李霄楠

唐山市婦幼保健院 河北唐山 063000

因?yàn)槲覈t(yī)療器械研發(fā)的相關(guān)實(shí)驗(yàn)和臨床的使用時(shí)間都不長，在醫(yī)療器械的使用過程中，難免會(huì)出現(xiàn)一些醫(yī)療安全風(fēng)險(xiǎn)事故，那么，該怎樣充分地發(fā)揮出醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測體系，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件的科學(xué)監(jiān)管和反饋，降低醫(yī)療安全風(fēng)險(xiǎn)出現(xiàn)的概率，把對患者的危害降到最低，保障患者的生命安全是本文重點(diǎn)分析和探討的內(nèi)容。

1 現(xiàn)代醫(yī)院醫(yī)療器械安全管理問題及原因分析

1.1 醫(yī)療器械安全使用管理意識不強(qiáng)

近年來雖然國家出臺了多項(xiàng)醫(yī)療設(shè)備管理規(guī)范，目的是為了推進(jìn)醫(yī)療器械管理能逐步向科學(xué)化發(fā)展，在等級醫(yī)院的評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)中所占的分值比例也是越來越高，要求也是越來越嚴(yán)，使醫(yī)院在醫(yī)療器械的資產(chǎn)管理方面有了很大進(jìn)步，但在安全使用管理方面的意識很薄弱，對發(fā)生在身邊的不良事件和安全事件認(rèn)為不過是小事或存在偶然性，沒有認(rèn)識到是安全管理不到位造成的[1]。

1.2 醫(yī)療器械安全使用管理制度不健全

現(xiàn)代醫(yī)院在臨床、醫(yī)技、藥學(xué)等學(xué)科的質(zhì)量管理方面已經(jīng)有一整套行之有效的方法，但在醫(yī)學(xué)裝備學(xué)科建設(shè)上還比較薄弱，尤其在全生命周期的管理上還存在空白。醫(yī)院每年都在采購大量的醫(yī)療器械，主要以高端的醫(yī)療設(shè)備及高精尖的醫(yī)療器械為主，目前許多醫(yī)院存在重采購輕管理、輕安全使用的現(xiàn)象。醫(yī)療器械安全使用管理制度不健全，意識薄弱，管理手段較為落后。

1.3 醫(yī)療器械安全使用內(nèi)控不健全和監(jiān)管不嚴(yán)

目前，醫(yī)療器械市場帶有一定的壟斷性和外部性，造成供應(yīng)商和使用者信息不對稱，醫(yī)療器械市場是市場失靈的典型市場，市場機(jī)制在該領(lǐng)域并不能完全發(fā)揮作用，資源配置未實(shí)現(xiàn)最優(yōu)。現(xiàn)代醫(yī)院在采購醫(yī)療設(shè)備時(shí)還存在許多不透明、不公開的行為，給醫(yī)院和患者都帶來了不好的影響，這也正是醫(yī)院器械安全使用內(nèi)控不完善、監(jiān)管不嚴(yán)的問題。

2 醫(yī)療器械不良事件優(yōu)化

2.1 采購管理過程中的改進(jìn)措施

對于醫(yī)療器械采購過程中出現(xiàn)的問題，醫(yī)院一定要注意委派專門人員對醫(yī)療器械的采購進(jìn)行負(fù)責(zé)配置，需要了解國家在醫(yī)療器械采購方面的具體規(guī)定，依照本人單位的實(shí)際情況合理地進(jìn)行醫(yī)用耗材和醫(yī)療設(shè)備的采購，符合本單位的具體需求，制定有針對性的采購方案，維護(hù)醫(yī)院的利益。與此同時(shí)，需要全面的將設(shè)備科的職能發(fā)揮出來，不單單需要重視管理醫(yī)院現(xiàn)有的醫(yī)療器械，更需要全面的收集市場信息，并且保證醫(yī)療器械的采購方案更為科學(xué)、合理。在采購醫(yī)療器械的過程中一定要注意通過批量采購的方式，加強(qiáng)物流監(jiān)控網(wǎng)絡(luò)，規(guī)范化地對醫(yī)院的資產(chǎn)管理進(jìn)行強(qiáng)化，及時(shí)有效的堵住管理過程中出現(xiàn)的漏洞，讓醫(yī)療器械的采購更為公開、更為透明[2]。

2.2 對醫(yī)療器械不良事件實(shí)行分類管理，實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)控制

醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件的發(fā)生會(huì)造成不同程度的危害，而為了減少不良事件的發(fā)生，應(yīng)該針對醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行有效的分類管理，并采取有效的措施進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)控制，把不良事件風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的概率降低到最低。如針對醫(yī)療器械不良事件中對病人造成的死亡或者是機(jī)體性的傷害等進(jìn)行分類管理，并在管理的過程中還需要針對不同的醫(yī)療器械使用情況進(jìn)行登記，對那些有嚴(yán)重的問題的醫(yī)療器械進(jìn)行停用處理等，一般情況下根據(jù)醫(yī)療器械設(shè)備的維修和保養(yǎng)記錄以及退換貨記錄等信息都可以對醫(yī)療器械的不良事件進(jìn)行搜索，在登記管理后，如果需要再次進(jìn)行使用的時(shí)候，就會(huì)顯示相關(guān)的不良事件信息，防止再次使用有故障的醫(yī)療器械。通過這種方法對醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測及風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行有效的控制和管理。

2.3 使用監(jiān)管過程中的完善措施

對醫(yī)療器械監(jiān)管過程中出現(xiàn)的問題一定要注意，從醫(yī)護(hù)人員方面進(jìn)行完善改進(jìn)，首先需要嚴(yán)格的培訓(xùn)，醫(yī)護(hù)人員讓他們更好的了解醫(yī)療器械的使用規(guī)范和要求，在培訓(xùn)之后形成完善的考核體系，另外還需要注意從機(jī)械管理、保養(yǎng)、維護(hù)、采購、驗(yàn)收等各個(gè)方面加強(qiáng)醫(yī)療器械法律法規(guī)的培訓(xùn)，加強(qiáng)業(yè)務(wù)考評，只有通過考評之后才能上崗從事相應(yīng)的管理工作，在一些高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械管理的過程中，手術(shù)醫(yī)師和護(hù)理人員一定要對器械和植入性材料進(jìn)行重視，填寫相應(yīng)的項(xiàng)目品類，嚴(yán)格的依照器械規(guī)定說明書進(jìn)行操作，保證植入性高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的正確使用，醫(yī)院也需要注意積極引進(jìn)和培養(yǎng)綜合性人才，讓醫(yī)院實(shí)現(xiàn)人員的水平提高。

2.4 加強(qiáng)各個(gè)人群對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的認(rèn)識

首先，醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)該重視起醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，應(yīng)該認(rèn)識到醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的作用，提高自身對醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的了解程度，并在醫(yī)院內(nèi)部建立起完善的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系，形成一個(gè)良好的監(jiān)測氛圍。其次，作為醫(yī)護(hù)人員，醫(yī)療器械的主要操控者，醫(yī)護(hù)人員應(yīng)該加強(qiáng)對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的認(rèn)識，重視醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，在使用的過程中，嚴(yán)格地按照相關(guān)的流程和方法來使用。另外，醫(yī)院醫(yī)護(hù)人員還應(yīng)該針對醫(yī)療器械產(chǎn)品的使用情況向患者進(jìn)行介紹和說明，讓患者充分地了解到醫(yī)院醫(yī)療器械安全使用的知識，如可以讓患者知道在出現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件的時(shí)候，是可以根據(jù)即報(bào)原則上報(bào)到國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)的，從而保障患者在使用醫(yī)療器械設(shè)備的過程中可以嚴(yán)格地按照相關(guān)的使用流程和方法進(jìn)行使用，減少醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件發(fā)生的概率[3]。

3 結(jié)語

綜上所述，MDAE 管理是一項(xiàng)長期細(xì)致的工作，需要政府部門、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等各方的共同參與，通過有效總結(jié)MDAE 既有案例，發(fā)掘有關(guān)影響因素，依托行之有效的手段，提出管理對策與建議，從而促進(jìn)MDAE 管理水平的進(jìn)一步提升以及醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的蓬勃發(fā)展。