柳文，楊凱

1.泰安市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心，山東 泰安 271000；2.泰安市中醫(yī)醫(yī)院 設(shè)備科，山東 泰安 271000

引言

自國家要求上報醫(yī)療器械不良事件以來，經(jīng)過10年的發(fā)展，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測已經(jīng)從重數(shù)量向重質(zhì)量發(fā)展，但因醫(yī)療機構(gòu)積極性不高、監(jiān)測哨點能力不均勻、評價機構(gòu)專業(yè)人員少等種種原因，收到的可供深入分析評價的報告數(shù)量仍然只占一小部分。然而，在一定區(qū)域范圍內(nèi)，目前還沒有一種切實有效的監(jiān)測體系可以改變目前的現(xiàn)狀，因此迫切需要我們建立一種高效、切實可行的監(jiān)測體系[1-2]，提升報告的質(zhì)量，打造醫(yī)療器械不良事件標(biāo)準(zhǔn)化整改分析模式[3-4]，為醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家和使用單位提供產(chǎn)品改進(jìn)和規(guī)范應(yīng)用的技術(shù)支持，促進(jìn)醫(yī)療器械使用安全。

為提升醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械安全風(fēng)險信號發(fā)現(xiàn)識別能力，引導(dǎo)醫(yī)療機構(gòu)對發(fā)生的不良事件原因進(jìn)行深入挖掘研究，利用PDCA理念形成標(biāo)準(zhǔn)化的整改分析報告[5]，提升報告的可追溯性和可參考性[6]，課題組根據(jù)國內(nèi)外醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測模式[7-8]、評價體系、自動化上報、標(biāo)準(zhǔn)化管理、醫(yī)療器械全面質(zhì)量管理等方面的文獻(xiàn)資料[9-10]，形成了一種以風(fēng)險會商為核心的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系，并在一定范圍內(nèi)推廣使用，解決了醫(yī)療機構(gòu)長期以來重報告、輕分析的現(xiàn)狀，提高了用械安全。

1 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測

任何醫(yī)療器械在臨床使用時，都可能因為當(dāng)時科學(xué)技術(shù)的制約、實驗條件的限制等因素，留下一些不可預(yù)見的缺陷，因此我們需要進(jìn)行醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測[11]。通過對監(jiān)測到的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析和總結(jié)，及時反饋管理部門采取有效措施，保障醫(yī)療器械使用的安全和有效，促使生產(chǎn)企業(yè)不斷改進(jìn)產(chǎn)品工藝[12]。

1.1 風(fēng)險監(jiān)測

根據(jù)醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測分析，可將醫(yī)療器械風(fēng)險分為產(chǎn)品固有的風(fēng)險、性能/功能故障或損壞、標(biāo)簽/使用說明書錯誤或缺陷、產(chǎn)品的局限性、臨床使用人員的誤操作等，其中產(chǎn)品的固有風(fēng)險又分為產(chǎn)品的設(shè)計缺陷、材料缺陷、質(zhì)量缺陷等[13-14]。

1.2 監(jiān)測模式

根據(jù)醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測手段，可將監(jiān)測模式分為日常監(jiān)測（被動監(jiān)測）、風(fēng)險監(jiān)測和重點監(jiān)測（主動監(jiān)測）。日常監(jiān)測是指管理、評價部門對醫(yī)療機構(gòu)上報的醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行匯總、分析和評價的過程。風(fēng)險監(jiān)測是指醫(yī)療機構(gòu)對發(fā)現(xiàn)的有價值的信號進(jìn)行主動上報，以引起管理部門特別關(guān)注的監(jiān)測過程。重點監(jiān)測是指管理、評價部門對醫(yī)療機構(gòu)與患者接觸較為密切、使用風(fēng)險較高的醫(yī)療器械有針對性的布局，收集數(shù)據(jù)，完成風(fēng)險評價，發(fā)布預(yù)警的過程[15]。

1.3 監(jiān)測現(xiàn)狀

目前，醫(yī)療器械不良事件報告的數(shù)量已經(jīng)可以滿足大數(shù)據(jù)分析的要求，但經(jīng)過篩選后發(fā)現(xiàn)，報告內(nèi)容中高分子材料、設(shè)備一般性故障占據(jù)了60%左右，嚴(yán)重報告、可以進(jìn)行深入分析的報告不到報告總量的10%。通過利用全面質(zhì)量管理方法進(jìn)行分析，主要原因是醫(yī)療機構(gòu)主動報告意識不強、產(chǎn)品固有缺陷和正常故障區(qū)分不清、人員操作不標(biāo)準(zhǔn)等（圖1）。

圖1 醫(yī)療器械不良事件原因分析

2 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系

醫(yī)療器械風(fēng)險重點在于上市后監(jiān)測，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測是防范醫(yī)療器械風(fēng)險的有效方式。本監(jiān)測體系為一種以風(fēng)險會商為核心的醫(yī)療器械不良事件主動監(jiān)測體系，包含對醫(yī)療器械不良事件的風(fēng)險監(jiān)測和重點監(jiān)測[16]。

2.1 體系建立

2.1.1 組織架構(gòu)

本體系由醫(yī)療器械不良事件管理部門、監(jiān)測哨點和其他二級以上醫(yī)療機構(gòu)組成（圖2）。

圖2 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系

2.1.2 風(fēng)險會商制度

風(fēng)險會商制度的核心是風(fēng)險會商會，由醫(yī)療器械不良事件管理部門組織每季度召開1次會議，根據(jù)監(jiān)測哨點提報的有價值的風(fēng)險信號，對高風(fēng)險信號進(jìn)行挖掘、主動監(jiān)測和分析評價，由管理部門提出相應(yīng)的控制建議，并將形成的模式推廣向全市二級以上醫(yī)療機構(gòu)。

2.1.3 成員單位及職責(zé)

（1）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心：醫(yī)療器械不良事件的歸口管理部門，負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件的管理和評價工作，每季度召集一次醫(yī)療器械風(fēng)險會商會，對收集的風(fēng)險信號進(jìn)行匯總整理和上報，并做出相應(yīng)處理意見。定期舉辦醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測培訓(xùn)班，對全市范圍內(nèi)不良事件監(jiān)測員進(jìn)行相關(guān)內(nèi)容培訓(xùn)。

（2）風(fēng)險信號監(jiān)測哨點：由4家三級醫(yī)院和部分縣級監(jiān)測點組成，4家三級醫(yī)院中涵蓋綜合醫(yī)院、中醫(yī)院和婦幼保健院。每個監(jiān)測哨點定期參加藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心組織的風(fēng)險會商會，且每季度須提供不少于2例的有價值的風(fēng)險信號，對提報的風(fēng)險信號用幻燈片的形式進(jìn)行說明，并對其他監(jiān)測哨點提報的風(fēng)險信號進(jìn)行專業(yè)技術(shù)點評，提出參考意見供管理部門決策。最后填寫風(fēng)險信號挖掘、評價及控制建議報告書，對風(fēng)險信號的風(fēng)險點及控制措施進(jìn)行詳細(xì)闡述。

（3）部分二級以上醫(yī)療機構(gòu)：主要職責(zé)是定期參加藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心組織的風(fēng)險會商會，對監(jiān)測哨點提報的風(fēng)險信號進(jìn)行觀摩，根據(jù)自身情況梳理本單位近似情況。學(xué)習(xí)監(jiān)測哨點分析評價風(fēng)險信號的方法和手段，提高自身識別、挖掘風(fēng)險信號的能力，以進(jìn)一步參與到風(fēng)險會商中。

2.1.4 監(jiān)測流程

監(jiān)測哨點提報風(fēng)險信號→風(fēng)險會商會→專家點評→專家評議→監(jiān)測哨點跟蹤分析→管理部門意見（發(fā)布預(yù)警、約談生產(chǎn)廠家、報告上一級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心等），見圖3。

圖3 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系監(jiān)測流程

2.2 體系監(jiān)測內(nèi)容

2.2.1 監(jiān)測過程

（1）本單位追蹤。以本單位挖掘的風(fēng)險信號為模板，聯(lián)合本單位醫(yī)療、醫(yī)技、護(hù)理、院感等臨床和管理部門，梳理所有在用同品牌型號設(shè)備及器械，逐步擴展至所有同類設(shè)備及器械，分析可能出現(xiàn)的風(fēng)險點及控制建議，盡量規(guī)避同類風(fēng)險的再次發(fā)生。

（2）PDCA改進(jìn)。對風(fēng)險信號從人、機、料、法、環(huán)、測等6個方面深入分析發(fā)生的原因，根據(jù)PDCA循環(huán)理論，制訂一段時間內(nèi)切實可行的控制目標(biāo)，進(jìn)行主動監(jiān)測和改進(jìn)，形成一整套發(fā)現(xiàn)信號、分析風(fēng)險、改進(jìn)管理等一整套閉環(huán)處置回路。

（3）文獻(xiàn)檢索。以發(fā)生的風(fēng)險信號為關(guān)鍵詞，搜索國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心數(shù)據(jù)庫及中國知網(wǎng)相關(guān)文獻(xiàn)，看有無相同或相近的不良事件及故障，豐富整個體系的處置思路。

2.2.2 案例分析

以某品牌心電網(wǎng)絡(luò)采集端為例，通過監(jiān)測哨點提報的風(fēng)險信號，對全市范圍內(nèi)的該品牌心電網(wǎng)絡(luò)采集端進(jìn)行了風(fēng)險監(jiān)測。共收到涉及該產(chǎn)品醫(yī)療器械不良事件205例。

（1）不良事件分析。經(jīng)過匯總與分析，其中終端故障、電源故障、系統(tǒng)崩潰、不能聯(lián)網(wǎng)占到收集不良事件的70%以上（表1）。

表1 心電網(wǎng)絡(luò)采集端不良事件分析

（2）原因分析。根據(jù)收集到的不良事件，對故障率進(jìn)行分析，主要故障分為硬件、軟件、廠家工程師和操作人員四部分。且設(shè)計硬件及軟件的故障為主要故障（圖4）。究其原因，該產(chǎn)品硬件終端質(zhì)量較差，不能很好地承載高頻率的使用，影響了軟件的穩(wěn)定性。

圖4 心電網(wǎng)絡(luò)采集端故障原因分析

（3）處理結(jié)果。監(jiān)測哨點對風(fēng)險信號進(jìn)行了追蹤，分析報告上報藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心，監(jiān)測中心根據(jù)分析對廠家進(jìn)行了約談并且提出了合理化建議，發(fā)布了風(fēng)險預(yù)警，提醒醫(yī)療機構(gòu)加強設(shè)備的管控力度。醫(yī)療機構(gòu)與廠家進(jìn)行了友好協(xié)商，對產(chǎn)品進(jìn)行了改進(jìn)，一是由原來的筆記本終端更換為平板終端，增加了設(shè)備穩(wěn)定性；二是廠家優(yōu)化了服務(wù)流程，加強了設(shè)備培訓(xùn)，簡化了維修程序。

2.3 效果探討

自建立風(fēng)險會商制度及醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系以來，全市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理工作成效明顯。一是監(jiān)測體系建立以前我市共上報1例省級風(fēng)險信號。監(jiān)測體系建立以后，通過風(fēng)險會商會共收集到醫(yī)療器械風(fēng)險信號160余例（表2），其中多例被選為國家級、省級風(fēng)險信號。二是利用監(jiān)測體系承擔(dān)了國家“十二五”“十三五”“設(shè)備故障類不良事件自動上報”等重點監(jiān)測研究內(nèi)容。三是通過對風(fēng)險會商形成的監(jiān)測模式、分析報告進(jìn)行推廣，為全市醫(yī)療機構(gòu)提供了醫(yī)療器械不良事件上報、整改、分析的樣本，使管理部門減少了督促、培訓(xùn)次數(shù)，增加了指導(dǎo)、反饋的力度。

表2 通過風(fēng)險會商會收集的醫(yī)療器械風(fēng)險信號

3 思考

該體系的運行和模板的質(zhì)量取決于監(jiān)測哨點人員自身的水平[17-18]，且醫(yī)療機構(gòu)人員存在一定的流動性。建議為了體系的的正常運行和工作質(zhì)量，要求監(jiān)測哨點應(yīng)配備兩名以上監(jiān)測人員。

監(jiān)測哨點在利用文獻(xiàn)進(jìn)行分析時，只停留在表面，沒有對特定的不良事件進(jìn)行分類研究。建議國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心放開數(shù)據(jù)查詢，并在中國知網(wǎng)、萬方等數(shù)據(jù)庫網(wǎng)站購買賬號，便于文獻(xiàn)的檢索和使用[19-20]。