孫山山

西安中核核儀器有限公司 陜西西安 710061

1 概述

IAEA 50-C/SG-Q（96）法規(guī)和GB/T19001-2008標準均屬于質(zhì)量管理的要求。IAEA 50-C/SG-Q（96）是國際原子能機構(gòu)1996年出版的，為了確保核設(shè)施安全在質(zhì)量保證方面必須滿足的基本要求，適用于核電行業(yè)的《核電廠和其他核設(shè)施安全的質(zhì)量保證》；GB/T19001-2008是國家標準，適用于多種行業(yè)的《質(zhì)量管理體系要求》。這兩者有共性，也有不同之處，本文通過對法規(guī)中不符合項和標準中不合格品的概念、控制要求的比較，以恰?，敽穗姀S三號機組KRT系統(tǒng)（以下簡稱：C-3項目）為例，對不符合項管理的實踐，提出了不符合項管理思路以及整改流程。

2 分析比較

對于IAEA-50-C/Q法規(guī)和GB/T19001-2008質(zhì)量管理體系的概念、控制要求，可以從定義、目的、文件、記錄、標識、處理方法和驗證方面進行對比分析。

2.1 IAEA-50-C/Q法規(guī)的要求

定義：必須識別不滿足規(guī)定要求的物項、服務(wù)和過程。

目的：應(yīng)采取措施防止不符合要求的物項、服務(wù)或過程的誤用或誤裝。

文件：必須編制不符合項控制程序。

記錄：確保采取有效的糾正措施，并形成記錄。

標識：某一物項、服務(wù)或過程被確定為不符合后，應(yīng)立即進行實體標記、掛標簽、分隔或其他控制方式。

處理方法：在審查后，應(yīng)選用下列方法中的一種處理不符合：拒收；修理；返工；有條件接收：該不符合可在特定的或規(guī)定的條件下使用；不做修改地接收（有時也稱為照用）。

驗證：需要有驗證糾正措施完成的證據(jù)，才能認為糾正措施完成。

2.2 GB/T19001-2008質(zhì)量管理體系要求

定義：未滿足要求的產(chǎn)品。

目的：防止不合格品非預(yù)期的使用，或交付。

文件：必須編制形成文件的不合格品控制程序。

記錄：應(yīng)保持不合格的性質(zhì)以及隨后所采用的任何措施的記錄。

標識：組織應(yīng)在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中使用適宜的方法標示產(chǎn)品。

處理方法：消除已發(fā)現(xiàn)的不合格品，經(jīng)有關(guān)授權(quán)人員批準，適用的時候經(jīng)顧客批準，讓步使用、放行或接收不合格品。

驗證：在不合格品得到糾正之后應(yīng)對其進行再次驗證。

通過比較發(fā)現(xiàn)，對不符合項和不合格品的控制要求是大同小異的，關(guān)鍵區(qū)別在于兩者的內(nèi)涵和外延不同，在C-3項目質(zhì)量管理中，為了對不符合物項、服務(wù)和過程進行統(tǒng)一管理，我引入事項和不符合事項兩個概念，把GB/T19001-2008標準中無形的服務(wù)、過程等相關(guān)概念統(tǒng)稱為事項，不符合項就是不符合物項和不符合事項的總稱，同時也把兩個體系下的不符合項、不符合及不合格品的管理有機的統(tǒng)一起來。

事項：指某項工作（如文件編制、分發(fā)，焊接，培訓(xùn)，方案審核，等）、活動（服務(wù)）、過程（如工藝過程）的通稱。

不符合事項：是指事項不滿足有關(guān)法律法規(guī)、條例、技術(shù)規(guī)格書、技術(shù)規(guī)范、標準、大綱、程序、作業(yè)文件、實施細則等規(guī)定的要求，以及不滿足顧客（業(yè)主）的要求[1]。

3 不符合項管理的應(yīng)用

3.1 不符合項的管理流程

開啟-標識-分類-整改流程-后續(xù)行動

3.1.1 開啟不符合項

不符合項的開啟包括發(fā)現(xiàn)、報告、鑒別（確認）、填寫不符合項報告，任何組織和個人都有義務(wù)和權(quán)利發(fā)現(xiàn)不符合項，并將發(fā)現(xiàn)的問題記錄下來，通知責任單位，報告管理部門對所報告的內(nèi)容進行查證、鑒別，以確認是否屬于不符合項，如確認為不符合項，則應(yīng)開啟NCR（不符合項報告），必要時通知買方和業(yè)主，按照后續(xù)的流程處理。

3.1.2 標識

應(yīng)對已確認的不符合項應(yīng)進行標識，標識的方法可以采取隔離存放、標記、掛標簽或其他措施。

當項目文件和現(xiàn)行管理有差異現(xiàn)象，未能及時升版，我將其定義為不符合事項，標識方式為書面記錄，并填寫在不符合項報告中。

3.1.3 不符合項的分類

為了對各種不同特征的不符合項規(guī)定不同管理等級的審核責任和處理權(quán)限，保證使不符合項處理得到應(yīng)有的控制，對不符合項進行分類管理。

3.1.3.1 不符合物項分類

根據(jù)缺陷的嚴重程度以及缺陷對功能（設(shè)備的安全性和可利用率）影響和缺陷的處理方式分為四類，即一般不符合項、較大不符合項、重大不符合項和嚴重不符合項[2]。

一般不符合項

該級別不符合項不影響物項使用性能、精度和壽命，也不影響核電站的安全性。

涉及下列情況中一項或數(shù)項可定為一般不符合項：

（1）經(jīng)過返工能達到原設(shè)計要求和驗收標準的物項；

（2）能用采購文件中所規(guī)定的方法或已掌握的現(xiàn)有工藝予以修理的物項；

（3）設(shè)計僅作簡單修改，并仍能達到原有的設(shè)計規(guī)范和驗收標準的物項。

較大不符合項

涉及下列情況中一項或數(shù)項可定為較大不符合項：

（1）不能沿用原有工藝方案、技術(shù)規(guī)范，需要制定新的工藝方案、技術(shù)規(guī)范或驗收準則才能進行修理和確定是否可以滿足規(guī)定要求或是否可以接收的物項；

（2）需要進行設(shè)計校核、設(shè)計要作較大的修改或采用工藝補救措施才能確定是否可以接收的物項；

（3）不構(gòu)成重大不符合項，經(jīng)技術(shù)審查，確定為“不加修改的接收”的物項。

重大不符合項

涉及下列情況中一項或數(shù)項可定為重大不符合項

（1）已影響到物項的使用性能、精度和壽命，給未來的檢修、更換顯著增加困難，從而使核電廠的安全性和可用率受到威脅的物項。

（2）需要經(jīng)過科學(xué)的論證、試驗和分析才能確定是否可以接收的物項。

（3）需要作重大的設(shè)計修改才能滿足核電廠的安全性和可用率的物項。

（4）需要業(yè)主同意以降低核電廠的可用率來確保安全的物項。

嚴重不符合項

安全重要物項的重大不符合項，如構(gòu)成

（1）違背 PSAR（Preliminary Safety Analysis Report初步安全分析報告）或建造許可證承諾；

（2）重大偏差、缺陷、故障或損壞可能導(dǎo)致物項不滿足預(yù)期使用要求和安全功能、其性能需重新評價或驗證，即定為嚴重不符合項。

3.1.3.2 不符合事項分類

根據(jù)不符合事項的復(fù)雜性，糾正的難易程度以及是否對最終物項的質(zhì)量直接影響的程度（指造成物項質(zhì)量不可接受或不確定）分為三類，即：

（1）一般不符合項。輕度違反了某項管理要求。例如：記錄填寫不規(guī)范；或不能及時對控制點進行驗證；或文件控制不規(guī)范（如無編審批人員簽字，分發(fā)范圍不能滿足要求，修改后文件（如圖紙）標識不清楚）；或質(zhì)量培訓(xùn)記錄不齊全等[3]。

（2）較大不符合項。某事項較為嚴重地違反了某項管理要求，對質(zhì)量造成潛在直接影響，或只要嚴格執(zhí)行合同與相應(yīng)采購文件要求能得到糾正的不符合項。例如：未對采購物項進行必要的檢驗、試驗或尚未檢查合格證、材質(zhì)證書等質(zhì)量證明文件等驗收就投入使用；或未對供應(yīng)商進行合格供應(yīng)商評審就錄用；或特殊作業(yè)工種無有效證件；或越過H點：或作廢文件（圖紙、變更文件等）不回收；或質(zhì)檢人員不能持證上崗；或不對作業(yè)人員進行質(zhì)量培訓(xùn)等。

（3）重大不符合項。某事項違反國家有關(guān)質(zhì)量相關(guān)法律法規(guī)的要求、或可能導(dǎo)致嚴重質(zhì)量事故，或必須制定新的管理制度或?qū)嵤┺k法才能得到糾正的不符合項。

3.1.4 不符合項的整改流程

3.1.4.1 不符合項的原因分析

不符合項原因分析的結(jié)果決定了不符合項整改的工作方向和后續(xù)糾正措施的制定和實施，直接影響不符合項整改工作的有效性、持續(xù)性。

應(yīng)根據(jù)不符合項事實描述識別和收集該不符合項的不符合證據(jù)，重構(gòu)不符合事實。分析原因，一步步追溯，直到找到導(dǎo)致不符合項發(fā)生的根本原因。

3.1.4.2 糾正措施

糾正措施是針對分析出的根本原因所采取的對策或行動，目的是消除或減少這些原因，以防止此類不符合事實或類似不符合事實的重復(fù)發(fā)生，與上述的原因分析相對應(yīng)。

3.1.4.3 跟蹤驗證、關(guān)閉

管理部門對不符合項的整改完成情況進行確認，確認是否采取了立即糾正或闡明了不予糾正的理由；原因分析是否到位；制定的糾正措施是否有針對性和適用性；糾正措施的實施是否有效并能確保類似問題以后不再重復(fù)發(fā)生。

同時管理部門應(yīng)驗證整改材料的客觀、真實、詳盡，包括整個整改工作過程的記錄和整改效果的支持下證明材料。

對于買方和業(yè)主關(guān)注的不符合項，需要得到買方和業(yè)主的認可。

3.1.5 后續(xù)行動

后續(xù)行動主要是用于判斷并驗證所確定和實施的糾正措施在解決此類問題方面是否持續(xù)有效。首先，針對不符合項所采取的糾正措施應(yīng)該被保持跟蹤，以確保被正確實施；其次，對這些糾正措施的實施效果應(yīng)該有一個周期性評審，以確保這些糾正措施確實達到了預(yù)定的效果和持續(xù)有效；另外，當評價周期內(nèi)發(fā)生有類似不符合項時，這些不符合項應(yīng)該得到系統(tǒng)地認真分析，以說明為什么糾正措施沒有達到預(yù)定的效果，并重新采取必要的糾正措施，以徹底消除類似不符合所產(chǎn)生的不良影響。

4 結(jié)語

GB/T19001-2008標準可以幫助各種類型和規(guī)模的組織實施并運行有效的質(zhì)量管理體系，無疑也適用于核電站建設(shè)，也可與IAEA 50-C/SG-Q（96）法規(guī)相結(jié)合運用到核電項目制造過程中。本文對不符合項和不合格品進行了辨析，提出了不符合事項的概念，初步探討了對不符合物項、服務(wù)和過程進行統(tǒng)一管理的方法。