顧維龍

（江蘇恒潤制藥有限公司，江蘇泰州 225400）

我國社會經濟的發(fā)展受到化工制藥的影響，其主要目的是減少人類疾病，推動我國社會的發(fā)展，提高人們的生活水平，在人與自然和諧發(fā)展中占據(jù)重要地位。化工制藥可以通過對天然植物進行提取。但是，從目前而言，我國的藥品生產受環(huán)境和生產設備的制約。在植物萃取有效成分時，效率較低，提取的含量偏少，不利于藥物藥效的發(fā)揮[1]。時代在發(fā)展，科技在進步，我國化工制藥技術不斷完善，提高了生產藥物的安全性和穩(wěn)定性。

更重要的是，現(xiàn)在市場經濟的迅速發(fā)展使制藥企業(yè)之間的競爭變得日趨激烈，制藥工藝技術快速發(fā)展的同時，更多的制藥企業(yè)明白了化學制藥工藝更多影響制藥質量的提升以及對自身市場的增強，因此不斷加大化學制藥工藝的優(yōu)化力度。在這樣的大背景之下，利用多途徑優(yōu)化制藥工藝，擴大對制藥優(yōu)化工藝途徑的探討，對制藥企業(yè)的生產效率和藥品質量的提升，以及整個化學制藥企業(yè)的經濟效益都有非常積極的作用，并且也會取得較為廣泛良好的社會效益，為我國化學制藥行業(yè)做出巨大貢獻。

1 我國化工制藥的現(xiàn)狀分析

我國制藥企業(yè)在生產中，通常會受到外界細菌的感染，進而造成藥品失效或者難以達到預期效果。而且大部分藥品受環(huán)境影響較大，極易出現(xiàn)大面積的變質。因此，相關制藥企業(yè)必須通過采用先進的技術來進行控制，并且提高各個環(huán)節(jié)生產設備的技術。通過改善，能夠較好地保存藥品，提高藥品的質量，提高醫(yī)藥企業(yè)的發(fā)展效率。

對于制藥企業(yè)來講，一個良好的生產環(huán)境，能夠減少細菌的侵入。所以，相關制藥企業(yè)在對生產設備進行選擇時，必須根據(jù)實際情況，選擇符合實際情況的設備。藥品在生產過程中，必不可少的環(huán)節(jié)就是對成品藥物進行包裝，通常以真空的方式，其主要目的是減少細菌污染。但是，在藥品進行真空包裝時，還應該考慮包裝過程中對藥品造成的污染，防止在包裝過程中造成材料污染。尤其是對藥品直接接觸時，都應該對其進行殺菌消毒，在生產制作中，若事前接觸藥品，也應該消毒過后才開始制藥作業(yè)[2]。因此，在藥品包裝時，應該根據(jù)不同情況，選用適合的設備，提高消毒效率，并且要對外包裝仔細消毒。這是由于藥品的外包裝通常從材料生產廠家大批量采購，這些材料在運輸和儲存中都極易造成二次細菌污染，所以，在包裝前，應該慎重選取，并且進行全方位消毒，避免細菌感染等情況的發(fā)生。由此可知，藥品在生產過程中，應該選用科學、有效的殺菌方法避免細菌感染，提高患者的用藥安全性。

從我國制藥大環(huán)境講，很多制藥企業(yè)的工藝管理落后于經濟發(fā)展的速度，還是采用多年以前的管理辦法，沒有先進的管理技術。例如在藥品檢測方面，傳統(tǒng)的方式就是通過人工抽查的手段對藥品質量進行檢測和管理，以保證藥品的品質，此類方式很難提升制藥工藝的效率，更不能保證制藥工藝的后續(xù)展開。因此，制藥企業(yè)優(yōu)化化工制藥生產工藝流程的時候，還需要利用先進的管理經驗加強對工藝管理以及流程控制方法的改進。

圖1是我國醫(yī)藥企業(yè)自2012年到2018年期間營業(yè)額的變化情況。

圖1 我國醫(yī)藥企業(yè)2012—2018年營業(yè)額變化情況

2 化工制藥工藝中存在的問題

我國化工制藥企業(yè)在生產藥品過程中，主要是通過不同的生產設備對不同種類藥品進行批量生產，設備作為生產“主力軍”，在生產過程中占據(jù)主導地位。因此，在對藥品生產方式進行優(yōu)化時，首先應該考慮生產設備的技術性，優(yōu)化生產制藥方式，完善制藥設備，通過采用合適的生產設備，提高藥效、生產效率，并對生產過程中存在的不安全因素及時提出合理的解決方案。大部分制藥企業(yè)在生產過程中存在不合理現(xiàn)象，當遇到違規(guī)操作時，必須通過采用合適的制藥標準，，以確保藥品的生產質量。大部分制藥企業(yè)在對藥品進行殺毒時，所采用的方法是采用消毒水進行全面殺毒，例如：通過噴灑式、立體噴灑式、超聲波殺毒等多個方式進行消毒。超聲波殺毒主要采用的原理是，通過超聲波對細菌和病毒的生理結構進行破壞，以達到殺菌的目的。

目前，我國的生產設備和生產工藝都存在較大的問題，對藥品的質量造成直接影響，唯有制藥生產設備按照制藥原理進行安裝和生產，對生產設備進行定期清理。但目前我國設備清潔度依舊難以滿足生產需求，這也是我國制藥企業(yè)所面臨的一大難題。例如我國一些干粉劑和凍干劑等藥品，必須在無菌環(huán)境下生產，但是，我國大部分企業(yè)難以完全實現(xiàn)。因此，藥品也存在一定的質量問題[3]。這些抗生素在包裝過程中，要進行消毒，這也是生產過程中必須進行的工序。然而，在清潔過程中，依舊存在消毒不達標的情況，尤其是帶層的封閉式包裝，更是難以清潔干凈。

3 我國化工制藥工藝的優(yōu)化措施

3.1 使用無菌環(huán)境的生產設備與工藝

在制藥過程中，只有避免與外界的接觸，才能夠避免細菌感染，在包裝之前，必須對選用的包裝材料進行全面消毒，在對包裝進行消毒中，真空遠紅外線是常用的滅菌方式[4]。高溫滅菌是對藥品外包裝殺菌的常用方式，并且這種高溫殺菌是我國制藥企業(yè)最為常見的一種方式。其中的干燥滅菌方法能夠有效地提高滅菌效果，除此之外，我國部分企業(yè)已經開始引用隧道式地滅菌干燥機進行全方位殺菌，藥品的外包裝包含100級高效層流，這種隧道式殺菌能夠提高清潔度。必須時刻保持藥品生產車間的清潔度，對車間定期進行全面殺毒。以上殺菌方式，能夠提高可使用性，提高設備的使用率，減少了企業(yè)制藥資金的投入。在制藥過程中，尤其是無菌藥品時，必須保證生產設備的滅菌效果，進而達到提高藥品質量的目的。只有科學有效地改善生產設備。提高藥品清潔度，應確保每個生產環(huán)節(jié)都能夠進行有效殺菌，每個生產車間必須配備殺菌設備，將殺菌帶入每個生產環(huán)節(jié)。

3.2 建立完善的工藝監(jiān)督機制

制定嚴格的監(jiān)督機制，確保每個生產環(huán)節(jié)都嚴格按照藥品生產標準進行生產。不定期對生產設備的清潔度進行檢查，確保藥品生產中的無菌性。并且要對生產人員進行培訓和考核，提高相關生產人員的綜合素質和專業(yè)素質，避免由于人員造成不必要的藥品損失，提高藥品使用的安全性。

3.3 提升包裝材料的純凈度

與藥品直接接觸的是藥品的包裝材料，所以，藥品質量的直接影響因素就是包裝材料的純凈度?？偟膩碚f優(yōu)化化工制藥的重要手段就是在化工制藥的過程中全面消毒相關藥品的包裝材料。我國大部分的制藥廠已經著手開展對藥品的包裝工作使用滅菌干燥劑來進行，此類設備能達到消毒滅菌的目的。在實際生產的過程中還可以對藥品的生產和包裝使用高溫殺菌或者是熱輻射的方式來進行消毒滅菌，這樣既可以使包裝材料的清潔力度得到保障，還可以使藥品的質量得到有效提升，生產出讓人們放心使用的合格藥品。

3.4 利用先進的工藝和工序優(yōu)化制藥工藝

現(xiàn)在制藥工藝特指的是膜過濾技術，在制藥工藝過程中可以看到，近些年來我國醫(yī)藥行業(yè)新興的一種高新技術手段就是膜過濾技術，膜過濾技術分為以下幾種類型：超濾膜、反滲透技術、微濾膜、納濾膜，這幾種濾膜技術廣泛應用于藥品分析和工藝提存及濃縮等。與此同時，膜過濾技術也是一種新型的環(huán)保技術。由于膜過濾技術在使用過程中的溫度范圍限制較小，而且在一般情況下，在制藥過程中是直接進行操作的。如果在熱敏性藥物生產的過程中使用膜過濾技術不僅能夠降低能耗，還不會出現(xiàn)藥品變相的現(xiàn)象。應用膜過濾技術既可以有效降低制藥企業(yè)的生產成本，還可以提高制藥企業(yè)的經濟效益，在制藥工藝的各個方面都起到了積極作用。

4 結語

綜上所述，在化工制藥過程中，只有提高生產工藝，完善生產設備，確保藥品生產環(huán)境處于無菌中，對每個生產步驟進行優(yōu)化，才能實現(xiàn)提升藥品生產標準的目標。目前，我國大部分企業(yè)依舊存在滅菌不完全的情況，極易造成細菌感染，威脅患者的生命安全。我國化工制藥企業(yè)必須重復殺菌，確保藥品生產質量。