呂曉琴

山東齊都藥業(yè)有限公司 山東臨淄 255400

在國(guó)內(nèi)外，許多學(xué)者展開(kāi)了相關(guān)的研究分析，這些結(jié)果表明，導(dǎo)致藥品出現(xiàn)微生物污染等一系列質(zhì)量問(wèn)題，而在其中，有著一個(gè)非常重要的致因，那便是生產(chǎn)環(huán)境無(wú)法滿足實(shí)際的要求，而在制藥車間方面，能夠?qū)崿F(xiàn)長(zhǎng)久穩(wěn)定的空氣潔凈，為確保藥品質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)之一。由于季節(jié)、天氣等自然因素存在著變化，那么在外界空氣里的一些微粒，特別是受到污染的微粒，還有溫濕度等，都會(huì)給制藥車間帶來(lái)影響，表現(xiàn)在藥品質(zhì)量等方面，因此為了確保制藥車間可以符合生產(chǎn)條件，展開(kāi)環(huán)境的持續(xù)監(jiān)控是極其關(guān)鍵的。

1 環(huán)境監(jiān)控參數(shù)與范圍

在制藥行業(yè)里，從生產(chǎn)環(huán)境的相關(guān)主參數(shù)規(guī)范來(lái)看，一般EMS的監(jiān)控區(qū)間能夠從以下進(jìn)行考量。

（1）展開(kāi)對(duì)一粒三微的相關(guān)監(jiān)視作業(yè)。

（2）對(duì)環(huán)境的監(jiān)視，主要為溫度還有整體的相對(duì)濕度。

在潔凈室，溫度等必須和生產(chǎn)方面的要求能夠符合（一般情況系，在溫度方面，應(yīng)該處于18-26℃這個(gè)區(qū)間，而在相對(duì)濕度方面，則是為45%-65%）[1]。

（3）微壓差的監(jiān)視。在壓差方面，通常會(huì)維持到10-30Pa這個(gè)區(qū)間里，如果大于30Pa，那么便會(huì)發(fā)生開(kāi)門(mén)困難的情況。

（4）微風(fēng)速的監(jiān)視。在一些高風(fēng)險(xiǎn)的區(qū)域，比如灌裝區(qū)等，為了維持其的整個(gè)環(huán)境狀態(tài)，應(yīng)該借助使用單向流操作臺(tái)，以實(shí)現(xiàn)均勻送風(fēng)，而在風(fēng)速方面，最好處于0.36-0.54m/s，而且應(yīng)該存在數(shù)據(jù)以確定單向流的態(tài)勢(shì)且已經(jīng)過(guò)驗(yàn)證[2]。

2 環(huán)境監(jiān)測(cè)方式的選擇

而在環(huán)境參數(shù)的相關(guān)監(jiān)測(cè)上，能夠劃分成在線式還有離線式，以下為離線式的優(yōu)缺點(diǎn)。

2.1 優(yōu)缺點(diǎn)比較

表1 離線式優(yōu)缺點(diǎn)

2.2 二種檢測(cè)方式的應(yīng)用分析

通過(guò)以上的描述能夠看出，在離線監(jiān)測(cè)方面，有著很多相對(duì)困難的缺點(diǎn)，主要為：在潔凈廠房方面，會(huì)造成更多的人員以及設(shè)備的增加，促使?jié)崈舻呢?fù)荷加大；并且在采樣點(diǎn)固定性方面，存在著很大的缺失；而就其所得到的數(shù)據(jù)來(lái)看，完成生成以后，在一致性以及持續(xù)性方面存在和不足；而相應(yīng)的檢測(cè)報(bào)告則為滯后；會(huì)浪費(fèi)非常多的人力資源。整個(gè)生產(chǎn)經(jīng)過(guò)里，由于環(huán)境的情況通常都會(huì)發(fā)生改變，因?yàn)樵陔x線監(jiān)測(cè)方面，不能夠支持持續(xù)的監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)，所以就沒(méi)辦法預(yù)測(cè)系統(tǒng)是在什么時(shí)候出現(xiàn)了偏離，之于產(chǎn)品質(zhì)量方面，就更沒(méi)有辦法展開(kāi)判斷。而就在線監(jiān)測(cè)系統(tǒng)來(lái)看，很好地規(guī)避了離線監(jiān)測(cè)的各種類問(wèn)題；粒子等關(guān)聯(lián)的傳感器設(shè)置在不同的點(diǎn)，把持續(xù)測(cè)量情況傳輸?shù)诫娔X，借助相關(guān)的監(jiān)視平臺(tái)，能夠完整的展現(xiàn)出生產(chǎn)環(huán)境的情況。因此其在與法規(guī)匹配的同時(shí)，與實(shí)際需求相符合，能夠很好反饋相關(guān)的信息，比如是否存在超標(biāo)的情況；健全的數(shù)據(jù)記錄還有展開(kāi)分析的能力，可以給風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估支撐有效的根據(jù)，而期間存在的缺點(diǎn)也能夠借助優(yōu)化設(shè)計(jì)進(jìn)行解決[3]。

3 生產(chǎn)環(huán)境的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

總體而言，應(yīng)該借助EMS的升級(jí)亦或者是確保整個(gè)生產(chǎn)的環(huán)境，最大可能的防止風(fēng)險(xiǎn)的出現(xiàn)，一旦出現(xiàn)必須做好應(yīng)急處理。風(fēng)險(xiǎn)始終存在于整個(gè)藥品的生產(chǎn)經(jīng)過(guò)里，以下將會(huì)作出相關(guān)的說(shuō)明。

3.1 展開(kāi)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的劃分

3.1.1 風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性

從風(fēng)險(xiǎn)出現(xiàn)概率的預(yù)估出發(fā)，那么就這些可能性而言，主要存在下列幾個(gè)等級(jí)：

低=這種等級(jí)的風(fēng)險(xiǎn)通常是每年發(fā)生一次；

中=這種等級(jí)的風(fēng)險(xiǎn)通常是每月發(fā)生一次；

高=這種等級(jí)的風(fēng)險(xiǎn)通常是每周發(fā)生一次。

3.1.2 風(fēng)險(xiǎn)帶來(lái)的嚴(yán)重性

低=所帶來(lái)的后果相對(duì)輕微，帶來(lái)的傷害會(huì)很快地消逝；

中=會(huì)帶來(lái)中等后果，而造成的影響來(lái)看，為短中期這個(gè)區(qū)間；

高=后果相對(duì)嚴(yán)重，而就造成的影響來(lái)看，是長(zhǎng)期的，亦或是災(zāi)難性的。

3.2 劃分優(yōu)先等級(jí)

在明確風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)以后，應(yīng)該對(duì)可監(jiān)測(cè)性給出相關(guān)的評(píng)估還有量化作業(yè)；就風(fēng)險(xiǎn)情境而言，可能被發(fā)現(xiàn)的情況存在著下列等級(jí)：

低=出現(xiàn)三次的話，很大程度上被發(fā)現(xiàn)的只是一次，甚至沒(méi)有，所以這種可能性相對(duì)很低，而對(duì)應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)則會(huì)更高；

中=發(fā)生兩次的情況下，可能一次被發(fā)現(xiàn)，因而可能性中等；

高=很可能每次發(fā)生都發(fā)現(xiàn)，因而可能性高，由于偵測(cè)性高，風(fēng)險(xiǎn)性就低。

3.3 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)及應(yīng)采取的措施

如果要促使風(fēng)險(xiǎn)相應(yīng)的降低，那么對(duì)應(yīng)的措施為以下：低=就低優(yōu)先等級(jí)而言，沒(méi)必要展開(kāi)普通的日常測(cè)試，應(yīng)該建議展開(kāi)相關(guān)的加裝測(cè)試；中=就中等優(yōu)先這方面的來(lái)說(shuō)，應(yīng)該展開(kāi)加裝測(cè)試，普通的日常測(cè)試則是要在驗(yàn)證報(bào)告里進(jìn)行描述等；高=高優(yōu)先等級(jí)，也就是說(shuō)存在著很高的風(fēng)險(xiǎn)，所以應(yīng)該展開(kāi)更多的測(cè)試從而實(shí)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)的最低，在這些測(cè)試?yán)?，有可能包括系統(tǒng)變化，所以要展開(kāi)檢測(cè)。

4 結(jié)語(yǔ)

綜上所述，本文通過(guò)介紹藥品生產(chǎn)環(huán)境的相關(guān)情況，從監(jiān)測(cè)及風(fēng)險(xiǎn)兩個(gè)視角出發(fā)，針對(duì)不同藥品的生產(chǎn)需求，運(yùn)用風(fēng)險(xiǎn)控制理論進(jìn)行深化設(shè)計(jì)，選擇合適的產(chǎn)品和方案，最終完成一套性價(jià)比高的環(huán)境監(jiān)測(cè)系統(tǒng)。通過(guò)此次分析，旨在能夠提升藥廠生產(chǎn)環(huán)境質(zhì)量，從而促使藥品質(zhì)量的提升。