陳曉丹

南微醫(yī)學(xué)科技股份有限公司 江蘇南京 210000

1 醫(yī)療企業(yè)產(chǎn)品設(shè)計的開發(fā)過程分析

1.1 開發(fā)策劃階段

為了使醫(yī)療產(chǎn)品能夠在實踐中發(fā)揮其應(yīng)有的價值和效果，最大程度的滿足客戶的需求和要求，在進行醫(yī)療產(chǎn)品開發(fā)和設(shè)計的過程中，相關(guān)工作人員需要結(jié)合實際需求和要求，對開發(fā)產(chǎn)品的策劃工作進行精心的制定，并且明確在后續(xù)開發(fā)過程中很有可能存在的問題，在策劃階段要結(jié)合這一產(chǎn)品項目的內(nèi)容對相關(guān)資料進行廣泛性的搜集，并且還要對臨床評價路徑進行精心的策劃，加強風(fēng)險管理的力度，在實際工作的過程中，要從技術(shù)指標和其他依據(jù)入手，明確開發(fā)階段重點工作內(nèi)容，并且還要做好驗證和評審工作。值得注意的是，在實際工作的過程中，要對風(fēng)險進行全面性的評估，完成各個階段預(yù)期的時間框架，為后續(xù)工作奠定堅實的接觸。在實際工作的過程中，要包括項目團隊和權(quán)限任務(wù)的制定，對產(chǎn)品名稱和預(yù)期用途進行精準性的制定，并且還要對參與的各個崗位的工作人員進行職責(zé)性地劃分，必要時還要開展多樣性的培訓(xùn)活動，從而使得每個工作人員能夠明確自身在醫(yī)療產(chǎn)品開發(fā)中的重要職責(zé)，以提升產(chǎn)品質(zhì)量為主來開展日常的工作[1]。

1.2 設(shè)計開發(fā)階段

在設(shè)計開發(fā)階段中，相關(guān)工作人員需要制定清晰操作性較強的管理制度，對開發(fā)過程對各個開發(fā)影響因素進行精準性管理，制定適合于各個設(shè)計階段和開發(fā)階段的評審和驗證工作。在設(shè)計和開發(fā)階段，要明確各個部門工作人員主要職責(zé)以及主要的工作范圍，加強權(quán)限上的轉(zhuǎn)換，并且各個部門的工作人員還要做好日常的溝通和交流工作，加強對風(fēng)險管理的重視程度。

1.3 開發(fā)輸入階段

在確定了醫(yī)療產(chǎn)品大體的設(shè)計目標和設(shè)計思路之后，接下來就要進行的是開發(fā)輸入階段，要結(jié)合產(chǎn)品的開發(fā)要求，按照我國相關(guān)法律法規(guī)對產(chǎn)品的預(yù)期用途和功能進行精準性的劃分，并且還要對產(chǎn)品壽命進行明確的規(guī)定，在技術(shù)和性能方面，要根據(jù)產(chǎn)品的物理特征和化學(xué)特性更加有序的開展日常的工作。我國相關(guān)法律法規(guī)要求在產(chǎn)品生產(chǎn)的過程中要標注上市國家以及地區(qū)，在設(shè)計輸入時不僅要結(jié)合我國相關(guān)法律法規(guī)來開展日常的工作，還要對產(chǎn)品設(shè)計的包裝進行有效的識別以及標記，從而滿足我國相關(guān)法律法規(guī)所制定的標準。

1.4 開發(fā)輸出

在開發(fā)輸出階段，工作人員需要對醫(yī)療產(chǎn)品的特性和使用用途進行全方位的描述，主要包含了產(chǎn)品的圖紙和產(chǎn)品的使用說明書，對于機械產(chǎn)品來說要融入產(chǎn)品故障和維修手冊。在后續(xù)工作的過程中，相關(guān)工作人員要結(jié)合采購清單中的內(nèi)容明確正確的工作思路，在生產(chǎn)的過程中要將產(chǎn)品的加工工藝和檢驗過程進行清晰的書寫，結(jié)合我國相關(guān)法律法規(guī)及醫(yī)療產(chǎn)品在包裝和標識方面的要求，做好產(chǎn)品的驗收工作，并且工作人員還需要結(jié)合產(chǎn)品設(shè)計驗證的流程，對驗證結(jié)果進行可追溯性的確定，提供完整的驗證報告。在這些流程進行完成之后，再將這些資料上交給我國的相關(guān)管理部門進行審批，從而完成整個醫(yī)療產(chǎn)品的審核和生產(chǎn)工作[2]。

2 醫(yī)療企業(yè)產(chǎn)品設(shè)計的質(zhì)量管理分析

2.1 嚴格按照我國的法律法規(guī)

醫(yī)療企業(yè)在進行產(chǎn)品設(shè)計的過程中，需要以提升產(chǎn)品質(zhì)量為主來開展日常的工作，這主要是由于醫(yī)療產(chǎn)品和人們的生命安全之間的聯(lián)系是十分密切的，假如并沒有加強對產(chǎn)品質(zhì)量管理的話，很容易導(dǎo)致產(chǎn)品在后續(xù)使用的過程中存在著一些安全問題，甚至是還會危及患者的生命安全。所以在實際工作的過程中，相關(guān)工作人員需要嚴格按照我國相關(guān)法律法規(guī)，對整個產(chǎn)品的設(shè)計開發(fā)進行質(zhì)量上的控制，在實際設(shè)計的過程中要進行開發(fā)確認工作，對臨床評價進行多方位的評估，并且還要對類似的產(chǎn)品進行有效的評價，提供充足的依據(jù)，從而使得醫(yī)療產(chǎn)品設(shè)計工作的安全有效性能夠得到最大程度的保障。在后續(xù)工作的過程中，還要加強對風(fēng)險管理的力度，明確產(chǎn)品的潛在風(fēng)險，并且提出針對性的解決措施，對產(chǎn)品的風(fēng)險性有效的規(guī)避。

圖1 優(yōu)化質(zhì)量管理體系

2.2 加強對工作人員的培訓(xùn)力度

為了保證醫(yī)療產(chǎn)品設(shè)計工作能夠有序進行，醫(yī)療企業(yè)在實際工作的過程中要加強對相關(guān)崗位工作人員的培訓(xùn)力度，從而使得每個工作人員在實際工作的過程中能夠更加一絲不茍和認真地開展日常的工作，另外在實際工作的過程中要開展完善的獎懲制度，對于設(shè)計成果較好的工作人員要進行適當(dāng)?shù)莫剟睿瑢τ谠诠ぷ髦写嬖谄詈蛦栴}的工作人員要進行嚴格的懲罰，從而使的每個工作人員可以提高自身的工作積極性以及工作熱情，從而有序地開展日常的產(chǎn)品設(shè)計工作。在實際工作的過程中，相關(guān)醫(yī)療企業(yè)還要加強人才引入機制，聘請社會上高素質(zhì)的人才對原有的設(shè)計模式進行調(diào)整以及完善，從而使得醫(yī)療產(chǎn)品的開發(fā)過程能夠具備科學(xué)性的特征[3]。

3 結(jié)語

醫(yī)療企業(yè)在進行產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)的過程中，要秉承著安全有效性和高質(zhì)量的原則來開展日常的工作，結(jié)合醫(yī)療產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)的各個流程，加強質(zhì)量上的管理，并且還要提高相關(guān)工作人員的綜合素質(zhì)，管理人員要在產(chǎn)品開發(fā)和設(shè)計的過程中制定完善的管理制度，從而使工作人員及時發(fā)現(xiàn)并解決產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)過程中所存在的問題，提高醫(yī)療企業(yè)的發(fā)展水平和競爭實力。