（中國(guó)藥科大學(xué) 國(guó)際醫(yī)藥商學(xué)院，江蘇南京 211198）

隨著現(xiàn)代科技成果的不斷融入，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)不僅與人類健康的保障密切相關(guān)，而且也成為一個(gè)國(guó)家綜合科技和制造業(yè)發(fā)展水平的重要體現(xiàn)。作為高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)的重要代表之一，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)已經(jīng)成為全球范圍內(nèi)發(fā)展最快、進(jìn)出口貿(mào)易最為活躍的產(chǎn)業(yè)之一。近幾年，隨著中國(guó)整體科技水平的不斷提高，醫(yī)療器械出口有了較大發(fā)展。[1]

一、醫(yī)療器械的含義及分類

（一）含義

根據(jù)中國(guó)現(xiàn)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，其中醫(yī)療器械是指直接或間接用于人體的設(shè)備、器具、儀器、體外診斷試劑和校準(zhǔn)物、材料及其他類似或相關(guān)的物品，同時(shí)也包括所需的計(jì)算機(jī)軟件。醫(yī)療器械的功能包括：對(duì)疾病、損傷進(jìn)行診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解；對(duì)生理過(guò)程或生理結(jié)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)、調(diào)節(jié)、替代；實(shí)現(xiàn)對(duì)生命的支持或維持；實(shí)現(xiàn)妊娠控制等。

（二）分類

中國(guó)對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類管理，按照風(fēng)險(xiǎn)程度由低到高分為三類：

第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低的醫(yī)療器械，例如：刮痧板、手術(shù)帽等醫(yī)療器械。這類醫(yī)療器械的管理采取產(chǎn)品備案方式，由備案人向地市級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)提交資料。生產(chǎn)這類產(chǎn)品需要向地市一級(jí)的藥監(jiān)部門(mén)進(jìn)行備案，經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械不需要備案和許可。

第二類是具有中等風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械，例如：顯微鏡、血壓計(jì)等器械，實(shí)行注冊(cè)管理，注冊(cè)申請(qǐng)人向省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)提出申請(qǐng)。生產(chǎn)這類醫(yī)療器械需向省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)申請(qǐng)生產(chǎn)許可證，經(jīng)營(yíng)則由地市級(jí)藥監(jiān)部門(mén)實(shí)行備案管理。

第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械，例如：血管支架、植入式心臟起搏器等，也實(shí)行注冊(cè)管理，注冊(cè)申請(qǐng)人向國(guó)家藥品監(jiān)管部門(mén)提交申請(qǐng)。生產(chǎn)這一類產(chǎn)品需要由省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)審批，獲取生產(chǎn)許可證。經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械需要向地市級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)申請(qǐng)辦理經(jīng)營(yíng)許可證。

二、中國(guó)醫(yī)療器械出口現(xiàn)狀分析

（一）除個(gè)別年份外，出口額總體呈現(xiàn)增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)

2010—2019年，中國(guó)醫(yī)療器械出口額由146.99億美元增至287.02億美元，10年間增長(zhǎng)了95.26%。其中，2010年和2019年增速較快，分別較上年增長(zhǎng)了 20.05%和21.46%（見(jiàn)表1）。

表1 中國(guó)醫(yī)療器械出口數(shù)據(jù) （單位：億美元）

2016年，受全球經(jīng)濟(jì)復(fù)蘇乏力的影響，外需減少，由此引發(fā)激烈的價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)，中國(guó)具有傳統(tǒng)優(yōu)勢(shì)的醫(yī)療器械產(chǎn)品——醫(yī)用敷料和耗材出口價(jià)格下降較多，導(dǎo)致當(dāng)年醫(yī)療器械出口量增價(jià)跌，總體呈現(xiàn)負(fù)增長(zhǎng)，出口數(shù)量同比增長(zhǎng)2.64%，出口價(jià)格同比下降5.63%，出口額則比上一年下降了3.14%。

2019年，中國(guó)醫(yī)療器械出口保持了強(qiáng)勁有力的增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)，出口額達(dá)287.02億美元，同比增長(zhǎng)率為近10年來(lái)新高，在整體醫(yī)藥類產(chǎn)品對(duì)外出口中發(fā)揮了積極的作用。

（二）出口商品以中低端產(chǎn)品為主，但商品結(jié)構(gòu)不斷優(yōu)化

長(zhǎng)期以來(lái)，中國(guó)在全球中低端醫(yī)療器械市場(chǎng)上占有率較高，尤其是附加值較低的醫(yī)用耗材產(chǎn)品占據(jù)著主導(dǎo)性地位。從商品結(jié)構(gòu)看，目前中國(guó)出口的醫(yī)療器械以醫(yī)用耗材、醫(yī)用敷料及保健康復(fù)用品等中低端產(chǎn)品為主。2016—2019年，這三類醫(yī)療器械出口額之和占整體醫(yī)療器械出口額的比重均超過(guò)50%（見(jiàn)表 2）。

隨著市場(chǎng)需求趨于飽和以及國(guó)內(nèi)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)調(diào)整，中國(guó)醫(yī)療器械出口正處于轉(zhuǎn)軌階段，中低端醫(yī)療器械出口的增速放緩，出口商品結(jié)構(gòu)不斷優(yōu)化，高附加值產(chǎn)品所占比重不斷提高。近年來(lái)，中國(guó)出臺(tái)了一系列政策鼓勵(lì)醫(yī)療器械創(chuàng)新及成果轉(zhuǎn)化，例如天津、河北等地通過(guò)多種投資方式，加大對(duì)創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā)的資助力度，大批資金投入到醫(yī)療器械的研發(fā)領(lǐng)域，逐步改變了中國(guó)高端醫(yī)療器械依賴進(jìn)口的局面。一些高端醫(yī)療器械產(chǎn)品，如IVD（In Vitro Diagnostic Products，體外診斷產(chǎn)品）、醫(yī)學(xué)影像類產(chǎn)品發(fā)展迅速，不僅替代了進(jìn)口產(chǎn)品，而且開(kāi)拓了國(guó)際市場(chǎng)，初步形成了體外診斷、醫(yī)學(xué)影像、高值醫(yī)用耗材等高附加值產(chǎn)品出口版塊。[2]

表2 2016—2019年中國(guó)各類醫(yī)療器械出口額占比（%）

（三）出口市場(chǎng)集中于亞洲、歐洲和北美洲，向“一帶一路”沿線國(guó)家出口增加

目前，中國(guó)生產(chǎn)的醫(yī)療器械已經(jīng)出口至全球200多個(gè)國(guó)家和地區(qū)，亞洲、歐洲和北美洲是中國(guó)主要出口目的地。在保持傳統(tǒng)出口市場(chǎng)不變的情況下，中國(guó)企業(yè)不斷開(kāi)辟新興市場(chǎng)，南美洲和非洲也成為中國(guó)醫(yī)療器械重要的銷售市場(chǎng)。

2019年，從出口金額看，美國(guó)、日本、中國(guó)香港是中國(guó)醫(yī)療器械出口的前三大市場(chǎng)，具體出口金額見(jiàn)表3。2019年，排名中國(guó)醫(yī)療器械出口4～10位的目的地市場(chǎng)分別為：德國(guó)、英國(guó)、韓國(guó)、印度、荷蘭、澳大利亞、法國(guó)。中國(guó)向排名前十的市場(chǎng)出口醫(yī)療器械金額在醫(yī)療器械出口總額中占61.4%，說(shuō)明出口市場(chǎng)較為集中。

表3 2019年中國(guó)醫(yī)療器械出口目的地前三強(qiáng)數(shù)據(jù)

此外，隨著“一帶一路”倡議的逐步實(shí)施，中國(guó)對(duì)“一帶一路”沿線國(guó)家的醫(yī)療器械出口增長(zhǎng)迅速，“一帶一路”沿線國(guó)家已經(jīng)成為中國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)關(guān)注的重要市場(chǎng)。2016—2019年，面向沿線國(guó)家的醫(yī)療器械出口額及其增長(zhǎng)幅度出現(xiàn)連續(xù)增長(zhǎng)的勢(shì)頭，見(jiàn)表4。2019年，中國(guó)向“一帶一路”沿線國(guó)家出口醫(yī)療器械63.2億美元，同比增長(zhǎng)27.34%，高于同期醫(yī)療器械總體出口額的增長(zhǎng)率，占當(dāng)年中國(guó)醫(yī)療器械出口總額的22.01%。其中，中國(guó)對(duì)俄羅斯、印度、越南的醫(yī)療器械出口額同比呈現(xiàn)高速增長(zhǎng)，增幅均超過(guò)20%，特別是對(duì)俄羅斯的醫(yī)療器械出口額達(dá)到5億美元，同比增長(zhǎng)37.58%。

表4 中國(guó)向“一帶一路”沿線國(guó)家出口醫(yī)療器械相關(guān)數(shù)據(jù)

（四）生產(chǎn)和出口地域分布以長(zhǎng)三角、珠三角、環(huán)渤海灣地區(qū)為主

目前，中國(guó)醫(yī)療器械的生產(chǎn)和出口主要集中在長(zhǎng)江三角洲、珠江三角洲以及環(huán)渤海灣地區(qū)，這三大區(qū)域的醫(yī)療器械總產(chǎn)值占全國(guó)總量的80%以上，呈現(xiàn)出較為明顯的產(chǎn)業(yè)集聚效應(yīng)。在長(zhǎng)三角地區(qū)，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)主要集中在上海、江蘇、浙江一帶，中小企業(yè)比較活躍，產(chǎn)品以醫(yī)用耗材為主，例如浙江桐廬的內(nèi)窺鏡、無(wú)錫的醫(yī)用超聲設(shè)備等。珠三角地區(qū)主要的代表是廣東省，通過(guò)引進(jìn)外資和技術(shù)，主要生產(chǎn)高性能的診療設(shè)備，例如超聲診斷、醫(yī)療監(jiān)護(hù)設(shè)備等高附加值產(chǎn)品。環(huán)渤海灣地區(qū)主要包括北京、天津、遼寧和山東，該區(qū)域醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展?jié)摿薮?，形成了包括加速器、核磁共振設(shè)備、數(shù)字超聲設(shè)備、呼吸麻醉機(jī)在內(nèi)的生產(chǎn)企業(yè)群。[3]

2019年，廣東、江蘇、浙江三省醫(yī)療器械出口總額高達(dá)167.3億美元，占當(dāng)年中國(guó)醫(yī)療器械出口總額的58.3%。從企業(yè)性質(zhì)看，2019年，醫(yī)療器械出口額排名前十的生產(chǎn)企業(yè)仍以外資企業(yè)為主，另外有兩家民營(yíng)企業(yè)業(yè)績(jī)突出，深圳邁瑞公司、廈門(mén)奧佳華公司的出口額分別位列第二位和第八位。

三、影響中國(guó)醫(yī)療器械出口的主要因素

（一）有利因素

1.“一帶一路”倡議為醫(yī)療器械出口帶來(lái)機(jī)遇

2013年“一帶一路”倡議的提出為區(qū)域內(nèi)的經(jīng)貿(mào)往來(lái)提供了契機(jī)。隨著交通運(yùn)輸網(wǎng)絡(luò)的不斷完善以及面向沿線國(guó)家的多層次金融服務(wù)體系的構(gòu)建，中國(guó)與“一帶一路”沿線國(guó)家之間的物流成本降低、速度提高，支付和結(jié)算更加方便，有利于貿(mào)易合作的開(kāi)展。“一帶一路”沿線國(guó)家總?cè)丝诩s占全球總?cè)丝诘?2%，有著巨大的醫(yī)療需求。這些沿線國(guó)家中，大部分為發(fā)展中國(guó)家，國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)較為落后，無(wú)法滿足自身需求，例如越南、老撾等國(guó)家的醫(yī)療器械幾乎全部依賴進(jìn)口。

中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)經(jīng)過(guò)十多年的高速發(fā)展，在3D打印醫(yī)療器械等技術(shù)領(lǐng)域已位居世界前列。此外，與國(guó)際市場(chǎng)上的同類醫(yī)療器械相比，中國(guó)生產(chǎn)的醫(yī)療器械成本低，產(chǎn)品的性能和可靠性已經(jīng)獲得認(rèn)可，與“一帶一路”沿線國(guó)家的市場(chǎng)需求有著較高的契合度。

2.國(guó)內(nèi)相關(guān)政策促進(jìn)產(chǎn)業(yè)的發(fā)展

醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展與一個(gè)國(guó)家的科技以及國(guó)民經(jīng)濟(jì)現(xiàn)代化水平密切相關(guān)，近年來(lái)，中國(guó)出臺(tái)了有關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)劃、發(fā)展指導(dǎo)、監(jiān)督措施等一系列扶持政策。

2000年《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》頒布，中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)逐漸走上有序發(fā)展、科學(xué)監(jiān)管的道路。2015年8月《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》出臺(tái)，主要目的是簡(jiǎn)政放權(quán)、提高審評(píng)、審批的質(zhì)量和透明度。2017年10月《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》頒布，主要目的是為了促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和技術(shù)創(chuàng)新，提高產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力，加強(qiáng)醫(yī)療器械的全生命周期管理。[4]

此外，為了推進(jìn)醫(yī)療器械審評(píng)、審批制度改革以及實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局先后出臺(tái)了一系列法規(guī)文件，例如：2019年8月 《關(guān)于擴(kuò)大醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作的通知》明確要求，實(shí)現(xiàn)優(yōu)化資源配置、加快推進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展；2019年10月1日起正式施行的《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》有利于實(shí)現(xiàn)監(jiān)管數(shù)據(jù)的整合和共享，提升監(jiān)管效能；2020年4月國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊(cè)人開(kāi)展不良事件監(jiān)測(cè)工作指南的通告》，要求加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人的指導(dǎo)、監(jiān)管力度。隨著監(jiān)管力度的不斷加強(qiáng)，醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的管理能力將逐步提升，產(chǎn)品品質(zhì)低劣、缺乏競(jìng)爭(zhēng)力的企業(yè)將逐步被淘汰出市場(chǎng)，行業(yè)集中度將會(huì)提升。

《中國(guó)制造2025》《“十三五”國(guó)家科技創(chuàng)新規(guī)劃》《“健康中國(guó)2030”規(guī)劃綱要》等文件都明確將高性能醫(yī)療器械列為重點(diǎn)發(fā)展產(chǎn)業(yè)，并提出深化醫(yī)療器械流通體制改革、強(qiáng)化醫(yī)療器械安全監(jiān)管。這些政策措施的頒布實(shí)施有利于提高中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的技術(shù)水平、拓展市場(chǎng)空間。[5]《2020年政府工作報(bào)告》提出重點(diǎn)支持新型基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)，“醫(yī)療+新基建”的發(fā)展模式將給醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)帶來(lái)新的發(fā)展機(jī)遇，有助于產(chǎn)品結(jié)構(gòu)的升級(jí)。

3.產(chǎn)業(yè)集群帶來(lái)的成本優(yōu)勢(shì)

醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展離不開(kāi)上游產(chǎn)業(yè)支持，從醫(yī)療器械生產(chǎn)看，涉及的上游產(chǎn)業(yè)主要包括生物化學(xué)、材料、電子制造、機(jī)械制造等。經(jīng)過(guò)多年發(fā)展，中國(guó)形成了獨(dú)具特色的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集群，尤其是針對(duì)中低端醫(yī)療器械產(chǎn)品，中國(guó)已經(jīng)擁有較為成熟完整的產(chǎn)業(yè)鏈。例如：河南長(zhǎng)垣縣的醫(yī)用耗材、蘇州的眼科器械等特色醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集群，此外，在長(zhǎng)三角地區(qū)已經(jīng)形成了完整的核磁共振設(shè)備上游供應(yīng)鏈。產(chǎn)業(yè)集群不僅使得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的抗風(fēng)險(xiǎn)能力極大提升，而且與發(fā)達(dá)國(guó)家相比，成本方面具有較大的優(yōu)勢(shì)。

此外，中國(guó)有著高素質(zhì)的研發(fā)團(tuán)隊(duì)和技術(shù)工人，在經(jīng)濟(jì)全球化趨勢(shì)的推動(dòng)之下，發(fā)達(dá)國(guó)家的醫(yī)療器械企業(yè)將部分研發(fā)、制造環(huán)節(jié)遷入中國(guó)，有助于提高中國(guó)醫(yī)療器械技術(shù)水平并開(kāi)拓海外市場(chǎng)。

（二）不利因素

1.中小企業(yè)偏多，產(chǎn)品技術(shù)含量較低

截至2018年11月底，中國(guó)實(shí)有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)17236家，其中：可生產(chǎn)一類、二類、三類產(chǎn)品的企業(yè)分別有7513家、9189家、1997家?？梢?jiàn)，一類、二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量較多，而三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量較少。一般而言，一類和二類生產(chǎn)企業(yè)技術(shù)要求較低、資金需求較小。醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)程度越高，其產(chǎn)品附加值及科技含量就越高。目前中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的主力軍是中小型企業(yè)，其主營(yíng)業(yè)務(wù)收入年均為3000～4000萬(wàn)元，與國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)年均主營(yíng)業(yè)務(wù)收入3～4億元有巨大差距。這說(shuō)明中國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的技術(shù)含量相對(duì)較低，產(chǎn)品結(jié)構(gòu)有待進(jìn)一步調(diào)整。[6]

2.研發(fā)投入較少，創(chuàng)新能力偏低，缺乏核心競(jìng)爭(zhēng)力

醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)作為技術(shù)密集型產(chǎn)業(yè)，其核心競(jìng)爭(zhēng)力在于產(chǎn)品研發(fā)與創(chuàng)新。目前，從中國(guó)醫(yī)療器械上市公司的情況看，研發(fā)投入平均占總營(yíng)業(yè)收入的6%～7%，這與營(yíng)業(yè)收入排名世界前十的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的研發(fā)投入占比6%～6.7%類似。[7]然而，從研發(fā)投入金額看，兩者的差距就比較明顯了。例如：2018年?duì)I業(yè)收入排名世界第十位的美國(guó)Stryker公司全年?duì)I收為130億美元，研發(fā)投入約9億美元；當(dāng)年中國(guó)營(yíng)業(yè)收入排名第一的邁瑞公司全年?duì)I收為137.53億元人民幣（折合67.42億美元），研發(fā)投入金額為14.20億元人民幣（折合2.04億美元）。

與發(fā)達(dá)國(guó)家相比，中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)整體發(fā)展尚不成熟，處于從仿制向自主創(chuàng)新階段轉(zhuǎn)變的過(guò)程中，創(chuàng)新能力不足，缺乏核心競(jìng)爭(zhēng)力。中國(guó)醫(yī)療器械創(chuàng)新研發(fā)的主體主要包括科研機(jī)構(gòu)、高等院校和企業(yè)，但三者之間缺乏深度的協(xié)調(diào)、合作以及有效的技術(shù)整合。尤其是在大型設(shè)備及高端醫(yī)療設(shè)備方面，由于缺乏部分關(guān)鍵性核心技術(shù)，影響了中國(guó)產(chǎn)品的國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力。從醫(yī)療器械領(lǐng)域的專利分布看，中國(guó)企業(yè)申請(qǐng)的國(guó)際專利數(shù)量較少，反映出技術(shù)競(jìng)爭(zhēng)力相對(duì)較弱，開(kāi)拓國(guó)際市場(chǎng)的能力不足。[8]

3.售后服務(wù)方面欠缺

醫(yī)療器械產(chǎn)品要走向國(guó)際市場(chǎng)，不僅面臨當(dāng)?shù)丶扔惺袌?chǎng)主體的競(jìng)爭(zhēng)，還要與其他外來(lái)者角逐。與國(guó)內(nèi)銷售相比，醫(yī)療器械的出口涉及更為嚴(yán)格的注冊(cè)、監(jiān)管、培訓(xùn)及服務(wù)要求，尤其是需要建立完善的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)體系。

從實(shí)際情況看，中國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)大多沒(méi)能建立完善的售后維修及維護(hù)網(wǎng)點(diǎn)，導(dǎo)致出口產(chǎn)品信譽(yù)受到一定影響。主要原因在于：一是在出口貿(mào)易中，存在時(shí)差、語(yǔ)言障礙、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)差異，售后服務(wù)的開(kāi)展具有一定難度，涉及的費(fèi)用高、耗時(shí)長(zhǎng)；二是中國(guó)大部分醫(yī)療器械企業(yè)以單打獨(dú)斗的形式在海外市場(chǎng)銷售商品，缺乏國(guó)際市場(chǎng)營(yíng)銷經(jīng)驗(yàn)，綜合實(shí)力有限，很難給國(guó)外用戶提供高品質(zhì)的售后服務(wù)。

4.進(jìn)口國(guó)的政策阻礙

隨著貿(mào)易保護(hù)主義的抬頭以及各國(guó)對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量和服務(wù)要求的提高，各國(guó)關(guān)于醫(yī)療器械方面的監(jiān)管不斷趨于嚴(yán)格，例如，歐盟委員會(huì)于2013年發(fā)布醫(yī)療器械領(lǐng)域的審核和評(píng)估建議，要求對(duì)制造商及其供應(yīng)商實(shí)施飛行檢查，以便確認(rèn)企業(yè)是否持續(xù)遵守法規(guī)。埃及、巴西、伊朗、斯里蘭卡等國(guó)要求進(jìn)口的醫(yī)療器械必須先獲得美國(guó)FDA認(rèn)證才可以啟動(dòng)注冊(cè)程序。部分“一帶一路”沿線國(guó)家則希望引進(jìn)外資和技術(shù)，用以扶持本國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，因而對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械設(shè)置貿(mào)易壁壘。例如：俄羅斯出臺(tái)了醫(yī)療器械進(jìn)口替代政策，并加強(qiáng)醫(yī)療器械的注冊(cè)管理，這些政策措施都會(huì)阻礙中國(guó)醫(yī)療器械的出口。

此外，進(jìn)口國(guó)關(guān)于環(huán)保、產(chǎn)品標(biāo)簽方面的要求也會(huì)阻礙中國(guó)產(chǎn)品的出口。中國(guó)部分電子類的醫(yī)療器械由于無(wú)法達(dá)到歐盟設(shè)定的環(huán)保標(biāo)準(zhǔn)，很難進(jìn)入歐盟市場(chǎng)。部分醫(yī)療器械制造企業(yè)在出口醫(yī)療器械時(shí)，由于標(biāo)簽使用不夠規(guī)范、不合格而導(dǎo)致商品被退回、被銷毀，造成一定的經(jīng)濟(jì)損失。

四、促進(jìn)中國(guó)醫(yī)療器械出口持續(xù)穩(wěn)定發(fā)展的策略

（一）鼓勵(lì)企業(yè)并購(gòu)重組，提高產(chǎn)品技術(shù)含量

針對(duì)當(dāng)前中國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)普遍規(guī)模較小的問(wèn)題，應(yīng)該鼓勵(lì)企業(yè)進(jìn)行并購(gòu)重組，擴(kuò)大生產(chǎn)規(guī)模，實(shí)現(xiàn)規(guī)模經(jīng)濟(jì)效益，避免產(chǎn)業(yè)內(nèi)部的過(guò)度競(jìng)爭(zhēng)。通過(guò)并購(gòu)上下游關(guān)聯(lián)企業(yè)，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)鏈無(wú)縫對(duì)接，增強(qiáng)產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)力，產(chǎn)生疊加效應(yīng)。對(duì)于被并購(gòu)的企業(yè)而言，則可獲得資金支持以及更多資源，拓展生存空間。

此外，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)在發(fā)展過(guò)程中，應(yīng)關(guān)注產(chǎn)品結(jié)構(gòu)的調(diào)整優(yōu)化，不斷提升產(chǎn)品的技術(shù)含量，加快實(shí)現(xiàn)由中低端產(chǎn)品向高附加值醫(yī)療器械產(chǎn)品的轉(zhuǎn)型升級(jí)。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)運(yùn)用國(guó)家政策、人力資源、技術(shù)等優(yōu)勢(shì)，在完成前期的資本積累后，逐步把重心轉(zhuǎn)移至高性能、高端醫(yī)療器械產(chǎn)品的研發(fā)和生產(chǎn)，例如圍繞手術(shù)機(jī)器人等技術(shù)領(lǐng)域進(jìn)行高端醫(yī)療器械的開(kāi)發(fā)。

（二）加大研發(fā)投入，培養(yǎng)和引進(jìn)科研人才，鼓勵(lì)創(chuàng)新

醫(yī)療器械研發(fā)周期長(zhǎng)、前期需要大量的臨床經(jīng)費(fèi)投入，對(duì)科技依賴性較高。因此，對(duì)于中小企業(yè)來(lái)講，需要專業(yè)化的融資平臺(tái)。政府應(yīng)提供有關(guān)金融和稅收方面的優(yōu)惠政策，降低中小企業(yè)的創(chuàng)業(yè)、創(chuàng)新成本，鼓勵(lì)醫(yī)療器械企業(yè)加大研發(fā)投入、培養(yǎng)和引進(jìn)科研人才。

創(chuàng)新是推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要?jiǎng)恿υ慈?，?duì)醫(yī)療器械企業(yè)而言，技術(shù)創(chuàng)新不僅要關(guān)注國(guó)外最新的研究動(dòng)態(tài)，還應(yīng)圍繞臨床的需要，結(jié)合中國(guó)現(xiàn)有的條件進(jìn)行選擇性研發(fā)，例如體外診斷試劑、超聲診斷設(shè)備都有著巨大的市場(chǎng)需求。[6]另外，應(yīng)發(fā)揮政府和醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)的作用，創(chuàng)建醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)，引入醫(yī)療器械領(lǐng)域具有關(guān)聯(lián)性的企業(yè)以及研發(fā)機(jī)構(gòu)，促進(jìn)產(chǎn)學(xué)研之間有效融合，科研院所負(fù)責(zé)基礎(chǔ)性研究、企業(yè)負(fù)責(zé)技術(shù)開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)，從而降低研發(fā)成本和交易成本，帶動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。

（三）有效整合資源，提升售后服務(wù)水平

醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)要想獲得長(zhǎng)期發(fā)展，必須實(shí)現(xiàn)企業(yè)間的要素配置和組合，包括產(chǎn)業(yè)鏈、技術(shù)等各方面的資源整合。大型企業(yè)可以通過(guò)參股、控股等方式，匯聚品種、技術(shù)、渠道等資源，著力發(fā)展成具有核心競(jìng)爭(zhēng)力的優(yōu)勢(shì)集團(tuán)或領(lǐng)軍型企業(yè)。中小型企業(yè)可以通過(guò)結(jié)成戰(zhàn)略聯(lián)盟等方式，集中多家企業(yè)的力量進(jìn)行研發(fā)，致力于在中低端市場(chǎng)形成低成本的集聚優(yōu)勢(shì)。此外，企業(yè)應(yīng)當(dāng)與高校建立緊密的合作關(guān)系，通過(guò)共享技術(shù)、檢驗(yàn)監(jiān)測(cè)資源等，避免在技術(shù)上的重復(fù)投入。[9]

中國(guó)醫(yī)療器械出口企業(yè)一般規(guī)模較小、資金實(shí)力有限、技術(shù)支持能力較弱，通常委托進(jìn)口商或者代理商承擔(dān)售后服務(wù)。在這種模式下，出口企業(yè)必須選擇技術(shù)水平、信譽(yù)度較高的進(jìn)口商或代理商，同時(shí)要與進(jìn)口國(guó)當(dāng)?shù)氐慕?jīng)銷商保持密切聯(lián)系，及時(shí)獲取市場(chǎng)反饋信息，為國(guó)外客戶提供完善、及時(shí)的售后服務(wù)。此外，出口企業(yè)還應(yīng)該重視對(duì)進(jìn)口國(guó)當(dāng)?shù)蒯t(yī)療器械產(chǎn)業(yè)人才的培訓(xùn)，在出口產(chǎn)品的同時(shí)幫助國(guó)外用戶建立技術(shù)團(tuán)隊(duì)，不僅有助于減輕售后服務(wù)的壓力，還可以提升品牌形象。

（四）實(shí)現(xiàn)科學(xué)監(jiān)管，建立貿(mào)易壁壘預(yù)警機(jī)制

在監(jiān)管方面，政府應(yīng)該采取科學(xué)有效的監(jiān)管措施，制定嚴(yán)格的生產(chǎn)制造標(biāo)準(zhǔn)，保證醫(yī)療器械產(chǎn)品可以滿足相關(guān)安全要求。構(gòu)建海關(guān)與藥品監(jiān)督管理部門(mén)之間的數(shù)據(jù)共享渠道，保證醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)、出境信息的及時(shí)無(wú)縫銜接。利用互聯(lián)網(wǎng)建立完善的醫(yī)療器械進(jìn)出口追溯監(jiān)管平臺(tái)，使得監(jiān)管機(jī)構(gòu)可以及時(shí)了解醫(yī)療器械的進(jìn)出口情況和產(chǎn)品質(zhì)量信息。[1]

針對(duì)進(jìn)口國(guó)的各種政策要求，中國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)必須熟悉相關(guān)內(nèi)容。例如：進(jìn)入歐盟市場(chǎng)的醫(yī)療器械都必須進(jìn)行醫(yī)療器械CE認(rèn)證；美國(guó)FDA規(guī)定，外國(guó)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)之前，必須通過(guò)FDA注冊(cè)批準(zhǔn)。在印度，一般來(lái)說(shuō)，經(jīng)過(guò)美國(guó)FDA和歐盟CE批準(zhǔn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品會(huì)被優(yōu)先考慮。

此外，中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)應(yīng)該建立一套完善的貿(mào)易壁壘預(yù)警機(jī)制，幫助企業(yè)有效防范貿(mào)易壁壘。根據(jù)國(guó)家質(zhì)檢總局的要求，制定完善出境檢驗(yàn)預(yù)警機(jī)制與快速反應(yīng)機(jī)制，進(jìn)而提高企業(yè)應(yīng)對(duì)貿(mào)易壁壘的能力。當(dāng)然，解決貿(mào)易壁壘的根本途徑是提升研發(fā)能力，提高醫(yī)療器械產(chǎn)品的技術(shù)含量。

（五）利用國(guó)內(nèi)外有利因素，進(jìn)一步開(kāi)拓“一帶一路”市場(chǎng)

利用產(chǎn)業(yè)跨國(guó)轉(zhuǎn)移以及經(jīng)濟(jì)全球化帶來(lái)的機(jī)會(huì)，充分發(fā)揮產(chǎn)業(yè)集群帶來(lái)的優(yōu)勢(shì)，主動(dòng)參與國(guó)際分工，提升醫(yī)療器械產(chǎn)品的加工制造能力，進(jìn)一步開(kāi)拓海外市場(chǎng)。[3]國(guó)內(nèi)有利的政策環(huán)境，例如分級(jí)診療、集中采購(gòu)等政策措施將進(jìn)一步促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的轉(zhuǎn)型升級(jí)，從而為市場(chǎng)提供更加優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品。

醫(yī)療器械企業(yè)應(yīng)該充分了解并熟悉中國(guó)相關(guān)產(chǎn)業(yè)政策，與政府相關(guān)部門(mén)進(jìn)行對(duì)接以獲得信息支持，做好開(kāi)拓“一帶一路”沿線國(guó)家等新興市場(chǎng)的前期準(zhǔn)備，根據(jù)進(jìn)口國(guó)實(shí)際情況，將產(chǎn)品進(jìn)行改良以適應(yīng)當(dāng)?shù)厥袌?chǎng)的需求。在注重產(chǎn)品技術(shù)創(chuàng)新的基礎(chǔ)上，加強(qiáng)宣傳，提升自主品牌的認(rèn)可度。此外，還可以組建醫(yī)療器械企業(yè)聯(lián)盟，一方面，整合不同企業(yè)的優(yōu)勢(shì)產(chǎn)品，形成優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)的產(chǎn)品線；另一方面，根據(jù)進(jìn)口國(guó)的消費(fèi)需求，提供包括采購(gòu)方案、人員培訓(xùn)、融資租賃等一攬子服務(wù)，將單純出口醫(yī)療器械轉(zhuǎn)型為輸出“產(chǎn)品+服務(wù)”的創(chuàng)新模式，有效提升產(chǎn)品的競(jìng)爭(zhēng)力。