（中石化上海工程有限公司，上海 200120）

生物制品企業(yè)倉庫主要存儲生物制品原輔料、中間產(chǎn)品、原液及成品。其儲存特點是：物品種類多，大多具有生物活性，對儲存溫度、儲存周期等有嚴格要求。原輔料、中間產(chǎn)品、原液及成品的合理貯存是保證成品質(zhì)量的關(guān)鍵因素之一。生物制品貯藏條件（包括溫度、濕度，是否需避光）應(yīng)符合相關(guān)各項要求，除另有規(guī)定外，貯藏溫度為2～8℃[1]。同時，我國藥典對藥品儲存條件作了如下明確規(guī)定：常溫：10～30℃；陰涼處：不超過20℃；涼暗處：避光并不超過20℃；冷處：2～10℃；其他：特殊要求。本文針對生物制品企業(yè)倉庫的特點，結(jié)合國家相關(guān)設(shè)計規(guī)范，對倉庫的功能分區(qū)及溫度要求、倉儲形式及物流、與生產(chǎn)車間的聯(lián)系等進行分析。

1 倉庫的功能分區(qū)布局

為了滿足生物制品的儲存及生產(chǎn)管理要求，生物制品倉庫可按其功能進行分區(qū)，包括：收發(fā)貨區(qū)、儲存區(qū)、取樣區(qū)、退貨區(qū)、倉庫管理區(qū)等。同時根據(jù)儲存條件的不同，儲存區(qū)又可分為常溫庫、陰涼庫、冷庫等。某些有特殊儲存溫度要求的物品，如血液、血漿等，可設(shè)置專門的冷庫。

另外，為滿足倉庫的正常運行，倉庫內(nèi)還必須設(shè)有必要的公用工程輔助設(shè)施，如空調(diào)機房、冷凍機房、變配電間、UPS室、電信間、報警閥室等。

1.1 收發(fā)貨區(qū)

有包裝的物品進行檢查、清點、入庫，成品進行驗貨、清點、出庫。通常情況下，收發(fā)貨區(qū)設(shè)置在一起，也可根據(jù)需求將收貨區(qū)與發(fā)貨區(qū)明確分開。收發(fā)貨區(qū)的使用面積需考慮出入庫時一批次最大的物品量。收發(fā)貨區(qū)與儲存區(qū)設(shè)置物理隔斷，倉庫管理，退貨區(qū)宜靠近收發(fā)貨區(qū)設(shè)置。

1.2 常溫庫區(qū)、陰涼庫區(qū)

清點后合格的大部分物品，根據(jù)溫度要求，分類放置于常溫庫區(qū)或陰涼庫區(qū)內(nèi)，溫度要求在10～30℃之間的包材和輔料等物品放置于常溫庫區(qū)。溫度要求不大于20℃的物品放置于陰涼庫區(qū)?？紤]到近年來的極端氣溫情況，常溫庫區(qū)、陰涼庫區(qū)內(nèi)按環(huán)境溫度配濕度控制措施。管理人員需對物品種類進行詳細劃分，并做好掛牌標注，避免存放混亂。

1.3 冷庫區(qū)

生物制品的儲存對于溫度控制要求非常嚴格，中間產(chǎn)品、原液和成品等，均需在低溫條件下儲存。種子一般儲存在低溫罐或液氮罐內(nèi)，存放種子的罐獨立存儲在細胞庫內(nèi)。

生物制品冷庫用于儲存原液、疫苗、血液、血漿、藥劑、試劑、干細胞、診斷制品等。除另有規(guī)定外，貯藏溫度為2～8℃是常規(guī)要求。其他幾個特殊溫度要求的冷庫，如血液冷庫：-5～1℃，常用于血液的存儲；血漿冷庫：-30～-20℃，常用于血漿，試劑的存儲。

冷庫、冷凍庫的設(shè)置應(yīng)符合下列規(guī)定：① 庫房應(yīng)避免陽光直射，并應(yīng)減少外圍護結(jié)構(gòu)的面積。②裝、卸貨區(qū)宜設(shè)置在室內(nèi)。待驗、裝箱和封箱工作應(yīng)設(shè)置在冷庫內(nèi)。③ 收貨區(qū)、發(fā)貨區(qū)的環(huán)境溫度應(yīng)根據(jù)工藝要求確定[2]。冷庫區(qū)的平面布置，如圖1所示，存放具有生物活性物品的細胞庫，冷庫與收發(fā)貨區(qū)相鄰設(shè)計，收發(fā)貨區(qū)避免陽光直射，不宜朝南設(shè)置，朝北、朝東更合適。有包裝的物品由室內(nèi)的卸貨平臺進入收發(fā)貨區(qū)，存放于冷庫，再由冷庫經(jīng)過緩沖、運輸至車間；中間產(chǎn)品從緩沖進入冷庫暫存；儲存于冷庫內(nèi)的成品經(jīng)過收發(fā)貨區(qū)發(fā)出。冷庫按溫度要求，預(yù)制相應(yīng)厚度的保溫墻后進行組裝，保證整體密閉性好；按濕度要求，可設(shè)置排濕裝置或放置除濕機。建議冷庫設(shè)置溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)，每隔一段時間采集一次實時溫濕度數(shù)據(jù)，傳送、記錄數(shù)據(jù)，配套短信等報警功能。系統(tǒng)在冬季、夏季極端環(huán)境溫度條件下，監(jiān)控冷庫溫度變化，保障庫內(nèi)成品安全。與冷庫相連的收發(fā)貨區(qū)和緩沖，也可按冷庫墻體設(shè)置為保溫墻，生物制品的收貨，驗貨，發(fā)貨等可在較低溫度下進行，既可保證成品良好的質(zhì)量，同時也可防止在冷庫外門頻繁開啟的情況下，出現(xiàn)冷量損失，冷凝結(jié)露，最大限度降低溫差對于成品的影響。

圖1 冷庫區(qū)的平面布置示例Fig.1 Example layout of cold storage

1.4 取樣區(qū)

取樣的目的是對進入倉庫的原輔料和包裝材料進行取樣，以確保樣品的成分、純度、含量等符合質(zhì)量要求。所有原輔料和包裝材料均需檢驗合格后方能使用。因此倉庫的取樣區(qū)是不可或缺的。

取樣區(qū)的空氣潔凈度級別應(yīng)與被取樣物料的生產(chǎn)級別相同[3]。一般生物制品原液的生產(chǎn)環(huán)境為C/D級，因此取樣操作可在D或C級背景下的A級單向流取樣罩下進行。

圖2為一個典型的取樣布置。主要功能分區(qū)包括人員更衣、物料進入、取樣區(qū)、暫存間、物料退出、清洗、器具存放等。人員從更衣區(qū)進入，到達取樣1、2，在取樣罩內(nèi)進行取樣操作。物料依次經(jīng)過脫外包間、外清、氣鎖，進入取樣1、2。取樣完成后，存入暫存間，再由氣鎖、緩沖退出。取樣布置的環(huán)境潔凈級別為D級，設(shè)置A級單向流取樣罩，取樣罩內(nèi)相對環(huán)境負壓，既能防止取樣物料外溢，也能防止取樣過程中的交叉污染。

2 倉儲形式及物流

根據(jù)生物制品的種類，批次和產(chǎn)量，藥品需求的周期性和季節(jié)性等要素作為數(shù)據(jù)基礎(chǔ)，根據(jù)這些數(shù)據(jù)，計算各原輔料、中間產(chǎn)品、原液及成品等儲存物品的庫存需求后，確定各功能區(qū)的面積；再從經(jīng)濟方面和技術(shù)層面進行綜合評價后，最終確定倉庫的建筑形式和貨架布置方式。

生物制品倉庫的物品儲存量不大，一般情況下，選用多層倉庫，其貨物堆放高度一般為3～4層貨架高度。物品送達倉庫前，管理人員將停放在倉庫指定理貨場地的物品卸載到卸貨平臺，然后由操作人員對物品進行檢查、清點，其中合格品送入各庫區(qū)，不合格品和破損品轉(zhuǎn)入退貨區(qū)，如圖3所示，物品清點完畢后，由管理人員提供相應(yīng)清單留存在辦公室人員處保存。倉庫的儲物原則主要包括：物品的擺放宜上輕下重，外表相近的物品要盡量分開存儲，溫濕度控制要求相似的物品擺在一起，出入庫口附近擺放周轉(zhuǎn)率高、較重的物品等。

圖2 典型的取樣布置Fig.2 Typical layout ofsampling area

常溫庫、陰涼庫內(nèi)的物品較重，宜設(shè)在地面層，以貨架和托盤儲存。托盤為倉庫內(nèi)的最小存儲單元，通用優(yōu)質(zhì)塑料托盤尺寸為1 200 mm×1 000 mm或1 200 mm×800 mm，托盤數(shù)量等同于貨位數(shù)量。常溫庫，陰涼庫宜靠近卸貨平臺設(shè)置，縮短重物的運貨距離，減少重物出入庫的運輸成本。取樣區(qū)為倉庫內(nèi)物品的取樣檢測，故取樣區(qū)宜設(shè)置在地面層，與常溫庫，陰涼庫相鄰，如圖3所示。存放較輕物品的庫區(qū)可往上設(shè)置，存放具有生物活性物品的冷庫和細胞庫可集中設(shè)置（如圖1所示）等。多層倉庫內(nèi)物品主要運貨方式為叉車運輸和人工搬運。叉車常用于堆垛和取貨，叉車承載能力為1～3 t，作業(yè)時通道寬度一般為1.5～3.5 m。如果叉車上樓，需考慮貨物電梯荷載，盡量使用輕便型叉車。人工搬運時，通道寬度不宜小于1.5 m。倉庫內(nèi)經(jīng)常有人作業(yè)，需分別設(shè)置叉車和人員通道，做到人車分離，保證人員的安全。樓層之間由貨梯或垂直輸送機輸送物品。

圖3 多層倉庫局部平面布置示例Fig.3 Example layout of part multi-level warehouse

3 倉庫與生產(chǎn)車間的聯(lián)系

如何在滿足現(xiàn)有規(guī)范的前提下，合理設(shè)計倉庫與車間的聯(lián)系，使得日常物品的運輸更安全，更便捷，更經(jīng)濟是設(shè)計中需要解決的問題[4]。目前比較常見的倉庫與車間的幾個不同布局設(shè)置，主要包括但不限于：倉庫在車間內(nèi)（即中間倉庫）；倉庫與車間相鄰；倉庫與車間完全單獨設(shè)置；倉庫與車間分離，由封閉連廊連接；倉庫與車間單獨設(shè)置，由連廊連接。

中間倉庫是指為滿足日常連續(xù)生產(chǎn)需要，在廠房內(nèi)存放從倉庫或上道工序的廠房（或車間）取得的原材料、半成品、輔助材料的場所[5]。車間內(nèi)設(shè)置“中間倉庫”對于物品的運輸最為方便，但如果原輔料和成品等物品的大量儲存，中間倉庫是無法滿足的。

在滿足消防要求下，較為常規(guī)的設(shè)計為倉庫與車間聯(lián)合布置，物品運輸時，倉庫的層數(shù)和高度應(yīng)便于與車間銜接。①倉庫與車間相鄰設(shè)計，中間由防火墻隔開；②倉庫與車間分開設(shè)置，中間由封閉連廊連接，如圖4所示，連廊與倉庫由防火墻隔開，防火墻上開門處須采用甲級防火門。物品在運輸中的環(huán)境溫濕度可合理控制，不會受到室外各種天氣情況影響。③倉庫與車間分開設(shè)置，中間由連廊連接，如圖5所示。連廊與倉庫銜接處由防火墻隔開，防火墻上開門處須采用甲級防火門。如連廊穿越道路，連廊底層需架空，留出消防車的行駛通道。連廊二層連接倉庫與車間，用于運輸物品，需滿足消防要求。筆者近幾年的設(shè)計項目內(nèi)倉庫與車間分開設(shè)置，由連廊連接的形式，在滿足消防規(guī)范要求的同時，也滿足了物品運輸便捷。

圖4 倉庫、車間與封閉連廊平面布置示例Fig.4 Example layout of warehouse、workshop and enclosed corridor

圖5 倉庫、車間與連廊平面布置示例Fig.5 Example layout of warehouse,workshop and corridor

4 結(jié)論

生物制品企業(yè)倉庫主要用于生物制品原輔料、中間產(chǎn)品、原液及成品的存放，儲存物品對溫度有嚴格要求，倉庫與車間之間聯(lián)系緊密。倉庫的設(shè)計，既要滿足消防要求，又要做到分區(qū)合理，儲存安全、物流暢通，從而保證工廠正常有序運行，減少人工成本與運行費用。