孫丹

陜西省計量科學研究院 陜西西安 710065

1 計量實驗室文件管理的基本要求

計量實驗室文件是實驗室工作開展中所形成的一系列信息及其承載媒體?；谟嬃繉嶒炇夜ぷ鞯膹碗s性，其管理文件的類型較多，其中質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)文件、作業(yè)指導書等都是計量實驗室文件的重要內(nèi)容。針對這些文件的控制管理，應從文件制作到銷毀的各個環(huán)節(jié)進行全過程管理，避免出現(xiàn)文件管理疏漏。同時，針對具體的管理規(guī)范，要求所有文件管理張弛有度，目前，針對計量實驗室文件管理主要是通過ISO/IEC17025 系列的認可準則進行管理，該管理規(guī)范為計量實驗室文件管理提供了有效依據(jù)，確保了實驗室各項工作的有效開展[1]。

2 質(zhì)量管理體系中文件管理程序

計量實驗室工作開展中，文件類型具有多樣性的特點，這使得其實際管理難度較大，工作人員不僅需要考慮實驗室工作的特點，而且需要考慮文件控制的范圍及分類形態(tài)。計量實驗室質(zhì)量管理體系中文件的控制與管理如下：

2.1 文件分類

為實現(xiàn)計量實驗室文件的有效管理，需先對其進行分類處置。管理體系文件包括質(zhì)量文件和技術文件，就質(zhì)量文件而言，其包含質(zhì)量手冊、程序文件、內(nèi)部審核、管理評審、質(zhì)量記錄、管理制度、崗位責任制等諸多內(nèi)容，而技術文件包括技術標準、技術規(guī)范、檢定規(guī)程、抽樣方法、作業(yè)指導書等內(nèi)容。這些文件內(nèi)容可以承載在各種媒體之上，應結合文件類型及承載載體，對其進行綜合管理。

2.2 文件受控

文件分為 “受控” 和 “非受控” 兩大基礎類別。就受控文件而言，其指的是發(fā)放到各部門并與管理體系運行有關的文件。此類文件具有唯一性標識編號或加蓋 “受控” 印章。在計量實驗室工作開展中，受控文件包含《質(zhì)量手冊》、《程序文件》等諸多類型。而非受控文件指的是給客戶的文件或遞交上級機構的文件。

2.3 文件管理規(guī)范

針對受控文件的編制、改版和換板，應確保其文字表達應簡單明確，同時從文件符號來看，應確保這些文件的符號規(guī)范，格式統(tǒng)一，并且這些文件需由質(zhì)量負責人進行審批。而在作業(yè)指導書技術類文件的管理中，應確保技術文件由計量測試中心編制，且編制文件內(nèi)容經(jīng)過部分負責人、技術負責人審核，對所有技術文件對進行審核編號，確保其處于受控狀態(tài)[2]。此外，在質(zhì)量表格、支持性文件及其他管理文件管理中，應在收集、購買、標號登記后，對文件進行動態(tài)追蹤和查新管理，確保文件管理的定期性、有效性。

2.4 文件發(fā)放、保管和保密

針對技術質(zhì)量文件的發(fā)放，不僅要確保使用場所均能得到文件的有效版本，而且需就文件發(fā)放過程進行準確記錄，確保所有的文件處于受控狀態(tài)。同時，針對文件的原本，應做好歸檔保存管理。在文件保存中，應保證文件保存區(qū)域干燥通風，而且存儲過程中不得私自涂改、外借，確保文件清晰、易于檢索。在計量實驗室質(zhì)量管理體系中，要求所有歸檔文件的保存期限為6 年，文件保密管理中，嚴格進行內(nèi)部文件和外來文件的管理，同時增強保密意識，避免文件外傳、損壞、變質(zhì)或丟失。

2.5 文件的實施、評審和修訂

在文件實施過程中，要求計量實驗室各個部門對文件內(nèi)容進行深入學習，并且在新的規(guī)程規(guī)范標準實施前應填寫《規(guī)程、規(guī)范、標準變更能力確認表》。為確保相關文件的有效性、適用性，技術質(zhì)量部定期組織相關部門對現(xiàn)有管理體系文件的有效性和適用性進行評審，必要時進行修訂；在現(xiàn)有管理體系文件修訂改版時，應注重其修訂改版時機的把控。同時要求文件的修訂、審核、批準均需由原文件的編寫、審核、批準部門或人員實施，在新文件實施后，主管部門需回收原有文件。

2.6 規(guī)范文件廢紙回收管理

計量實驗室工作開展中，一旦新版的文件生效，則需作廢舊版文件，針對作廢的舊版文件，技術部門、質(zhì)量部門應及時通知其他部門進行文件回收，并對作廢文件加蓋作廢印章；同時，作廢的舊版文件需在《保留作廢文件登記表》上登記；此外，當作廢原版和副本文件不需要保留時，需填寫《文件銷毀申請表》，然后經(jīng)質(zhì)量負責人批準后進行銷毀處理。

3 計量實驗室質(zhì)量管理體系中文件控制管理要點

3.1 注重電子文件規(guī)范管理

信息時代下，越來越多的計量實驗室開始采用電子設備進行文件記錄，這要求在質(zhì)量管理體系建設中，強化電子文件信息的管理。一方面，在電子文件生成過程中，應注重文件編制、審核、批準的系統(tǒng)管理，確保文件內(nèi)容本身的規(guī)范性、準確性。另一方面，應基于質(zhì)量體系框架，構建文件管理密鑰，并以此為支撐，進行電子文件安全的系統(tǒng)管理，嚴禁無關人員任意修改和拷貝文件。此外，做好電子文件操作人員的管理，通過權責規(guī)范，使得電子文件管理的各個環(huán)節(jié)更加規(guī)范，確保管理過程處于受控狀態(tài)。

3.2 加強管理軟件開發(fā)應用

管理軟件的開發(fā)應用對于質(zhì)量管理體系中文件控制管理具有深刻影響。在軟件開發(fā)管理中，應系統(tǒng)考慮計量實驗室文件控制流程，然后以此為基礎，進行軟件功能開發(fā)，確保軟件數(shù)據(jù)采集、分析處理、報告、檢索等功能的齊全性，為文件管理工作開展提供支撐。另外，當實驗室工作環(huán)境發(fā)生變化時，還應注重軟件的有效更新，確保軟件本身與管理體系中文件控制管理的匹配性。

3.3 不斷優(yōu)化文件管理方法

計量實驗室的文件具有種類多、數(shù)量大的特點，這給實際控制和管理過程帶來較大難度。有必要進行管理方式的優(yōu)化。新時期，針對計量實驗室工作中產(chǎn)生的內(nèi)部文件，可按照自上而下的方式進行管理，而在外來文件管理中，應按照自下而上的要求開展管理工作。在實際管理中，進行具體管理操作的監(jiān)督和規(guī)范，做到權責清晰，這樣有效提升文件管理人員工作的積極性，保證質(zhì)量管理體系中的文件控制管理質(zhì)量。

4 結語

新時期，計量實驗室工作人員只有充分認識到質(zhì)量管理體系中的文件控制管理的必要性，然后基于工作實際和文件管理要求，進行質(zhì)量管理體系中文件的全過程、全要素管理，這樣才能有效提升質(zhì)量管理體系中的文件控制管理質(zhì)量，促進計量實驗室工作高效、有序的開展。