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        博鰲樂(lè)城——快速審批進(jìn)口藥械

        2020-10-27 09:48:21陳涓
        養(yǎng)生大世界 2020年10期
        關(guān)鍵詞:樂(lè)城藥械急需

        陳涓

        2018年4月,中共中央、國(guó)務(wù)院發(fā)布《關(guān)于支持海南全面深化改革開(kāi)放的指導(dǎo)意見(jiàn)》(以下簡(jiǎn)稱《意見(jiàn)》)?!兑庖?jiàn)》明確提出:“全面落實(shí)完善博鰲樂(lè)城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)政策,鼓勵(lì)醫(yī)療新技術(shù)、新裝備、新藥品的研發(fā)應(yīng)用,制定支持境外患者到先行區(qū)診療的便利化政策?!?018年4月和12月,國(guó)務(wù)院先后賦予海南省政府對(duì)樂(lè)城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)(以下簡(jiǎn)稱先行區(qū))臨床急需進(jìn)口醫(yī)療器械和藥品的審批權(quán)。2019年9月,經(jīng)國(guó)務(wù)院同意,國(guó)家發(fā)展改革委、國(guó)家衛(wèi)生健康委、國(guó)家中醫(yī)藥管理局、國(guó)家藥監(jiān)局四部委聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于支持建設(shè)博鰲樂(lè)城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)的實(shí)施方案》(以下簡(jiǎn)稱《實(shí)施方案》)。

        在此背景下,海南省藥監(jiān)局加強(qiáng)監(jiān)管,協(xié)同省衛(wèi)健委、??诤jP(guān)、先行區(qū)管理局等部門(mén)成立了全國(guó)首個(gè)由衛(wèi)生部門(mén)和藥監(jiān)部門(mén)共同設(shè)立的醫(yī)療藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)。為確保患者及時(shí)用到臨床急需進(jìn)口藥械,海南省藥品監(jiān)督管理局加快審批,2019年共批準(zhǔn)臨床急需進(jìn)口藥品20批,1個(gè)工作日完成審批10次,平均審批時(shí)間1.8個(gè)工作日;共批準(zhǔn)臨床急需進(jìn)口醫(yī)療器械24批,1個(gè)工作日完成審批13次,平均審批時(shí)間1.5個(gè)工作日。不僅使患者不用走出國(guó)門(mén),也可以使用到國(guó)際上最先進(jìn)的藥械,享受世界一流的醫(yī)療健康服務(wù),同時(shí)也取得了顯著的臨床成效、社會(huì)成效、經(jīng)濟(jì)成效和監(jiān)管成效。

        創(chuàng)新監(jiān)管模式助力樂(lè)城先行區(qū)深化極簡(jiǎn)審批

        對(duì)區(qū)內(nèi)進(jìn)口臨床急需生物類藥品創(chuàng)新“先審批入倉(cāng),后核銷出倉(cāng)”監(jiān)管模式,允許保稅倉(cāng)運(yùn)營(yíng)企業(yè)申請(qǐng)備案,放寬審批數(shù)量,采用集中進(jìn)倉(cāng)、分批出倉(cāng)模式,大幅減少患者申請(qǐng)使用的時(shí)間和藥品物流成本。實(shí)行“口岸放行、先行區(qū)現(xiàn)場(chǎng)查驗(yàn)、后續(xù)全程可溯”以便利化監(jiān)管方式,實(shí)現(xiàn)“隨到隨檢、隨檢隨放”。強(qiáng)化對(duì)先行區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床急需進(jìn)口醫(yī)療器械的后續(xù)監(jiān)管,確保進(jìn)口醫(yī)療器械規(guī)范使用,保障患者就診安全。同時(shí),對(duì)企業(yè)進(jìn)口藥品及醫(yī)療器械采取“歸類、價(jià)格及原產(chǎn)地預(yù)裁定”“7×24小時(shí)預(yù)約通關(guān)”“提前申報(bào)”“上門(mén)驗(yàn)放”等通關(guān)便利措施,提前辦理單證審核和貨物運(yùn)輸作業(yè),及時(shí)解決企業(yè)通關(guān)問(wèn)題,切實(shí)提升通關(guān)效率。同時(shí),實(shí)現(xiàn)40種證件聯(lián)網(wǎng)、在通關(guān)環(huán)節(jié)比對(duì)核查,海關(guān)不再要求企業(yè)交驗(yàn)紙質(zhì)證書(shū)和進(jìn)行紙面簽注,進(jìn)一步精簡(jiǎn)通關(guān)手續(xù),減少通關(guān)成本。1

        促進(jìn)醫(yī)藥研發(fā)創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)協(xié)同轉(zhuǎn)型發(fā)展

        依照傳統(tǒng)的臨床試驗(yàn)路徑,新藥的研發(fā)成本高、時(shí)間長(zhǎng)、成功率低。而在臨床急需進(jìn)口藥械政策推動(dòng)下,先行區(qū)已成為世界級(jí)創(chuàng)新藥械進(jìn)入中國(guó)的門(mén)戶。在先行區(qū)的每一例臨床使用數(shù)據(jù)都彌足珍貴,在國(guó)家藥監(jiān)局的全力支持下,海南省藥監(jiān)局積極探索開(kāi)展臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點(diǎn)工作,充分利用臨床急需進(jìn)口藥械政策,積累臨床診療的完整可溯源數(shù)據(jù),不斷反饋到高質(zhì)量的真實(shí)世界證據(jù)生成循環(huán)中,成為傳統(tǒng)臨床數(shù)據(jù)的補(bǔ)充、增強(qiáng)和拓展,成為藥械進(jìn)口注冊(cè)數(shù)據(jù)的一部分。同時(shí),《實(shí)施方案》明確提出:“在博鰲先行區(qū)開(kāi)展真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用研究,將未經(jīng)中國(guó)注冊(cè)、臨床急需進(jìn)口的藥品和醫(yī)療器械的臨床數(shù)據(jù),轉(zhuǎn)為真實(shí)世界證據(jù),用于在中國(guó)注冊(cè)審批、縮短產(chǎn)品上市時(shí)間。”這不僅為國(guó)外最新藥械加快進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)探索了新方法新途徑,也為藥品審評(píng)審批制度改革探索了新路徑。2

        助推醫(yī)藥創(chuàng)新技術(shù)在先行區(qū)落地生根

        2019年下半年,通過(guò)采取開(kāi)展臨床真實(shí)世界臨床數(shù)據(jù)應(yīng)用試點(diǎn)工作、赴北京和上海等發(fā)達(dá)地區(qū)推介樂(lè)城優(yōu)惠政策、進(jìn)行患者和醫(yī)生的招募等一系列措施,樂(lè)城先行區(qū)臨床急需進(jìn)口醫(yī)療器械的使用量快速提升。2019年12月臨床急需進(jìn)口醫(yī)療器械使用量是去年同期的21倍,使用人數(shù)是去年同期的24倍,同時(shí)吸引了全球頂尖藥械企業(yè)如強(qiáng)生、美敦力、賽諾菲等相繼進(jìn)駐先行區(qū)。下一步,海南省藥監(jiān)局將從以下四個(gè)方面支持先行區(qū)發(fā)展:一是盡快出臺(tái)《海南博鰲樂(lè)城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)臨床急需進(jìn)口藥品帶離先行區(qū)使用管理暫行辦法》和《海南博鰲樂(lè)城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑管理暫行辦法》,在確保風(fēng)險(xiǎn)可控的基礎(chǔ)上,最大限度方便患者用藥;二是繼續(xù)在國(guó)家藥監(jiān)局的領(lǐng)導(dǎo)和指導(dǎo)下,大力推進(jìn)臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點(diǎn)工作,在第一批醫(yī)療器械試點(diǎn)品種基礎(chǔ)上,開(kāi)展第二批研究品種的各項(xiàng)工作;同時(shí)探索開(kāi)展藥物臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點(diǎn);三是推動(dòng)跨國(guó)大型藥企進(jìn)駐并參與先行區(qū)發(fā)展,完善從跨國(guó)藥企到先行區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品供應(yīng)鏈條,暢通臨床急需進(jìn)口藥械急速進(jìn)口通道。四是完善配套制度,實(shí)現(xiàn)監(jiān)管能力和水平提升。確保國(guó)務(wù)院賦予先行區(qū)的特殊藥械政策,不僅能放得下,還能接得住、管得好。1

        1.來(lái)源于樂(lè)城先行區(qū)管理局發(fā)布公眾號(hào),2020-01-13,《發(fā)布實(shí)錄|??诤jP(guān)創(chuàng)新監(jiān)管模式 助力樂(lè)城進(jìn)口特許藥械品種首例突破50例》

        2.來(lái)源于樂(lè)城先行區(qū)管理局發(fā)布公眾號(hào),2020-01-14,《發(fā)布實(shí)錄|省藥監(jiān)局極簡(jiǎn)審批 最快1天完成特許藥械審批》

        1.來(lái)源于樂(lè)城先行區(qū)管理局發(fā)布公眾號(hào),2020-01-14,《發(fā)布實(shí)錄|省藥監(jiān)局極簡(jiǎn)審批 最快1天完成特許藥械審批》

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