張葉暄，虞 忠，李果果，胡林峰

（1.海南大學(xué)，海南 ?？?70100；2.重慶化工職業(yè)學(xué)院，重慶401228；3.海南醫(yī)科大學(xué)，海南 海口571100；4.重慶第二師范學(xué)院，重慶400067）

“十三五”時(shí)期是我國全面建成小康社會(huì)的決勝階段，也是建立健全基本醫(yī)療衛(wèi)生制度、推進(jìn)健康中國建設(shè)的關(guān)鍵時(shí)期［1］。此刻，深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革進(jìn)入攻堅(jiān)階段，醫(yī)藥行業(yè)一馬當(dāng)先，以仿制藥為主的中國醫(yī)藥行業(yè)面臨醫(yī)?？刭M(fèi)、合理用藥監(jiān)控、藥品集中采購、醫(yī)保支付方式改變等系列改革政策組合拳實(shí)施后的挑戰(zhàn)［2］。尤其是與公立醫(yī)院和醫(yī)保改革最緊密相關(guān)的處方藥市場，發(fā)生了翻天覆地的變化，醫(yī)藥企業(yè)面臨生死抉擇。為此，本研究中對(duì)中國處方藥市場面臨的重大政策環(huán)境變革進(jìn)行分析，有針對(duì)性地提出了從研發(fā)到營銷等一攬子應(yīng)對(duì)策略，為企業(yè)戰(zhàn)略調(diào)整和轉(zhuǎn)型提供參考和建議，促進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)健康有序發(fā)展。

1 面臨的挑戰(zhàn)

1.1 公立醫(yī)院醫(yī)療費(fèi)用總量控制

因部分城市公立醫(yī)院醫(yī)療費(fèi)用總量增幅增長較快，國家將公立醫(yī)院醫(yī)療費(fèi)用控制工作納入對(duì)所屬公立醫(yī)院目標(biāo)管理、院長年度績效考核和院長任期考核范圍［3］。目標(biāo)是到2020年，全國公立醫(yī)院醫(yī)療總費(fèi)用增長幅度穩(wěn)定在合理水平［4-5］。國家衛(wèi)生健康委員會(huì)（簡稱國家衛(wèi)健委）的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，2015年至2018年，中國公立醫(yī)院醫(yī)療總費(fèi)用增長率已穩(wěn)定在9%左右（見表1）［6-13］。2017年，公立醫(yī)院總藥費(fèi)首次出現(xiàn)負(fù)增長，2018年僅增長1.3%?？梢姡⑨t(yī)院處方藥費(fèi)用增長遠(yuǎn)低于醫(yī)療費(fèi)用增長。可以說，2017年為公立醫(yī)院處方藥市場低增長甚至負(fù)增長的拐點(diǎn)。

1.2 重點(diǎn)監(jiān)控合理用藥藥品的臨床應(yīng)用

為了加強(qiáng)合理用藥管理、開展公立醫(yī)院績效考核，2019年7月1日，國家衛(wèi)健委發(fā)布了第一批國家重點(diǎn)監(jiān)控合理用藥藥品目錄（化學(xué)藥及生物制品）［14］，首批共納入20個(gè)藥品，絕大部分為目前臨床用量大但循證醫(yī)學(xué)證據(jù)不足的品種，如神經(jīng)節(jié)苷脂、腦苷肌肽、磷酸肌酸鈉、小牛血清去蛋白、曲克蘆丁腦蛋白水解物、胸腺五肽、骨肽、腦蛋白水解物、小牛血去蛋白提取物等。上述品種在公立醫(yī)院的銷售額處于大幅下滑狀態(tài)，對(duì)以其為主營業(yè)務(wù)的企業(yè)來說，無疑是個(gè)巨大的挑戰(zhàn)。

1.3 國家組織藥品集中采購和使用試點(diǎn)

2018年底，國家組織藥品集中采購和使用試點(diǎn)（簡稱“4+7”集中采購）［15］，25個(gè)集中采購中選品種，最低價(jià)獨(dú)家中選，價(jià)格平均降幅達(dá)52%，最高降幅96%。2019年9月1日，國家組織的藥品集中采購試點(diǎn)由“4+7”集中采購擴(kuò)大到全國集中采購（簡稱2019年9月集中采購）［16］。結(jié)果顯示，競爭最激烈的幾個(gè)品種在2018年已經(jīng)大幅降價(jià)的基礎(chǔ)上又繼續(xù)大幅降價(jià)，降幅最大的5個(gè)品種平均降幅均超過40%。通過對(duì)2次國家組織的藥品集中采購結(jié)果分析，可得出以下結(jié)論。

大幅度降價(jià)成為主旋律：凡是參與競爭的企業(yè)超過3家的品種，每輪集中采購的降價(jià)幅度幾乎均超過40%。以最高降幅為例，“4+7”集中采購最高降幅96%，2019年9月集中采購最高降幅達(dá)74%。這是政策設(shè)計(jì)的目的，也是中選企業(yè)少、參與企業(yè)多的必然結(jié)果。

低價(jià)藥政策已無存在必要：苯磺酸氨氯地平片中選價(jià)格為0.06～0.07元/片，日治療費(fèi)用僅為0.06～0.14元；馬來酸依那普利片中選價(jià)格為0.56元/片，日治療費(fèi)用僅為0.56～1.12元［17］。這兩個(gè)低價(jià)藥日均費(fèi)用已遠(yuǎn)低于3元的低價(jià)藥標(biāo)準(zhǔn)，可以說，低價(jià)藥政策已不必存在。

落選藥品產(chǎn)量大幅波動(dòng)，企業(yè)經(jīng)營風(fēng)險(xiǎn)極大：“4+7”集中采購是最低價(jià)中選，2019年9月集中采購是報(bào)價(jià)最低的不超過3家企業(yè)中選。這就導(dǎo)致第1次報(bào)價(jià)中選、第2次報(bào)價(jià)落選的情況比比皆是，如第1次報(bào)價(jià)中選的北京嘉林藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)的阿托伐他汀鈣片、正大天晴藥業(yè)集團(tuán)生產(chǎn)的恩替卡韋分散片、深圳信立泰藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)的硫酸氫氯吡格雷片等，第2次報(bào)價(jià)均落選。上述品種都是各自企業(yè)的核心品種，單品種銷售額超過10億元，一旦落選，不但企業(yè)的銷售額和利潤大幅下滑，還將導(dǎo)致企業(yè)的產(chǎn)量出現(xiàn)大幅波動(dòng)，企業(yè)經(jīng)營風(fēng)險(xiǎn)極大。

表1中國公立醫(yī)院2011年至2018年醫(yī)療總費(fèi)用及總藥費(fèi)

投入與產(chǎn)出不一定呈正相關(guān)：集中采購的質(zhì)量入圍標(biāo)準(zhǔn)原則上以通過或視同通過一致性評(píng)價(jià)為依據(jù)。企業(yè)不開展一致性評(píng)價(jià)，意味著失去集中采購資格，而投入研發(fā)資源開展一致性評(píng)價(jià)卻不一定能確保中選。即一致性評(píng)價(jià)投入和產(chǎn)出間無必然正相關(guān)性。

由此可見，國家組織的藥品集中采購和使用試點(diǎn)，對(duì)公立醫(yī)院處方藥市場的沖擊極大，企業(yè)面臨從研發(fā)一致性評(píng)價(jià)、生產(chǎn)產(chǎn)能設(shè)計(jì)、營銷模式調(diào)整到企業(yè)經(jīng)營風(fēng)險(xiǎn)控制等全方位的挑戰(zhàn)。

1.4 多種模式并存的省級(jí)藥品集中采購和分類采購

除國家組織的藥品集中采購?fù)?，目前還存在形式多樣的省級(jí)藥品集中采購和分類采購。第一類是以廣東省和重慶市為代表的藥交所模式，醫(yī)院直接通過藥交所平臺(tái)采購藥品，尤其是廣東省藥交所，以同一競價(jià)分類中最低報(bào)價(jià)確定中標(biāo)企業(yè)，價(jià)格競爭異常激烈。第二類是以三明聯(lián)盟藥械聯(lián)合限價(jià)陽光采購為代表的聯(lián)盟采購，截至2019年9月，三明聯(lián)盟已覆蓋全國15個(gè)省22個(gè)市4個(gè)縣，這種模式最大的特點(diǎn)就是聯(lián)合限價(jià)、聯(lián)盟聯(lián)動(dòng)、動(dòng)態(tài)調(diào)整，藥品價(jià)格階梯式下降效應(yīng)明顯［17］。第三類是最廣泛的各個(gè)省單獨(dú)組織的藥品集中采購和分類采購模式，對(duì)不同類別的藥品采用不同的采購方案。對(duì)于臨床用量大、采購金額高、多家企業(yè)生產(chǎn)的基本藥物和非專利藥品，采取雙信封制公開招標(biāo)采購；對(duì)于部分專利藥品、獨(dú)家生產(chǎn)的藥品，采取談判采購；對(duì)于婦兒?？品菍＠幤贰⒓保〒專┚人幤?、基礎(chǔ)輸液、臨床用量小的藥品和常用低價(jià)藥品，實(shí)行集中掛網(wǎng)采購；對(duì)于臨床必需、用量小、市場供應(yīng)短缺的藥品，由國家招標(biāo)定點(diǎn)生產(chǎn)、議價(jià)采購［18］。這類采購最大的特點(diǎn)就是實(shí)行一個(gè)平臺(tái)、上下聯(lián)動(dòng)、左右聯(lián)動(dòng)。

多種模式并存的省級(jí)藥品集中采購對(duì)處方藥市場最大的影響體現(xiàn)在采購模式的多樣性和復(fù)雜性，導(dǎo)致企業(yè)不同品種在不同采購區(qū)域中需采取不同的投標(biāo)策略和銷售策略。而藥品價(jià)格聯(lián)動(dòng)困境導(dǎo)致的藥品價(jià)格階梯下降，導(dǎo)致企業(yè)產(chǎn)生保市場還是保利潤的困擾。

1.5 醫(yī)保支付方式改革

我國的醫(yī)?；饘?shí)行收支預(yù)算，全面推進(jìn)付費(fèi)總額控制，建立以按病種付費(fèi)為主，按人頭付費(fèi)、按服務(wù)單元付費(fèi)等復(fù)合型付費(fèi)方式，逐步減少按項(xiàng)目付費(fèi)，鼓勵(lì)推行按疾病診斷相關(guān)分組（DRGs）付費(fèi)方式［5，19］。2018年，國家醫(yī)保局的成立，推動(dòng)了醫(yī)保支付方式改革的進(jìn)程。源自支付方的藥品支付方式改革方案，決定了作為使用方醫(yī)院的處方藥使用導(dǎo)向，醫(yī)院不但需考慮疾病治療指南和臨床路徑，還需考慮藥物經(jīng)濟(jì)性問題。在該背景下，藥品的臨床治療地位和藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)價(jià)值同樣重要?？傊?，醫(yī)保支付方式改革引導(dǎo)處方藥的價(jià)值導(dǎo)向，未來處方藥的臨床價(jià)值和經(jīng)濟(jì)價(jià)值并重。僅改變劑型，改變酸根、鹽、堿基等的簡單研發(fā)模式必然被淘汰。

2 應(yīng)對(duì)策略

2.1 加強(qiáng)創(chuàng)新,加快新產(chǎn)品開發(fā)

加強(qiáng)研發(fā)創(chuàng)新力度，加快新產(chǎn)品研發(fā)進(jìn)度，加速新產(chǎn)品的上市步伐，是應(yīng)對(duì)處方藥價(jià)格階梯式下降的最有力措施。近幾年，國家出臺(tái)了很多鼓勵(lì)新藥創(chuàng)新的政策，如新的《中華人民共和國藥品管理法》，支持以臨床價(jià)值為導(dǎo)向、對(duì)人的疾病具有明確或特殊療效的藥物創(chuàng)新，鼓勵(lì)具有新的治療機(jī)制、治療嚴(yán)重危及生命的疾病或罕見病、對(duì)人體具有多靶向系統(tǒng)性調(diào)節(jié)干預(yù)功能等的新藥研制［20］。可以說，藥品研發(fā)創(chuàng)新不但符合國家醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略，也是打破當(dāng)前處方藥市場困境的重要舉措。因此，加大研發(fā)創(chuàng)新投入，加快研發(fā)能力提升及研發(fā)創(chuàng)新轉(zhuǎn)型，努力成為研發(fā)創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)型企業(yè)，是首要的長期發(fā)展戰(zhàn)略目標(biāo)。

2.2 調(diào)整產(chǎn)品結(jié)構(gòu),采用產(chǎn)品集群策略

企業(yè)要全面梳理現(xiàn)有產(chǎn)品線，合理取舍，調(diào)整產(chǎn)品結(jié)構(gòu)。要有選擇性地放棄非治療性藥品、輔助用藥、臨床療效不確切藥品，轉(zhuǎn)而加強(qiáng)具有一定治療地位、有藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)優(yōu)勢(shì)藥品的推廣銷售。此外，為了避免藥品中標(biāo)或中選的不確定性，以及產(chǎn)品單一帶來的經(jīng)營波動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)采取適當(dāng)?shù)漠a(chǎn)品集群策略加以規(guī)避。

2.3 有選擇性地開展一致性評(píng)價(jià)

藥品集中采購政策要求藥品通過一致性評(píng)價(jià)，否則生產(chǎn)企業(yè)將失去集中采購準(zhǔn)入資格，幾乎意味著失去國內(nèi)公立醫(yī)院市場。即使通過了一致性評(píng)價(jià)，也納入了國家藥品集中采購，企業(yè)也將面臨激烈的價(jià)格競爭。因此，對(duì)企業(yè)來說，全面衡量已有品種的一致性評(píng)價(jià)開展情況并有選擇地開展很有必要。建議企業(yè)將有限的研發(fā)資源投入到具有更高臨床價(jià)值和市場價(jià)值品種的一致性評(píng)價(jià)，加快開展重點(diǎn)產(chǎn)品、拳頭產(chǎn)品的一致性評(píng)價(jià)［21］。

2.4 重構(gòu)公立醫(yī)院處方藥營銷模式

如果未來國家組織的藥品集中采購試點(diǎn)品種范圍擴(kuò)大，那么很多企業(yè)都將面臨公立醫(yī)院處方藥營銷模式重構(gòu)問題。畢竟降價(jià)50%以上乃至90%，降的是市場推廣費(fèi)用、代理商及渠道費(fèi)用、營銷人員費(fèi)用，在無營銷費(fèi)用空間的情況下，企業(yè)的營銷模式只能重構(gòu)。當(dāng)然，營銷模式重構(gòu)不能操之過急、過于激進(jìn)，否則易導(dǎo)致營銷隊(duì)伍動(dòng)蕩，影響企業(yè)正常運(yùn)營。較為穩(wěn)健的策略是根據(jù)國家集中采購情況，逐步減少納入集中采購品種的銷售隊(duì)伍。企業(yè)需在費(fèi)用控制的大環(huán)境下重塑商業(yè)模式，推出新產(chǎn)品以應(yīng)對(duì)挑戰(zhàn)［22］。

2.5 重視民營醫(yī)療機(jī)構(gòu)市場開拓

在公立醫(yī)院醫(yī)療總費(fèi)用總量控制的環(huán)境下，企業(yè)應(yīng)將市場發(fā)展的目光投向近幾年蓬勃發(fā)展的民營醫(yī)療機(jī)構(gòu)，要重視醫(yī)師集團(tuán)的蓬勃發(fā)展。自從國家放開公立醫(yī)院醫(yī)師的多點(diǎn)執(zhí)業(yè)政策后，醫(yī)師集團(tuán)迅速崛起。對(duì)于這個(gè)快速壯大的市場，企業(yè)應(yīng)適時(shí)調(diào)整營銷隊(duì)伍，找準(zhǔn)時(shí)機(jī)切入醫(yī)師集團(tuán)、新型民營醫(yī)院等新的民營醫(yī)療機(jī)構(gòu)市場。

2.6 積極開拓零售市場和互聯(lián)網(wǎng)電商市場

2019年12月1日，新的《中華人民共和國藥品管理法》開始實(shí)施，同2019年5月的《藥品管理法（修訂草案）征求意見稿》比較，刪掉了“藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)不得通過藥品網(wǎng)絡(luò)銷售第三方平臺(tái)直接銷售處方藥”的條款［20］，即新的《中華人民共和國藥品管理法》并未禁止網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥?？梢灶A(yù)期，未來互聯(lián)網(wǎng)銷售處方藥市場將會(huì)迎來暴發(fā)增長期，該處方藥新營銷渠道將會(huì)帶給企業(yè)新的市場機(jī)遇。在醫(yī)院和醫(yī)保均控費(fèi)的大環(huán)境下，公立醫(yī)院的處方外流將成為趨勢(shì)，尤其是慢性疾?。。┨幏?，將從公立醫(yī)院流向社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)機(jī)構(gòu)，流向社會(huì)零售藥店，流向互聯(lián)網(wǎng)平臺(tái)。企業(yè)應(yīng)主動(dòng)迎接處方外流趨勢(shì)，提前布局慢病患者管理，積極開拓零售市場和互聯(lián)網(wǎng)電商市場。最終形成公立醫(yī)院、民營醫(yī)療機(jī)構(gòu)、零售藥店、互聯(lián)網(wǎng)電商平臺(tái)等多渠道銷售處方藥的局面。

3 小結(jié)

公立醫(yī)院醫(yī)療總費(fèi)用的總量控制、重點(diǎn)監(jiān)控合理用藥藥品的臨床應(yīng)用、國家組織藥品集中采購和使用試點(diǎn)、多種模式并存的省級(jí)藥品集中采購和分類采購、醫(yī)保支付方式改革等系列政策變革組合拳是中國處方藥市場面臨的嚴(yán)峻挑戰(zhàn)。建議企業(yè)加快新產(chǎn)品開發(fā)；調(diào)整產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，采用產(chǎn)品集群策略；量力而行，有選擇性地開展一致性評(píng)價(jià)；進(jìn)行公立醫(yī)院處方藥營銷模式重構(gòu)；重視民營醫(yī)療機(jī)構(gòu)市場開拓；積極開拓零售市場和互聯(lián)網(wǎng)電商市場。最終實(shí)現(xiàn)企業(yè)戰(zhàn)略調(diào)整和轉(zhuǎn)型，促進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)健康有序發(fā)展。