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        星點設(shè)計-效應(yīng)面法優(yōu)選淋必通顆粒的成型工藝

        2020-08-27 11:26:38杜慶偉袁敏梁瑞雪
        山東科學(xué) 2020年4期
        關(guān)鍵詞:總評星點輔料

        杜慶偉,袁敏,梁瑞雪

        (1.山東中醫(yī)藥大學(xué),山東 濟南 250355;2.山東省中醫(yī)藥研究院,山東 濟南 250014)

        慢性前列腺炎(CP)是臨床上比較難治愈的慢性疾病之一,多發(fā)于青壯年男性,其患病率高,治愈率低,據(jù)國內(nèi)文獻(xiàn)報道其發(fā)病率為6.0%~32.9%[1-2]。目前,西藥對該病的治療多使用抗生素、物理療法等,療效不佳,且易于復(fù)發(fā)。而中醫(yī)藥治療慢性前列腺炎遵循辨證論治的原則,優(yōu)勢明顯,目前已經(jīng)成為臨床上治療的重要方法[3]。

        淋必通顆粒的組方是臨床專家多年使用的臨床經(jīng)驗方,由經(jīng)典方五味消毒飲、滋腎通關(guān)丸及程氏萆薢消毒飲化裁而來。該組方由蒲公英、益母草等十味中藥材組成,全方具有消炎抗菌、清熱利濕、散結(jié)通淋之功效,用于治療慢性前列腺炎引起的各種癥狀,療效顯著[4]。本研究前期已對該處方的提取工藝進(jìn)行了優(yōu)化,確定了穩(wěn)定可行的提取工藝[5]。在此基礎(chǔ)之上,本文采用星點設(shè)計-效應(yīng)面法優(yōu)選淋必通顆粒的成型工藝,為該復(fù)方制劑的工業(yè)化生產(chǎn)提供理論參考。

        1 儀器與試藥

        1.1 儀器

        十萬分之一電子天平(METTLER TOLEDO,型號:MS105);萬分之一電子天平(舜宇恒平儀器,型號:AE224C);DHG-9076型電熱恒溫鼓風(fēng)干燥箱(上海精宏實驗設(shè)備有限公司);粉體綜合特性測試儀(成都精美新粉體測試設(shè)備有限公司,型號:JL-A3型);14目尼龍篩;1號及5號標(biāo)準(zhǔn)篩。

        1.2 試藥

        糊精、可溶性淀粉、乳糖、甘露醇(天津市科密歐化學(xué)試劑有限公司);制劑中所用中藥材(山東百味堂中藥飲片有限公司);所用試劑乙醇、水等均為分析純。

        2 方法與結(jié)果

        2.1 干膏粉的制備

        稱取相當(dāng)于成人一日處方量20倍藥材共約2.24 kg,按照確定的提取工藝提取各味藥材,合并提取液,濃縮至相對密度為1.20~1.25(60 ℃),60 ℃下減壓干燥至干膏,然后粉碎,過80目尼龍篩,置于干燥器內(nèi)備用。

        2.2 顆粒的制備工藝

        精密稱取干膏粉及相應(yīng)比例的輔料,充分混勻,用適合濃度的乙醇溶液制軟材,過14目尼龍篩制粒,至60 ℃烘箱中常壓干燥3 h,整粒,即得。

        2.3 考察指標(biāo)

        2.3.1 成型率

        依據(jù)2015版《中國藥典》[6]顆粒劑項下的有關(guān)規(guī)定,使用1號篩和5號篩進(jìn)行整粒,能通過1號篩且不能通過5號篩的為合格顆粒,計算合格顆粒的得率。

        2.3.2 吸濕率

        取約2 g顆粒,精密稱定,置干燥至恒重的稱量瓶內(nèi),將稱量瓶敞口放于盛有NaCl過飽和溶液且已飽和48 h的干燥器內(nèi),密封,72 h后稱定重量,吸濕率=(吸濕后顆粒重量-吸濕前顆粒重量)/吸濕前顆粒重量 × 100%[7]。

        2.3.3 休止角

        使用粉體綜合特性測試儀進(jìn)行休止角測定,使顆粒自漏斗上方均勻流下,漏斗最低端距離測量盤的高度H為1 cm,顆粒流下所形成圓錐體的底面半徑為R,休止角α=arctan(H/R)[8]。

        2.3.4 溶化性

        依據(jù)2015年版《中國藥典》四部[9]通則顆粒劑項下有關(guān)規(guī)定,精密稱取10 g顆粒,置于盛有200 mL熱水的燒杯內(nèi),玻璃棒攪拌,記錄全部溶化時間。

        2.3.5 指標(biāo)分析

        以成型率、休止角、吸濕率、溶化性為考察指標(biāo),考察上述4個不同的因素對淋必通顆粒成型工藝的影響,采用總評歸一值(OD值)作為評價指標(biāo)[10]。對于越大越好的指標(biāo)(如成型率),dn=(Yn-Ymin) / (Ymax-Ymin) ;對于越小越好的指標(biāo)(例如吸濕率、休止角、溶化性),dn= (Ymax-Yn) /(Ymax-Ymin)。由此,

        總評 歸一值 = (d1×d2×d3×d4)1/4,n=1,2,3,4。

        2.4 輔料種類的篩選

        表1 不同輔料的篩選結(jié)果Table 1 Screening results of different excipients

        由表1可知,糊精作為輔料時成型率最高,吸濕率、溶化性、休止角均較好,且相比于乳糖和甘露醇,糊精的價格低廉,適用于工業(yè)化生產(chǎn),綜合考慮選用糊精作為輔料。

        2.5 星點試驗設(shè)計

        在預(yù)試驗基礎(chǔ)上,選擇輔料用量(倍)、乙醇體積分?jǐn)?shù)(%)和乙醇每10.0 g干膏使用量作為考察因素,因素水平見表2。

        表2 因素水平表Table 2 Factor levels

        精密稱取干膏粉20份,每份約20 g,按照表2中因素水平進(jìn)行20次實驗,按2.2項下方法制備顆粒,試驗結(jié)果見表3。

        表3 試驗設(shè)計及結(jié)果Table 3 Test design and results

        續(xù)表3

        對試驗結(jié)果(表3),采用 Design-Expert 8.0.6 軟件對數(shù)據(jù)進(jìn)行分析,以O(shè)D值對3個因素進(jìn)行二次多項式非線性擬合。所得擬合方程為:

        Y=129.6-35.03A-2.234B-4.073C-0.451 3AB-0.994 9AC+0.2612BC-0.316 3A2+1.331×10-3B2-1.524C2,

        擬合相關(guān)系數(shù)r為0.958 8,失擬項的P>0.05,表明該模型方程擬合度良好[11]。由方差分析結(jié)果可知,模型中一次項因素A和二次項BC、C2對顆粒劑成型工藝的制備有極顯著性影響,一次項因素C和二次項AB有非常顯著性影響,其他因素影響不顯著。

        表4 效應(yīng)面二次模型的方差分析Table 4 Variance analysis of quadratic model

        2.6 效應(yīng)面分析及預(yù)測

        圖1 效應(yīng)面曲線圖Fig.1 Response surface curve

        2.7 成型工藝驗證實驗

        為驗證模型的可靠性,按照確定的成型工藝進(jìn)行驗證性試驗,平行做3批,試驗結(jié)果見表5。由表5可知,3次驗證性試驗的歸一均值為0.740 1,與預(yù)測值0.766 3的相對誤差為3.42%,表明模型預(yù)測性良好,成型工藝穩(wěn)定可行。

        表5 驗證試驗結(jié)果Table 5 Results of verification test

        3 討論

        3.1 星點設(shè)計的選擇

        本試驗運用星點設(shè)計-效應(yīng)面優(yōu)化法優(yōu)選淋必通顆粒的成型工藝,采用Design-Expert 8.0.6軟件分別進(jìn)行了多元線性擬合、二次多項式非線性擬合及雙因素模型擬合。

        所得多元線性擬合方程為:

        總評歸一值=-1.858-1.010A+0.025 26B+0.156 3C,

        相關(guān)系數(shù)r為0.372 2,失擬項P<0.01,擬合效果差,且各因素均不具有顯著性差異。

        所得二次多項式擬合方程為:

        總評歸一值=129.6-35.03A-2.234B-4.073C-0.451 3AB-0.994 9AC+0.2612BC-0.316 3A2+1.331×10-3B2-1.524C2,

        擬合相關(guān)系數(shù)r為0.958 8,失擬項的P>0.05,表明該模型方程擬合度良好。

        所得雙因素模型方程為:

        總評歸一值=173.9-35.66A-1.994B-22.36C+0.451 3AB-0.994 9AC+0.261 3BC,

        相關(guān)系數(shù)r為0.544 8,失擬項P<0.01,各因素也均不具有顯著性差異。經(jīng)三種模擬方程結(jié)果可知,二次多項式非線性擬合效果最好,預(yù)測性強,歸一值的測得值接近于預(yù)測值,表明該模型方程適于本試驗的結(jié)果分析,且成型工藝穩(wěn)定可靠,重復(fù)性良好,進(jìn)一步證實了該方法用于優(yōu)化淋必通顆粒成型工藝的可行性。

        3.2 制粒方式的確定

        濕法制粒分為兩種:一是清膏和輔料直接混勻制粒;二是干膏與輔料混勻制粒。本研究根據(jù)預(yù)試驗結(jié)果,前者需要加入3倍以上輔料,而后者只需要加入1倍左右輔料,可以明顯減少患者的服藥量,故本研究選用了將干膏與輔料相混勻進(jìn)行制粒。

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