陳妮妮 ,趙培培 ,杜莉 ,林雙 ,汪司右 ,2
(1.上海市婦幼保健中心,上海 200062;2.上海市針灸經(jīng)絡(luò)研究所,上海 200030)
壓力性尿失禁的特點(diǎn)是在腹壓突然增高時(shí),如打噴嚏、咳嗽、大笑或提取重物時(shí),尿液自動(dòng)流出。調(diào)查顯示中國(guó)成年女性尿失禁的患病率為 30.9%,其中壓力性尿失禁患病率為18.9%[1]。本病雖然不是威脅生命的疾病,但難于啟齒的癥狀嚴(yán)重影響患者的健康和生活質(zhì)量。隨著年齡增長(zhǎng),尿失禁的發(fā)生率也增加。壓力性尿失禁的治療主要包括保守治療和手術(shù)治療。手術(shù)可能存在并發(fā)癥及不良反應(yīng),因此不是首選療法。目前尚無(wú)明確的具有足夠療效治療壓力性尿失禁的藥物[2]。針灸是臨床上常用的保守治療方法,據(jù)報(bào)道具有較好的臨床療效[3]。為更好地總結(jié)其治療經(jīng)驗(yàn),為臨床提供治療思路和依據(jù),筆者進(jìn)行針灸治療壓力性尿失禁隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)(randomized controlled trial, RCT)的文獻(xiàn)計(jì)量研究,現(xiàn)報(bào)道如下。
本研究共檢索 7個(gè)中英文數(shù)據(jù)庫(kù),即中國(guó)知網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)(CNKI)、重慶維普中文科技期刊數(shù)據(jù)庫(kù)(VIP)、萬(wàn)方數(shù)據(jù)庫(kù)(Wanfang Data)、中國(guó)生物醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫(kù)(SinoMed)、PubMed、Embase 及 Cochrane CENTRAL。檢索日期截止到2019年3月8日,語(yǔ)種不限。檢索詞包括疾病名稱和干預(yù)措施。根據(jù)不同數(shù)據(jù)庫(kù)的檢索特征,制定相應(yīng)的檢索策略。如 CNKI的檢索策略為TI=(壓力性尿失禁+張力性尿失禁+應(yīng)力性尿失禁)AND SU=(針灸+針刺+電針+頭針+體針+腹針+溫針+火針+穴位注射+穴位埋線+耳穴埋豆+穴位貼敷+穴+灸),其中TI為標(biāo)題,SU為主題。
①研究類型為 RCT;②診斷為壓力性尿失禁;③干預(yù)措施為針灸,干預(yù)穴位描述明確;④對(duì)照類型為安慰劑、空白、康復(fù)、藥物、手術(shù)及綜合治療(兩種及以上治療措施 ),針灸+A vs A類型的研究亦納入,以通過對(duì)照可體現(xiàn)出針灸的療效。
①重復(fù)發(fā)表的研究;②僅以摘要形式發(fā)表的研究;③無(wú)法下載全文的研究。
按照以上納入排除標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行文獻(xiàn)的篩選。將數(shù)據(jù)庫(kù)檢索的題錄導(dǎo)入文獻(xiàn)管理軟件NoteExpress 3.0中;通過閱讀文獻(xiàn)標(biāo)題和摘要排除重復(fù)和無(wú)關(guān)的文獻(xiàn);獲取可能相關(guān)的文獻(xiàn)全文,通過閱讀全文進(jìn)行判斷。
本研究提取的信息包括研究ID、發(fā)表時(shí)間、研究人群、樣本量、證型、治則治法、試驗(yàn)組(觀察組)/對(duì)照組干預(yù)措施、治療次數(shù)、結(jié)局指標(biāo)、結(jié)果判斷。
在制定結(jié)局指標(biāo)的陽(yáng)性結(jié)果判斷時(shí),本研究參考了Vickers A等[4]和van Lent M等[5]的陽(yáng)性結(jié)果判定方法,確定本研究的陽(yáng)性結(jié)果判斷方法如下,①作者明確結(jié)論為“針灸組療效或安全性優(yōu)于對(duì)照組”,判斷為陽(yáng)性結(jié)果;②作者雖未作出明確結(jié)論,但表述上明顯傾向于“針灸組療效或安全性優(yōu)于對(duì)照組”,判斷為陽(yáng)性結(jié)果;③根據(jù)研究設(shè)計(jì)類型、主次要結(jié)局的報(bào)告情況,進(jìn)行陽(yáng)性結(jié)果的判定(見表1);④如按照以上3步都無(wú)法判斷結(jié)果的話,則為“無(wú)法判斷”。
表1 不同設(shè)計(jì)類型主次要結(jié)局的陽(yáng)性結(jié)果判斷標(biāo)準(zhǔn)
將提取數(shù)據(jù)輸入 Microsoft Excel 2007,運(yùn)用Excel及SPSS17.0進(jìn)行描述性統(tǒng)計(jì)。
在7個(gè)中英文數(shù)據(jù)庫(kù)中,共檢索到1194篇文獻(xiàn),最終納入107篇RCT。其中3篇為三臂研究分別提取為2項(xiàng)記錄,共提取110項(xiàng)記錄。
在納入的107篇文獻(xiàn)中,104篇發(fā)表在國(guó)內(nèi)中文期刊,3篇發(fā)表在國(guó)外英文期刊,均為在國(guó)內(nèi)進(jìn)行的研究。
圖1 流程圖
102篇文獻(xiàn)報(bào)告了診斷標(biāo)準(zhǔn),60篇文獻(xiàn)排除了其他類型尿失禁,47篇文獻(xiàn)未排除或未提及。97篇文獻(xiàn)的研究人群為女性,7篇文獻(xiàn)的研究人群為女性和男性,3篇文獻(xiàn)未描述性別。
在納入的研究中,針灸的干預(yù)措施具體包括溫針灸、針刺、電針、灸法、穴位埋線、耳穴埋豆、穴位貼敷、穴位注射。
干預(yù)與對(duì)照類型最多的依次為溫針灸、電針、針刺、灸法+康復(fù)vs康復(fù),具體情況見表2。干預(yù)措施中電針使用最多,其次為溫針灸和針刺,具體見表3。
納入的研究中,共有3項(xiàng)研究報(bào)告了具體的證型,分別為腎陽(yáng)虛、腎氣不固、脾腎兩虛。
經(jīng)統(tǒng)計(jì),納入的文獻(xiàn)中共出現(xiàn) 56個(gè)穴位,使用頻次≥3次的高頻穴位共27個(gè),按部位分(見表4),腰骶部穴位最多,但腹部穴位應(yīng)用頻次最高。高頻穴位詳見表5。按所屬經(jīng)絡(luò)分(見表6),膀胱經(jīng)穴位最多,但任脈穴位應(yīng)用頻次最高,根據(jù)現(xiàn)代醫(yī)學(xué)理論指導(dǎo)臨床應(yīng)用的穴位有骶四穴、足運(yùn)感區(qū)、頂中線,骶四穴的應(yīng)用多于后兩者。穴位特定穴屬性情況見表7,其中部分穴位有多種特定穴屬性。
復(fù)合結(jié)局運(yùn)用最多(83/110,75.45%),其次為國(guó)際尿失禁咨詢委員會(huì)尿失禁問卷表簡(jiǎn)表(ICI-Q-SF)(42/110,38.18%)和 1 h 尿墊試驗(yàn)(32/110,29.09%)。
105項(xiàng)研究(105/107,98.13%)被判斷為陽(yáng)性,2項(xiàng)研究(2/107,1.87%)被判斷為陰性。
表2 針灸治療壓力性尿失禁RCT對(duì)照類型的分布(頻次≥3次,例數(shù)=110)
表3 針灸治療壓力性尿失禁RCT干預(yù)措施種類的分布(頻次≥3次,例數(shù)=110)
表4 高頻穴位所在部位統(tǒng)計(jì)情況
表5 針灸治療壓力性尿失禁RCT的高頻穴位分布情況(頻次≥3次,例數(shù)=110)
表6 高頻穴位所屬經(jīng)絡(luò)統(tǒng)計(jì)情況
表7 高頻穴位特定穴屬性統(tǒng)計(jì)情況
壓力性尿失禁以女性多見,女性壓力性尿失禁的常見病因有尿道內(nèi)括約肌功能障礙,盆底肌肉、筋膜及韌帶松弛和尿道高活動(dòng)性等[6]。男性壓力性尿失禁的常見病因?yàn)榍傲邢偾谐g(shù)后尿道括約肌的損傷[7],為醫(yī)源性因素所致,故患病率相對(duì)較低。
納入的研究中,對(duì)照類型最多的依次為是溫針灸、電針、針刺、灸法+康復(fù)vs康復(fù);而與安慰針刺/安慰劑比較的較少,無(wú)空白對(duì)照,可能與國(guó)內(nèi)患者在情感上難以接受安慰劑或空白有關(guān)[8]。因此疊加試驗(yàn)的設(shè)計(jì)在臨床上應(yīng)用較廣泛。
壓力性尿失禁屬中醫(yī)學(xué)“小便不禁”“膀胱咳”范疇。《諸病源候論·小便病諸候》:“小便不禁者,腎氣虛,下焦受冷也。腎主水,其氣下通于陰,腎虛下焦冷,不能溫制其水液,故小便不禁也?!薄端貑枴た日摗?“腎咳不已,則膀胱受之,膀胱咳狀,咳而遺尿?!笨梢姲螂资Ъs是其基本病機(jī)。腎陽(yáng)虛、腎氣不足均可引起氣機(jī)不暢從而導(dǎo)致膀胱失約。本研究納入的證型主要為腎陽(yáng)虛、腎氣不固,與其病因病機(jī)基本符合。
該病病所膀胱位居下腹部,也鄰近腰骶部,腹部及腰骶部穴位遠(yuǎn)較其他部位穴位運(yùn)用多,可見文獻(xiàn)中近端取穴較多。該病所在膀胱,膀胱經(jīng)所屬穴位最多,但膀胱經(jīng)經(jīng)脈循行部位主要在背部,使用頻次上不及循行在腹部的任脈穴位。膀胱的感覺傳入神經(jīng)包括交感神經(jīng)和副交感神經(jīng),其中交感神經(jīng)來自T11-12和L1-2節(jié)段,副交感神經(jīng)為來自脊髓S2-4節(jié)段的盆內(nèi)臟神經(jīng)[9]。本研究中運(yùn)用較多的腰骶部穴位與支配膀胱的神經(jīng)處于相同或相近的脊髓節(jié)段,刺激這些穴位可能會(huì)影響骶髓排尿中樞,進(jìn)而影響膀胱排尿功能。脾經(jīng)、胃經(jīng)、督脈的穴位亦有較多應(yīng)用,脾胃為氣血生化之源,脾胃健運(yùn)則氣機(jī)條暢,督脈主一身之陽(yáng),可振奮陽(yáng)氣,溫煦固攝。
師古而不泥于古,本研究發(fā)現(xiàn)不少根據(jù)現(xiàn)代醫(yī)學(xué)理論指導(dǎo)用穴的文獻(xiàn),其中應(yīng)用較多的是“骶四穴”,共 5項(xiàng)研究[10-14]?!镑舅难ā悲煼ㄓ纸嘘幉可窠?jīng)刺激療法,上針刺點(diǎn)位于骶骨邊緣旁,平第4骶后孔水平處(雙側(cè)),下針刺點(diǎn)位于尾骨尖旁開0.5寸(雙側(cè))[15]。骶骨邊緣旁、平第4骶后孔水平處是陰部神經(jīng)根部經(jīng)過的部位,陰部神經(jīng)含有支配外生殖器和肛門的感覺纖維,在此垂直深刺,針感可放射到尿道或肛門。陰部神經(jīng)在坐骨直腸窩內(nèi)分出會(huì)陰神經(jīng)和陰蒂背神經(jīng)。長(zhǎng)針從尾骨尖旁向坐骨直腸窩方向斜刺,針尖抵達(dá)會(huì)陰神經(jīng)時(shí),針感只放射到尿道;給予電刺激時(shí),會(huì)使尿道為中心的盆底肌有節(jié)律地向上收縮[16-17],增強(qiáng)了盆底肌肉力量和尿道括約肌的收縮力量,從而改善了控尿能力。
本研究中很多試驗(yàn)未報(bào)告安全性結(jié)局,而其是評(píng)價(jià)干預(yù)措施安全性的重要指標(biāo)。復(fù)合結(jié)局運(yùn)用最多,它是將兩種及以上的結(jié)局指標(biāo)綜合起來評(píng)價(jià)療效;如結(jié)局指標(biāo)為有效率,例如其標(biāo)準(zhǔn)為,不自主漏尿次數(shù)明顯減少,尿墊試驗(yàn)連續(xù)3次以上轉(zhuǎn)陰性,ICI-Q-SF評(píng)分減少 30%~99%[18];這種情況可以增加試驗(yàn)的把握度,獲得具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的結(jié)果,更易獲得陽(yáng)性結(jié)果[19]。因此,臨床試驗(yàn)建議盡量不采用復(fù)合結(jié)局指標(biāo),如果采用,最好同時(shí)報(bào)告構(gòu)成復(fù)合結(jié)局的各指標(biāo)結(jié)局。
本研究納入的研究中,陽(yáng)性結(jié)果比例較高。陽(yáng)性結(jié)果可能的影響因素有以下幾個(gè)方面,①雜志偏重陽(yáng)性結(jié)果的研究[20],研究者不能正確認(rèn)識(shí)、解釋陰性結(jié)果而放棄投稿[21];②對(duì)于研究者而言,陽(yáng)性結(jié)果更易發(fā)表;③混雜因素,部分研究文獻(xiàn)未在排除標(biāo)準(zhǔn)中排除其他類型尿失禁,研究對(duì)象可能伴隨了其他類型尿失禁,因此結(jié)果中可能混雜了針灸治療其他類型尿失禁的療效;④假陽(yáng)性結(jié)果,主要結(jié)局指標(biāo)的統(tǒng)計(jì)未進(jìn)行意向性分析,故提倡臨床試驗(yàn)在方案設(shè)計(jì)時(shí)便由統(tǒng)計(jì)人員參與撰寫統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃(SAP)[22];⑤一些臨床試驗(yàn)是由器械/藥物商資助或操縱的,選擇發(fā)表陽(yáng)性結(jié)果會(huì)對(duì)其有利[23]。
RCT是評(píng)價(jià)干預(yù)措施療效的“金標(biāo)準(zhǔn)”,其方法學(xué)質(zhì)量、報(bào)告質(zhì)量及結(jié)局指標(biāo)的設(shè)定對(duì)療效評(píng)價(jià)具有非常重要的意義[24-25]。對(duì)照類型在試驗(yàn)設(shè)計(jì)時(shí)便應(yīng)根據(jù)研究目的、假說而確定,通過對(duì)照可以反映干預(yù)措施的療效。樣本量的多少與研究結(jié)論的正確性與否以及研究成本密切相關(guān)[26-27],樣本量估算應(yīng)根據(jù)研究的假設(shè)檢驗(yàn)類型來選擇相應(yīng)公式[28]。合理選取能反映干預(yù)措施療效及安全性的結(jié)局指標(biāo),并根據(jù)研究目的及疾病特點(diǎn)確定主次要結(jié)局指標(biāo)。針刺研究可根據(jù)STRICTA[29]來進(jìn)行規(guī)范報(bào)告。中藥復(fù)方可根據(jù)CONSORT中藥復(fù)方擴(kuò)展聲明[30]來報(bào)告。
絕大多數(shù)RCT的結(jié)果提示針灸治療壓力性尿失禁具有較好的療效,但尚需更多設(shè)計(jì)嚴(yán)謹(jǐn)合理、規(guī)范實(shí)施與報(bào)告的研究進(jìn)一步證實(shí)。本研究總結(jié)的針灸治療經(jīng)驗(yàn)可為臨床提供思路和依據(jù)。