摘 要 目的：分析GSP在藥品批發(fā)企業(yè)不合格藥品管理中的作用。方法：從不合格藥品的界定入手，結(jié)合GSP及自身管理實(shí)踐，闡述如何規(guī)范不合格藥品管理，并論述規(guī)范不合格藥品管理與企業(yè)經(jīng)營效率和經(jīng)濟(jì)效益的關(guān)系。結(jié)果：GSP不僅能規(guī)范不合格藥品的管理，還能提升企業(yè)經(jīng)營效率和經(jīng)濟(jì)效益。結(jié)論：合理應(yīng)用GSP及其內(nèi)嵌的質(zhì)量管理理論及方法，不僅使企業(yè)經(jīng)營風(fēng)險(xiǎn)降低，還能實(shí)現(xiàn)企業(yè)在新《藥品管理法》監(jiān)管下的社會責(zé)任與擔(dān)當(dāng)。

關(guān)鍵詞 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 藥品批發(fā)企業(yè) 不合格藥品 藥品管理法

中圖分類號：R954 文獻(xiàn)標(biāo)志碼：C 文章編號：1006-1533（2020）19-0065-05

The role of GSP in the management of unqualified medicine in pharmaceutical wholesale enterprises

ZHOU Biwen*

（Sinopharm Group Co.， Ltd.， Shanghai 200051， China）

ABSTRACT Objective： To Analyze the role of GSP in the management of unqualified drugs in pharmaceutical wholesale enterprises. Methods： Starting with the definition of unqualified drugs and combining with GSP and own management practice， this article expounds how to regulate the management of unqualified drugs and discusses the relationship between the standardization of the management of unqualified drugs and the business efficiency and economic benefits of enterprises. Results： GSP can not only standardize the management of unqualified drugs， but also improve the business efficiency and economic benefits of enterprises. Conclusion： The rational application of GSP and its embedded quality management theories and methods will not only reduce the business risks of enterprises but also realize the social responsibility of enterprises under the supervision of the new Drug Administration Law.

KEY WORDS GSP； pharmaceutical wholesale enterprises； unqualified drugs； drug administration law

新的《藥品管理法》已于2019年12月1日起施行，其取消了經(jīng)營質(zhì)量管理認(rèn)證的規(guī)定，但將符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）作為藥品經(jīng)營企業(yè)開辦的基本條件，故對執(zhí)行GSP的要求并沒有放松。與此同時(shí)，為保證藥品質(zhì)量安全，新的《藥品管理法》對經(jīng)營假、劣藥等違法行為設(shè)置了最嚴(yán)厲的處罰。不合格藥品關(guān)系到藥品的質(zhì)量，筆者從不合格藥品的界定入手，分析其產(chǎn)生環(huán)節(jié)、情形及法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)，結(jié)合GSP條款及自身管理實(shí)踐，闡述如何規(guī)范不合格藥品管理，并論述規(guī)范不合格藥品管理與企業(yè)經(jīng)營效率和經(jīng)濟(jì)效益的關(guān)系，以論證GSP在藥品批發(fā)企業(yè)不合格藥品管理中的作用。

1 不合格藥品的界定

不合格藥品是指藥品的包裝不合格或外觀質(zhì)量不合格或內(nèi)在質(zhì)量不合格[1]。

2 不合格藥品產(chǎn)生的環(huán)節(jié)、情形及法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)分析

依據(jù)GSP可知，藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營活動先后經(jīng)歷采購→收貨與驗(yàn)收→儲存與養(yǎng)護(hù)→銷售→出庫復(fù)核→運(yùn)輸→售后服務(wù)這7個環(huán)節(jié)，這些環(huán)節(jié)均可能產(chǎn)生不合格藥品。依據(jù)不合格藥品的界定，對各環(huán)節(jié)不合格藥品的常見情形進(jìn)行分析，并對照新的《藥品管理法》中的假、劣藥情形對其經(jīng)營風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行預(yù)判（表1）。

由表1可知，在新的《藥品管理法》實(shí)施后，藥品批發(fā)企業(yè)產(chǎn)生的不合格藥品如因管理不當(dāng)流入消費(fèi)市場，則可能因銷售假、劣藥而面臨“雙罰”，即對涉事企業(yè)及個人同步追究刑法責(zé)任、行政責(zé)任和民事責(zé)任[2]。

3 GSP對藥品批發(fā)企業(yè)不合格藥品管理的要求

GSP中關(guān)于不合格藥品管理的相關(guān)條款及內(nèi)容見表2。

由表2可知，GSP分別從人員職責(zé)、文件、場所、現(xiàn)場管理、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)及售后管理等環(huán)節(jié)提出了具體要求，充分體現(xiàn)了全面質(zhì)量管理5要素——人、機(jī)、料、法、環(huán)[3]對不合格藥品管理的影響。

4 GSP在規(guī)范藥品批發(fā)企業(yè)不合格藥品管理中的應(yīng)用

以全面質(zhì)量管理5要素為指引，對上述GSP條款進(jìn)行分解，闡述如何規(guī)范不合格藥品管理（表3）。

5 GSP在推動藥品批發(fā)企業(yè)規(guī)范不合格藥品管理中的應(yīng)用

依據(jù)條款08706，GSP要求企業(yè)對不合格藥品應(yīng)當(dāng)查明并分析原因，及時(shí)采取預(yù)防措施，其目的是降低不合格藥品的發(fā)生率，保證藥品經(jīng)營質(zhì)量。而不合格藥品發(fā)生率的下降，能使企業(yè)承擔(dān)的管理費(fèi)用降低，從而間接地增加企業(yè)利潤。因此，規(guī)范不合格藥品管理和提升企業(yè)利潤之間是一種循環(huán)且相互促進(jìn)的關(guān)系（圖1）。而這種關(guān)系可成為推動藥品批發(fā)企業(yè)積極、主動規(guī)范不合格藥品管理的內(nèi)在動力。

藥品收貨與驗(yàn)收屬于倉儲入庫作業(yè)環(huán)節(jié)。入庫作業(yè)是倉儲作業(yè)管理的第一步，直接關(guān)系到后續(xù)在庫、出庫作業(yè)能否順暢與方便[4]。因此，該環(huán)節(jié)產(chǎn)生的不合格品，如果未及時(shí)發(fā)現(xiàn)，或者發(fā)現(xiàn)后不加以杜絕，將直接影響入庫效率，增加企業(yè)的物質(zhì)損耗和勞動消耗，同時(shí)影響商品周轉(zhuǎn)和流通的效率[5]。

筆者運(yùn)用全面質(zhì)量管理5要素對該環(huán)節(jié)常見的不合格藥品情形——被污染的藥品進(jìn)行原因分析并擬定整改措施，并對改進(jìn)效果進(jìn)行預(yù)期評估（表4）。

為保證改進(jìn)效果達(dá)到預(yù)期目標(biāo)，可運(yùn)用全面質(zhì)量管理的工作方法——PDCA循環(huán)，即先擬定可量化的改進(jìn)指標(biāo)及目標(biāo)值，并制定相應(yīng)的整改措施（P），落實(shí)整改措施并跟蹤執(zhí)行情況（D），依據(jù)改進(jìn)指標(biāo)對整改效果進(jìn)行評價(jià)（C），如未達(dá)到預(yù)期改進(jìn)目標(biāo)，則可以進(jìn)一步分析原因并制定新的整改措施（A→P），直至實(shí)現(xiàn)預(yù)期改進(jìn)目標(biāo)[6]。

6 結(jié)語

藥品質(zhì)量安全是新《藥品管理法》監(jiān)管的底線。藥品經(jīng)營企業(yè)如能充分理解GSP對不合格藥品提出的管理要求，并將其內(nèi)嵌的質(zhì)量管理理論及方法融入到自身管理實(shí)踐之中，不僅能使自身的經(jīng)營風(fēng)險(xiǎn)降低，還能提升企業(yè)的經(jīng)營效率和經(jīng)濟(jì)效益，實(shí)現(xiàn)新《藥品管理法》監(jiān)管下的社會責(zé)任與擔(dān)當(dāng)。

參考文獻(xiàn)

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[6] 周碧雯. 藥品批發(fā)企業(yè)實(shí)施GSP的意義[J]. 上海醫(yī)藥， 2020， 41（9）： 53-56.