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        兒童使用布洛芬混懸液時分劑量準(zhǔn)確性分析

        2020-10-23 16:17:46河南省洛陽市食品藥品檢驗所471000張志超
        首都食品與醫(yī)藥 2020年12期
        關(guān)鍵詞:量杯布洛芬藥量

        河南省洛陽市食品藥品檢驗所(471000)張志超

        河南科技大學(xué)第一附屬醫(yī)院(471000)韓慧麗

        布洛芬混懸液為丙酸類非甾體抗炎藥,具有抗炎、鎮(zhèn)痛、解熱作用[1]。因解熱作用效果好,不良反應(yīng)發(fā)生率低,服用方便,用于兒童感冒、急性上呼吸道感染、急性咽喉炎等疾病引起的發(fā)熱[2]。布洛芬混懸液為多劑量包裝的口服液體制劑,藥品說明書中注明需分劑量服用,分劑量量取的藥品才是用于治療的藥物單元。制劑的均一性檢查是保障用藥安全的重要措施[3],本文對5個廠家布洛芬混懸液分劑量準(zhǔn)確性進(jìn)行檢驗,旨在為口服液體藥物的合理應(yīng)用提供參考。

        1 儀器與試藥

        1.1 儀器 BSA224S-CW電子分析天平,德國賽多利斯。

        1.2 試藥 本地市場上共購得5個廠家的布洛芬混懸液,規(guī)格均2%。各藥品分劑量方式為量杯,一次用量均為4ml、5ml、8ml、10ml。為避免透露廠家信息,藥品分別用代號A、B、C、D、E替代。

        附表1 藥品密度及各用藥劑量處樣品應(yīng)有重量

        附表2 分劑量合格次數(shù)統(tǒng)計結(jié)果

        附表3 分劑量準(zhǔn)確性和均一性結(jié)果統(tǒng)計

        2 方法

        測定藥品的密度,計算每個用藥劑量處藥品應(yīng)有重量,用藥品附帶的量杯,按說明書規(guī)定的用法用量量取藥液,對每次量取藥品的重量進(jìn)行統(tǒng)計,分析布洛芬混懸液分劑量的準(zhǔn)確性;參照含量均勻度檢查法,考察分劑量后量取藥品的均一性。

        布洛芬混懸液所執(zhí)行的藥品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定,藥品含量應(yīng)為標(biāo)示量的9 0.0%~1 1 0.0%[4]。以各劑量的90.0%~110.0%為限,每次所取藥品在限度內(nèi),認(rèn)為當(dāng)次分劑量準(zhǔn)確,超出此限度范圍,認(rèn)為當(dāng)次分劑量不準(zhǔn)確;平均取藥量在限度范圍內(nèi),認(rèn)為該藥品分劑量準(zhǔn)確,平均取藥量超出限度,認(rèn)為該藥品分劑量不準(zhǔn)確。

        布洛芬混懸液為非均相液體制劑,每次分劑量后的藥品為患者單次用藥量。計算每次分劑量藥品重量占應(yīng)有重量的百分比,求其均值X和標(biāo)準(zhǔn)差S以及標(biāo)示量與均值之差的絕對值A(chǔ)。A+2.2S≤20.0[5],認(rèn)為分劑量量取藥品的均一性符合規(guī)定。

        布洛芬混懸液用于解熱不得超過3天,24小時不得超過4次。據(jù)此規(guī)定,兒童使用布洛芬混懸液解熱時不得超過12次。結(jié)合含量均勻度實驗要求,每個劑量處取藥10次。各次量取藥品均在藥液混合均勻后進(jìn)行。

        3 結(jié)果與結(jié)論

        3.1 藥品密度及各用藥劑量處重量范圍 將藥品混合均勻后,置于經(jīng)檢定合格的50ml容量瓶中,稱定藥品重量m,m/50即為各藥品密度,實驗溫度20℃。各藥品密度及各用藥體積處重量范圍見附表1。

        3.2 單次分劑量準(zhǔn)確性統(tǒng)計結(jié)果 各藥品在相應(yīng)劑量處分劑量結(jié)果統(tǒng)計見附表2。

        由附表2可知,分劑量準(zhǔn)確性檢驗總合格率為80%。按藥品統(tǒng)計,藥品B分劑量準(zhǔn)確次數(shù)最多,合格率為90%;藥品A分劑量的準(zhǔn)確合格次數(shù)最低,合格率為67.5%。按單次用劑量統(tǒng)計分劑量合格次數(shù),10ml時合格率為100%,4ml時合格率為54%。單次用藥劑量越大,分劑量準(zhǔn)確性越高。

        3.3 各藥品分劑量準(zhǔn)確性和均一性檢驗結(jié)果各藥品分劑量均值的準(zhǔn)確性和各次量取藥量的均一性統(tǒng)計情況見附表3。

        由附表3可知,分劑量準(zhǔn)確性合格率為55%,均一性合格率為80%。按藥品統(tǒng)計,藥品B分劑量準(zhǔn)確性最高,各取藥量均值和取藥均一性均在在限度范圍內(nèi);藥品C分劑量準(zhǔn)確性最低,僅10ml時取藥量均值和取藥均一性在限度內(nèi)。按取藥量統(tǒng)計,10ml時取藥均值和取藥均一性都符合規(guī)定,4ml時合格率為20%,均一性合格率為60%。單次用藥劑量越大,分劑量準(zhǔn)確性和均一性相對較好。

        4 討論

        安全和有效是藥品質(zhì)量的內(nèi)在要求,是藥品質(zhì)量控制的核心內(nèi)容。臨床用藥的劑量必須符合均一性要求。均一性不合格則很難保證用藥劑量的準(zhǔn)確,如用藥劑量偏小,有可能造成患者所用藥物達(dá)不到用藥目的,延誤治療;如果藥用劑量偏大,則有可能因藥物過量引起不良反應(yīng),累及其他臟器或器官。對于多劑量包裝口服液體藥物來說,均需在患者或家長分劑量后使用,藥品的均一性就轉(zhuǎn)化為分劑量準(zhǔn)確性的問題。建議藥品監(jiān)管部門加強(qiáng)對需要分劑量的液體口服制劑分取劑量準(zhǔn)確性的立法和監(jiān)管[6],確保能夠?qū)崿F(xiàn)藥品說明書明示的用法用量。

        分劑量工具對分劑量的準(zhǔn)確性和可靠性有重要影響。對藥品附帶量杯進(jìn)行了觀察,按照容量比較法,以各劑量體積為檢定點對量杯刻度處體積準(zhǔn)確性進(jìn)行檢定。量杯B、E在各檢定點體積準(zhǔn)確性均合格,量杯A在4ml、8ml處無刻度線,僅在10ml處合格,量杯C在4ml處無刻度線,在8ml、10ml處合格;量杯D在5ml、8ml、10ml處合格。建議藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)注液體藥品分劑量方式及分劑量工具,保證患者得到準(zhǔn)確的劑量[7]。建議家長使用帶刻度的一次性注射器取藥,或購買經(jīng)國家批準(zhǔn)的、獲得醫(yī)療器械注冊證的喂藥注射器、帶刻度的滴管等專用分劑量工具,提高分劑量準(zhǔn)確性和兒童用藥依從性。因藥品是混懸溶液,布洛芬并非均勻分散在藥液中,服用前務(wù)必?fù)u勻,否則再準(zhǔn)確的體積也無法保證主藥布洛芬的取用量準(zhǔn)確。

        布洛芬混懸液是多劑量包裝口服液體藥物,為非處方藥,并非必須由醫(yī)護(hù)人員或藥師等專業(yè)人員指導(dǎo)或使用,多數(shù)由較大兒童患者或家長分劑量用藥。實驗?zāi)M日常用法用量取藥,每個劑量取藥10次,并對每次取藥的準(zhǔn)確性和10次取藥量的均一性進(jìn)行判斷,是為了更加符合用藥實際,為分劑量的準(zhǔn)確可靠提供參考。因?qū)嶒災(zāi)康牟煌?,并未參照國外藥典中關(guān)于多劑量液體藥物分劑量準(zhǔn)確性檢查的實驗方法和判定標(biāo)準(zhǔn),但仍期望我國藥品標(biāo)準(zhǔn)能收載類似的檢驗項目和方法,更大程度上保證人民用藥安全有效。

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