[摘 要]隨著全球新冠肺炎疫情形勢的變化，國內(nèi)外防疫物資需求加大。國外防疫物資進口的技術(shù)法規(guī)標準、認證程序、政策法規(guī)動態(tài)調(diào)整。為了有效支持國際社會抗擊疫情，有序開展企業(yè)防疫物資出口，不斷提升防疫物資產(chǎn)品質(zhì)量，必須及時研究國外防疫物資市場準入和技術(shù)要求，防范國外技術(shù)性貿(mào)易措施變動帶來的風(fēng)險。

[關(guān)鍵詞]新型冠狀病毒肺炎疫情;國外市場準入和技術(shù)要求;技術(shù)性貿(mào)易措施

[中圖分類號] F23 ? ? ? ? ? ?[文獻標識碼] A ? ? ? ? ? ?[文章編號] 2095-3283（2020）09-0006-06

Abstract： With the change of novel coronavirus pneumonia situation all over the world， the demand for epidemic prevention materials at home and abroad has increased. However， the standards and certification procedures of import and export technical regulations are obscure and difficult to understand， and the policies and regulations are under dynamical adjustment. Therefore， in order to effectively support the international community to combat the epidemic， to carry out the export of epidemic prevention materials manufacture by enterprises in an orderly manner， and to continuously improve the quality of epidemic prevention materials and products， it is necessary to study the foreign market access and technical requirements of epidemic prevention materials in time， and to guard against risks brought by foreign technical barriers to trade.

Key Words： Novel Coronavirus Pneumonia Situation， Foreign Market Access & Technical Requirements， Technical Barriers to Trade

當(dāng)前，全球貿(mào)易保護主義日漸抬頭、新型冠狀病毒肺炎（Covid-19）疫情蔓延，對世界經(jīng)濟運行、全球治理體系和國際政治格局產(chǎn)生重大的沖擊和影響;疫情進一步推動全球產(chǎn)業(yè)供應(yīng)鏈向區(qū)域化集聚、往多元化布局。隨著新科技和產(chǎn)業(yè)競爭日趨白熱化，標準日益成為全球治理的重要工具;數(shù)據(jù)之爭、技術(shù)之爭、知識產(chǎn)權(quán)之爭和標準之爭將日益成為左右國際經(jīng)貿(mào)爭端乃至地緣政治的重要因素。

中國是醫(yī)療物資生產(chǎn)大國，面對國際社會疫情防控的需求，各類防疫物資生產(chǎn)能力快速恢復(fù)，并實現(xiàn)了擴能擴產(chǎn)，為全球有效防控疫情提供了強有力的支撐。然而，防疫物資生產(chǎn)企業(yè)卻因國際標準、技術(shù)法規(guī)和認證等問題頻頻遭遇困難和挑戰(zhàn)。在全球防疫產(chǎn)品資源短缺、需求旺盛的形勢下，如何保障企業(yè)合規(guī)防疫物資順利出口、深化疫情防控國際合作、共同應(yīng)對全球公共衛(wèi)生危機成為各界關(guān)注焦點。

一、中國2020年1-6月進出口、防疫物資出口，國際需求

（一）中國2020年1-6月進出口數(shù)據(jù)

海關(guān)總署2020年7月23日發(fā)布的進出口數(shù)據(jù)顯示，2020年1-6月，中國進出口商品總值2.03萬億美元，累計同比下降6.3%。其中，出口1.10萬億美元，下降6.2%;進口0.93萬億美元，下降6.4%。

2020年1-6月進出口商品洲貿(mào)組織按照進出口總值從高到低依次為：亞洲（1.06萬億美元）、歐洲（0.40萬億美元）、北美洲（0.26萬億美元）、拉丁美洲（0.14萬億美元）、大洋洲（0.092萬億美元）、非洲（0.082萬億美元）、國（地）別不詳?shù)模?.61億美元）。

2020年1-6月進出口商品聯(lián)盟組織按照進出口總值從高到低依次為：亞太經(jīng)濟合作組織（1.30萬億美元）、東南亞國家聯(lián)盟（0.30萬億美元）、歐洲聯(lián)盟（0.28萬億美元）。

（二）防疫物資出口及質(zhì)量監(jiān)管

根據(jù)海關(guān)總署2020年7月23日發(fā)布的出口主要商品量值顯示，2020年上半年，防疫物資產(chǎn)品出口增長明顯加快。包括口罩在內(nèi)的紡織品出口741.03億美元，同比增長27.8%;醫(yī)藥材及藥品出口109.56億美元，同比增長19.5%;醫(yī)療儀器及器械出口83.92億美元，同比增長41.4%;計量檢測分析自控儀器及器具（含分析儀器）出口111.41億美元，同比增長13.0%;高新技術(shù)產(chǎn)品項下的生命科學(xué)技術(shù)出口195.67億美元，同比增長18.9%。防疫物資出口規(guī)模穩(wěn)步擴大。

隨著出口量持續(xù)增長，中國對出口防疫物資質(zhì)量的監(jiān)管也不斷加強。商務(wù)部、海關(guān)總署、國家藥監(jiān)局3月31日聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于有序開展醫(yī)療物資出口的公告》（2020年第5號公告）;4月25日又發(fā)布了《關(guān)于進一步加強防疫物資出口質(zhì)量監(jiān)管的公告》（2020年第12號公告），規(guī)定供出口的新冠病毒檢測試劑、醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護服、呼吸機、紅外體溫計和非醫(yī)用口罩均必須符合相關(guān)質(zhì)量標準和安全要求。同時，加大對違法違規(guī)出口的查處力度。4月10日，海關(guān)總署發(fā)布了2020年第53號公告，對11類（19個HS編碼）防疫物資實施出口商品檢驗。同時，海關(guān)在貿(mào)易、郵件、快件、跨境電商等多渠道嚴查非清單企業(yè)生產(chǎn)或無醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書的醫(yī)療物資，杜絕不合格防疫物資出口。

（三）各國（地區(qū)）有關(guān)防疫物資的WTO/TBT-SPS通報

基于WTO/TBT-SPS的各國（地區(qū)）有關(guān)新冠肺炎疫情防控限制措施案例分析表明，部分國家為了防治新型冠狀病毒（COVID-19），提出臨時豁免醫(yī)藥產(chǎn)品上市授權(quán)要求和進口要求。同時還提出臨時豁免醫(yī)療器械和個人防護設(shè)備的合格評定程序要求。臨時豁免的目的是為了確保在COVID-19期間有足夠的藥品、醫(yī)療器械和個人防護設(shè)備的供應(yīng);從而保護人類健康安全，減少貿(mào)易壁壘，促進貿(mào)易。例如：TBT/N/CAN/609、G/TBT/N/CHE/24、G/TBT/N/THA/570、G/TBT/N/THA/569、G/TBT/N/THA/571、G/TBT/N/THA/383/Rev.5通報，G/SPS/N/EU/380、G/SPS/N/TPKM/526、G/SPS/N/PHL/460、G/SPS/N/TPKM/530通報，及G/SPS/N/KWT/74/Add.1通報補遺。防疫物資已成國際稀缺產(chǎn)品，共同抗擊疫情成了國際社會燃眉之急。

（四）歐美發(fā)布防疫物資監(jiān)管臨時或緊急措施

隨著疫情的發(fā)展，歐美等國家（地區(qū)）陸續(xù)發(fā)布防疫物資監(jiān)管臨時或緊急措施，放寬部分防疫物資的市場準入要求。例如，2020年3月13日，歐盟委員會發(fā)布《關(guān)于COVID-19疫情期間防疫物資合格評定和市場監(jiān)管程序的應(yīng)急審批推薦建議[（EU） 2020/403]》，提出即使正處于符合性評估中的防疫物資，也可在無CE標志的情況下先行進入歐盟市場;由市場監(jiān)督部門進行抽查，發(fā)現(xiàn)問題再進行處罰。3月17日，美國疾病控制與預(yù)防中心（CDC）發(fā)布《優(yōu)化N95口罩供應(yīng)策略：危機/替代策略》，指出新冠肺炎疫情期間，當(dāng)N95口罩供給不足時，按七個國家和地區(qū)標準生產(chǎn)的口罩可作為N95口罩的替代品，其中包括按中國GB2626-2006標準生產(chǎn)的四個型號的口罩。3月28日美國FDA又推出新的 EUA（Emergency-Use-Administration：緊急使用管理），緊急批準了獲得五個國家和歐盟認證的非N95口罩，然而中國的KN95口罩卻不在名單內(nèi)。疫情期間，歐美放寬了一些必要的市場準入條件，但均為應(yīng)急措施或應(yīng)急建議，實質(zhì)上并未放松具體的技術(shù)性貿(mào)易措施，強調(diào)了市場監(jiān)管。

二、防疫物資出口市場準入及技術(shù)要求

（一）口罩：技術(shù)性貿(mào)易措施

出口美國的非醫(yī)用口罩必須取得美國 NIOSH（National Institute for Occupational Safety and Health：美國國家職業(yè)安全衛(wèi)生研究所認證）檢測認證;醫(yī)用口罩則須取得美國FDA注冊許可。美國的口罩技術(shù)法規(guī)和標準：①醫(yī)用：ASTM F2100：19《醫(yī)用口罩材料性能標準規(guī)范》;②非醫(yī)用：CFR 42-84-1995《NIOSH顆粒物防護口罩的選擇和使用指南》（因市場要求事實上為強制性）。

出口歐盟的口罩分為FFP1、FFP2和FFP3三類，均須獲得CE認證。除了有CE標志并進行了相關(guān)指令要求的注冊外，產(chǎn)品銷售需具有歐盟自由銷售證書（Free Sale Certificate）。歐盟的口罩技術(shù)法規(guī)和標準：①醫(yī)用：EN 14683：2014《醫(yī)用面罩 要求和試驗方法》;②非醫(yī)用：EN 149-2001+A1：2009《呼吸保護裝置 顆粒防護用過濾半遮罩 要求、測試和標記》。

出口日本的口罩須向PMDA（日本醫(yī)藥品和醫(yī)療器械局）注冊制造商信息并符合PMD Act《藥品和醫(yī)療器械法》。要求包裝上印有ウィルスカット（病毒攔截）99%字樣。日本口罩技術(shù)法規(guī)和標準：①醫(yī)療用：ASTM F2100-19《醫(yī)用口罩材料性能標準規(guī)范的Level 2和level 3》、EN 14683：2014《醫(yī)用面罩 要求和試驗方法》;②產(chǎn)業(yè)用：JIS T 8151：2018《防塵口罩》（非強制要求）;③家庭用：日本衛(wèi)生材料工業(yè)聯(lián)合會JHPIA：《口罩展示和宣傳的自愿標準》、日本衛(wèi)生材料工業(yè)聯(lián)合會JHPIA ：《口罩衛(wèi)生安全-衛(wèi)生自愿標準》（非強制要求）。

出口韓國的個人防護口罩KF （Korean filter） 系列分為KF80、KF94、KF99三類;韓國醫(yī)療器械準入法規(guī)門檻分為I、II、III、IV類，持證為韓國公司（License holder），韓國收貨人必須到KPTA（Korea Pharmaceutical Traders Association：韓國藥監(jiān)局）提前備案進口資質(zhì)。韓國口罩技術(shù)法規(guī)和標準：①醫(yī)用：MFDS notice No.2015-69《保健用口罩標準規(guī)范指南》、KS K ISO 22609：2018《抗傳染病防護服 醫(yī)用口罩 合成血液抗?jié)B透的試驗方法（確定容量，水平注射）》;②非醫(yī)用：KS M 6673：2008《防塵口罩》。

出口澳大利亞的醫(yī)用口罩須通過TGA（Therapeutic Goods Administration：治療商品管理局）注冊。澳大利亞口罩技術(shù)法規(guī)和標準：①醫(yī)用AS 4381：2015《用于衛(wèi)生保健的一次性口罩》;②非醫(yī)用AS/NZS 1716：2012《呼吸保護裝置》、AS/NZS 1715：2009《呼吸保護設(shè)備的選擇 使用和維護》（非強制要求）。

口罩技術(shù)標準的國際比較：①醫(yī)用防護口罩：符合中國GB 19083-2010強制性標準，過濾效率≥95%（使用非油性顆粒物測試）;②N95口罩：獲得美國NIOSH認證，非油性顆粒物過濾效率≥95%;③KN95口罩：符合中國GB 2626強制性標準，非油性顆粒物過濾效率≥95%;④澳大利亞對口罩等醫(yī)療器械產(chǎn)品的分類（Is and Im， IIa， IIb， III類）幾乎和歐盟一致，如獲CE標志，則可按CE分類;⑤標準規(guī)范AS/NZS 1716：2012是澳大利亞和新西蘭的呼吸保護裝置標準。

（二）紅外體溫計：技術(shù)性貿(mào)易措施

美國：醫(yī)療器械進口美國市場可按豁免、510（k）、PMA三種情況申請。紅外體溫計在美國FDA屬于II類醫(yī)療器械，需按510（k）申請（流程：產(chǎn)品測試、技術(shù)文件提交審評、獲得FDA的510（k）批準信、完成工廠注冊和器械列名）。美國紅外體溫計技術(shù)法規(guī)和標準：ANSI/AAMI ES60601-1：2005/（R）2012， （IEC 60601-1：2005， MOD）《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》、ANSI/AAMI/IEC 60601-1-2：2014《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：安全通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗》、ANSI/AAMI HA 60601-1-11：2015 （IEC 60601-1-11：2015， MOD）《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-11部分：基本安全和基本性能的通用要求.并列標準：醫(yī)用電氣設(shè)備和家庭醫(yī)療保健環(huán)境中使用的醫(yī)用電氣系統(tǒng)的要求》、ASTM E 1965-98：2016《間歇測定病人體溫用的紅外溫度計》。

歐盟：其醫(yī)療器械分為I類（含I和I*）、II類（含IIa和IIb）及III類;均需CE認證;紅外體溫計屬II類醫(yī)療器械，需歐盟公告機構(gòu)（如TUV、TUV、BSI、DNV、SGS等）參與。企業(yè)需先完成CE認證文件并審核通過后方可體系審核，最終拿到CE和符合歐盟標準的體系證書。其CE認證需滿足MDR（EU）2017/745醫(yī)療器械法規(guī)指令。歐盟紅外體溫計技術(shù)法規(guī)和標準：EN 60601-1：2006+A1：2013《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》、EN 60601-1-2：2015《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：安全通用要求 并列標準：電磁兼容 要求和試驗》、EN 60601-1-11：2015《醫(yī)療電氣設(shè)備 第1-11部分：基本安全和基本性能的一般要求.并行標準：家用醫(yī)療保健環(huán)境使用的醫(yī)療電氣設(shè)備和醫(yī)療電氣系統(tǒng)的要求》、ISO 80601-2-56：2017《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-56 部分：體溫測量的臨床體溫計基本安全和基本性能的特殊要求》、BS EN 12470-5-2003《臨床/醫(yī)用體溫計-第5部分：（最大配置）耳蝸式紅外測溫計的性能》。

日本：產(chǎn)品進入日本市場，必須滿足日本的PMD Act（Pharmaceutical and Medical Device Act）要求，其TOROKU注冊系統(tǒng)要求國外的制造商必須向日本醫(yī)藥品和醫(yī)療器械綜合機構(gòu)（PMDA）注冊制造商信息。日本紅外體溫計技術(shù)法規(guī)和標準：JIS T0601-1：2017《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》、JIS T0601-1-2：2018《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：安全通用要求 并列標準：電磁兼容 要求和試驗》。

韓國：依照《醫(yī)療器械法》，MHW（韓國衛(wèi)生福利部）下屬的MFDS（食品藥品安全部）負責(zé)對醫(yī)療器械的監(jiān)管。其KFDA注冊流程：①確定產(chǎn)品分類（I，II，III，IV），選擇KLH（韓國持證方）;②II類產(chǎn)品需申請KGMP證書和接受現(xiàn)場審核;③II類產(chǎn)品需送樣到韓國MFDS授權(quán)實驗室進行標準測試;④由KLH向MFDS提交技術(shù)文件進行注冊審批;⑤繳費;⑥整改，批準;⑦指定韓國代理商和經(jīng)銷商，產(chǎn)品銷售。韓國紅外體溫計技術(shù)法規(guī)和標準：KS C ISO 80601-2-56：2012《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-56 部分：體溫測量的臨床體溫計基本安全和基本性能的特殊要求》、KS C IEC 60601-1：2011《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》、KS C IEC 60601-1-2：2012《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：安全通用要求 并列標準：電磁兼容 要求和試驗》、KS C IEC 60601-1-11：2012《醫(yī)療電氣設(shè)備.第1-11部分：基本安全和基本性能的一般要求.并行標準：家用醫(yī)療保健環(huán)境使用的醫(yī)療電氣設(shè)備和醫(yī)療電氣系統(tǒng)的要求》、KS ISO 10993-5：1999《醫(yī)療器械生物學(xué)評估-第5部分：體外細胞毒性試驗》、KS ISO10993-10：2002《醫(yī)療器械生物學(xué)評估-第10部分：刺激性和延遲過敏反應(yīng)試驗》。

澳大利亞：生產(chǎn)醫(yī)療器械須經(jīng)合格評定;銷售醫(yī)療器械則須在器械電子申請報關(guān)系統(tǒng)（DEAL）在線申請，完成在澳大利亞治療品注冊處（ARTG）的產(chǎn)品注冊。本土生產(chǎn)商需獲得治療品管理局頒發(fā)的合格評定證書;海外生產(chǎn)商則需具備互認協(xié)議證書/歐洲CE認證和澳大利亞的合格聲明。生產(chǎn)商將合適的合格評定證書交給經(jīng)銷商，然后由經(jīng)銷商通過DEAL系統(tǒng)提交;TGA審評后將通過生產(chǎn)商的資質(zhì)證明申請;經(jīng)銷商再通過DEAL系統(tǒng)提交醫(yī)療器械申請，TGA將該醫(yī)療器械添加到ARTG備案中并對產(chǎn)品進行上市后的監(jiān)測。澳大利亞紅外體溫計技術(shù)法規(guī)和標準：EN 60601-1：2006+A1：2013《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》、EN 60601-1-2：2015《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：安全通用要求 并列標準：電磁兼容 要求和試驗》、EN 60601-1-11：2015《醫(yī)療電氣設(shè)備.第1-11部分：基本安全和基本性能的一般要求.并行標準：家用醫(yī)療保健環(huán)境使用的醫(yī)療電氣設(shè)備和醫(yī)療電氣系統(tǒng)的要求》、ISO80601-2-56：2017《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-56部分：體溫測量的臨床體溫計基本安全和基本性能的特殊要求》。

紅外體溫計技術(shù)標準的國際比較：歐盟和美國紅外體溫計標準基本要求都采標自國際標準IEC 60601-1：2005（歐盟標準采標自IEC 60601-1：2005+A1：2012）、IEC 60601-1-11：2015;電磁兼容要求都采標自國際標準IEC 60601-1-2：2014。故基本要求和電磁兼容要求無大差異。但是，歐盟性能標準與美國有差異，主要體現(xiàn)在紅外體溫計溫顯范圍、允差及準確度等項目指標上。

（三）防護服：技術(shù)性貿(mào)易措施

出口美國的醫(yī)用防護服分為非手術(shù)防護服和手術(shù)用防護服（即I類和II類）須取得FDA注冊認證;非醫(yī)用防護服須獲得NIOSH注冊認證。醫(yī)用防護服的I類可免于上市前登記，直接注冊;而II類則需上市前登記，即申請FDA 510（K），上市前登記需進行性能標準測試。美國防護服技術(shù)法規(guī)和標準：①醫(yī)用：21 CFR 878.4040《外科服裝》、ANSI/AAMI PB70：2003（2012）《醫(yī)療保健設(shè)施中使用的防護服和防護布的防液性能和分類》、ASTM F3352：19《醫(yī)療設(shè)施用隔離服的標準規(guī)范》、ASTM F3050：17《個人防護服和設(shè)備合格評定標準指南》、ANSI/NFPA 1999-2018《緊急醫(yī)療事故現(xiàn)場防護服》、NFPA 1999 -2018《緊急醫(yī)療操作防護服或成套設(shè)備標準》;②非醫(yī)用：ASTM ?F3050：17《個人防護服及設(shè)備合格評定指南》（因市場要求事實上為強制性）。

出口歐盟防護服均須CE認證，醫(yī)用防護服認證需符合2017/745/EU（MDR）《醫(yī)療器械法規(guī)》要求;非醫(yī)用防護服認證需符合（EU）2016/425）《個人防護產(chǎn)品法規(guī)》要求，該法規(guī)覆蓋防護服、呼吸機、手套等產(chǎn)品。歐盟防護服技術(shù)法規(guī)和標準：①醫(yī)用：EN 14126：2003+AC：2004《防護服 抗感染防護服的性能要求和試驗方法中Type1至Type6的要求》、EN 13795-1：2019《外科服裝和罩衫 要求和試驗方法 第1部分 外科服裝和罩衫》、EN 13795-2：2019《外科服裝和窗簾 要求和試驗方法 第2部分 潔凈空氣服》;②非醫(yī)用：EN ISO 13982-1：2011《防固體顆粒用防護服 第1部分 提供對身體全方位保護的防空氣傳播固體微粒的化學(xué)防護服性能要求（5型防護服）》、EN ISO 13982-2-：2004《固體顆粒防護服 第2部分 測定細粒氣溶膠滲入服裝的滲入量的試驗方法》。

出口日本市場的防護服必須滿足日本PMD Act要求，其TOROKU注冊系統(tǒng)要求國外的制造商必須向PMDA注冊制造商信息。由于日本政府機構(gòu)主要負責(zé)制定法律法規(guī)和進行宏觀管理，因此，出口防護服具體業(yè)務(wù)主要涉及的行業(yè)協(xié)會為日本安全設(shè)備協(xié)會（JSAA）、日本防護服協(xié)議會（JPCA）及日本醫(yī)藥品和醫(yī)療器械綜合機構(gòu)（PMDA）。日本防護服技術(shù)法規(guī)和標準（醫(yī)用）：JIS T 8005：2015《防護服 一般要求》、JIS T 8122：2015《預(yù)防危險生物制劑的防護服》、JIS T 61331-3：2016《醫(yī)療診斷用X射線防護裝置. 第3部分： 防護服， 護目鏡和患者防護罩》。

出口韓國的醫(yī)療器械準入法規(guī)門檻分為I、II、III、IV類，持證為韓國公司，韓國收貨人必須到KPTA提前備案進口資質(zhì)。根據(jù)韓國勞動部2020-35號公告《防護設(shè)備安全認證通知》，防護服共分為六大類：內(nèi)部或外部帶有呼吸供給的一體式防護服、配有正壓式呼吸器的一體式防護服、防液體防護服、防噴霧防護服、防塵防護服、防液體飛濺的防護服。韓國防護服技術(shù)法規(guī)和標準（醫(yī)用）：KS K ISO 22609：2012《傳染試劑防護服 醫(yī)療面罩 防人造血滲透的試驗方法（固定容積、水平噴射）》。

出口澳大利亞的防護服須TGA注冊。澳大利亞對醫(yī)療器械分為I類，Is and Im， IIa， IIb， III類，分別為豁免、備案和注冊。上市銷售前必須得到澳大利亞政府的準許，符合醫(yī)療器械的基本要求，按照符合性審查程序進行審查。澳大利亞防護服技術(shù)法規(guī)和標準：①醫(yī)用：AS 3789.3：1994 《保健設(shè)施和機構(gòu)用紡織品 手術(shù)室人員衣服》、AS 3789.7：1996《保健設(shè)施和機構(gòu)用紡織品 通用服裝》;②非醫(yī)用：AS/NZS 4501.1：2008 《職業(yè)防護服 選擇，使用，護理和維護指南》、AS/NZS 4501.2：2006《職業(yè)防護服 一般要求》（非強制要求）。

（四）防疫物資：國際ISO技術(shù)要求

國際ISO組織防疫物資技術(shù)法規(guī)、標準和合格評定程序（ISO標準供參考使用）主要有：①醫(yī)用口罩：ISO 22609：2004《防傳感病病原體的防護服 醫(yī)用面罩 防人造血滲透性能的試驗方法》;②醫(yī)用防護服：ISO 16603：2004《防止接觸血液和體液的防護服.防護服材料防止血液和體液滲透性的測定.使用人造血液的試驗方法》、ISO 16604-2004《防止接觸血液和體液的防護服.防護服材料防止血液病原滲透性的測定.使用Phi-X 174噬菌體的試驗方法》;③非醫(yī)用防護服：ISO 13688：2013《防護服 通用要求》;④醫(yī)用護目鏡：ISO 4849：1981《個人用護目鏡》、ISO 4856：1982《個人用目鏡.目鏡和護目鏡技術(shù)要求簡表》;⑤醫(yī)用手套：ISO 10282：2014《一次性滅菌外科橡膠手套規(guī)范》、ISO 11193-1：2008+AMD 1：2012《一次性醫(yī)用檢查手套 第1部分：橡膠膠乳或膠液制手套標準規(guī)范》、ISO 11193-2：2006《一次性醫(yī)用檢查手套 第2部分： 聚氯乙烯制手套標準規(guī)范》;⑥非醫(yī)用手套：ISO 20057：2017《橡膠家用手套 一般要求和試驗方法》、ISO 25518：2009《一次性使用橡膠手套-通用規(guī)范》;⑦呼吸機：ISO 10651-2-2004《醫(yī)用肺換氣機.第2部分：家用護理換氣機的專用要求》、ISO 10651-3-1997《醫(yī)用肺換氣機.第3部分：急救和輸送換氣機的特殊要求》、ISO 10651-4-2002《醫(yī)用肺通氣機.第4部分：操作員控制的呼吸器的特殊要求》、ISO 10651-5-2006《醫(yī)用肺通氣機.基本安全和性能的特殊要求.第5部分：氣體驅(qū)動急救人工呼吸器》、ISO 10651-6-2004《醫(yī)用肺通氣機 基本安全和主要性能的特殊要求 第6部分：家用呼吸機輔助設(shè)備》、ISO 80601-2-12-2011《醫(yī)療電氣設(shè)備.第2-12部分：急救護理呼吸機的基本安全性和本質(zhì)性能的詳細要求》、ISO 80601-2-72-2015《醫(yī)療電氣設(shè)備. 第2-72部分： 對呼吸機依賴患者的家庭醫(yī)療保健環(huán)境通風(fēng)機基本安全和基本性能的特殊要求》、IEC 60601-2-12-2001《醫(yī)療電氣設(shè)備.第2-12部分：醫(yī)用附助肺部呼吸機的安全性的特殊要求.急救護理呼吸機》;⑧紅外體溫計：IEC 60601-1：2012《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》、IEC 60601-1-2：2014《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：安全通用要求 并列標準：電磁兼容 要求和試驗》、IEC 60601-1-11：2015《醫(yī)療電氣設(shè)備 第1-11部分：基本安全和基本性能的一般要求.并行標準：家用醫(yī)療保健環(huán)境使用的醫(yī)療電氣設(shè)備和醫(yī)療電氣系統(tǒng)的要求》、ISO 80601-2-56：2017《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-56 部分：體溫測量的臨床體溫計基本安全和基本性能的特殊要求》。

三、共同抗擊疫情，有效組織防疫物資出口

（一）助力企業(yè)有序開展防疫物資出口

當(dāng)前，新冠肺炎疫情在中國得到了遏制，但疫情在全球仍呈蔓延之勢。因此，有序開展防疫物資出口，是中國政府積極支持國際社會共同抗擊疫情、深化疫情防控國際合作的重要舉措。首先，面對疫情給全球帶來的重大影響，相關(guān)企業(yè)、行業(yè)及監(jiān)管部門須廣泛搜集各國防疫物資需求信息，及時尋找并篩選、核實我國防疫物資生產(chǎn)企業(yè)相關(guān)信息，并協(xié)助各國對口機構(gòu)采購口罩、手套、防護服、檢測試劑盒、測溫儀及呼吸機等防疫物資。其次。針對當(dāng)前防疫物資技術(shù)性貿(mào)易措施、國外市場準入政策更新較快的特點，及時向企業(yè)發(fā)送抗擊疫情相關(guān)資訊的同時，還可以通過組織在線咨詢、培訓(xùn)、講座等活動，積極幫助企業(yè)解決出口難題。第三，為了確保出口防疫物資符合貿(mào)易對象國家的質(zhì)量規(guī)制，必須按照技術(shù)法規(guī)及標準要求進行防疫物資的商品質(zhì)量檢驗，加強對防疫物資類認證的規(guī)范要求，保障防疫物資出口的產(chǎn)品質(zhì)量安全。以充分體現(xiàn)中國為積極推動構(gòu)建人類命運共同體和對各國人民健康高度負責(zé)的大國擔(dān)當(dāng)。

（二）支持全球供應(yīng)鏈繼續(xù)運行、保持完整

新冠肺炎疫情的流行是一個全球范圍內(nèi)的公共危機。一是要按照2020年7月2日中國與11國發(fā)表的《確保貿(mào)易線路與供應(yīng)鏈暢通，避免實行出口管制或設(shè)立關(guān)稅》聯(lián)合聲明，與國際社會合作共同抗擊疫情。二是要“確保包括空運和海運在內(nèi)的貿(mào)易線路開放暢通，協(xié)調(diào)必需品等商品流通，符合各方的共同利益;避免實行出口管制或設(shè)立關(guān)稅和非關(guān)稅壁壘，取消對必需品尤其是醫(yī)療用品施加的任何現(xiàn)有貿(mào)易限制措施等;致力于與所有志同道合的國家合作，確保貿(mào)易繼續(xù)暢通無阻，支持全球供應(yīng)鏈繼續(xù)運行、保持完整?！比且J清疫情在一定程度上影響了全球供應(yīng)鏈，但也能推動制造業(yè)格局的重新調(diào)整。誰處于產(chǎn)業(yè)鏈的上游，誰就掌握話語權(quán)。中國企業(yè)應(yīng)該加快供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革，增強供應(yīng)鏈的韌性和彈性，推動貿(mào)易高質(zhì)量發(fā)展，努力向產(chǎn)業(yè)鏈上游靠攏，成為全球供應(yīng)鏈中不易被取代的重要一環(huán)。

（三）持續(xù)擴大對外開放，穩(wěn)定產(chǎn)業(yè)鏈、供應(yīng)鏈

疫情仍在全球流行，世界經(jīng)濟嚴重衰退，中國經(jīng)濟已深度融入世界經(jīng)濟，外貿(mào)環(huán)境將依然嚴峻復(fù)雜。為此，我們要堅持以習(xí)近平新時代中國特色社會主義思想為指導(dǎo)，學(xué)習(xí)貫徹2020年5月22日第十三屆全國人大三次會議上李克強總理所作的《政府工作報告》，深刻領(lǐng)會2020年6月28日李克強總理主持召開的“穩(wěn)外貿(mào)工作座談會”精神。深刻認清當(dāng)前在貿(mào)易摩擦和疫情因素的疊加影響，全球經(jīng)貿(mào)環(huán)境的不確定性上升的形勢?！懊鎸ν獠凯h(huán)境變化，堅定不移擴大對外開放，穩(wěn)定產(chǎn)業(yè)鏈供應(yīng)鏈，以開放促改革促發(fā)展”“共同落實中美第一階段經(jīng)貿(mào)協(xié)議。加強與各國經(jīng)貿(mào)合作，實現(xiàn)互利共贏”。堅定維護多邊貿(mào)易體制、積極參與世貿(mào)組織改革和繼續(xù)推動全球治理理念的創(chuàng)新發(fā)展。按照黨中央、國務(wù)院決策部署，聚力“六穩(wěn)”“六保”，堅定發(fā)展信心，積極應(yīng)對困難挑戰(zhàn)，著力推動更高水平對外開放，創(chuàng)新外貿(mào)方式，推動外貿(mào)促穩(wěn)提質(zhì)。

[參考文獻]

[1]蔡巖紅.防疫物資出口如何規(guī)避法律風(fēng)險[N].法制日報， 2020.4.10.

[2]程鑒冰.中美貿(mào)易摩擦：關(guān)稅之爭的若干思考[N]. 中國經(jīng)濟時報，2018.11.06.

[3]程鑒冰.紡織服裝產(chǎn)品技術(shù)性貿(mào)易措施：標準的產(chǎn)業(yè)特征[J]. 中國標準導(dǎo)報，2016（3）.

[4]程鑒冰.以中國-中東歐合作為契機，助推貿(mào)易高質(zhì)量發(fā)展[J].中國發(fā)展觀察，2020（Z2）.

[5] 蔣小良.加強出口產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)管 有序擴大醫(yī)療防疫物資出口[J].質(zhì)量與認證，2020（8）.

[6]邱超奕.多措并舉強化防疫物資出口質(zhì)量監(jiān)管[N].人民日報，2020.04.27.

[7]王文 .“全球化休克”與“后疫情時代”的中國策略[J].世界社會主義研究，2020（3）.

（責(zé)任編輯：顧曉濱）