呂程 李樹奇

摘要：根據(jù)檢測機構(gòu)對多個認可準則條款中質(zhì)量監(jiān)督工作的定義，結(jié)合本實驗室質(zhì)量監(jiān)督過程中存在的問題，進行分析總結(jié)，提出如何做好質(zhì)量監(jiān)督工作一些建議以供探討。

關(guān)鍵詞：質(zhì)量監(jiān)督;檢測;實驗室管理

引言

質(zhì)量監(jiān)督工作是檢測實驗室質(zhì)量管理的重要組成部分，是內(nèi)部質(zhì)量保證的重要途徑，是促進實驗室改進的重要方式，但長久以來實驗室質(zhì)量監(jiān)督流于形式，質(zhì)量監(jiān)督方式不明確，監(jiān)督員職責不清等問題的存在，造成同樣的問題重復出現(xiàn)，檢測結(jié)果質(zhì)量難以保證。本文從本實驗室質(zhì)量體系運行過程中質(zhì)量監(jiān)督工作幾個方面進行分析，提出如何做好質(zhì)量監(jiān)督工作一些建議以供探討。

以上準則的要求都是一致的，都明確了質(zhì)量監(jiān)督工作的對象和內(nèi)容，是實驗室質(zhì)量監(jiān)督工作的依據(jù)。

1 質(zhì)量監(jiān)督目的

質(zhì)量監(jiān)督工作是為了確保實驗室內(nèi)部檢測活動能滿足準則規(guī)定及質(zhì)量體系的要求，確保所從事的檢測工作的人員初始能力和持續(xù)承擔工作的能力，及時發(fā)現(xiàn)不符合項和潛在不符合項，并采取相應措施，是確保實驗室人員能力及結(jié)果準確可靠的重要手段。

2監(jiān)督員設(shè)置

實驗室一般設(shè)置質(zhì)量部門，質(zhì)量負責人以及檢測部門的質(zhì)量監(jiān)督員。

質(zhì)量監(jiān)督員設(shè)置考慮以下幾個方面;

2.1 質(zhì)量監(jiān)督員數(shù)量：實驗室質(zhì)量監(jiān)督員數(shù)量，應能覆蓋實驗室所開展的所有檢測項目;各檢測子領(lǐng)域監(jiān)督人員一般占從事試驗人員的 5%～10%。

2.2質(zhì)量監(jiān)督員專業(yè)技術(shù)水平：質(zhì)量監(jiān)督員熟悉質(zhì)量監(jiān)督范圍有關(guān)工作的方法、程序。掌握相關(guān)工作結(jié)果評價標準和監(jiān)督結(jié)果處置方法和程序。能夠?qū)z測過程中關(guān)鍵環(huán)節(jié)進行監(jiān)督，確保工作質(zhì)量。

2.3質(zhì)量監(jiān)督員職責

2.3.1對試驗現(xiàn)場和操作過程、關(guān)鍵環(huán)節(jié)、主要步驟、重要的試驗任務(wù)以及新上崗的人員進行重點監(jiān)督;

2.3.2當發(fā)現(xiàn)試驗工作發(fā)生偏離，影響試驗數(shù)據(jù)和結(jié)果時，有權(quán)要求中止檢測工作;

2.3.3對可能存在質(zhì)量問題的試驗工作提出重新檢測進行驗證要求;

2.3.4發(fā)現(xiàn)結(jié)果存在問題時，有權(quán)建議停止檢測工作;

2.3.4在日常質(zhì)量監(jiān)督過程中發(fā)現(xiàn)的問題，及時記錄。

3質(zhì)量監(jiān)督工作實施

監(jiān)督工作是一項常態(tài)化、程序化的工作。實驗室根據(jù)上年度內(nèi)外審的結(jié)果以及管理評審的輸出、客戶反饋的意見及其他渠道的信息，應先建立監(jiān)督計劃，設(shè)置監(jiān)督內(nèi)容，依照計劃實施監(jiān)督，根據(jù)監(jiān)督結(jié)果對檢測過程采取相應的糾正或糾正措施。

3.1質(zhì)量監(jiān)督范疇

質(zhì)量監(jiān)督范疇即檢測的全過程進行監(jiān)督，是影響檢測結(jié)果正確性、可靠性的關(guān)鍵。對檢測的全過程監(jiān)督包括：檢測崗位人員資格符合性;執(zhí)行作業(yè)指導書符合性;掌握檢驗標準程度;設(shè)施環(huán)境控制符合性;設(shè)備、軟件操作熟練性;試劑制備符合性;關(guān)鍵耗材的驗收;記錄、數(shù)據(jù)采集、處理及完整性;結(jié)果報告的出具情況等。

3.2質(zhì)量監(jiān)督對象

質(zhì)量監(jiān)督對象包括：正式上崗人員、轉(zhuǎn)崗、新上崗的見習人員以及對工作中出現(xiàn)過差錯或失誤的人員;重點關(guān)注在培的、新上崗的（換崗）、短期聘用人員。此外，對其他崗位人員也應進行監(jiān)督：如樣品管理、合同評審、設(shè)備采購、報告發(fā)放、設(shè)備管理等。

3.3質(zhì)量監(jiān)督時機

剛實施新標準、新方法時;標準方法變更時;開展新項目檢測時;實施偏離標準方法時;操作難度大的樣品、參數(shù)時;檢測過程中關(guān)鍵控制點、控制環(huán)節(jié);出現(xiàn)臨界值時或超標值時;使用新設(shè)備或修復后設(shè)備啟用時;使用無法進行期間核查的設(shè)備時;能力驗證、室間比對或內(nèi)部質(zhì)控時;發(fā)生投訴時等。

4質(zhì)量監(jiān)督過程中常見問題

4.1用不熟悉檢測技術(shù)的人員去把關(guān)，外行監(jiān)督內(nèi)行。實驗室為了考慮監(jiān)督的公正性，授權(quán)外部門人員擔任監(jiān)督員，由于他們技術(shù)能力不足，無法判定不符合，做不到有效實施監(jiān)督。

4.2流于形式，對重要環(huán)節(jié)控制乏力或失控，問題反復出現(xiàn)。實驗室設(shè)置監(jiān)督員一般為本部門人員，在監(jiān)督過程中對發(fā)現(xiàn)的問題，不能及時指出。有意包庇?；蛘甙l(fā)現(xiàn)問題不記錄不上報。甚至有不開展日常監(jiān)督，內(nèi)外審階段臨時補記錄。

4.3質(zhì)量與技術(shù)行為不能做到持續(xù)規(guī)范，表現(xiàn)科室內(nèi)部執(zhí)行力不強勁。無監(jiān)督計劃，監(jiān)督面不全，未針對具體人員做具體活動制定相應的監(jiān)督計劃。監(jiān)督方式單一，未覆蓋關(guān)鍵人員、關(guān)鍵過程。

4.4不清楚怎么做。監(jiān)督人員培訓不到位，監(jiān)督人員對監(jiān)督的意義、目的、方式、方法不熟悉，缺乏培訓與考核，無法保證質(zhì)量監(jiān)督員的能力。

4.5預防、糾正措施盲目性、缺計劃性、針對性。發(fā)現(xiàn)問題后不管嚴重程度，僅僅進行糾正，未進行原因分析，未采取糾正措施，或者采取了糾正措施，但未進行驗證糾正措施的有效性，導致問題一再發(fā)生。

5如何做好質(zhì)量監(jiān)督

5.1重視質(zhì)量監(jiān)督。領(lǐng)導重視質(zhì)量監(jiān)督，配置足夠的監(jiān)督員，賦予監(jiān)督員足夠的權(quán)利和資源，通過全員培訓的形式，強調(diào)質(zhì)量監(jiān)督的重要性，全員思考工作中出現(xiàn)的不符合。

5.2選擇合適的監(jiān)督員，明確監(jiān)督員的任職要求。選擇技術(shù)能力較強的，熟悉檢測方法、程序，懂得結(jié)果評價的人擔當監(jiān)督員。監(jiān)督人員應有適當?shù)馁Y質(zhì)并且經(jīng)過培訓合格。

5.3監(jiān)督工作要覆蓋檢測工作全過程，但是重點要明確。監(jiān)督應覆蓋所有的檢測人員，尤其對在培的、新上崗的（換崗）、短期聘用。此外，對其他崗位人員也應進行監(jiān)督：如樣品管理、合同評審、設(shè)備采購、報告發(fā)放、設(shè)備管理等。

5.3監(jiān)督應有計劃、有記錄。實驗室應先根據(jù)上一年度管理評審以及內(nèi)外審發(fā)現(xiàn)的情況以及客戶反饋，制定計劃，針對具體人員實施監(jiān)督。監(jiān)督記錄表格應該包含完整的、充分的信息。包含監(jiān)督內(nèi)容、監(jiān)督情況、結(jié)論以及糾正及糾正措施完成情況。

5.4監(jiān)督的總結(jié)與評價，應輸入管理評審。質(zhì)量部應定期收集質(zhì)量監(jiān)督員的工作報告，并輸入管理評審。以督促實驗室改進。

6結(jié)語

質(zhì)量監(jiān)督作為實驗室質(zhì)量管理重要組成部分，為增強質(zhì)量意識、規(guī)范檢測行為、減少質(zhì)量差錯、提升業(yè)務(wù)水平、實現(xiàn)自我完善，提供了最基礎(chǔ)的質(zhì)量支撐，它能夠及時發(fā)現(xiàn)問題解決問題，以便降低風險。因此，實驗室應密切關(guān)注質(zhì)量監(jiān)督水平的提升，采取最合適有效的方式進行質(zhì)量監(jiān)督，促使質(zhì)量管理體系的不斷完善。

（作者單位：南京蘇試廣博環(huán)境可靠性實驗室有限公司）