喬宇 胡建平

湖北武漢永嘉專利代理有限公司 湖北武漢 430001

目前，隨著醫(yī)學(xué)的不斷發(fā)展和進(jìn)步，各種疾病的診斷途徑和診斷設(shè)備也越來(lái)越多，而與此相關(guān)的專利申請(qǐng)量也逐步增多。而這些專利申請(qǐng)因可能落入疾病的診斷和治療方法范疇，屬于專利法第二十五條規(guī)定的不授予專利權(quán)的客體 “疾病的診斷和治療方法”，由此不能獲得專利權(quán)。針對(duì)該主題怎樣具體分析其能否申報(bào)專利、申報(bào)過(guò)程需要注意哪些問(wèn)題、如何申報(bào)等疑惑，筆者結(jié)合我們?cè)趯＠麑?shí)務(wù)操作中的一個(gè)具體案例談?wù)剬?duì)該問(wèn)題的理解、認(rèn)識(shí)與處理對(duì)策。

1 對(duì)專利法第二十五條有關(guān)疾病的診斷和治療方法相關(guān)規(guī)定的理解

專利法[1]第二十五條規(guī)定了疾病的診斷和治療方法不屬于專利授予專利權(quán)的客體。2010 版審查指南[2]第二部分第一章4．3．1節(jié)中進(jìn)一步闡述了何為疾病的診斷方法，怎樣判斷一個(gè)技術(shù)方案是否屬于疾病的診斷方法，并具體解釋了疾病的診斷方法為什么不屬于專利授權(quán)客體，不能獲得專利。目前，關(guān)于疾病的診斷方法主題不屬于專利授權(quán)客體，不能獲得專利總體已有共識(shí)。但具體如何判斷一個(gè)技術(shù)方案是否屬于疾病的診斷方法目前還存在一定的疑惑和爭(zhēng)議，且涉及與疾病診斷有關(guān)的方法的這類申請(qǐng)案的處理過(guò)程中應(yīng)注意什么問(wèn)題也都認(rèn)識(shí)不同。

根據(jù)審查指南規(guī)定：診斷方法是為識(shí)別、研究和確定有生命的人體或動(dòng)物體病因或病灶狀態(tài)的過(guò)程。如果一項(xiàng)與疾病診斷有關(guān)的方法同時(shí)滿足以下兩個(gè)條件，則屬于疾病的診斷方法，不能授予專利權(quán)：①以有生命的人體或動(dòng)物體為對(duì)象，②以獲得疾病診斷結(jié)果或健康結(jié)果為直接目的。除此，審查指南也特別說(shuō)明了如果一項(xiàng)發(fā)明僅從表述形式上看是以離體樣品為對(duì)象的，但該發(fā)明是以獲得同一主體疾病診斷結(jié)果或健康狀況為直接目的的，則該發(fā)明仍然不能被授予專利權(quán)。

關(guān)于上述規(guī)定，我們覺(jué)得還有如下疑惑：離體樣品具體定義是如何的？比如B 超圖像，血管超聲圖像等是否為離體樣品？評(píng)判是否屬于疾病的診斷方法的兩個(gè)特征是缺一不可，還是有所側(cè)重？結(jié)合審查指南規(guī)定，我們覺(jué)得目前關(guān)于疾病的診斷方法判斷中比較重要的是第二個(gè)特征，即是否以獲得疾病診斷結(jié)果或健康結(jié)果為直接目的的。審查指南中特別說(shuō)明了不屬于疾病的診斷方法的三種情況，其一是關(guān)于其研究對(duì)象不屬于有生命的人體或動(dòng)物體的，其二和其三皆是關(guān)于直接目的不是為獲得疾病診斷結(jié)果或健康結(jié)果的，包括從活的人體或動(dòng)物體獲取作為中間結(jié)果的信息的方法，和對(duì)已經(jīng)脫離人體或生物體的組織，體液或排泄物進(jìn)行處理或檢測(cè)以獲取中間結(jié)果的信息的方法，或處理該信息的方法。

結(jié)合上述考慮，我們認(rèn)為，在具體判斷某個(gè)技術(shù)方案是否屬于疾病的診斷和治療方法時(shí)，可首先判斷該技術(shù)方案中的研究對(duì)象是否為直接的有生命的人體或動(dòng)物體（包括其離體樣品，如血液或頭發(fā)），然后在不能完全確定該技術(shù)方案中的研究對(duì)象是否屬于直接的有生命的人體或動(dòng)物體時(shí)，可進(jìn)一步地判斷其是否是以獲得疾病診斷結(jié)果或健康結(jié)果為直接目的。是否屬于中間結(jié)果的具體判定中最重要的一點(diǎn)就是判斷：根據(jù)現(xiàn)有技術(shù)中的醫(yī)學(xué)知識(shí)和該專利申請(qǐng)公開(kāi)的內(nèi)容所獲得的信息能否直接得到疾病的診斷結(jié)果或健康結(jié)果，即判斷該技術(shù)方案的直接目的是獲得診斷結(jié)果（健康結(jié)果）還是中間結(jié)果。如果其直接目的只是獲得一個(gè)中間結(jié)果，則就不屬于疾病的診斷和治療方法。

2 一個(gè)實(shí)際案件的具體處理

以下結(jié)合我們實(shí)務(wù)操作中的一個(gè)具體案例談下我們對(duì)與疾病診斷有關(guān)的方法相關(guān)專利申請(qǐng)的一些認(rèn)識(shí)及處理過(guò)程中所作的幾點(diǎn)考慮。

該案涉及一種超聲圖像處理方法，具體是一種血管超聲圖像中頸動(dòng)脈血管內(nèi)中膜的計(jì)算機(jī)自動(dòng)分割和厚度均勻度分析方法。申請(qǐng)人在提供的原始交底材料中描述了：“心腦血管病是危害人類健康的重大疾病，它的主要病理基礎(chǔ)是動(dòng)脈粥樣硬化，而頸動(dòng)脈血管內(nèi)中膜厚度反映動(dòng)脈粥樣硬化狀況，它與心肌梗塞和腦卒中的發(fā)生率高度相關(guān)。正常血管內(nèi)中膜在聲像圖中表現(xiàn)為高回聲和低回聲兩層帶狀區(qū)域，它處于兩條邊界即血管管腔與內(nèi)膜邊界（Lumen IntimaInterface，LII） 和 中 膜 與 外 膜 邊 界（Media Adventitia Interface，MAI）之間。一般頸動(dòng)脈血管內(nèi)中膜厚度是通過(guò)在血管超聲圖像上測(cè)量獲得，而目前其分析主要依靠操作者（檢查醫(yī)生）的肉眼觀察和直接測(cè)量，但這樣結(jié)果容易受到操作者的主觀影響，且存在耗時(shí)長(zhǎng)的缺點(diǎn)。現(xiàn)有也有少量關(guān)于頸動(dòng)脈血管內(nèi)中膜的自動(dòng)分割檢測(cè)的算法報(bào)道，但都存在一些不足。本案就是針對(duì)現(xiàn)有技術(shù)的不足而提供的一種血管超聲圖像中頸動(dòng)脈血管內(nèi)中膜的計(jì)算機(jī)自動(dòng)分割和厚度均勻度分析方法，其具體步驟簡(jiǎn)列如下：①在計(jì)算機(jī)中人工載入一幅采集的原始血管超聲圖像；②人工選擇包含血管遠(yuǎn)側(cè)壁頸動(dòng)脈內(nèi)中膜的一個(gè)矩形感興趣區(qū)域；③在矩形感興趣區(qū)域中檢測(cè)演化得到頸動(dòng)脈血管內(nèi)中膜的LII 和MAI 兩條邊界的精確輪廓線；④厚度均勻度分析計(jì)算：根據(jù)步驟③分割得到的頸動(dòng)脈血管內(nèi)中膜LII 和MAI 兩條邊界的精確輪廓線，計(jì)算厚度均勻度。另外，申請(qǐng)人在交底材料中幾處都描述了該方法可自動(dòng)檢測(cè)超聲圖像頸動(dòng)脈內(nèi)中膜的邊界，計(jì)算大范圍血管頸動(dòng)脈內(nèi)中膜厚度的變化情況，提供早期動(dòng)脈粥樣硬化病變的診斷參數(shù)或提供更多反映血管早期病變的信息[3]。

初看到該申請(qǐng)材料時(shí)，我們也有一些關(guān)于其是否屬于疾病的診斷方法的疑慮，后經(jīng)具體分析我們認(rèn)為：該技術(shù)方案盡管最終作用是為了應(yīng)用于動(dòng)脈粥樣硬化疾病的診斷，但該技術(shù)方案的直接目的是通過(guò)合適的算法分析運(yùn)算得到一個(gè)較好的頸動(dòng)脈血管內(nèi)中膜自動(dòng)分割結(jié)果，然后據(jù)此獲得更多的厚度均勻度信息，而為動(dòng)脈粥樣硬化的早期分析提供更多的信息。同時(shí)，結(jié)合現(xiàn)有醫(yī)學(xué)知識(shí)來(lái)看該厚度均勻度分析結(jié)果也只是評(píng)判動(dòng)脈粥樣硬化病變的一個(gè)中間信息，而具體從該結(jié)果判斷該主體是否患有相應(yīng)疾病及病變情況還需要進(jìn)行具體分析。

據(jù)此，為避免該案被指屬疾病的診斷方法主題，我們?cè)诒景傅奶幚磉^(guò)程中做了以下幾點(diǎn)處理：①在發(fā)明名稱的確定和申請(qǐng)文件內(nèi)容的整理中盡可能避免使用 “診斷” 兩字；②在技術(shù)方案中只描述如何從原始血管超聲圖像進(jìn)行分割演化得到頸動(dòng)脈內(nèi)中膜，然后獲得厚度均勻度。具體在獲得該厚度均勻度分析結(jié)果后，如何從該分析結(jié)果獲得該個(gè)體的病變信息，則不在技術(shù)方案中著重體現(xiàn)，以避免被認(rèn)為其直接目的就是為了得到一個(gè)確定的診斷結(jié)果或健康結(jié)果。同時(shí)盡管該分析方法最終作用是為了用于疾病的診斷，但在整個(gè)申請(qǐng)文件中關(guān)于該分析方法的最終診斷目的進(jìn)行淡化處理，而是著重分析說(shuō)明該圖像分析方法直接帶來(lái)的有益效果，即能有效地應(yīng)付超聲圖像中的噪聲和邊界不連續(xù)，達(dá)到精確分割內(nèi)中膜邊界的目標(biāo)，并基于此獲得內(nèi)中膜厚度，平均值、標(biāo)準(zhǔn)差、變異系數(shù)、百分構(gòu)成比和百分位數(shù)等反映厚度均勻度變化的參數(shù)，以為動(dòng)脈粥樣硬化的早期分析提供更多的信息?？傊?，強(qiáng)調(diào)說(shuō)明其直接目的只是獲得一個(gè)為動(dòng)脈粥樣硬化疾病診斷而需要的中間信息，以進(jìn)一步避免被誤指屬于疾病的診斷方法客體。③除此，在具體實(shí)施方式的實(shí)施例中，側(cè)重說(shuō)明該超聲圖像分析方法適用廣泛，不僅可適用于健康人體血管超聲圖像中頸動(dòng)脈血管內(nèi)中膜的分析，也適用于即將發(fā)生病變或已經(jīng)發(fā)生病變的人體的頸動(dòng)脈血管內(nèi)中膜的分析，而不具體結(jié)合該分析結(jié)果對(duì)該主體的病變信息進(jìn)行分析定論。該申請(qǐng)案審查過(guò)程未被指屬于疾病的診斷和治療方法主題而不可授權(quán)的問(wèn)題，經(jīng)最終審查業(yè)已授權(quán)。

3 對(duì)與疾病診斷有關(guān)的方法類專利類案件申請(qǐng)代理的一些看法體會(huì)

①一個(gè)技術(shù)方案是否會(huì)落入疾病的診斷方法客體范疇需具體分析，而不能一概而論，也不能僅從字眼判斷其是否屬于診斷方法；②以審查指南中的兩個(gè)判斷原則為基準(zhǔn)，特別是要回避以獲得疾病診斷結(jié)果或健康結(jié)果為 “直接” 目的，強(qiáng)調(diào)檢測(cè)的數(shù)據(jù)和中間結(jié)果；對(duì)于診斷和醫(yī)療設(shè)備可以描述為設(shè)備性能的改進(jìn)和提高，對(duì)數(shù)據(jù)和圖像的處理過(guò)程，以避免其落入疾病的診斷方法客體范疇；③實(shí)際處理時(shí)可對(duì)技術(shù)方案進(jìn)行具體分析、提煉、整理，以較好地回避 “疾病的診斷和治療方法” 不授權(quán)專利權(quán)客體，為申請(qǐng)人爭(zhēng)取較大的權(quán)益。