(dòng)脈瘤或主動(dòng)脈夾層動(dòng)脈瘤。f/bEVAR 的手術(shù)指征包括：① 病變瘤樣擴(kuò)張[最大直徑＞50 mm，或瘤體快速增大（直徑增加＞10 mm/年）]，出現(xiàn)內(nèi)臟動(dòng)脈血流灌注降低癥狀。②主動(dòng)脈病變累及1 個(gè)及以上分支血管或錨定區(qū)長(zhǎng)度＜1.5 cm。③主動(dòng)脈夾層修復(fù)術(shù)后，內(nèi)臟區(qū)域真腔管腔重塑不良，遠(yuǎn)端供血不良。觀察及隨訪指標(biāo)包括：患者的一般情況、手術(shù)時(shí)間、術(shù)中出血量、透視時(shí)間、圍手術(shù)期死亡率、內(nèi)漏發(fā)生情況、并發(fā)癥發(fā)生情況及再介入情況。

1.2 手術(shù)方法

1.2.1 術(shù)前準(zhǔn)備和3D 打印模型制造 ①所有患者術(shù)前均行主動(dòng)脈CTA，層厚＜1 mm，患者影像學(xué)資料均導(dǎo)入EndoSize 軟件行主動(dòng)脈及分支血管尺寸測(cè)量（圖1A）。對(duì)于腹主動(dòng)脈瘤，3D 打印模型通過實(shí)際尺寸重建；對(duì)于夾層動(dòng)脈瘤，真腔往往因被壓迫呈梭形，支架植入后真腔擴(kuò)張將可能改變術(shù)前各分支動(dòng)脈空間位置關(guān)系。故選用支架植入后形態(tài)重建模型，即將真腔橫截面重建為以其長(zhǎng)徑為直徑的圓形。②將患者原始影像學(xué)資料導(dǎo)入Mimics 軟件行3D 重建（圖1B），再導(dǎo)入Geomagic Studio 預(yù)處理。③將重建后的3D 模型通過逆向工程得到計(jì)算機(jī)輔助設(shè)計(jì)（computer-assisted design，CAD）模型，并導(dǎo)入Geomagic Design Direct 軟件，按照術(shù)前規(guī)劃的支架植入后形態(tài)調(diào)整主動(dòng)脈及各分支血管位置。④輸出STL 文件，應(yīng)用立體光刻（SLA）3D 打印機(jī)（Lite 600HD-A）以光敏樹脂材料打印導(dǎo)板，應(yīng)用熔融層積成型（FDM）3D 打印機(jī)（MBot Grid Ⅱ+）以聚己內(nèi)酯材料打印墊塊（圖1C）。⑤3D 打印后的主動(dòng)脈模型經(jīng)等離子滅菌后包裝。整個(gè)3D 打印過程耗時(shí)約4.5 h（血管重建1 h，3D 打印2.5 h，滅菌處理1 h）。

圖1 術(shù)前3D 打印模型的準(zhǔn)備 Fig 1 Preparation of 3D printing model before surgery

1.2.2 支架準(zhǔn)備 ①根據(jù)術(shù)前測(cè)量，選擇相應(yīng)尺寸的主動(dòng)脈覆膜支架在3D 打印模型中釋放（圖2A）。②使用無菌記號(hào)筆根據(jù)模型標(biāo)記每個(gè)分支血管的預(yù)開窗位置，使用電烙筆在主動(dòng)脈支架膜上的相應(yīng)位置開窗。對(duì)于開口于病變段主動(dòng)脈的分支血管，其開窗大小應(yīng)略小于分支血管尺寸，且通常需要縫制內(nèi)分支或外分支以增大主體支架與分支支架間的接觸面積，防止內(nèi)漏形成；對(duì)于瘤腔較大的主動(dòng)脈瘤，因其操作空間較大且分支血管開口距離開窗位置較遠(yuǎn)，所以選擇縫制外分支；對(duì)于夾層動(dòng)脈瘤和瘤腔較小的主動(dòng)脈瘤，其外部操作空間狹小，因此選擇縫制內(nèi)分支支架；對(duì)于開口于正常主動(dòng)脈區(qū)分支血管，可選擇開槽以增加對(duì)位成功率（圖2B、C）。③將彈簧圈連續(xù)縫合在開窗位置一周和主動(dòng)脈支架頂端進(jìn)行標(biāo)記。④沿長(zhǎng)軸穿行V-18 導(dǎo)絲并使用5-0 prolene 縫線對(duì)主動(dòng)脈支架相鄰節(jié)段進(jìn)行縫合，使束徑縮小至少30%，以便于術(shù)中調(diào)整其位置（圖 2D）。⑤將制備好的預(yù)開窗/分支支架收入輸送系統(tǒng)。

圖2 支架植入前的改造Fig 2 Physician-modification of stent graft before implantation

1.2.3 分支血管選擇 在支架準(zhǔn)備的同時(shí)，另一組手術(shù)醫(yī)師預(yù)置導(dǎo)管于內(nèi)臟分支血管，通過術(shù)前規(guī)劃的手術(shù)入路（股動(dòng)脈/上肢動(dòng)脈），置入18-20F 血管長(zhǎng)鞘（美國(guó)Gore公司），經(jīng)其分別超選雙側(cè)腎動(dòng)脈、腸系膜上動(dòng)脈、腹腔干，并留置導(dǎo)管于分支動(dòng)脈內(nèi)。

圖3 術(shù)中超選、分支支架釋放以及最終的造影圖像Fig 3 Intraoperative pre-selection, branch stent release and final angiographic imaging

1.2.4 置入主動(dòng)脈支架與分支支架 ①經(jīng)股動(dòng)脈入路將主動(dòng)脈支架沿超硬導(dǎo)絲送入預(yù)定部位，先釋放至支架近心端首個(gè)預(yù)開窗節(jié)段，調(diào)整支架開窗位置對(duì)應(yīng)至相應(yīng)的分支血管（圖3A）。②導(dǎo)絲經(jīng)對(duì)側(cè)股動(dòng)脈或上肢動(dòng)脈進(jìn)入主動(dòng)脈支架，通過預(yù)開窗位置對(duì)已釋放出的各分支血管進(jìn)行超選，跟進(jìn)長(zhǎng)鞘，退出預(yù)置導(dǎo)管（圖3B），繼續(xù)釋放主體支架至下一個(gè)預(yù)開窗節(jié)段。③經(jīng)長(zhǎng)鞘將各分支支架置入靶血管，抽出V-18束徑導(dǎo)絲完全打開主動(dòng)脈支架。④依次釋放各分支支架，造影確定主動(dòng)脈支架無內(nèi)漏，各分支血管通暢（圖3C）。

1.3 隨訪方法

術(shù)后1、3、6、12 個(gè)月及之后每年行門診隨訪并進(jìn)行主動(dòng)脈CTA 檢查，評(píng)價(jià)主動(dòng)脈支架有無內(nèi)漏發(fā)生，以及瘤腔/假腔大小和血栓化情況、各分支血管通暢情況。

1.4 統(tǒng)計(jì)學(xué)分析

使用SPSS 20.0 軟件對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，定量資料以x—±s 表示，定性資料用頻數(shù)和百分比表示。

2 結(jié)果

2.1 一般資料及手術(shù)情況

13 例患者一般臨床資料及病變情況見表1，平均年齡（58.3±14.1）歲（范圍28 ～77 歲），男性占84.6%；其中7 例患者診斷為腹主動(dòng)脈瘤，5 例患者診斷為夾層動(dòng)脈瘤，1 例患者診斷為降主動(dòng)脈瘤；其中7 例患者表現(xiàn)為疼痛癥狀。所有患者均采用全身麻醉，內(nèi)臟動(dòng)脈四開窗5 例、三開窗5 例、二開窗0 例、單開窗3 例。主動(dòng)脈支架體外預(yù)開窗時(shí)間（50.3±9.5）min，手術(shù)時(shí)間（360.1±75.5）min，透視時(shí)間（65.2±20.7）min，造影劑使用量（160.3±21.9）mL，失血量（191.2±101.2）mL，術(shù)后重癥監(jiān)護(hù)室停留時(shí)間（1.61±1.00）d，總住院時(shí)間（10.2±1.6）d。13 例患者均采用Ankura 覆膜支架（中國(guó)先健公司）作為主體支架；重建的38 支分支動(dòng)脈中，28 支使用Viabanh 覆膜支架（美國(guó)Gore 公司），3 支使用Fluency 支架（美國(guó)Bard 公司），3支使用Omnilink 裸支架（美國(guó)Abbott 公司），4 支采用開槽方法重建未置入分支支架。

表1 13 例患者的一般臨床資料Tab 1 General information of 13 patients

2.2 圍術(shù)期并發(fā)癥發(fā)生情況

共重建38 支內(nèi)臟動(dòng)脈，技術(shù)成功率94.7%。其中1名患者右腎動(dòng)脈被主體支架覆蓋，使用平行支架技術(shù)重建右腎動(dòng)脈；1 例患者一期左腎動(dòng)脈重建失敗，因其左腎動(dòng)脈由假腔持續(xù)供血，故選擇二期行左腎動(dòng)脈原位開窗重建術(shù)。7 例有疼痛癥狀患者術(shù)后疼痛癥狀均消失，術(shù)后胸痛癥狀消失平均時(shí)間（9.8±6.5） d（范圍1 ～28 d）。所有患者術(shù)后無腎動(dòng)脈缺血及腸缺血相關(guān)并發(fā)癥發(fā)生。術(shù)后首次隨訪CTA 見1 例患者開窗位置內(nèi)漏，行彈簧圈栓塞術(shù)；2 例患者Ⅱ型內(nèi)漏。1 例有胃潰瘍病史患者術(shù)后3 d 發(fā)生消化道出血，考慮可能由手術(shù)應(yīng)激引起，其余患者無消化系統(tǒng)、泌尿系統(tǒng)、神經(jīng)系統(tǒng)并發(fā)癥。圍術(shù)期死亡率為0。

2.3 術(shù)后隨訪

平均隨訪時(shí)間（7.3±4.6）個(gè)月（范圍1 ～13 個(gè)月），隨訪期間無患者死亡，隨訪CTA 顯示各分支血管血流通暢（圖4）。無靶器官受損相關(guān)癥狀出現(xiàn)。2 例Ⅱ型內(nèi)漏1 例自行消失，1 例持續(xù)存在，但瘤腔大小無明顯增大。1 例患者二期行左腎動(dòng)脈原位開窗重建術(shù)，余患者無再干預(yù)。隨訪過程中腹主動(dòng)脈瘤及夾層動(dòng)脈瘤未出現(xiàn)體積擴(kuò)張。

圖4 1 例復(fù)雜腹主動(dòng)脈瘤患者行3D 打印輔助f/bEVAR 后隨訪1 年時(shí)的CTA影像Fig 4 CTA images of a case with complex abdominal aorta aneurysm 1 year after treatment of 3D printing-assisted f/bEVAR

3 討論

腔內(nèi)修復(fù)術(shù)相對(duì)于開放手術(shù)在微創(chuàng)性、并發(fā)癥發(fā)生率等方面具有其優(yōu)越性，但是對(duì)于累及內(nèi)臟分支主動(dòng)脈疾病的治療，內(nèi)臟動(dòng)脈重建仍是目前的主要挑戰(zhàn)[3]。目前的治療方法主要有開放手術(shù)、雜交去分支手術(shù)和腔內(nèi)修復(fù)術(shù)。內(nèi)臟分支血管的腔內(nèi)重建主要有平行支架技術(shù)、分支支架技術(shù)和預(yù)開窗技術(shù)。平行支架技術(shù)不需要支架的定制和改裝，其手術(shù)時(shí)間相對(duì)較短，技術(shù)相對(duì)簡(jiǎn)單。但是平行支架術(shù)后往往會(huì)在主體支架和分支支架間留有間隙，這將增大術(shù)后Ⅰ型內(nèi)漏的發(fā)生率[8]，而且需要較長(zhǎng)的分支支架，這將增大術(shù)后支架閉塞的概率。循證醫(yī)學(xué)證據(jù)[9]表明，相對(duì)于平行支架技術(shù)，雖然f/bEVAR 術(shù)前準(zhǔn)備時(shí)間較長(zhǎng)，但術(shù)后內(nèi)漏發(fā)生率及靶血管通暢率均有顯著的優(yōu)勢(shì)。我們?cè)谥黧w支架置入前先行超選各個(gè)分支血管并留置導(dǎo)管，這為我們手術(shù)提供了必要的補(bǔ)救措施；若分支血管無法通過預(yù)開窗位置重建，還能通過預(yù)置導(dǎo)管行平行支架技術(shù)保證分支血流。在本文報(bào)道的病例中，1 例患者術(shù)中右腎動(dòng)脈被主體支架覆蓋，通過平行支架技術(shù)重建了右腎動(dòng)脈，在隨訪過程中未出現(xiàn)腎臟缺血相關(guān)并發(fā)癥。對(duì)于商品化的定制分支支架，Dossabhoy 等[6]研究表明定制支架和手術(shù)醫(yī)師自制分支支架對(duì)復(fù)雜腹主動(dòng)脈瘤的治療結(jié)果沒有顯著差異，但手術(shù)醫(yī)師自制f/bEVAR 技術(shù)術(shù)前準(zhǔn)備時(shí)間較短，無需等待支架定制，更適合急診手術(shù)。

f/bEVAR 技術(shù)目前應(yīng)用較為廣泛，但在大樣本量、長(zhǎng)期隨訪的研究中仍有較高的并發(fā)癥發(fā)生率和死亡率[10-11]。這一技術(shù)的關(guān)鍵點(diǎn)就在于分支血管的準(zhǔn)確定位。Crawford等[12]研究表明開窗位置與分支血管間的不匹配與患者遠(yuǎn)期死亡率密切相關(guān)。常規(guī)的f/bEVAR 術(shù)前準(zhǔn)備程序的難點(diǎn)在于病變嚴(yán)重扭曲的患者，即使做了精確的術(shù)前影像學(xué)檢查，也難以準(zhǔn)確定位分支血管的位置，還有就是這一技術(shù)需要醫(yī)師豐富的經(jīng)驗(yàn)，但即使在有經(jīng)驗(yàn)的外科醫(yī)師中，不同醫(yī)師的決策可能導(dǎo)致開窗大小、位置和分支血管直徑的變化，尤其是在解剖學(xué)條件復(fù)雜的患者中[13]。

提高f/bEVAR 手術(shù)成功率很重要的一點(diǎn)就是評(píng)估開窗位置，這就需要準(zhǔn)確地判斷支架在主動(dòng)脈中的位置，特別是在嚴(yán)重扭曲的主動(dòng)脈中。3D 打印技術(shù)被認(rèn)為是制造技術(shù)領(lǐng)域的重大突破，其在臨床和基礎(chǔ)科學(xué)研究中的應(yīng)用引起了醫(yī)學(xué)界的廣泛關(guān)注[14]。在腹主動(dòng)脈疾病中，3D 打印技術(shù)因?yàn)槠渲庇^以及符合患者解剖的優(yōu)點(diǎn)，既往用來宏觀地認(rèn)識(shí)疾病以及進(jìn)行f/bEVAR 手術(shù)訓(xùn)練[15]。本研究通過對(duì)患者術(shù)前解剖模型進(jìn)行3D 打印，應(yīng)用透明的3D打印模型，能夠在解剖學(xué)條件復(fù)雜的病變中確定開窗位置。尤其是在夾層動(dòng)脈瘤的患者中，在支架植入后其內(nèi)膜片會(huì)發(fā)生顯著的移動(dòng)，這將改變開窗位置與分支血管間的對(duì)應(yīng)關(guān)系；若單純采用影像學(xué)的方法，很難確定支架展開后的位置關(guān)系[16]。Taher 等[17]研究表明，使用3D 打印模型規(guī)劃開窗位置后，有近20%病例開窗位置相對(duì)于傳統(tǒng)的規(guī)劃方法發(fā)生改變，而這種改變可能對(duì)于改善開窗位置與分支動(dòng)脈的不匹配有潛在的作用。既往基于CTA 的f/ bEVAR 研究的meta 分析[18]顯示，其分支血管重建技術(shù)成功率為95%，與本研究相仿（94.7%）。既往基于CTA的f/bEVAR 的分支血管通暢率為97%[18]，而3D 打印輔助f/bEVAR 已報(bào)道的病例[16]與本研究病例的分支血管支架通暢率為100%，這可能與3D 打印輔助技術(shù)對(duì)于開窗位置的確定更加準(zhǔn)確有關(guān)，但還需要大樣本量、長(zhǎng)期隨訪的研究證實(shí)。此外，通過對(duì)主體支架束徑分節(jié)段釋放，可以提高分支血管對(duì)位準(zhǔn)確性和成功率，因?yàn)樵摬僮髂軌蛟龃笾黧w支架調(diào)整的角度和靈敏性，并且使分支血管在超選時(shí)導(dǎo)絲的支撐更強(qiáng)，提高分支血管超選的準(zhǔn)確性和成功率。

但是，這一技術(shù)目前仍存在一些潛在的問題。一方面，主動(dòng)脈會(huì)因柔順度較差的支架輸送系統(tǒng)而變形，從而影響開窗位置的準(zhǔn)確性。Maurel 等[19]評(píng)估了支架輸送系統(tǒng)后分支動(dòng)脈解剖結(jié)構(gòu)移位的程度，發(fā)現(xiàn)平均血管口移位達(dá)6 ～7 mm，這可能會(huì)造成對(duì)位以及導(dǎo)絲超選的困難。另一方面，腔內(nèi)手術(shù)支架移植物的耐久程度也是目前的局限之一。近年的大樣本量的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)顯示腔內(nèi)修復(fù)術(shù)的二次干預(yù)率顯著高于開放手術(shù)[20-21]。雖然本中心目前還未出現(xiàn)這類問題，但對(duì)這些問題預(yù)防仍是未來需要思考的方向。

3D 打印輔助f/bEVAR 技術(shù)的手術(shù)創(chuàng)口小、手術(shù)準(zhǔn)備時(shí)間短、分支定位準(zhǔn)確、患者預(yù)后良好等特點(diǎn)在復(fù)雜性腹主動(dòng)脈疾病中得到了展現(xiàn)；但是其有效性和安全性需要長(zhǎng)期、大樣本量的隨訪來證實(shí)。目前這一技術(shù)仍存在著一些亟需解決的問題，需要醫(yī)學(xué)、材料學(xué)、計(jì)算機(jī)科學(xué)等多學(xué)科共同發(fā)展來不斷完善。

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