文/王新媚 王 領(lǐng)

當(dāng)今化妝品行業(yè)企業(yè)眾多，競(jìng)爭(zhēng)激烈，為吸引消費(fèi)者購(gòu)買(mǎi)，企業(yè)在化妝品功效宣稱(chēng)上下足了“功夫”，市面上甚至出現(xiàn)了一款產(chǎn)品有多種功效的現(xiàn)象，消費(fèi)者在不知情的情況下入手該產(chǎn)品，無(wú)疑是對(duì)消費(fèi)者權(quán)益的損害，更是對(duì)不良企業(yè)違法行為的放縱。因此，化妝品宣稱(chēng)應(yīng)該建立在化妝品功效評(píng)價(jià)的基礎(chǔ)上，讓化妝品功效評(píng)價(jià)成為保障產(chǎn)品質(zhì)量的重點(diǎn)參考指標(biāo)。本文通過(guò)梳理我國(guó)化妝品功效評(píng)價(jià)的發(fā)展歷程、現(xiàn)狀，談一談新版《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《條例》）出臺(tái)的背景下，化妝品功效評(píng)價(jià)對(duì)保障化妝品質(zhì)量的深遠(yuǎn)意義。

我國(guó)化妝品功效評(píng)價(jià)發(fā)展歷程

化妝品功效評(píng)價(jià)是通過(guò)生物化學(xué)實(shí)驗(yàn)、細(xì)胞實(shí)驗(yàn)、臨床評(píng)價(jià)等多種方法，對(duì)化妝品功效成分的作用機(jī)理和作用途徑進(jìn)行研究，以臨床醫(yī)學(xué)為基礎(chǔ)，對(duì)人體皮膚各項(xiàng)生理指標(biāo)進(jìn)行量化，通過(guò)數(shù)學(xué)統(tǒng)計(jì)，對(duì)化妝品使用效果或功效宣稱(chēng)進(jìn)行科學(xué)的檢測(cè)和評(píng)估。

伴隨著化妝品行業(yè)發(fā)展，為了提高化妝品品質(zhì)，推動(dòng)化妝品行業(yè)持續(xù)健康發(fā)展，化妝品功效評(píng)價(jià)體系也日益完善。以下是按照年限梳理的我國(guó)化妝品功效評(píng)價(jià)法規(guī)的發(fā)展歷程：

1989年，我國(guó)頒布的《化妝品衛(wèi)生監(jiān)管條例》未曾要求化妝品功效宣稱(chēng)需提供依據(jù)。

2002年版《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》中規(guī)定了化妝品功效性的人體檢驗(yàn)項(xiàng)目，包括對(duì)用于育發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)、脫毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防曬共九類(lèi)特殊化妝品必須經(jīng)過(guò)相關(guān)政府職能部門(mén)審查和指定的衛(wèi)生機(jī)構(gòu)評(píng)價(jià)。

2014年，對(duì)《化妝品衛(wèi)生監(jiān)管條例》進(jìn)行修訂，提出化妝品功效宣稱(chēng)應(yīng)當(dāng)提供試驗(yàn)或數(shù)據(jù)支持。

2015年，《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例（修訂草案送審稿）》發(fā)布，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)指出需要驗(yàn)證的宣稱(chēng)功效，應(yīng)當(dāng)制定驗(yàn)證指導(dǎo)原則。

2018年，《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例（草案）第二次書(shū)面征求意見(jiàn)稿》中再次強(qiáng)調(diào)了化妝品功效宣稱(chēng)的科學(xué)依據(jù)性；同年，中國(guó)食品藥品檢定研究院發(fā)布的《化妝品功效宣稱(chēng)評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》提出，除能直接識(shí)別的功效（如美容修飾、清潔、香氛效果等）外的特定功效宣稱(chēng)，均應(yīng)經(jīng)過(guò)相應(yīng)的評(píng)價(jià)，包括但不限于防曬、美白祛斑、育發(fā)、美乳、健美、除臭、抗皺、祛痘、控油、去屑、修復(fù)、保濕（＞2小時(shí)）功效。同時(shí)要求化妝品功效宣稱(chēng)評(píng)價(jià)方法應(yīng)科學(xué)、合理，首選現(xiàn)行有效的技術(shù)規(guī)范和法律法規(guī)中推薦的方法；功效宣稱(chēng)的證據(jù)一般有人體試驗(yàn)報(bào)告、動(dòng)物試驗(yàn)報(bào)告、消費(fèi)者調(diào)查報(bào)告、體外替代試驗(yàn)報(bào)告或者相關(guān)文獻(xiàn)及行業(yè)內(nèi)普遍認(rèn)同的資料等。

2019年，新版《條例（征求意見(jiàn)稿）》第四十三條（宣稱(chēng)管理）和第四十四條（功效驗(yàn)證機(jī)構(gòu)管理）對(duì)化妝品的功效宣稱(chēng)明確了限制條件，要求化妝品的宣稱(chēng)功效應(yīng)有充分的科學(xué)依據(jù)，也對(duì)進(jìn)行功效驗(yàn)證的機(jī)構(gòu)提出了具體的要求。

我國(guó)化妝品行業(yè)起步較晚，相比于歐洲、美國(guó)、日本、韓國(guó)等化妝品工業(yè)發(fā)達(dá)的國(guó)家，我國(guó)化妝品功效評(píng)價(jià)體系仍需不斷完善。

2020年6月29日，《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》出臺(tái)，于2021年1月1日起執(zhí)行。

化妝品功效評(píng)價(jià)現(xiàn)狀

（一）化妝品功效評(píng)價(jià)方法

我國(guó)十分重視化妝品功效宣稱(chēng)的有效性，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局要求化妝品生產(chǎn)企業(yè)在產(chǎn)品上市之前要對(duì)其功效宣稱(chēng)進(jìn)行科學(xué)的評(píng)價(jià)，而保證化妝品宣稱(chēng)有效性的基礎(chǔ)是建立科學(xué)且嚴(yán)謹(jǐn)?shù)墓πгu(píng)價(jià)體系。目前，化妝品功效評(píng)價(jià)的主要方法有：

攝影/劉駿飛

1.體外實(shí)驗(yàn)（包括物理化學(xué)法、生物化學(xué)法、細(xì)胞生物法、皮膚模型替代法）

（1）物理化學(xué)法

通過(guò)檢測(cè)產(chǎn)品自身的物理特性和特定化學(xué)成分含量來(lái)評(píng)價(jià)產(chǎn)品效果。例如通過(guò)稱(chēng)重法評(píng)價(jià)化妝品的吸濕性和保濕性，或利用高效液相色譜法對(duì)保濕成分進(jìn)行定量分析。

（2）生物化學(xué)法

通過(guò)借助光譜分析、電子顯微鏡以及其他技術(shù)，對(duì)特定指標(biāo)（例如自由基）、重要生物分子（例如蛋白質(zhì)）含量進(jìn)行測(cè)試分析的方法。例如利用DPPH自由基法研究原料或產(chǎn)品的抗氧化性能；利用酪氨酸酶抑制實(shí)驗(yàn)評(píng)價(jià)產(chǎn)品的美白功效。

（3）細(xì)胞生物法

針對(duì)不同功效評(píng)價(jià)需求，通過(guò)體外培養(yǎng)特定細(xì)胞或建立細(xì)胞損傷模型的方式，分析特定基因通路、相關(guān)蛋白表達(dá)等指標(biāo)進(jìn)行成品或原料的功效評(píng)價(jià)。在化妝品安全性、保濕、美白、延緩衰老、抵御污染等功效評(píng)價(jià)方面均有應(yīng)用。

（4）皮膚模型替代法

三維重組皮膚模型是利用組織工程技術(shù)將人源皮膚細(xì)胞培養(yǎng)在特殊的插入式培養(yǎng)皿上而構(gòu)建的具有三維結(jié)構(gòu)的人工皮膚組織模型。皮膚模型不僅能高度模擬真人皮膚，而且試驗(yàn)周期短、實(shí)驗(yàn)條件可控、結(jié)果易于定量，因此已應(yīng)用于美白防曬、皮膚屏障、保濕抗衰、舒敏修復(fù)以及大氣污染防護(hù)等功效評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)中。

2.在體實(shí)驗(yàn)（包括人體實(shí)驗(yàn)法和動(dòng)物實(shí)驗(yàn)法）

（1）人體實(shí)驗(yàn)法

化妝品人體功效評(píng)價(jià)是在特定人群中進(jìn)行化妝品成品的試用，以評(píng)價(jià)其功能與效果的實(shí)驗(yàn)性研究。通過(guò)使用專(zhuān)業(yè)的測(cè)試儀器，利用相關(guān)理論方法，對(duì)測(cè)試數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)與分析，以此直接、真實(shí)地反映化妝品的功效。例如通過(guò)角質(zhì)水分儀測(cè)量產(chǎn)品保濕效果；通過(guò)經(jīng)皮水分散失儀評(píng)估產(chǎn)品的修復(fù)能力；通過(guò)皮膚彈性測(cè)試儀測(cè)量產(chǎn)品的緊膚效果；通過(guò)色度儀評(píng)估產(chǎn)品美白效果等。

（2）動(dòng)物實(shí)驗(yàn)法

基于動(dòng)物模型的功效評(píng)價(jià)方法可以進(jìn)一步確認(rèn)成品的作用效果，例如利用豚鼠模型進(jìn)行美白功效測(cè)評(píng)。1959年出版的《仁慈實(shí)驗(yàn)技術(shù)原理》中倡導(dǎo)了3R原則，即減少、優(yōu)化和替代動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，目前歐盟已經(jīng)替代了化妝品中的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，我國(guó)也在積極響應(yīng)。

3.感官評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)

通過(guò)視覺(jué)、嗅覺(jué)、味覺(jué)、觸覺(jué)和聽(tīng)覺(jué)等感官評(píng)價(jià)對(duì)產(chǎn)品膚感宣稱(chēng)進(jìn)行驗(yàn)證，是一類(lèi)特殊的在體實(shí)驗(yàn)。例如，在護(hù)膚品的感官分析中，通過(guò)借助使用前（如易涂抹、厚重感等）、使用中（如水潤(rùn)度、油膩感、吸收性等）和使用后（如滋潤(rùn)度、光澤度等）等階段的感官性能進(jìn)行評(píng)價(jià)，以此尋找產(chǎn)品的優(yōu)質(zhì)感官體驗(yàn)或者為產(chǎn)品的優(yōu)化提供方向。

雖然已建立了多種評(píng)價(jià)方法，能夠基本滿(mǎn)足化妝品臨床功效評(píng)價(jià)的基本要求，但是設(shè)備與技術(shù)的準(zhǔn)確性有待完善和提高，許多領(lǐng)域依然處于空白狀態(tài),有待人們深入研究。

攝影/劉駿飛

（二）我國(guó)化妝品功效評(píng)價(jià)現(xiàn)狀

我國(guó)化妝品功效評(píng)價(jià)研究起步較晚，相關(guān)技術(shù)與標(biāo)準(zhǔn)滯后于化妝品工業(yè)的發(fā)展。2018年以前，我國(guó)除了《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》中的防曬化妝品防曬指數(shù)（SPF值）、防水性能、長(zhǎng)波紫外線(xiàn)防護(hù)指數(shù)（PFA值）的測(cè)定方法，以及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《QB/T4256-2011化妝品保濕功效評(píng)價(jià)指南》外，未建立其他化妝品功效評(píng)價(jià)規(guī)范方法；而在2018年《化妝品功效宣稱(chēng)評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》中，也并未提供功效評(píng)價(jià)實(shí)際操作的具體方法與標(biāo)準(zhǔn)。

隨著生活水平的提高，人們對(duì)外貌儀表的重視讓消費(fèi)者對(duì)化妝品的功效要求不再局限于清潔、保養(yǎng)、美化、修飾、修正人體氣味等，而是更希望通過(guò)化妝品實(shí)現(xiàn)美白、祛斑、抗皺、提亮膚色、延緩衰老等目的，進(jìn)而也加強(qiáng)了對(duì)化妝品功效評(píng)價(jià)的要求。與此同時(shí)，也有極少數(shù)化妝品生產(chǎn)企業(yè)也開(kāi)始設(shè)立化妝品功效評(píng)測(cè)室、安全性評(píng)估實(shí)驗(yàn)室以及感官評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室等，借此不僅可以充分了解市場(chǎng)變化和消費(fèi)者需求，也為產(chǎn)品功效宣稱(chēng)提供有力的保障；也有化妝品企業(yè)陸續(xù)制定了相關(guān)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)，為化妝品功效評(píng)價(jià)提供了新思路，例如珀萊雅化妝品股份有限公司自2018年以來(lái)，同浙江省保健品化妝品行業(yè)協(xié)會(huì)等單位一道，相繼發(fā)布了美白祛斑功效測(cè)試方法、控油功效測(cè)試方法、經(jīng)皮水分流失測(cè)試方法、皮膚表面酸堿度測(cè)試方法、皮膚彈性測(cè)試方法、抗皺功效測(cè)試方法等團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)，樹(shù)立了行業(yè)標(biāo)桿，為化妝品功效評(píng)價(jià)研究探索了新道路。

但從整體而言，化妝品功效評(píng)價(jià)研究及建立仍然處于起步階段，依然存在著不少企業(yè)重視產(chǎn)品宣傳，卻忽略功效評(píng)價(jià)的重要性?？傮w而言，我國(guó)化妝品功效宣稱(chēng)評(píng)價(jià)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)方法仍然較少，急需完善化妝品功效評(píng)價(jià)技術(shù)，相關(guān)監(jiān)管措施仍需嚴(yán)格落實(shí)。

新《條例》下化妝品功效評(píng)價(jià)的重要意義

為規(guī)范化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，加強(qiáng)化妝品監(jiān)督管理，保證化妝品質(zhì)量安全，保障消費(fèi)者健康，促進(jìn)化妝品產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，國(guó)務(wù)院于2020年6月29日頒布新《條例》，自2021年1月1日起施行，這在化妝品工業(yè)發(fā)展史上是具有里程碑意義的大事件。新《條例》第二十二條明確規(guī)定了化妝品功效宣稱(chēng)應(yīng)當(dāng)有充分的科學(xué)依據(jù)，要求化妝品注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)在國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的網(wǎng)站公布功效宣稱(chēng)所依據(jù)的文獻(xiàn)資料、研究數(shù)據(jù)或者產(chǎn)品功效評(píng)價(jià)資料的摘要，接受社會(huì)的監(jiān)督；第六十二條明確說(shuō)明了對(duì)未依照條例公布化妝品功效宣稱(chēng)依據(jù)的單位或企業(yè)，根據(jù)情節(jié)輕重處以警告、罰款、停產(chǎn)停業(yè)等處罰。由此看來(lái)，新《條例》加強(qiáng)了對(duì)化妝品功效宣稱(chēng)的監(jiān)管力度，要求生產(chǎn)企業(yè)必須提供相應(yīng)的事實(shí)依據(jù)保障化妝品功效宣稱(chēng)的有效性。而化妝品功效宣稱(chēng)應(yīng)當(dāng)通過(guò)化妝品功效評(píng)價(jià)來(lái)進(jìn)行科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)姆治雠c驗(yàn)證，因此化妝品功效評(píng)價(jià)對(duì)化妝品質(zhì)量監(jiān)管有著不可忽略的重要意義。化妝品功效評(píng)價(jià)不僅能夠規(guī)范企業(yè)行為，保障化妝品宣稱(chēng)的有效性，還能夠打擊企業(yè)虛假宣傳，保障消費(fèi)者的使用安全。作為深受消費(fèi)者喜愛(ài)的美麗產(chǎn)業(yè)，化妝品產(chǎn)業(yè)的發(fā)展前景廣闊，擁有無(wú)限可能，而化妝品功效評(píng)價(jià)體系無(wú)疑是這個(gè)“美麗產(chǎn)業(yè)”保駕護(hù)航的衛(wèi)士。

攝影/劉駿飛

展望

化妝品行業(yè)的發(fā)展正如火如荼，新《條例》的發(fā)布為新形勢(shì)下化妝品行業(yè)的發(fā)展指明了道路，在加強(qiáng)化妝品質(zhì)量監(jiān)管、進(jìn)一步要求產(chǎn)品有效性的同時(shí)，化妝品功效評(píng)價(jià)體系的重要性也逐漸顯現(xiàn)?；瘖y品功效評(píng)價(jià)在我國(guó)起步較晚，某些領(lǐng)域仍然空白，行業(yè)和企業(yè)正在通過(guò)研究創(chuàng)新，陸續(xù)推出了多項(xiàng)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)，為化妝品功效宣稱(chēng)的驗(yàn)證提供了實(shí)際操作的具體方法。相信在不久的將來(lái)，伴隨著消費(fèi)者對(duì)化妝品的安全性、有效性的關(guān)注，我國(guó)會(huì)逐步建立與國(guó)外接軌的化妝品市場(chǎng)監(jiān)管體系，讓企業(yè)自覺(jué)規(guī)范行為，強(qiáng)化功效評(píng)價(jià)意識(shí)，建立產(chǎn)品功效評(píng)價(jià)體系，從不同層面、不同角度對(duì)化妝品功效進(jìn)行全方位、多角度的科學(xué)評(píng)價(jià)與分析。有了新《條例》的指引，功效評(píng)價(jià)體系的護(hù)航，中國(guó)化妝品行業(yè)定能煥然一新，走上一個(gè)新的更大的臺(tái)階。