王祚龑

天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心 天津 300384

伴隨我國醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)持續(xù)、快速化發(fā)展，醫(yī)療器械質(zhì)量安全問題正在變得越發(fā)嚴(yán)峻。許多機(jī)構(gòu)或?qū)W校陸續(xù)投入到醫(yī)療器械檢測的研究當(dāng)中，而對于無源醫(yī)療器械來講，其作為整個醫(yī)療設(shè)備領(lǐng)域當(dāng)中的重要構(gòu)成，做好對其的檢測工作，尤為重要[1]。無源醫(yī)療器械檢測實驗室是學(xué)生開展無源醫(yī)療器械試驗的重要場所，不僅能用于實驗教學(xué)，而且還有對外培訓(xùn)、服務(wù)等功能，因而有著良好的社會效益。而在推動教學(xué)質(zhì)量的提升當(dāng)中，實驗室建設(shè)作為其物質(zhì)基礎(chǔ)，發(fā)揮著關(guān)鍵性作用。本文結(jié)合當(dāng)前雙，就無源醫(yī)療器械檢測實驗室的具體建設(shè)、管理思路探討如下。

1 無源醫(yī)療器械檢測實驗室建設(shè)

1.1 配置設(shè)備儀器

針對無源醫(yī)療器械檢測實驗室而言，其儀器設(shè)備在具體數(shù)量、規(guī)格與品種上，需依據(jù)教學(xué)規(guī)模、教學(xué)內(nèi)容及檢測項目來確定。在對儀器設(shè)備進(jìn)行購買時，首先需要將經(jīng)費(fèi)問題給解決掉。由于無源醫(yī)療器械檢測實驗室屬工科專業(yè)用于教學(xué)的實驗室，承擔(dān)著多種任務(wù)或工作，比如生物學(xué)評價實驗、物理性能檢測實驗等，因兼顧有對外服務(wù)、培訓(xùn)等任務(wù)，因此，從中能夠創(chuàng)造一些經(jīng)濟(jì)、社會效益，對此，學(xué)校應(yīng)給予經(jīng)費(fèi)上的基本保障。

現(xiàn)階段，在檢測無源醫(yī)療器械產(chǎn)品上的項目上，主要包含三個方面，其一為生物學(xué)評價，其二是化學(xué)評價，其三為物理學(xué)評價，另外，產(chǎn)品檢測項目不同，也會存在一定差異，諸如外科紗布敷料等產(chǎn)品，依據(jù)YY0594-2006標(biāo)準(zhǔn)當(dāng)中的相關(guān)規(guī)定，涉及兩方面的檢測項目，即化學(xué)與物理；而對于一次性無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品來分析，需進(jìn)行三方面檢測（即生物學(xué)、化學(xué)、物理學(xué)）[2]。所以，為了能夠盡量多的覆蓋無源醫(yī)療器械產(chǎn)品，在規(guī)劃實驗室建設(shè)方案時，可以根據(jù)現(xiàn)實需要，把實驗室劃分成3個獨(dú)立的實驗室來進(jìn)行建設(shè)，即無源醫(yī)療器械生物學(xué)評價檢測、無源醫(yī)療器械化學(xué)檢測與無源醫(yī)療器械物理性能檢測。

之所以要開展檢測試驗，主要目的就是便于學(xué)生對檢測原理、檢測技巧、檢測過程及檢測標(biāo)準(zhǔn)等有一全面、深入的了解，所配置儀器設(shè)備無需高、精、尖。

1.2 場地要求

由于儀器平時需進(jìn)行通電保養(yǎng)，而且還需要進(jìn)行核對帳、卡、物及維修工作，為了能夠更好的管理儀器，最好將全部儀器均置于臺面上，這樣便可獲得較大面積的實驗室。針對化學(xué)檢測實驗室而言，最好根據(jù)現(xiàn)實需要，將其劃分成若干功能室，比如精密天平室、常規(guī)儀器室及分光光度計室等。而針對大型化設(shè)備，那么需設(shè)置獨(dú)立的實驗室場地，比如、原子吸收分光光度計、氣相色譜儀等，此些設(shè)備往往有著比較大的體積，而且對環(huán)境也有較高要求，比如原子吸收分光光度計，其在實際工作中，會有大量廢棄產(chǎn)生，這便需在設(shè)置此設(shè)備的實驗室具備通風(fēng)功能。

2 無源醫(yī)療器械檢測實驗室管理

2.1 對管理模式進(jìn)行優(yōu)化

在整個教育教學(xué)工作當(dāng)中，實驗實訓(xùn)教學(xué)為其不可分割的重要構(gòu)成，其無論是在保障人才培養(yǎng)質(zhì)量上，還是在提高學(xué)生實踐技能上，均有著重大現(xiàn)實意義。當(dāng)前，各個院校在醫(yī)療器械系實驗實訓(xùn)建設(shè)上，正在變得越發(fā)健全，而且還根據(jù)現(xiàn)實需要及未來需求，開設(shè)了許多實驗實訓(xùn)課程。為了能夠從根本上強(qiáng)化實驗實訓(xùn)室的各項管理工作，并對其實踐教學(xué)的日常管理進(jìn)行規(guī)范化處理，保證實訓(xùn)課教學(xué)質(zhì)量與效果，更加合理且高效的利用各種資源，在管理醫(yī)療器械時，需依據(jù)自身特點(diǎn)，采取中心實驗室管理與教研室管理緊密結(jié)合的方式。

針對此種管理模式而言，其不僅囊括了教研室管理模式所具有的各種優(yōu)點(diǎn)，比如實驗室隸屬教研室，實驗室管理人員作為教研室的重要成員，與教師間有著融洽的關(guān)系，而且各項工作也方便協(xié)調(diào)，因而能夠更好、更加方便的使用實驗室資源；在建設(shè)實驗室時，也易于調(diào)動教師的主動性與積極性。還需要指出的是，教研室自感有著重大的責(zé)任，對實驗室發(fā)展、建設(shè)尤為關(guān)心，這對于建設(shè)醫(yī)療器械檢測專業(yè)有著積極意義[3]。此外，在建設(shè)實驗室的初期，還應(yīng)防止出現(xiàn)“小而全”的格局，避免發(fā)生儀器設(shè)備浪費(fèi)，實驗管理人員工作積極性不高及實驗用房的低效利用等情況。

通過對管理模式進(jìn)行優(yōu)化，將中心實驗室管理模式的各種優(yōu)勢融入其中，把生物學(xué)評價實驗室與化學(xué)檢測實驗室融合在一起，建立更加完善的生物化學(xué)實驗室，組建中心實驗室；此外，還需要根據(jù)現(xiàn)實情況，統(tǒng)一管理、考核實驗人員，實驗用房與儀器設(shè)備需要做到統(tǒng)一調(diào)配，促進(jìn)儀器設(shè)備綜合利用率的提高。

2.2 規(guī)范管理制度

當(dāng)成立專業(yè)實驗室之后，可依據(jù)無源醫(yī)療器械檢測實驗室的當(dāng)前實況，制定與之相匹配的各項規(guī)章制度，比如日常管理制度、實驗室環(huán)境管理、實驗設(shè)備管理及實驗室安全管理等，且還需要進(jìn)行制度化、規(guī)范化的管理。還需說明的是，除了要做好上述內(nèi)容外，還需規(guī)范實驗成績、實驗教學(xué)計劃、實驗指導(dǎo)書及學(xué)生實驗報告等，為促進(jìn)實驗室實驗課教學(xué)質(zhì)量的提高，提供切實保障與支撐。

3 結(jié)語

綜上，伴隨國家對高技能人才培養(yǎng)的越發(fā)重視，院校實驗室建設(shè)可以說是一項龐大的系統(tǒng)功能。無源醫(yī)療器械檢測實驗室能夠讓學(xué)生深感醫(yī)療器械檢測的意義與重要性。通過建設(shè)并不斷完善實驗室，能夠真正意義上實現(xiàn)實驗教學(xué)與理論學(xué)習(xí)之間的深層融合，持續(xù)發(fā)揮實驗室教學(xué)在理論教學(xué)當(dāng)中的效能與作用，這對于相關(guān)優(yōu)秀人才的培養(yǎng)，有著積極意義。