朱政輝 申哲 陳琳

河南省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所 河南鄭州 450000

含藥醫(yī)療器械產(chǎn)品需要通過(guò)一些列穩(wěn)定性試驗(yàn)方可投入市場(chǎng)應(yīng)用，檢驗(yàn)范圍包括器械中藥物的檢驗(yàn)、醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品檢驗(yàn)。因此，河南省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所高度重視含藥醫(yī)療器械產(chǎn)品的檢驗(yàn)，以期在標(biāo)準(zhǔn)化檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)制定下，提高含藥醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量和藥物使用安全性。

1 關(guān)于含藥醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)以及檢驗(yàn)項(xiàng)目

生產(chǎn)企業(yè)為保證器械設(shè)備生產(chǎn)質(zhì)量，快速投入市場(chǎng)應(yīng)用，需要向檢驗(yàn)所提供產(chǎn)品檢測(cè)報(bào)告，確保產(chǎn)品符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。產(chǎn)品安全性指標(biāo)必須符合國(guó)家已頒布的強(qiáng)制性安全通用標(biāo)準(zhǔn)要求，檢測(cè)資質(zhì)范圍包括醫(yī)療超聲儀設(shè)備、醫(yī)用激光儀器設(shè)備、醫(yī)用X 射線設(shè)備、物理治療及康復(fù)設(shè)備、普通診查器械、外科手術(shù)器械等；在產(chǎn)品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)中，要嚴(yán)格按照醫(yī)療器械中藥物性能指標(biāo)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行操作，檢驗(yàn)檢測(cè)范圍包括藥物體外釋放實(shí)驗(yàn)、涂藥工藝穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)、體內(nèi)- 體外相關(guān)性、穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)，檢驗(yàn)所通過(guò)對(duì)器械中藥物的檢測(cè)，可全面反映出藥品的安全性、有效性以及均一性，提出新的藥物純度要求和制備工藝技術(shù)。含藥醫(yī)療器械中的藥物較比普通藥物制劑具有一定的差異性，藥物含量較低，進(jìn)行含藥醫(yī)療器械注冊(cè)評(píng)審時(shí)，要求相關(guān)企業(yè)必須提交原料藥檢測(cè)報(bào)告；因此，以下就具體檢驗(yàn)方法展開(kāi)進(jìn)一步的論述。

2 含藥醫(yī)療器械中藥物檢驗(yàn)方法

2.1 藥物鑒別試驗(yàn)及含量測(cè)定

檢驗(yàn)所在藥物檢驗(yàn)過(guò)程中，提供了化學(xué)檢測(cè)室、3M 電磁兼容實(shí)驗(yàn)室，利用3M 電磁兼容實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)含藥醫(yī)療器械產(chǎn)品的輻射發(fā)射、輻射抗干擾度是否符合器械標(biāo)準(zhǔn)要求，對(duì)醫(yī)療器械電源線上的傳導(dǎo)騷擾進(jìn)行測(cè)試，在人工操作下，結(jié)合3M 電磁兼容試驗(yàn)操作原理，有效監(jiān)測(cè)出醫(yī)療器械產(chǎn)品運(yùn)行期間電磁騷擾發(fā)射情況[1]。同時(shí)進(jìn)行含藥醫(yī)療器械設(shè)備靜電放電試驗(yàn)檢測(cè)，檢驗(yàn)人或物體觸及設(shè)備時(shí)引起的放電現(xiàn)象，將設(shè)備放置在轉(zhuǎn)臺(tái)上，測(cè)量天線處于水平和垂直狀態(tài)下，檢驗(yàn)人員隨時(shí)記錄下設(shè)備輻射騷擾最大值，并通過(guò)接收機(jī)讀出測(cè)試結(jié)果，測(cè)試結(jié)果具有較好的重復(fù)性和可比性。

在藥物含量測(cè)定上，試驗(yàn)人員采用液相色譜法等方法進(jìn)行檢驗(yàn)，同時(shí)，組織相關(guān)檢驗(yàn)人員進(jìn)行藥物體外釋放試驗(yàn)，整個(gè)試驗(yàn)過(guò)程，主要是觀察醫(yī)療器械中的藥物各項(xiàng)指標(biāo)反應(yīng)情況，如藥物釋放速度等，試驗(yàn)人員要秉持，客觀性評(píng)價(jià)原則，全面分析藥物器械設(shè)備在機(jī)體內(nèi)釋放情況，確保在試驗(yàn)材料支持下，為含藥醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量控制提供可行性參考和借鑒，最大程度上提升含藥醫(yī)療器械使用的安全性、可靠性。

2.2 涂藥工藝穩(wěn)定性、均一性試驗(yàn)

試驗(yàn)人員提取溶質(zhì)介質(zhì)進(jìn)行測(cè)試，選取四個(gè)樣品，提取溶出介質(zhì)開(kāi)展平行測(cè)試，對(duì)含藥物在體內(nèi)或者體外適當(dāng)?shù)木恍赃M(jìn)行試驗(yàn)，試驗(yàn)人員通過(guò)反復(fù)測(cè)試，將藥物釋放標(biāo)準(zhǔn)控制在釋放量標(biāo)準(zhǔn)區(qū)間。同時(shí)，試驗(yàn)人員取3 個(gè)樣品，按照殘余藥量進(jìn)行洗脫測(cè)試，對(duì)初始藥量明確后，試驗(yàn)人員按照規(guī)定含藥量標(biāo)準(zhǔn)計(jì)算同批次樣品含藥量的平均值，并將其控制在規(guī)定的釋放量?jī)?nèi)。

3 優(yōu)化醫(yī)療器械檢驗(yàn)所工作成效

某檢驗(yàn)所是從事醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗(yàn)的法定檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，是集檢驗(yàn)技術(shù)服務(wù)、檢驗(yàn)技術(shù)研發(fā)等綜合性的檢驗(yàn)檢測(cè)科研技術(shù)單位。具備國(guó)家認(rèn)定認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)資質(zhì)認(rèn)定的檢驗(yàn)檢測(cè)能力涵蓋醫(yī)療器械、包裝材料等領(lǐng)域，檢驗(yàn)項(xiàng)目諸多。在實(shí)際檢驗(yàn)檢測(cè)含藥醫(yī)療器械產(chǎn)品過(guò)程中，嚴(yán)格遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《檢測(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定能力評(píng)價(jià)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)通用要求》等相關(guān)條例，按照獨(dú)立開(kāi)展檢驗(yàn)工作的原則，不受任何內(nèi)外部、不正當(dāng)商業(yè)、財(cái)務(wù)及其他方面因素的影響，依法開(kāi)展試驗(yàn)作業(yè)活動(dòng)，保守國(guó)家秘密，對(duì)檢驗(yàn)產(chǎn)生的技術(shù)數(shù)據(jù)、檢驗(yàn)樣品進(jìn)行保密，嚴(yán)格按照檢驗(yàn)檢測(cè)工作程序、執(zhí)行操作規(guī)程和標(biāo)準(zhǔn)。某檢測(cè)所在藥品監(jiān)督管理局正確領(lǐng)導(dǎo)下，不斷創(chuàng)新檢驗(yàn)技術(shù)，加強(qiáng)新技術(shù)研發(fā)力度，樹(shù)立檢驗(yàn)所正面形象，積極推進(jìn)含藥醫(yī)療器械監(jiān)督檢驗(yàn)工作進(jìn)度，為人民大眾使用安全的含藥醫(yī)療器械產(chǎn)品提供技術(shù)監(jiān)督，并在檢驗(yàn)所內(nèi)部建立相應(yīng)的監(jiān)督和約束機(jī)制，優(yōu)化檢驗(yàn)所內(nèi)部組織架構(gòu)體系，結(jié)合市場(chǎng)發(fā)展實(shí)際，不斷完善含藥醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)的制定，重視機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)人員的業(yè)務(wù)培訓(xùn)工作，通過(guò)多元化培訓(xùn)手段，強(qiáng)化培訓(xùn)效果，提升檢驗(yàn)人員的專業(yè)素質(zhì)；制定含藥醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)使用標(biāo)準(zhǔn)，加大對(duì)檢驗(yàn)新方法的推廣。檢驗(yàn)所領(lǐng)導(dǎo)人員始終堅(jiān)持做好本機(jī)構(gòu)黨建建設(shè)工作，樹(shù)立新思維、新理念，與時(shí)俱進(jìn)、緊跟新時(shí)代發(fā)展步伐，更好為醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)提供幫助。

疫情當(dāng)前，河南省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所啟動(dòng)應(yīng)急檢驗(yàn)，河南省藥監(jiān)局兩次召開(kāi)專題會(huì)議，醫(yī)療器械檢驗(yàn)所迅速進(jìn)行工作部署，成立了疫情防控領(lǐng)導(dǎo)小組，隨時(shí)為生產(chǎn)醫(yī)療器械防護(hù)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)提供檢驗(yàn)檢測(cè)服務(wù)，并迅速啟動(dòng)應(yīng)急檢驗(yàn)程序，進(jìn)入應(yīng)急檢驗(yàn)狀態(tài)。業(yè)務(wù)室和檢測(cè)科工作人員全部到位，多名檢測(cè)工程師加班加點(diǎn)對(duì)樣品進(jìn)行檢驗(yàn)，嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行，以高效優(yōu)質(zhì)的檢驗(yàn)嚴(yán)把產(chǎn)品質(zhì)量關(guān)，最短時(shí)間內(nèi)生成檢測(cè)報(bào)告，并將報(bào)告及時(shí)提交省藥監(jiān)局。企業(yè)拿到檢驗(yàn)報(bào)告后，第一時(shí)間啟動(dòng)生產(chǎn)機(jī)器，提高企業(yè)生產(chǎn)效率和質(zhì)量，保證含藥醫(yī)療器械符合安全使用標(biāo)準(zhǔn)，解決疫情期間醫(yī)療器械物質(zhì)緊缺問(wèn)題，確保企業(yè)將源源不斷的物資輸送到疫情防控“前線”，守護(hù)人民群眾的健康[2]。河南省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所檢驗(yàn)人員做好應(yīng)急檢驗(yàn)工作同時(shí)，加大對(duì)疫情防護(hù)工作的宣傳，切實(shí)將器械檢驗(yàn)工作落實(shí)到為，保證產(chǎn)品質(zhì)量。

4 結(jié)語(yǔ)

總之，現(xiàn)代醫(yī)療技術(shù)不斷創(chuàng)新發(fā)展，含藥醫(yī)療器械產(chǎn)品在臨床上不斷實(shí)踐應(yīng)用，在疾病診斷中發(fā)揮充分的作用，相關(guān)醫(yī)療器械檢驗(yàn)所要嚴(yán)格執(zhí)行上級(jí)決策，提供優(yōu)質(zhì)的應(yīng)急檢驗(yàn)工作，充分發(fā)揮機(jī)構(gòu)本身的作用職能。