文/ Alexander Stark

從實驗室規(guī)模生產到高效能工廠級生產——在鋼帶上對熔體和黏性流體進行造粒具有多項優(yōu)點，如低粉塵產生量和粒度非常均勻。Ipco 公司憑借其符合GMP 標準的鋼帶式Rotoform 造粒系統，為藥品、食品和化妝品生產企業(yè)提供了一項非常具有吸引力的解決方案。

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潔凈室內造粒過程生產的錠劑粒度均勻，生產過程穩(wěn)定且無塵

藥品生產質量管理規(guī)范（GMP）是藥品和食品生產企業(yè)確立高質量標準的基石。遵循GMP 生產規(guī)范中的各項法規(guī)和指南，生產商可以確保其生產體系符合國際標準，且生產過程的執(zhí)行滿足高質量標準。其中一項特別重要的要求就是保證生產環(huán)境的潔凈和衛(wèi)生。

在藥品、食品和化妝品用Rotoform 造粒系統的設計工作當中，Ipco 公司已經認識到這些衛(wèi)生設計要求。這些系統可用于生產各類錠劑，如脂肪酸和脂肪醇，而脂肪酸和脂肪醇既可加工制成表面活性劑，用于皂產品和清潔劑，也可制成軟化劑和乳化劑，用于乳霜或軟膏產品。其他對衛(wèi)生要求極為嚴格的產品包括食品，如可可塊、巧克力、明膠、醬汁、濃縮湯、山梨糖醇和其他眾多產品。

這些衛(wèi)生設計要求因行業(yè)和產品不同而有所差異。因此開始進行每項訂單之前都需要與客戶共同制定一個概念。Rotoform 系統在默認情況下是無需符合GMP規(guī)范的，因此基于產品的特性，首先如果想要符合GMP 標準，則必須準備一份符合GMP 規(guī)范所需的實際要求目錄。然后根據這些具體要求以及用戶提出的規(guī)格和要求來制造系統，包括確保最佳清潔性和使用方便性等特點。

滿足高衛(wèi)生要求的高品質錠劑

鋼帶造粒這一高產過程可將化學熔體固化成顆粒狀、粒度均勻的錠劑。這種錠劑便于輸送、儲存、投加和混合。此過程可處理不同黏度的產品，并且只需簡便更換旋轉外殼和噴嘴桿就可生產不同粒度的錠劑。由于錠劑是通過直接凝固熔體而制成，因此無需為下游破碎、打碎或磨碎工序耗費能源和配置設備。冷卻時間短意味著不會有污染物逸散到大氣中，因此可確保過程的環(huán)保性。此外，該過程還保證了無塵生產環(huán)境。

以Rotoform 4G 機型為例，Ipco 公司進行了一系列系統和設計改進，旨在讓清洗更簡單和快速。例如，其中的一項改進是通過一臺伺服電機將整個造粒設備單元移位至維護位置。另外，還進行了其他更加深入的改進，如用機械式密封件和低維護量傳動帶替代傳動鏈條。

除了生產完整的過程系統之外，該公司還面向制藥和食品行業(yè)供應不銹鋼帶式輸送系統。其中包括一系列旨在最大程度提升衛(wèi)生標準的功能設計，例如，完全由不銹鋼制成的滾筒、符合食品標準的塑料部件，以及配全相匹配的軸承、IP65 級電動機和儀器的易清潔設計產品。簡而言之，這些輸送裝置的材料和設計都遵循了歐洲衛(wèi)生工程設計集團（EHEDG）的設計指南。該集團由多個公司組成，這些公司共同努力，致力于確保各項衛(wèi)生措施在食品生產當中得到實施。

對于關鍵產品，在概念創(chuàng)建階段即制定風險分析?？赡懿扇〉拇胧┌◤姆蹓m環(huán)境中抽走關鍵氣體、采用防爆電動機，以及配備安全停機系統。因此，Ipco設計的符合GMP 規(guī)范的系統非常適用于潔凈室內的生產過程。

生產線錠劑產出

Rotoform HP（高性能）機型是在Rotoform 4G 機型的基礎上進行開發(fā)設計的，適用于高凝固性能的高粘度產品的生產加工。該機型與標準4G 機型的主要區(qū)別在于對產品輸送通道進行了改進，以及增長了滴落成形器的直徑。受益于熔體在鋼帶系統整個寬度方向上的均勻分布，高粘度產品的生產效率有所提升。該機型的典型應用包括熱熔膠、巧克力、環(huán)氧樹脂或熱熔膠的高產量生產。為了最大程度提升藥品和食品生產中的產品安全性，該系統也可以進行相應地調整，以滿足美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）和GMP 規(guī)范的要求。

如果整套系統安裝在潔凈室中，將使得訪問更加容易，而且為成功審核創(chuàng)造了理想條件

實驗室規(guī)模造粒生產

實驗室內的試驗生產往往較少聚焦于高性能，而更多聚焦于外形尺寸緊湊和生產靈活性。因此，lpco 公司開發(fā)了一款Rotoform MI（Mini）機型。該系統為實驗室應用而開發(fā)，能夠在開發(fā)階段精確制訂質量、生產率和其他關鍵產品參數。本系統處理能力取決于所處理的產品，最高可達20 kg/h。本系統的優(yōu)點是空間要求低、系統應用多樣化且操作方便。

對于想自行配置系統的用戶，Ipco 公司位于德國Fellbach 的生產力中心可為其提供生產試驗批次的機會。如果生產量不足以證明需要配置一座專用工廠，則生產任務可以外包給德國、美國或法國的合同制造商。例如，Ipco 公司的法國合作伙伴可以提供符合GMP 規(guī)范要求的生產。

這種量身定制的系統設計和配套服務的總體概念是為了讓藥品和食品行業(yè)的各種規(guī)模的生產商都能達到最佳生產條件。這一過程從材質選擇開始，擴展至提供不同的服務套餐。 ●