程輝
江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司 江蘇連云港 222000
制藥機械設備操作人員要及時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中的設備故障,及時報修并生成維修工單,由維修人員進行維修任務分配,到位檢修并做好維修記錄。
制藥機械設備管理人員要對所有設備進行歸檔,結合設備保養(yǎng)要求確定設備檢修/保養(yǎng)計劃,并進行所有設備的資產(chǎn)驗收工作,包括資產(chǎn)添加、資產(chǎn)折舊、資產(chǎn)盤點、資產(chǎn)報廢等管理。
制藥機械設備管理人員要能夠?qū)z修/保養(yǎng)計劃進行添加、刪除、修改等操作,并做好維修人員的維修任務排班和管理。
制藥機械設備管理人員和設備維修人員要做好備品備件的管理工作,其中:設備管理人員要進行備品備件庫存流程的管理,做好備品備件入庫管理、出庫管理、備品備件信息查詢、庫存查詢;設備維修人員要能夠查詢待修設備的備品備件信息。
防污染、安全、保證制藥機械正常運轉(zhuǎn)是制藥機械設備在生產(chǎn)過程中最需要注意的問題之一。制藥機械設備質(zhì)量的高低與藥品的質(zhì)量安全是否符合檢驗標準息息相關。如果在制藥機械設計制造過程中發(fā)生污染問題或是設備出現(xiàn)故障,其直接結果就是給企業(yè)帶來嚴重的經(jīng)濟損失,如果這類藥品流通到市場中,則會用患者的人身安全造成極大的威脅??v觀近幾年制藥機械設計制造行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀,安全問題屢屢被爆,藥品安全問題成為社會大眾關心關注的熱點。某些企業(yè)在生產(chǎn)藥品的過程中,由于操作不規(guī)范或者是過度追求利益,導致生產(chǎn)藥品的過程中不僅會將一些有毒的化學物品混入藥品,還會將廢水廢料不經(jīng)處理排放至工廠周邊造成嚴重的環(huán)境污染。對安全問題的忽視,造成企業(yè)信譽的缺失。因此,制藥企業(yè)想要實現(xiàn)可持續(xù)發(fā)展,就必須重視藥品生產(chǎn)過程中的安全問題,保證用藥安全,肩負企業(yè)的社會責任[1]。
設備安裝與調(diào)試是制藥機械設計制造流程中最重要的一環(huán),其安裝與調(diào)試有著嚴格的要求與標準。但從行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀來看,部分廠商在設計制造的過程中往往并不注重設備的安裝與調(diào)試,導致安裝與調(diào)試過程中出現(xiàn)各種各樣的問題,進而影響設計效果。因此,只要機械設計制造行業(yè)應對設備安裝與調(diào)試進行專業(yè)處理,確保安裝過程正確無誤,保證設計制造的效果,這樣做不僅有利于提高設計制造的效果,還有利于提高企業(yè)的生產(chǎn)效率。
制藥機械設計制造是由多個環(huán)節(jié)組合起來的,包含了同樣重要的后續(xù)設備管理問題。從制藥機械設計制造行業(yè)的發(fā)展形式來看,很多企業(yè)更重視應用性能忽視設備對制藥的影響。在設備投入后,由于設備操作困難和設備質(zhì)量存在問題,導致藥品變質(zhì)危害消費者健康的事時有發(fā)生。這類問題不僅限制了制藥設備生產(chǎn)企業(yè)的長期健康發(fā)展,還增加了企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營風險。
我國目前制藥裝備行業(yè)的發(fā)展過程中,各企業(yè)之間的技術要求、生產(chǎn)場地、生產(chǎn)環(huán)境、生產(chǎn)規(guī)模和配套設備等方面存在著較大的差異,這些差異增加了管理難度。因此,需要企業(yè)在管理過程中可以按照不同用戶的不同需求制定不同的方案,實現(xiàn)產(chǎn)品的“私人定制”,通過個性化的定制服務擴大自身的競爭力和綜合實力。同時,企業(yè)應與客戶群體保持良好有效的溝通,加強信息傳遞了解客戶需求,不斷完善定制方案實現(xiàn)雙方共贏[2]。
近幾年,我國各行業(yè)發(fā)展方向不斷朝著國際化標準發(fā)展,堅持與國際要求保持一致,制藥設備設計也如是。但在設計設計制造過程中,仍存在一些實質(zhì)性問題需要被解決,如維修與清潔和防止設備交叉污染等方面的設計。因此,在今后的制藥機械設計制造過程中,除了要注重制藥生產(chǎn)方面的設計,也要注重維修清潔與防交叉污染等方面的設計,保證設備的良好運行,提高設備投入使用后維修與清潔設計的功能體驗。如有條件,可為研發(fā)人員提供支持,從制藥機械設計制企業(yè)的研發(fā)環(huán)節(jié)進行改良和優(yōu)化,通過與制藥企業(yè)的溝通實現(xiàn)自主設計更貼近用戶需求的目的。
在設備投入使用時,制藥機械設計制造企業(yè)應幫助用戶完善安裝流程,確保設備安裝的規(guī)范。具體方法包括:組建專業(yè)的設備安裝小組,對設備安裝的全過程予以指導和監(jiān)督,培訓設備使用人員了解如何操作如何維護,加強使用人員對設備的熟悉程度,并在安裝過程中對企業(yè)用戶的意見與反饋進行記錄。在安裝結束以后,將安裝的流程和結果做成匯報,對有價值的意見與反饋進行分析與解答并制作成簡易的使用手冊發(fā)送給企業(yè)用戶,做好售后服務和一定的技術支持,確保各個環(huán)節(jié)的科學有序進行[3]。
綜上所述,制藥機械設備管理系統(tǒng)的設計和應用是關注焦點,考慮到制藥機械設備能源消耗巨大和高污染現(xiàn)象,要加強制藥機械設備管理系統(tǒng)的優(yōu)化節(jié)能設計,注重設備選材,從潔凈廠房、清潔能源、循環(huán)節(jié)能設計、藥品生產(chǎn)線節(jié)能設計等方面入手,降低能源消耗。并全面做好制藥機械設備的運行管理、資源管理、備品備件管理、維修管理,建立完善的制藥機械設備管理系統(tǒng),推進制藥企業(yè)的現(xiàn)代化、持續(xù)化發(fā)展和進步。