金婷，吳芝芝

1.溫州市中心醫(yī)院 采購中心，浙江 溫州 325000；2.樂清市人民醫(yī)院 醫(yī)學(xué)工程科，浙江 樂清 325600

引言

血液透析是一種利用半透膜，通過彌散、滲透及超濾作用濾除人體血液中多余的代謝廢物，并將過多的電解質(zhì)移出體外的血液凈化技術(shù)。該技術(shù)是一種簡單易用、安全性高、應(yīng)用廣泛的臨床治療手段，現(xiàn)已被各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)廣泛應(yīng)用于尿毒癥等慢性腎衰竭患者的常規(guī)治療[1-2]。血液透析機(jī)是一個綜合系統(tǒng)，大致可以分為血液監(jiān)護(hù)警報系統(tǒng)和透析液供給系統(tǒng)兩部分[3]，是一種集水路、電路、機(jī)械、精密計算機(jī)于一體的多學(xué)科治療儀器，具有“三高一長”，即高使用率、高精密度、高集成度以及臨床透析時間長的特點(diǎn)。在實(shí)際應(yīng)用中，隨著時間的推移，機(jī)械的使用故障率也逐漸增多，難以保障透析系統(tǒng)的運(yùn)行穩(wěn)定性。如何保證血液透析機(jī)的安全性、有效性和精準(zhǔn)性，已經(jīng)成為血液透析專職工程師及使用人員的研究的熱點(diǎn)和重點(diǎn)[4-5]。本文通過故障模式及影響分析（Failure Mode＆ Effects Analysis，F(xiàn)MEA）方 法 回 顧 分 析2015年1月至2017年12月我院血液透析機(jī)的故障記錄，旨在制定一種血液透析機(jī)維修策略，降低因儀器故障的發(fā)生度及可能帶來的風(fēng)險，以提高透析質(zhì)量、保障透析患者安全。

1 FMEA基礎(chǔ)及實(shí)施方法

1.1 FMEA基本原理

FMEA是一種用來確定潛在故障模式及其原因的防范于未然的控制方法，即在設(shè)計之初就對有可能出現(xiàn)或存在的故障模式，以及可能對患者造成的潛在風(fēng)險進(jìn)行分析，并按每一個故障模式的嚴(yán)重程度、檢測難易程度及發(fā)生頻度予以分類的一種歸納分析方法。FMEA分析過程可使得使用者和管理者找出可能的故障因素和設(shè)計缺陷，并在使用過程中加以適當(dāng)?shù)念A(yù)防和控制，從而從源頭改善和控制，進(jìn)而在一定程度上降低甚至規(guī)避風(fēng)險[6-7]。

FMEA分析法最早出現(xiàn)在上世紀(jì)50年代，被應(yīng)用于航空航天工業(yè)中，隨著時間的推移，2001年FMEA首次被美國醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用于醫(yī)療衛(wèi)生風(fēng)險管理中，并取得顯著的成效。FMEA分析法采用的是“自下而上”的邏輯歸納法，從故障結(jié)構(gòu)的最低級開始，根據(jù)對每個功能單元故障模式的了解跟蹤到系統(tǒng)級，從而決定每個故障模式對系統(tǒng)功能的影響。其目的就是通過分析，了解影響系統(tǒng)功能的關(guān)鍵性零部件的故障等級，以便采取措施改進(jìn)設(shè)計[8]。FMEA技術(shù)能夠較為準(zhǔn)確地描述系統(tǒng)與組成系統(tǒng)的各功能單元之間的邏輯關(guān)系，并判斷功能單元的故障對系統(tǒng)產(chǎn)生的影響程度，使得這些在過去必須依靠人們的文化知識、經(jīng)驗(yàn)、能力等才能完成的工作在一定程度上降低了對人為因素的依賴性，是一種非常有效的可靠性保障技術(shù)。

1.2 FMEA指標(biāo)

將FMEA分析理論引入到血液透析機(jī)維修管理中，其實(shí)質(zhì)是建立一種標(biāo)準(zhǔn)風(fēng)險分析的表格工具，根據(jù)既往數(shù)據(jù)、現(xiàn)有條件、當(dāng)下需求，建立一套適用于血液透析機(jī)維修管理的完整的“故障模式分析表格”。根據(jù)每一個使用環(huán)節(jié)出現(xiàn)的故障模式以及引起故障的原因，以專家打分等方法估算故障發(fā)生的嚴(yán)重度（Severity，S）、發(fā)生率（Occurrence，O）、難檢度/探測度（Detection，D）及風(fēng)險順序系數(shù)/整體風(fēng)險值（Risk Priority Number，RPN）[9-13]。其中RPN=S×O×D，為計算值，介于1～1000之間，RPN值高的項(xiàng)目應(yīng)作為預(yù)防控制的重點(diǎn)。

1.3 FMEA實(shí)施過程

FMEA實(shí)施過程如圖1所示。FMEA實(shí)施過程分為4個過程，分別是策劃階段、實(shí)施階段、更新階段及持續(xù)改進(jìn)階段。策劃階段：根據(jù)血液透析機(jī)使用標(biāo)準(zhǔn)及使用要求，確定FMEA分析范圍、任務(wù)分配、故障判斷依據(jù)及明確血液透析機(jī)故障模式，對FMEA作整體策劃；實(shí)施階段：FMEA分析過程的重點(diǎn)和難點(diǎn)，通過調(diào)研、咨詢、查閱文獻(xiàn)及對既往故障記錄進(jìn)行回顧性分析，確定血液透析機(jī)故障模式影響、故障因素及使用過程控制方法，進(jìn)而計算嚴(yán)重度S、發(fā)生率O、探測度D及最終風(fēng)險評估RPN；更新階段：通過計算RPN值，對血液透析機(jī)各故障模式進(jìn)行故障評估，根據(jù)評估結(jié)果開展FMEA組內(nèi)頭腦風(fēng)暴，制定相應(yīng)的改進(jìn)措施以減少目標(biāo)故障模式RPN值，跟蹤措施實(shí)施結(jié)果，對目標(biāo)故障模式進(jìn)行二次RPN評估；持續(xù)性改進(jìn)階段：該階段為FMEA循環(huán)環(huán)節(jié)，針對FMEA管理結(jié)果的優(yōu)劣性，評估FMEA措施的有效性，對不滿足目標(biāo)任務(wù)的，可實(shí)行程序化的閉環(huán)管理手段。

圖1 FMEA實(shí)施過程框架圖

2 血液透析機(jī)維修策略的FMEA分析

2.1 FMEA團(tuán)隊(duì)建立

FMEA專家小組包括工程技術(shù)人員、血液透析機(jī)使用人員、臨床管理人員、血液透析機(jī)產(chǎn)品（不同品牌）售后人員，以確保血液透析機(jī)維修策略分析的全面而有效的進(jìn)行。通過閱讀文獻(xiàn)、討論后確立FMEA團(tuán)隊(duì)成員由11人組成，其中血液透析室護(hù)士長1名，血液透析機(jī)使用人員5名，血液透析機(jī)專職工程師1名，醫(yī)學(xué)工程管理人員2名，血液透析機(jī)廠家售后工程師2名。

2.2 血液透析機(jī)故障模式的確定

血液透析是一種綜合類治療系統(tǒng)，由血液監(jiān)護(hù)警報系統(tǒng)和透析液供給系統(tǒng)組成。FMEA各成員通過回顧性分析以及維修管理經(jīng)驗(yàn)，對每個節(jié)點(diǎn)進(jìn)行功能分析，歸納歸檔，并使用VBA設(shè)計符合FMEA使用的血液透析機(jī)故障模式查詢系統(tǒng)，血液透析機(jī)故障失效結(jié)構(gòu)圖如圖2所示。血液透析機(jī)故障由5層主題結(jié)構(gòu)構(gòu)成，設(shè)備故障編碼采用由上至下編碼方式，如“電導(dǎo)率偏高，超出上限，引起報警”故障點(diǎn)編碼為“11113”。

2.3 血液透析機(jī)風(fēng)險制定

FMEA小組確定血液透析機(jī)故障模式后，F(xiàn)MEA小組成員對每一個故障模式節(jié)點(diǎn)進(jìn)行分析，并通過專家打分形式進(jìn)行打分，排序后，制定SOD評分表（表1）。故障嚴(yán)重度主要用于表述血液透析機(jī)故障對臨床造成的危害，主要由臨床操作人員和臨床管理人員進(jìn)行評價，根據(jù)血液透析機(jī)實(shí)際使用情況以及發(fā)生的故障對既往不良后果嚴(yán)重程度為準(zhǔn)則，主要考慮故障對患者以及醫(yī)護(hù)人員的人身傷害、故障對患者治療效果的影響、故障對治療流程的影響等；故障發(fā)生度主要用于表述血液透析機(jī)功能、結(jié)構(gòu)、模塊等發(fā)生故障的頻次，主要由專職工程師和設(shè)備管理人員進(jìn)行評估，根據(jù)專職工程師工作日志、醫(yī)療設(shè)備故障報修系統(tǒng)既往數(shù)據(jù)，對既往3年我院血液透析機(jī)1027次故障數(shù)據(jù)進(jìn)行回顧性分析，總結(jié)、歸納確認(rèn)各故障發(fā)生頻次，發(fā)生頻率越高，發(fā)生度評分越高；故障探測度主要用于描述對即將發(fā)生的故障能否探知的難度，為先驗(yàn)性評估辦法，假設(shè)不能被檢測出來的故障探測度為10，通過目視、耳聽就能發(fā)現(xiàn)的故障探測度為1，根據(jù)過往維修經(jīng)驗(yàn)，結(jié)合醫(yī)、技、工工作經(jīng)驗(yàn)，通過模擬探測、討論，確認(rèn)探測度評估值，設(shè)備故障難度越大，探測度越高。通過S、O、D評分表，通過簡單計算可得到最終風(fēng)險評估RPN值。

圖2 血液透析機(jī)故障失效結(jié)構(gòu)圖

表1 血液透析機(jī)故障SOD評分表

2.4 FMEA故障模式的對策制定和改進(jìn)意見

由血液透析機(jī)故障SOD評分表對既往故障整合后的故障模式與故障原因進(jìn)行詳細(xì)的分析，根據(jù)555法則，選取RPN大于125且嚴(yán)重度大于7的故障單元逐一分析，見表2。

由RPN=S×O×D可知，可通過降低S、O、D以達(dá)到降低最終風(fēng)險評估RPN的目的。經(jīng)驗(yàn)表明，設(shè)備故障的發(fā)生對操作人員、專職工程師、患者以及治療流程造成的影響是難以避免的，即故障單元發(fā)生故障對嚴(yán)重度評估分?jǐn)?shù)S難以改變，通常可選擇降低O、D值來降低最終風(fēng)險RPN值，以降低血液透析機(jī)整體風(fēng)險。為降低RPN，F(xiàn)MEA小組制定對策如下。

（1）臨床操作人員。規(guī)范血液透析機(jī)臨床操作人員使用規(guī)范，研究表明，約由87.5%的血液透析機(jī)故障是由臨床操作人員發(fā)現(xiàn)的，約由57.9%的設(shè)備故障是由臨床操作人員誤操作、操作不規(guī)范造成的，臨床操作人員系血液透析機(jī)的直接使用者，專職工程師/設(shè)備管理人員應(yīng)加強(qiáng)對臨床操作人員的培訓(xùn)工作，根據(jù)設(shè)備故障情況，定期邀請組內(nèi)廠家專業(yè)人員對臨床操作人員作進(jìn)一步培訓(xùn)，此外制定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范掛于機(jī)旁，以減少因操作不當(dāng)而引起的設(shè)備故障。

表2 血液透析機(jī)FMEA分析

（2）專職工程師。提高專職工程師專業(yè)技術(shù)、增強(qiáng)血液透析機(jī)預(yù)防性維修。專職工程師的技術(shù)水平是血液透析機(jī)故障響應(yīng)的最直接受體，專職工程師水平的高低可直接影響設(shè)備故障頻次以及設(shè)備故障探測能力，進(jìn)而降低血液透析機(jī)整體風(fēng)險RPN。針對專職工程師技術(shù)水平的關(guān)鍵因素，應(yīng)加強(qiáng)對專職工程師原廠培訓(xùn)，鼓勵參與血液透析機(jī)相關(guān)學(xué)術(shù)會議，以更好的了解血液透析機(jī)、更好的提高專業(yè)技術(shù)水平；增強(qiáng)血液透析機(jī)質(zhì)量控制，定期對全部血液透析機(jī)做電氣安全、水質(zhì)檢查、主要功能檢查等質(zhì)量控制，預(yù)先排除血液透析機(jī)潛在故障，減少血液透析機(jī)在使用過程中出現(xiàn)的故障。

（3）管理人員。提高血液透析機(jī)管理模式、規(guī)范臨床使用流程，設(shè)備管理人員：血液透析機(jī)專職工程師與常規(guī)醫(yī)療設(shè)備工程師存在工作時間和工作模式的不同，應(yīng)加強(qiáng)常規(guī)醫(yī)療設(shè)備工程師輪轉(zhuǎn)工作，設(shè)定備班工程師等；臨床管理人員：加強(qiáng)科室設(shè)備使用人員管理，設(shè)定專機(jī)專人管理，強(qiáng)化血液透析機(jī)日常保養(yǎng)，包括治療結(jié)束后行檸檬酸消毒、視血液透析機(jī)使用情況提高脫脂頻率等。

（4）規(guī)章制度。規(guī)章制度是協(xié)調(diào)和規(guī)范對策（1）（2）（3）的主要依據(jù)，主要用于專職工程師、設(shè)備操作人員、清潔人員的規(guī)章制度，包括血液透析機(jī)巡查制度、血液透析機(jī)質(zhì)量控制制度、血液透析機(jī)故障上報制度、血液透析機(jī)消毒制度、血液透析機(jī)使用準(zhǔn)則等，并將關(guān)鍵制度納入FMEA年度考核。

3 結(jié)果

2018年4月我院成立FMEA小組，以2015年1月至2017年12月為基準(zhǔn)研究對象，以2018年6月至2019年5月我院血液透析室故障記錄為研究對象，將2018年6月至2019年5月故障數(shù)以O(shè)FDM自適應(yīng)擴(kuò)充法進(jìn)行擴(kuò)充，根據(jù)故障記錄進(jìn)行統(tǒng)計、匯總、專家打分、計算，結(jié)果如圖3所示。

圖3 對策執(zhí)行前后結(jié)果對比增加圖注

如圖3所示，2018年6月以來，我院血液透析機(jī)各故障頻次顯著降低（95%CI，P＜0.05）,與FMEA改進(jìn)前相比設(shè)備總故障下降36.3%；專職工程師專業(yè)技術(shù)水準(zhǔn)顯著提高，量化后探測度評估值提高25.5%，提高幅度對比差異有統(tǒng)計學(xué)意義（95%CI，P＜0.05）；經(jīng)計算后整體風(fēng)險值RPN顯著降低（95%CI，P＜0.05）。

4 討論

近年來，各種先進(jìn)的血液透析機(jī)不斷投入臨床使用，一方面在一定程度上提高了醫(yī)療、護(hù)理和醫(yī)院效率，另一方面由此產(chǎn)生的醫(yī)療糾紛、醫(yī)療質(zhì)量不良事件等問題日漸凸顯。如何提高患者治療質(zhì)量，降低治療過程中醫(yī)源性故障對患者治療造成的傷害，已經(jīng)成為各級醫(yī)院血液透析室研究的重點(diǎn)。王歡等[13]組建血液透析機(jī)品管圈，并制定維修管理流程，將血液透析患者平均等候時間由原來的1.2 h降低到0.8 h，血液透析機(jī)由12臺次/月降低到8臺次/月，血液透析機(jī)維修率降低33%。程雙等[14]和王玉等[15]運(yùn)用PDCA管理工具，從血液透析機(jī)操作者角度為切入點(diǎn)，制定維修管理機(jī)質(zhì)，血液透析機(jī)報警率風(fēng)別下降了20%和60%。宋晨等[16]使用信息化管理手段制定預(yù)防性維修、質(zhì)量控制管理系統(tǒng)，故障發(fā)生率降低了33.3%。然而，我們發(fā)現(xiàn)，通過品管圈、PDCA管理工具、信息化管理工具，其本質(zhì)在于減少血液透析機(jī)探測度較低的故障，而對需要提高專職工程師技術(shù)手段的、聯(lián)合醫(yī)、技、工相互協(xié)作的、對血透患者可能會造成不可逆治療后果的故障點(diǎn)卻難以實(shí)現(xiàn)。

FMEA理論的引入和應(yīng)用，能發(fā)現(xiàn)醫(yī)療設(shè)備在使用過程中的潛在風(fēng)險，使管理者能“對癥下藥”，將維修模式從事后維修提前定期維修及狀態(tài)維修的模式，達(dá)到降低潛在風(fēng)險發(fā)生概率的目的，對于提高醫(yī)療設(shè)備的使用質(zhì)量具有十分重要的意義[17-18]。2018年4月建立FMEA小組以來，我院血液透析機(jī)專職工程師技術(shù)水準(zhǔn)顯著提高，血液透析機(jī)維修頻次、系統(tǒng)風(fēng)險值大大降低，利用FMEA理論血液透析機(jī)維修管理取得一定的成果。然而，從圖3中不難發(fā)現(xiàn)，1213供電單元、1111電導(dǎo)度系統(tǒng)單元改進(jìn)效果較差，未達(dá)到預(yù)期效果。綜上所述，F(xiàn)MEA管理理論可以在一定程度上降低血液透析機(jī)維修頻次，縮短血透透析機(jī)故障報修、患者平均等候時間，提高專職工程師專業(yè)技術(shù)水準(zhǔn)、操作人員上機(jī)能力，同時利于建立團(tuán)隊(duì)精神，具有良好的應(yīng)用價值。