蔣一璐，鄭倩華，蔡定均，吳 強，梁繁榮

（成都中醫(yī)藥大學針灸推拿學院 成都 610075）

腸易激綜合征（Irritable bowel syndrome，IBS）是功能性腸病的一類，臨床表現(xiàn)為腹痛、腹脹、排便習慣和（或）大便性狀改，缺乏解釋癥狀的胃腸道結構和生化異常[1]。IBS 病因復雜，臨床反復發(fā)作，不易治愈，嚴重影響患者的生活與工作。祖國醫(yī)學將IBS 歸屬于“泄瀉”“便秘”“腹痛”等范疇，針灸對其治療具有一定的特色和優(yōu)勢，多項研究表明針刺可以改善腸道菌群，調節(jié)腸道動力，還能降低內臟敏感性[2]。但目前針灸治療IBS 的有效性還未得到國際的廣泛認可，這可能是由于相關臨床研究的療效評價指標還不夠統(tǒng)一和規(guī)范。因此，探索建立既科學客觀又符合臨床實際的IBS 針灸療效評價體系顯得日趨重要。本研究通過查閱國內外期刊相關文獻，總結近年來針灸治療IBS 臨床研究中的療效評價指標應用現(xiàn)狀，分析其存在的問題并提出相應的改進策略和建議，以期為臨床同類研究提供參考。

1 針灸治療IBS現(xiàn)有療效評價指標

以國內外醫(yī)學期刊為來源，采用計算機檢索，再進行手工篩選，搜集近十年臨床報道的針灸治療IBS的文獻，語種限定為中文和英文。在中國期刊全文數(shù)據(jù)庫、中國生物醫(yī)學文獻數(shù)據(jù)庫、維普期刊全文數(shù)據(jù)庫、萬方數(shù)據(jù)資源系統(tǒng)、PubMed、MEDLINE 數(shù)據(jù)庫以“腸易激綜合征”“腸易激”“Irritable bowel syndrome”“IBS”等主題詞進行檢索，年限設定為2008-2018 年；再在此結果中以“針灸”“針刺”“艾灸”“Acupuncture”“Moxibustion”等字段進行檢索。最終共檢索到相關文獻485 篇，手工篩選后納入符合標準的文獻93 篇，對文獻中采用的療效評價指標進行分析歸納，結果見表1。

可以看出，目前針灸治療IBS 的療效評價指標可以分為四類: ①基于癥狀證候的評價指標；②基于生活質量的評價指標；③基于心理狀態(tài)的評價指標；④其他評價指標。

表1 針灸治療腸易激綜合征相關療效標準

1.1 基于癥狀證候的評價指標

由于IBS 無器質性病變，臨床上主要以癥狀學評價為基礎評價方法。目前，國際上常用的基于癥狀的療效評價指標有胃腸道癥狀評分標準（Gastrointestinal symptoms rating scale，GSRS）、IBS 癥狀嚴重程度評價量表（IBS symptom severity scale,IBSSSS）[3]、癥狀日記[4]、明顯緩解（Adequate relief，AR）[5]、顯著改善（Satisfactory relief，SR）[6]等，而涉及中醫(yī)領域的臨床研究則常用到基于證候的量表進行評估。

1.1.1 癥狀嚴重程度評價量表

IBS-SSS 量表是目前國際上唯一已得到驗證的IBS 癥狀量表，用于評估病情嚴重程度，其有效性、可靠性及臨床敏感性都已得到證實[7]。該量表包括三個部分：第一部分為一般資料及填寫說明；第二部分為癥狀的嚴重程度評估，通過視覺模擬評分從腹痛、腹脹的程度及頻率、排便滿意度及對生活的影響進行測評，總分為500 分，依據(jù)總分可將IBS 患者分為：輕度IBS（76-175 分），中度 IBS（176-300 分），重度 IBS（301-500 分）；第三部分為其他資料，對大便次數(shù)、糞便性狀、腹痛部位及性質等作詳細填寫。

有研究[8]表明，IBS-SSS 與排便相關癥狀、焦慮積分存在線性相關關系，其效應尺度為1.59，臨床反應度較高，適合在臨床療效評價中使用。但目前該量表在針灸治療IBS 的臨床研究中使用率較低，所篩文獻中僅有5篇采用IBS-SSS量表進行療效評估。

1.1.2 胃腸道癥狀評分標準

GSRS 是由瑞典研究者Svedlund 等[9]研制的特異性量表，用于評估患者過去1 周內的胃腸道癥狀。該量表由15 個條目構成，分為5 個維度，即腹痛癥狀（包括腹痛、惡心、嘔吐）、反流癥狀（包括燒心、酸反流）、消化不良癥狀（包括腹鳴、腹脹、噯氣、排氣增多）、腹瀉癥狀（包括腹瀉、稀便、大便失禁、排便緊迫感）、便秘癥狀（包括便秘、硬糞、排便不盡感）。每個癥狀的嚴重程度采用Likert4 級評分法分4 級，分值越高提示患者胃腸道癥狀越嚴重。目前，GSRS 被譯成多種語言，且均顯示出良好的內在一致性和信效度[10]。其在針灸治療IBS 臨床研究中使用率達13%，發(fā)揮了良好的評價作用。

1.1.3 中醫(yī)證候量表

本次納入文獻中，僅有4 篇采用了中醫(yī)證候量表對針灸治療IBS的療效進行評價，更多的是參考《中藥新藥臨床研究指導原則》《中醫(yī)消化病診療指南》等制定的消化道癥狀評分，依據(jù)中醫(yī)癥狀分級量化標準，對癥狀進行分級評分。但由于IBS的證候分類標準尚未達成共識，辨證分型標準不統(tǒng)一，制定出的評分標準多摻雜個人經(jīng)驗，缺乏科學依據(jù)，使得研究結果的可信度不夠高，可重復性較差。

官坤祥等[11]參照國際公認的量表研究方法和原則，并結合中醫(yī)證候特點，研制出“腸易激綜合征中醫(yī)證候量表”。該量表將IBS 分為肝郁脾虛、脾胃虛弱、脾腎陽虛、脾胃陰虛證等證型，并從這幾個維度進行診斷及評價，經(jīng)過評價后，符合中醫(yī)基本理論和臨床表現(xiàn)。該量表具有良好的信度和效度，但其內容與傳統(tǒng)中醫(yī)辨證仍有出入，因此存在爭議，其臨床反應度尚待進一步研究。

1.2 基于生活質量的評價指標

隨著醫(yī)學模式向“生物-心理-社會”模式轉變，IBS 的治療目標也從簡單地緩解癥狀到注重癥狀指標和生活質量的改善，此外，由于缺乏客觀的生物學和生理學指標來診斷和評價IBS的療效，對IBS生活質量的評估可以為判斷疾病的嚴重程度和評估療效提供依據(jù)。評價IBS 生活質量的指標有很多，但在針灸臨床研究中使用的量表主要有IBS 生活質量量表（IBSQOL）和健康調查量表（SF-36）。

1.2.1 健康調查量表

SF-36 是目前國內外評價IBS 最常用的普適性量表，國內常用的為浙江大學李魯教授的漢化版本[12]。該量表從生理功能、生理職能、軀體疼痛、總體健康、活力、社會功能、情感職能、精神健康8 個方面來評價患者的生活質量。普適性量表應用范圍廣，但敏感性較差，缺少一些IBS特異性的指標，如飲食、睡眠等，因此在評價時有必要結合IBS特異性量表進行綜合研究分析。

1.2.2 IBS生活質量量表

IBS-QOL 是國際上較為通用的IBS 特異性生活質量量表，被認為是評估IBS患者生活質量的黃金標準。該表由Patrick 等[13]研制，由34 個條目組成，包括焦慮、行為障礙、軀體意象、健康擔憂、食物回避、社會反應、性和人際關系等8 個分量表得分。Drossman 等[14]的評價研究表明，IBS-QOL 是評估IBS患者生活質量可靠、有效的工具，其用于評價生活質量是敏感的，對病情嚴重程度反映良好，可用于評價IBS的臨床研究療效。豐芬等[15]將IBS-QOL應用于72例腹瀉型IBS患者的研究，觀察穴位敷貼結合針灸治療脾腎陽虛證腹瀉型IBS 的療效，可看出該表具有較好的穩(wěn)定性。特異性量表與研究疾病相關性好、靈敏度高，但只能比較同類患者，而對于組間比較不太適用。此外，IBS-QOL對不同分型的IBS 缺乏鑒別能力，因此，IBS 的嚴重程度應結合癥狀評估綜合反映。

1.3 心理狀態(tài)評價指標

研究[16]表明，IBS 患者與焦慮、抑郁等負性情緒密切相關，較易產生各種軀體癥狀?；颊叱掷m(xù)存在的胃腸道癥狀影響正常生活和工作，又由于沒有客觀指標解釋癥狀，很容易擔心自己是否有器質性病變，從而產生焦慮或抑郁情緒，因此，心理狀態(tài)評價常被作為IBS 臨床療效評價的輔助指標之一。焦慮自評量表（SAS）[17]、抑郁自評量表（SDS）[18]、漢密頓焦慮量表（HAMA）、漢密頓抑郁量表（HAMD）、醫(yī)院焦慮抑郁量表（HAD）等是IBS針灸臨床研究中常用的量表。

其中，SAS、SDS 是目前綜合醫(yī)院常用精神狀態(tài)自評量表，主要評定患者近1 周的主觀感受。SAS 評估焦慮癥狀，標準總分的臨界值為50 分；SDS 評估抑郁癥狀，標準總分的臨界值為51 分，任何高于臨界值的分數(shù)都表明存在焦慮或抑郁，且評分越高，表明焦慮或抑郁情緒越嚴重。

HAD 量表包含焦慮亞量表和抑郁亞量表，分別有7 個條目，合計14 條，具有較好的內部信度及結構效度[19]，臨床使用簡單方便。然而，該量表在評價IBS 臨床療效時的反應程度并不好，不應單獨使用。該量表得分與IBS-SSS、IBS-QOL 有明顯的相關性，因此，可以與二者結合使用。

1.4 其他療效指標

除以上三大類型的評價指標外，針灸治療IBS 的臨床療效還可以從理化指標、內臟敏感性、肛腸動力學指標變化等方面來評價。

近年來，內臟敏感性增高被認為是IBS 的病理生理學機制之一，也是IBS 患者癥狀產生和多樣性的主要原因，甚至被學者認為是IBS 患者的生物學標志物[20]。內臟高敏感性是指疾病狀態(tài)下，內臟對機械、化學、溫度等刺激的敏感性增強，可通過直腸球囊感覺檢測發(fā)現(xiàn)，直腸擴張刺激時感覺閾值下降。對內臟敏感性的評價可以反映IBS 患者的病情嚴重程度，即內臟敏感性越高，IBS 癥狀越嚴重。其次，內臟敏感性的評價還能夠對IBS 的治療提供新策略，從而進行更好的靶向干預。隨著胃腸動力儀等設備的普及，本檢測已在臨床實踐中逐步開展，有望成為臨床療效評價的重要輔助手段[21]。

還有一些理化指標，如血清中5-羥色胺（5-HT）、降鈣素基因相關肽（CGRP）、白細胞介素-18（IL-18）、IL-23 和腫瘤壞死因素-α（TNF-α）等水平的檢測在IBS 的療效評價也有重要作用，這些指標與病情嚴重程度呈正相關，提示患者存在癥狀相關的腸屏障功能受損，同時客觀、量化地論證療效。

2 針灸治療IBS療效評價存在的問題

臨床實踐證實，針灸治療IBS具有明顯優(yōu)勢，但臨床研究中相關的療效評價體系仍存在諸多問題，具體表現(xiàn)有：（1）缺乏統(tǒng)一標準，研究結果可比性差：癥狀評價指標較為混亂，有51%的文獻未標明療效標準出處，導致各文獻療效標準參差不齊，不利于同類研究間的相互比較，影響了臨床研究的嚴謹性與科學性。（2）主觀性較強，缺乏客觀性與準確性：無論是通用標準還是自行設計的標準，癥狀的改善往往是評價的基礎，客觀指標很少使用。癥狀的判斷多以主觀印象為主，缺乏定量指標，多數(shù)研究采用的癥狀自擬量表未進行信效度檢驗，整體較粗糙，嚴重影響了文章的證據(jù)水平。（3）忽視對患者心理狀態(tài)的評估，生活質量評定缺乏特異性：生活質量及心理狀態(tài)的評價充分反映了針灸的整體調節(jié)優(yōu)勢，本研究納入的文獻中，只有7%的文獻使用心理狀態(tài)評估量表對患者的心理狀態(tài)進行評估，這在其他研究中未被提及。雖然生活質量量表在IBS 的評價中越來越受到重視，但能夠體現(xiàn)通用的、疾病特異性的生活質量評定量表較少，且權威性不高。（4）忽略了IBS各亞型的特異性：IBS可根據(jù)糞便性狀分為四個亞型，即便秘型、腹瀉型、混合型和不定型[22]。臨床對于腹瀉型IBS 研究相對較多，雖然以上各型IBS 在大便性狀及頻次上有所區(qū)別，但目前療效評價量表并不能顯示亞型的特異性，尤其是混合型IBS，所以在評價時有所局限。因此，依據(jù)亞型癥狀機制不同，在評價針灸對不同IBS亞型臨床療效時，可以選擇與癥狀相關的機制評價方法，有所側重地進行客觀評價。

3 小結

IBS 是常見的功能性胃腸疾病，其反復發(fā)作，遷延難愈，嚴重影響患者的生活質量及心理狀態(tài)。但由于其無明顯器質性病變，對療效改善情況的評價無法采用相應的理化指標，因此在臨床研究方面缺乏有力的證據(jù)。針灸作為祖國醫(yī)學的一種瑰寶，在功能性胃腸疾病的治療方面有其獨特的優(yōu)勢?！鹅`樞·海論》曰：“夫十二經(jīng)脈者，內屬于府藏，外絡于肢節(jié)”，臟腑居于內，肢節(jié)居于外，針刺體表穴位可以治療臟腑疾病，這種非藥物的治療方法在功能性疾病中受到越來越多的認可和推廣。

要使針灸治療IBS 的優(yōu)勢最大程度地得以體現(xiàn)，就需要研究制定既能充分體現(xiàn)針灸臨床療效特點，又能被廣泛接受和認同、客觀性和可操作性強的療效評價標準。IBS 的治療目的為緩解病情，包括臨床癥狀尤其是心理癥狀緩解，減少病情復發(fā)及提高生活質量。因此，今后應重視循證醫(yī)學證據(jù)，建立包含癥狀證候、生存質量、心理狀態(tài)及內臟敏感性指標的療效評價體系，以及分層、疊加、綜合、重點評價相結合的療效評價策略，著重體現(xiàn)IBS 治療目標的變革和針灸療效優(yōu)勢，更好地為臨床服務。