何建兵

摘要：藥物與人們的生命安全、身體健康有密切聯(lián)系，因此要強調(diào)制藥工藝質(zhì)量安全性。若想要保障藥品質(zhì)量，確保患者用藥安全，便要切實提高制藥工藝質(zhì)量水平，通過多方面綜合考慮，從各個環(huán)節(jié)提出有效解決方法，拓展藥品領(lǐng)域，使其對制藥工藝質(zhì)量安全性的提高產(chǎn)生積極影響，做好藥品質(zhì)量管理?；诖耍治鲋扑幑に嚬こ添椖堪踩|(zhì)量受到影響的主要原因，并提出提升制藥工藝質(zhì)量安全的有效控制措施。

關(guān)鍵詞：制藥工藝;質(zhì)量;安全控制

0引言

我國經(jīng)濟水平的快速發(fā)展促使各行各業(yè)都得到了快速提升，其中制藥工程行業(yè)也不例外。隨著制藥行業(yè)的快速發(fā)展，在工藝中所存在的問題逐漸暴露，最為明顯的便是制藥工藝工程項目中質(zhì)量安全的監(jiān)管問題。由于藥物質(zhì)量安全受到多方面因素影響，因此要對制藥工藝工程項目中質(zhì)量安全進行全面監(jiān)控存在一定難度。我國現(xiàn)階段制藥工藝工程項目質(zhì)量安全監(jiān)控仍存在許多問題，要針對問題提出有效解決措施，總結(jié)可靠改進方法，為制藥工藝質(zhì)量水平的快速提高提供有力保障。

1對制藥工藝質(zhì)量安全產(chǎn)生影響的因素

1.1? 人為因素

制藥工程工作環(huán)境復(fù)雜工序繁多，對于制藥中的各個環(huán)節(jié)有著較高要求，特別是環(huán)境制劑等方面，任何一個環(huán)節(jié)工作出現(xiàn)疏忽都會影響藥物實際質(zhì)量，甚至?xí)?dǎo)致原本用于救病治人的藥物變成導(dǎo)致病人病情更加惡劣的毒藥。藥品生產(chǎn)各環(huán)節(jié)存在著諸多因素的影響，需要相關(guān)人員在工作過程中提高警惕，但實際操作中仍會出現(xiàn)由于人員疏忽而造成的工作失誤，如藥品生產(chǎn)過程中所涉及的各種水和乳劑在不同環(huán)節(jié)有不同的要求，因此，相關(guān)人員要按訂單進行水和乳劑的有序使用，但這些工作步驟比較繁復(fù)，工作人員一不留神就會造成添加次序混亂，導(dǎo)致藥品質(zhì)量安全得不到保證。

1.2? 材料因素

任何一種工作原材料的質(zhì)量都會對工程整體的實際質(zhì)量產(chǎn)生巨大影響，原材料在制藥工藝工程項目中對藥物實際質(zhì)量水平所產(chǎn)生的影響是無法想象的。在制藥過程中，各項環(huán)節(jié)都十分嚴(yán)謹(jǐn)且科學(xué)，不僅對藥物制作方法和相關(guān)設(shè)備的精準(zhǔn)度提出較高要求，同時也需謹(jǐn)慎使用制藥原材料。藥物制片有片劑、針劑等多種類型，因此原材料種類也有嚴(yán)格劃分。再加上藥物制作過程中添加的水和乳液也有明確種類劃分，需要根據(jù)不同要求和不同精準(zhǔn)程度進行添加，大致可以分為去離子水等多種類型，這些外界因素都會對原材料質(zhì)量提出要求。除此之外藥物制備過程中要強調(diào)殺菌消毒工作的落實，細(xì)菌的出現(xiàn)會導(dǎo)致藥物質(zhì)量受到嚴(yán)重影響，而這一標(biāo)準(zhǔn)對工作人員提出了更高工作要求，同時也為原材料質(zhì)量提出更高標(biāo)準(zhǔn)。

1.3? 制作方式和環(huán)境因素

在制藥工藝中存在著各種藥品制作方式，同一種藥品可以通過不同的方式完成，這使得藥品制作方式之間存在大大小小的差異性，而這種差異性是不可忽視的，因此選擇不同制藥方式便會制造出不同質(zhì)量水平藥品，同樣，不一樣的設(shè)備選擇也會對藥品制造的安全性和質(zhì)量產(chǎn)生不同影響。其次，生產(chǎn)環(huán)境也會對制藥工藝起到直接影響，制藥工藝工程對生產(chǎn)過程環(huán)境都有極高選擇性，只有生產(chǎn)外部環(huán)境達(dá)到相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)才能保障藥品符合高質(zhì)量、高標(biāo)準(zhǔn)。

2制藥工藝質(zhì)量安全控制措施

2.1? 建立健全藥品質(zhì)量監(jiān)控體系

要將質(zhì)量監(jiān)控分配到制藥工藝的每一個流程中完善各階段的監(jiān)管工作，使用實名制責(zé)任追究制度，從制藥工藝前的藥材采購階段做好第3方監(jiān)控工作，提高相關(guān)企業(yè)管理人員的個人責(zé)任意識和專業(yè)素養(yǎng)，摒棄不合格藥材，確保藥材達(dá)標(biāo)才能投入使用，從根源上防止假冒偽劣藥材流入生產(chǎn)車間，從而保障原材料質(zhì)量水平達(dá)標(biāo)。其次，要把握好生產(chǎn)藥品的中間環(huán)節(jié)，在車間生產(chǎn)過程中嚴(yán)格培訓(xùn)一線操作工人，定期對他們進行業(yè)務(wù)考核，對于不合格的員工要進行強化培訓(xùn)，直至員工能夠勝任本職工作。最后在藥品出廠前要進行抽樣檢測，把好藥品質(zhì)量最后一關(guān)。當(dāng)一批藥品流入市場之前要在分車間進行逐項檢測，檢測藥品成色、成分等各指數(shù)是否達(dá)標(biāo)，若未達(dá)標(biāo)國家標(biāo)準(zhǔn)或企業(yè)內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)的藥品要及時退回。確保各監(jiān)控環(huán)節(jié)緊密相連，進一步完善藥品質(zhì)量監(jiān)控體系，做好各個環(huán)節(jié)的藥品監(jiān)控工作，確保每一個環(huán)節(jié)都是實名制責(zé)任監(jiān)督，有問題時能夠第一時間追責(zé)到本人，查明原因并及時糾正。在采購藥材時要明確采購人和負(fù)責(zé)人任何數(shù)量的原材料，在購買時都需做好采購記錄，若出現(xiàn)問題能夠及時找到采購人員核實情況。

2.2? 優(yōu)化制藥流程

在化工制藥工藝流程中，需要將實踐和化工生產(chǎn)理論進行高效融合，不斷提高制藥生產(chǎn)效率?；ひ氪_定工藝流程須結(jié)合工廠實際情況進行，有效結(jié)合理論和實踐。在消毒時滅菌過程需根據(jù)實際生產(chǎn)情況嚴(yán)格制定相關(guān)設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)，使用符合生產(chǎn)實際的干燥和消毒工藝，只有這樣才能夠讓化工制藥工藝更加簡潔明了、符合實際，從而為藥品生產(chǎn)的可靠性、安全性提供堅實保障。

2.3? 創(chuàng)建良好外部環(huán)境

良好的外部環(huán)境是保障制藥工藝質(zhì)量水平達(dá)標(biāo)的關(guān)鍵，外部環(huán)境會對藥品制造質(zhì)量和安全性產(chǎn)生極大影響，正因如此，在選擇制藥外部建筑和施工場地時，要在遵守相關(guān)規(guī)則的基礎(chǔ)上做好衛(wèi)生環(huán)境保護工作，盡可能減少環(huán)境污染，打造良好的外部環(huán)境。要盡可能選擇干凈整潔、空氣質(zhì)量達(dá)標(biāo)、沒有噪音或噪音偏低的場所作為制造環(huán)境。與此同時，制藥工藝對風(fēng)向要求較高，應(yīng)選擇全年風(fēng)向為上、下風(fēng)速最小的位置，并確保位置與煙囪有適當(dāng)距離。

3結(jié)語

制藥工程影響因素的多元化導(dǎo)致我國制藥工藝工程項目中對藥物進行質(zhì)量安全監(jiān)控工作一直存在較多問題和難點，但是在進行藥物質(zhì)量安全監(jiān)控工作過程中，相關(guān)工作人員清楚認(rèn)識到這些問題，針對問題為制藥工藝工程項目的安全控制工作提供前進的動力。要充分認(rèn)識到藥物質(zhì)量安全監(jiān)護工作的重要性，從影響藥物質(zhì)量安全各個因素出發(fā)，有效改善各項工作環(huán)節(jié)，高效完成制藥工藝工程項目中藥物安全的監(jiān)控工作，為我國藥物質(zhì)量安全提供堅實保障。

參考文獻：

[1]?? 唐新萍，宋世丘，魏永紅.制藥生產(chǎn)過程的質(zhì)量風(fēng)險管理[J].當(dāng)代化工研究，2020（15）：167-168.

[2]?? 朱寶光.制藥工藝質(zhì)量現(xiàn)場管理控制分析[J].科技創(chuàng)新與應(yīng)用，2020（17）：112-113.

[3]?? 富愛鵬.制藥工藝項目質(zhì)量的控制分析及研究[J].科技創(chuàng)新與應(yīng)用，2020（15）：106-107.

[4]?? 仲乙，張俊偉，沈光海.制藥企業(yè)藥品質(zhì)量風(fēng)險管理體系探討[J].吉林醫(yī)藥學(xué)院學(xué)報，2020，41（01）：49-50.