羅冰潔，吳曉東，黃文霞，雍鑫，陳賽迪，劉建，黃進(jìn)

四川大學(xué)華西醫(yī)院 a.設(shè)備物資部；b.院辦，四川 成都 610041

引言

2019年底，我國暴發(fā)新型冠狀病毒肺炎（Coronavirus Disease 2019，COVID-19）疫情，國內(nèi)防控形勢嚴(yán)峻，人群普遍易感[1]。醫(yī)療機(jī)構(gòu)作為收治COVID-19患者的重要單位，為做好防護(hù)，對醫(yī)用一次性防護(hù)服的使用需求激增。

目前，為保障應(yīng)急物資及時供應(yīng)，絕大多數(shù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)已開始面向境外市場進(jìn)行采購，但是我國在醫(yī)用一次性防護(hù)服方面缺乏系統(tǒng)性研究，已有研究主要針對國內(nèi)醫(yī)用一次防護(hù)服的材料、生產(chǎn)工藝發(fā)展趨勢[2-4]或境外醫(yī)用防護(hù)服生產(chǎn)測試標(biāo)準(zhǔn)[5-7]分別進(jìn)行介紹，缺乏境內(nèi)外相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的對比研究，醫(yī)療機(jī)構(gòu)在使用時仍難以迅速分辨各類防護(hù)服防護(hù)水平的高低。面對未經(jīng)國內(nèi)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)測試的境外防護(hù)服，迅速判斷防護(hù)服是否可用，對于防治工作具有重大意義[8]。本研究從醫(yī)用一次性防護(hù)服評價指標(biāo)出發(fā)，梳理并對比了境內(nèi)外相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，為醫(yī)療機(jī)構(gòu)在疫情期間合理采購、使用醫(yī)用一次性防護(hù)服提供了依據(jù)和參考。

1 醫(yī)用一次性防護(hù)服評價指標(biāo)

防護(hù)性是醫(yī)用一次性防護(hù)服需要具備的最重要的性能，主要包括液體阻隔功能、微生物阻隔功能和防顆粒滲透功能。其中，① 抗?jié)B水性、抗合成血液穿透性和表面抗?jié)裥允且后w阻隔功能的重要衡量指標(biāo)[9-11]；② 為防止醫(yī)用一次性防護(hù)服在使用期間被剪刀等銳器刺破，醫(yī)用一次性防護(hù)服應(yīng)具備一定的強(qiáng)力，即“耐用性”；③ 在對患者進(jìn)行隔離或緊急治療過程中，可能會出現(xiàn)患者血液或體液噴射的現(xiàn)象，因此醫(yī)用一次性防護(hù)服應(yīng)具備一定的耐液壓能力；④ 在特殊情況下，醫(yī)務(wù)人員可能需要長時間穿著醫(yī)用一次性防護(hù)服，醫(yī)用一次性防護(hù)服還應(yīng)具備一定的熱濕舒適性；⑤ 醫(yī)用一次性防護(hù)服還應(yīng)具備抗靜電、阻燃等性能[12]。

2 境內(nèi)外醫(yī)用一次性防護(hù)服標(biāo)準(zhǔn)及各類指標(biāo)情況

2.1 境內(nèi)外醫(yī)用一次性防護(hù)服標(biāo)準(zhǔn)概述

2.1.1 國標(biāo)

我國醫(yī)用一次性防護(hù)服按照國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局和國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會發(fā)布的GB 19082-2009標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。該標(biāo)準(zhǔn)不僅對防護(hù)服的外觀做了規(guī)定，還對防護(hù)服的液體阻隔功能、微生物指標(biāo)、過濾效率、斷裂強(qiáng)力、斷裂伸長率、環(huán)氧乙烷殘留量等給出了嚴(yán)格的規(guī)定[13]。其中，與防護(hù)性相關(guān)的評價指標(biāo)中，該標(biāo)準(zhǔn)給出了具體指標(biāo)測試方法，如抗合成血液穿透性的測試方法，列在GB 19082-2009標(biāo)準(zhǔn)的附錄 A 中。

2.1.2 美標(biāo)

美國醫(yī)用一次性防護(hù)服按照美國國家標(biāo)準(zhǔn)委員會發(fā)布的ANSI/AAMI PB 70:12標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行[14]。該標(biāo)準(zhǔn)給出了依照液體阻隔功能對醫(yī)用一次性防護(hù)服分級的方法，將防護(hù)服的防護(hù)性能分為4個等級，并對每一級的防護(hù)服做出不同等級的要求。其中，防護(hù)性最高的產(chǎn)品需要通過ASTM F1670（抗合成血液穿滲透性）與ASTM F1671（微生物阻隔功能）兩項關(guān)鍵測試標(biāo)準(zhǔn)[15-16]。

2.1.3 歐標(biāo)

歐盟制定了EN 14126標(biāo)準(zhǔn)[17]，將醫(yī)用一次性防護(hù)服按照抗氣體、液體、固體顆粒滲透的TYPE子標(biāo)準(zhǔn)分為6類。其中，帶有“B”字母標(biāo)記的為生化防護(hù)服，防護(hù)性能更強(qiáng)。另外，歐標(biāo)醫(yī)用一次性防護(hù)服的抗合成血液滲透測試和微生物阻隔功能測試分別參照國際標(biāo)準(zhǔn)化組織制定的ISO 16603和ISO 16604標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行，分為6級[18-19]。

2.1.4 日標(biāo)

日本醫(yī)用一次性防護(hù)服按照日本工業(yè)標(biāo)準(zhǔn)調(diào)查會組織制定和審議的JIS T 8122標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行[20]。與歐標(biāo)類似，日本標(biāo)準(zhǔn)也將醫(yī)用一次性防護(hù)服的抗合成血液滲透測試、表面抗?jié)裥院臀⑸镒韪艄δ軠y試等級分為6級，并分別按照J(rèn)IS T 8060、JIS T 8115和JIS T 8061/8062標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行測試[21-24]。

2.2 境內(nèi)外醫(yī)用一次性防護(hù)服防護(hù)性指標(biāo)比較分析

結(jié)合COVID-19傳播途徑，要保證醫(yī)用一次性防護(hù)服使用的安全有效，必須對醫(yī)用一次性防護(hù)服的防護(hù)性作出要求。按照國標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)，達(dá)到COVID-19防控要求的醫(yī)用一次性防護(hù)服應(yīng)必須滿足：抗?jié)B水性測試關(guān)鍵部位靜水壓大于等于1.67 kPa（17 cmH2O）；抗合成血液穿透性測試壓強(qiáng)值通過或達(dá)到1.75 kPa以上；表面抗?jié)裥源笥诘扔?級[25]。同時，國標(biāo)中沒有明確規(guī)定對微生物阻隔功能的要求，只規(guī)定了關(guān)鍵部位材料及接縫處對非油性顆粒的過濾效率應(yīng)大于等于70%。以國標(biāo)為基準(zhǔn)，影響防護(hù)性能指標(biāo)的對應(yīng)測試標(biāo)準(zhǔn)、指標(biāo)水平對比情況如表1所示。

（1）與美標(biāo)對比。按照國標(biāo)要求，在抗合成血液穿滲透性方面，美標(biāo)產(chǎn)品必須通過ASTM F1670測試。在微生物阻隔功能方面，若美標(biāo)產(chǎn)品通過ASTM F1671測試，則說明具有良好的阻隔病毒功能，該指標(biāo)優(yōu)于國標(biāo)。另外，按照美標(biāo)測試，對于未達(dá)到ASTM F1670和ASTM F1671標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)用一次性防護(hù)服，按照AATCC 127-2003[26]與AATCC 42-2007[27]標(biāo)準(zhǔn)，還可以細(xì)分為中防水性能、低防水性能和幾乎不防水3個等級，但該3個等級均低于國標(biāo)。

（2）與歐標(biāo)對比。按照國標(biāo)要求，在抗合成血液穿滲透性方面，歐標(biāo)產(chǎn)品必須通過ISO 16603中的2級測試；在表面抗?jié)裥苑矫?，按照針對防護(hù)的物體不同，歐標(biāo)產(chǎn)品分為6類，其中，TYPE1（B）、2（B）針對氣體防護(hù)，TYPE3（B）、4（B）、6（B）針對液體防護(hù)，TYPE5（B）針對固體及氣溶膠顆粒防護(hù)，TYPE4（B）達(dá)到國標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)，TYPE3（B）優(yōu)于國標(biāo)。在微生物阻隔功能方面，若歐標(biāo)產(chǎn)品通過ISO 16604測試，按照響應(yīng)的等級，表明其具有不同級別的阻隔病毒功能，該指標(biāo)優(yōu)于國標(biāo)。

（3）與日標(biāo)對比。按照國標(biāo)要求，在抗合成血液穿滲透性方面，日標(biāo)產(chǎn)品必須通過JIS T 8060中的2級測試；在表面抗?jié)裥苑矫?，按?JIS T 8115測試，日標(biāo)產(chǎn)品分為（IX）イプ1-6類，（IX）イプ4達(dá)到國標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)，（IX）イプ3優(yōu)于國標(biāo)。在微生物阻隔功能方面，若歐標(biāo)產(chǎn)品通過JIS T 8061/8062測試，按照響應(yīng)的等級，表明其具有不同級別的阻隔病毒功能，該指標(biāo)優(yōu)于國標(biāo)。

綜上分析，境外產(chǎn)品滿足圖1所示第一層級標(biāo)準(zhǔn)的，即滿足國標(biāo)防護(hù)性要求；滿足第二層級標(biāo)準(zhǔn)的，優(yōu)于國標(biāo)防護(hù)性要求。

圖1 境外醫(yī)用一次性防護(hù)服防護(hù)性測試標(biāo)準(zhǔn)

2.3 境內(nèi)外醫(yī)用一次性防護(hù)服其他指標(biāo)情況

境內(nèi)外醫(yī)用一次性防護(hù)服標(biāo)準(zhǔn)中，除了防護(hù)性能指標(biāo)測試標(biāo)準(zhǔn)、指標(biāo)水平不同外，在耐用性等指標(biāo)方面也存在一定差異性。結(jié)合COVID-19疫情，該類指標(biāo)雖不直接影響使用安全，但各醫(yī)療機(jī)構(gòu)相關(guān)人員在穿戴防護(hù)服時應(yīng)盡量避免防護(hù)服被夾持導(dǎo)致破損以及被剪刀、針頭等尖銳器物刺破，防止防護(hù)服喪失防護(hù)能力[28]。同時，在醫(yī)用一次性防護(hù)服標(biāo)準(zhǔn)范圍外，還可以將醫(yī)用一次性防護(hù)服分為無菌型和未做無菌處置兩類。通常無菌型醫(yī)用一次性防護(hù)服適用于隔離重癥監(jiān)護(hù)病區(qū)（房）等有嚴(yán)格微生物指標(biāo)控制的場所，未做無菌處置的醫(yī)用一次性防護(hù)服可用于隔離留觀病區(qū)（房）、隔離病區(qū)（房）[25]。

3 結(jié)論

文章針對我國COVID-19疫情下醫(yī)用一次性防護(hù)服采購、使用問題，對醫(yī)用一次性防護(hù)服生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了梳理，對影響醫(yī)用一次性防護(hù)服防護(hù)性能的指標(biāo)進(jìn)行了對比研究。研究表明，在防護(hù)性能方面，美標(biāo)產(chǎn)品中通過ASTM F1670測試的即滿足國標(biāo)要求，通過ASTM F1671測試的則優(yōu)于國標(biāo)要求；歐標(biāo)產(chǎn)品中通過ISO 16603中2級測試且達(dá)到TYPE4（B）的即滿足國標(biāo)要求，達(dá)到TYPE3（B）或通過ISO 16604測試的則優(yōu)于國標(biāo)要求；日標(biāo)產(chǎn)品中通過IJIS T 8060中2級測試且達(dá)到（IX）イプ4的即滿足國標(biāo)要求，達(dá)到（IX）イプ3或通過JIS T 8061/8062測試的則優(yōu)于國標(biāo)要求。同時，文章針對醫(yī)用一次性防護(hù)服的其他指標(biāo)也做出了穿戴使用時應(yīng)注意的操作提醒。各醫(yī)療機(jī)構(gòu)可根據(jù)研究情況，迅速判斷防護(hù)服是否可用，是否可以作為緊急醫(yī)用物資，采購滿足或優(yōu)于國標(biāo)防護(hù)性要求的境外醫(yī)用一次性防護(hù)服，研究成果對醫(yī)療機(jī)構(gòu)在疫情期間合理采購、使用醫(yī)用一次性防護(hù)服具有重要參考意義。

表1 防護(hù)性能相關(guān)指標(biāo)比較