靳夢巖，宋美勤，修燕

1.新疆醫(yī)科大學 公共衛(wèi)生學院，新疆 烏魯木齊 830011；2.新疆醫(yī)科大學第五附屬醫(yī)院，新疆 烏魯木齊 830000

引言

隨著醫(yī)療技術(shù)的不斷進步，衛(wèi)生技術(shù)的應用出現(xiàn)了兩面性，即在促進疾病轉(zhuǎn)歸的同時，也引發(fā)了醫(yī)療費用過度上漲等問題[1]。目前，在醫(yī)耗聯(lián)動綜合改革的大背景下，醫(yī)用耗材作為公立醫(yī)院的主要收入來源，在巨大的市場需求推動下，各類供應廠商層出不窮；同時，由于醫(yī)用耗材自身特殊性，使得難以直接對同類醫(yī)用耗材進行對比，對醫(yī)院進行高值醫(yī)用耗材的準入工作增加了難度[2-3]；此外，還有一些高值醫(yī)用耗材存在未經(jīng)準入程序，直接進入臨床科室，導致醫(yī)院只能被動付款而追責無據(jù)可查的現(xiàn)象[4]。與此同時，我國目前尚未制定出一套適用于所有醫(yī)院的高值醫(yī)用耗材準入工具，且在準入工作中還存在重視不足、準入管理指標和體系不健全、主觀性指標占主導、指標論證不充分等問題。因此，本研究旨在建立一套適用于新疆某三甲醫(yī)院的高值醫(yī)用耗材準入的評價量表，為該醫(yī)院耗材準入提供科學可操作的評估工具，從而提高準入的高值耗材綜合質(zhì)量，為醫(yī)院和患者選擇最合理的耗材，同時為其他醫(yī)院的高值醫(yī)用耗材準入工作提供一定的參考依據(jù)。

1 資料與方法

1.1 資料來源

本文的研究對象是新疆某三甲綜合醫(yī)院醫(yī)用耗材管理者和使用者（臨床醫(yī)務人員）及醫(yī)保辦公室和醫(yī)務部等科室的專家，共21位。通過問卷調(diào)查的方式對高值醫(yī)用耗材準入量表進行5輪的修正。其中，專家咨詢的問卷共有兩部分組成，第一部分是專家基本信息，包括性別、年齡、職稱、文化程度、工作年限及工作領域等情況（表1）；第二部分是初步準入量表體系的評分情況。且經(jīng)過預調(diào)查后，問卷量表的克郎巴哈a系數(shù)均大于0.9，具有良好的信度和效度。

表1 咨詢專家基本情況表

1.2 研究方法

本研究采用定性與定量相結(jié)合、理論與回顧性研究相結(jié)合的方法來確定高值醫(yī)用耗材準入的指標體系。先運用文獻研究法，在CNKI數(shù)據(jù)庫中以“高值醫(yī)用耗材”“采購”“準入”“評價”“標準”“指標”為關(guān)鍵詞進行檢索，將篩選出的202篇文獻與歐盟醫(yī)院衛(wèi)生技術(shù)評估指南相結(jié)合，建立初步的指標項目池。然后，采用在國際衛(wèi)生事業(yè)領域應用廣泛的德爾菲法[5]對準入量表的指標及權(quán)重進行5輪咨詢，最終確定高值醫(yī)用耗材的準入量表。統(tǒng)計學分析方面則采用Epidata 3.0軟件建立數(shù)據(jù)庫；SPSS 18.0進行數(shù)據(jù)分析，統(tǒng)計描述采用均數(shù)±標準差、構(gòu)成比及變異系數(shù)等指標分析。

2 結(jié)果

2.1 初步建立準入量表

首先，檢索既往關(guān)于高值醫(yī)用耗材準入體系的相關(guān)文獻，并嚴格按照指標構(gòu)建的原則來篩選合適指標，最終整理出4個維度，分別是：質(zhì)量、需求、經(jīng)濟、供應。此外，結(jié)合醫(yī)院衛(wèi)生技術(shù)的評價指南中的5個維度（安全性、有效性、經(jīng)濟性、合作性、社會適應性），對指標體系進行調(diào)整。將安全性、有效性、合并為質(zhì)量維度，病人、醫(yī)生和醫(yī)院的需求合并為需求維度，有關(guān)企業(yè)供應實力和服務水平有關(guān)的指標合并為供應維度，除此以外是經(jīng)濟維度。最終形成了初步的準入量表，其中包括4個一級指標、11個二級指標和39個三級指標。

2.2 確定準入量表指標

通過德爾菲法對初步建立的準入量表開展3輪的咨詢調(diào)查，不斷對準入量表的維度和指標進行調(diào)整和修正。同時，一些國外學者研究認為專家70%以上的回收率即可認為專家積極性較好[6]。本研究在三輪調(diào)查中問卷的回收率（專家積極系數(shù)）均為100%，符合問卷參與積極程度的要求。此外，本研究采用專家意見協(xié)調(diào)系數(shù)W來判斷咨詢專家對于各項指標的評分是否存在較大分歧，從而衡量專家咨詢結(jié)果可信度[7]，且W取值在0～1之間，專家認同程度與數(shù)值大小成正比[8]。因此，分別計算了3輪的質(zhì)量指標、需求指標、經(jīng)濟指標和供應指標的專家協(xié)調(diào)系數(shù)。結(jié)果顯示，經(jīng)過兩輪專家咨詢后，第3輪的專家意見具有統(tǒng)計學意義且W值在0.5～0.6之間，可認為專家咨詢結(jié)果具有較高的可信度（表2）。

表2 三輪專家咨詢結(jié)果的肯德爾系數(shù)檢驗

在進行3輪專家咨詢后，一級指標的均數(shù)在4.5左右，變異系數(shù)小于0.12，體現(xiàn)出專家極高的認同度。其中認同度最高的指標為質(zhì)量指標，一級指標中該指標變異系數(shù)最小，均值最大，說明高值耗材的質(zhì)量是其準入時最應該關(guān)注的維度。其次二級準入指標中，指標的均值在三輪刪選中均高于4.0且變異系數(shù)小于0.2，說明專家認可程度高。在第三輪專家咨詢中，各級指標變異系數(shù)均小于0.2，可以認為專家意見一致性較高，不再進行下一輪專家咨詢。因此，最終確定高值醫(yī)用耗材準入量表指標有三級：一級指標4個、二級指標10個、三級指標27個（表3）。

表3 高值醫(yī)用耗材準入量表指標

2.3 確定準入量表指標權(quán)重

在確定準入量表體系后，需進一步給不同指標賦予權(quán)重，因此本文為確定各級指標的權(quán)重，將確定的指標體系中的每一級指標邀請專家為其賦值，再將所有指標權(quán)重歸一化處理，計算出權(quán)重均值。采用均數(shù)描述集中趨勢，標準差和變異系數(shù)描述離散趨勢。其中統(tǒng)計數(shù)值顯示第4輪專家咨詢中供應、先進性、耗材警告/召回次數(shù)、以及社會公益活動支持情況指標變異系數(shù)較大，但一級指標變異系數(shù)均值為0.1834，二級指標變異系數(shù)均值為0.1298，三級指標變異系數(shù)均值為0.1150，整體變異系數(shù)均值為0.1253。說明專家對整體指標權(quán)重意見較為一致。為調(diào)整個別指標權(quán)重系數(shù)和保證權(quán)重系數(shù)穩(wěn)定，決定進行下一輪咨詢。在第5輪專家咨詢中，根據(jù)各級指標變異系數(shù)均值來看，各級指標變異系數(shù)分別為：0.0927、0.0600和0.0886，可認為權(quán)重穩(wěn)定性好，不需進行下一輪咨詢。在指標權(quán)重的基礎上，最終確定準入量表的總分為100分（即：指標分值=權(quán)重×100），從而計算出各指標的評估分數(shù)（表4）。

表4 高值醫(yī)用耗材準入量表指標權(quán)重及分值

3 討論

3.1 完善高值醫(yī)用耗材準入體系和制度

在本文的研究過程中發(fā)現(xiàn)，醫(yī)療機構(gòu)在對高值醫(yī)用耗材進行采購時，各部門間的分工雖能明確，但合作不夠緊密。醫(yī)療機構(gòu)管理者往往對臨床專業(yè)知識和臨床需求了解不夠全面；臨床醫(yī)務人員在采購申報中往往過于重視自身需求，盲目擴大不必要的采購需求，容易忽視耗材的經(jīng)濟效益[9]，缺乏耗材準入的定位高度，從而容易產(chǎn)生工作效率低下[10]的問題。其次，隨著我國現(xiàn)代醫(yī)院管理制度的不斷推進，在高值醫(yī)用耗材的采購和管理體系建設方面不夠健全，缺乏制度的頂層設計，仍處于較為粗放式的管理模式，對于高值醫(yī)用耗材的綜合評估、采購方式等方面沒有形成操作性強、科學性高的準入制度，缺乏精細化管理模式。從而導致公立醫(yī)院在高值醫(yī)用耗材的準入的過程中容易出現(xiàn)采購流程不夠透明、滋生腐敗[11]和采購管控不嚴[12]等諸多問題。而在美國、英國[13]或是歐盟等地，均已將循證醫(yī)學和衛(wèi)生技術(shù)評估技術(shù)引入了耗材準入管理中，注重臨床資料的評價[14]并形成了較為完善的準入體系。

因此，醫(yī)療機構(gòu)應及時完善高值醫(yī)用耗材準入的體系并健全相應制度[15]。一是在醫(yī)療機構(gòu)范圍內(nèi)構(gòu)建高值醫(yī)用耗材管理委員會[16]。明確委員會組織內(nèi)部構(gòu)成，結(jié)合不同部門的實際情況，對于高值醫(yī)用耗材的準入及管理工作進行合理分工，明確各部門的管理責任；同時形成多部門聯(lián)動的合作機制，共同營造出良好的高值醫(yī)用耗材管理氛圍。二是建立高值醫(yī)用耗材的準入和管理規(guī)章制度。突出高值醫(yī)用耗材管理委員會的管理職能，同時對于各個環(huán)節(jié)的管理流程要盡可能細致并公開透明，防止準入管理過程存在漏洞[17]。

3.2 加強高值醫(yī)用耗材準入量表指標體系的全面性

基于本文的研究發(fā)現(xiàn)，目前國內(nèi)關(guān)于高值醫(yī)用耗材準入指標體系的構(gòu)建更多關(guān)注的是高值醫(yī)用耗材本身、生產(chǎn)廠商及供應商，仍存在指標體系構(gòu)建不全面等諸多問題[18]。如：在制定準入量表時，對于臨床醫(yī)生使用某高值醫(yī)用耗材的便捷性以及患者對該高值醫(yī)用耗材的適應性等方面缺乏考慮。但是作為高值醫(yī)用耗材的操作者和使用者，臨床醫(yī)生和患者的感受則更應該給予關(guān)注。此外，高值醫(yī)用耗材準入量表中仍存在一些主觀指標及定義較為模糊的指標，如：企業(yè)知名度、耗材舒適性、預計年服務人次、潛在并發(fā)癥等。因此，未來醫(yī)療機構(gòu)在制定高值醫(yī)用耗材準入量表時，要綜合考慮各方面的因素，既要考慮高值醫(yī)用耗材本身的特征，還需要對生產(chǎn)廠商和供應商進行嚴格的考核；同時還應加強對臨床醫(yī)生和患者需求考核，并且盡可能減少由主觀因素對量表帶來的影響。從而制定出符合客觀事實，具有代表性、科學性、可操作性的量表，為醫(yī)療機構(gòu)管理者提供決策依據(jù)。

3.3 建立高值醫(yī)用耗材信息數(shù)據(jù)庫

本文在建立高值醫(yī)用耗材準入工具量表的過程中發(fā)現(xiàn)，當前我國高值醫(yī)用耗材的管理過程中存在諸多問題[19]，尤其是對產(chǎn)品生產(chǎn)供應商的管理。由于生產(chǎn)企業(yè)具有趨利行為，且國家對耗材新品的準入把關(guān)制度不健全，導致高值醫(yī)用耗材的規(guī)格種類繁多。其次，由于目前高值醫(yī)用耗材品種、規(guī)格眾多，相關(guān)資料顯示目前國內(nèi)在用高值醫(yī)用耗材有近幾十萬個品規(guī)，但是在名稱和規(guī)格上沒有統(tǒng)一的標準，缺乏如藥品一樣的分類規(guī)范，導致同類產(chǎn)品難以判斷和比較，進而無法在采購中形成有效的價格競爭[20]。此外，由于高值醫(yī)用耗材的供應商數(shù)量眾多，其準入資質(zhì)難以審核，采購人員在選擇供應商時多憑借經(jīng)驗直觀判斷，質(zhì)量難以控制，存在的采購風險較大，為相關(guān)的工作人員在采購時帶來了一定的困擾。因此，需建立全國范圍的高值醫(yī)用耗材信息數(shù)據(jù)庫。具體來說，政府應對高值醫(yī)用耗材的命名設置統(tǒng)一的標準，在規(guī)格上的設定上也應具有一個科學的規(guī)則。醫(yī)用耗材信息數(shù)據(jù)庫的建立，便于醫(yī)療機構(gòu)收集耗材注冊信息以及質(zhì)量方面的證據(jù)，為耗材準入綜合評價時的一致性評價提供參考依據(jù)。此外，可以充分利用網(wǎng)絡信息化平臺，將高值醫(yī)用耗材的需方及供方信息通過互聯(lián)網(wǎng)實現(xiàn)對接，逐步健全高值耗材管理系統(tǒng)和供應商信息管理庫，形成渠道順暢的高值醫(yī)用耗材采購平臺。

4 結(jié)論

綜上所述，本文通過五輪專家咨詢并結(jié)合實際情況建立了符合新疆某三甲醫(yī)院高值醫(yī)用耗材的準入量表，該量表指標體系科學全面，權(quán)重可信度高且量表各級指標具有較好的表面效度和內(nèi)容效度，可成為該院今后的高值醫(yī)用耗材準入工作提供科學可操作的評估工具。此外，本文尚存在的局限性是在進行德爾菲法研究時只對研究醫(yī)院進行了小范圍的調(diào)查，所以獲取的信息還不夠全面，僅對研究醫(yī)院的具體情況針對性較強。因此，在未來的研究中可以不斷擴大研究范圍，基于本量表的適用性和外推行進行進一步的研究，同時通過不斷完善高值醫(yī)用耗材準入體系和制度、加強高值醫(yī)用耗材準入量表指標體系的全面性、建立高值醫(yī)用耗材信息數(shù)據(jù)庫并且不斷對評價指標和評價方式進行適應性調(diào)整[21]，從而逐步建立一個更加完善、科學的高值醫(yī)用耗材準入量表，并為今后各類醫(yī)院的耗材準入工作提供客觀依據(jù)。