溫潤(rùn)龍，李亮華，陳偉勝，羅萬(wàn)婷，何恩彥，謝炯

1.中山市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心，廣東 中山 528400；2.佛山市順德區(qū)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心，廣東 佛山 528300

引言

心臟除顫器是一種應(yīng)用較強(qiáng)的脈沖電流通過(guò)心臟來(lái)治療心律失常的一種醫(yī)療電子設(shè)備[1]，應(yīng)用于各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、公共場(chǎng)所，在心臟疾病的搶救中具有重要意義。在我國(guó)，除顫器列入《醫(yī)療器械分類目錄》中必須嚴(yán)格控制安全性及有效性的III類管理，因此其操作簡(jiǎn)單性、準(zhǔn)確性、有效性和安全性對(duì)能否在搶救時(shí)成功實(shí)施除顫至關(guān)重要。而目前體外除顫器安全問(wèn)題日顯突出，查閱國(guó)家藥品監(jiān)管管理局網(wǎng)站，幾乎每年召回部分除顫器產(chǎn)品[2]，因此有必要了解醫(yī)院在用除顫器的風(fēng)險(xiǎn)現(xiàn)狀。本文遵循心臟除顫器校準(zhǔn)規(guī)范，采用除顫分析儀對(duì)醫(yī)院在用心臟除顫器開(kāi)展檢測(cè)，評(píng)估除顫器風(fēng)險(xiǎn)原因，對(duì)影響除顫器檢測(cè)不合格的因素進(jìn)行分析，提出風(fēng)險(xiǎn)控制措施和建議，降低風(fēng)險(xiǎn)及損害的發(fā)生。

1 材料與方法

1.1 研究數(shù)據(jù)來(lái)源

通過(guò)前期調(diào)研，選取有代表性、設(shè)備管理人員專業(yè)技術(shù)能力較強(qiáng)、除顫器較齊全的醫(yī)院，共遴選三家三甲醫(yī)院、兩家二甲醫(yī)院、一家?？漆t(yī)院，抽樣時(shí)盡量覆蓋醫(yī)院不同科室、不同生產(chǎn)企業(yè)的除顫器。最終共抽取114臺(tái)除顫器于2019年7月至9月開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)?，F(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)中，除查看除顫器設(shè)備標(biāo)簽、購(gòu)買日期和使用年數(shù)外，還翻閱日常維護(hù)記錄、自檢記錄、培訓(xùn)記錄等。

1.2 檢測(cè)設(shè)備

委托廣東省中山市質(zhì)量計(jì)量監(jiān)督檢測(cè)所，選用FLUKE Impulse 7000 DP除顫器/經(jīng)皮起搏器分析儀和ECG-2011心腦電圖機(jī)心電監(jiān)護(hù)儀檢定儀作為檢測(cè)儀器，除顫器/經(jīng)皮起搏器分析儀量程測(cè)量范圍為0.1～600 J，充電時(shí)間測(cè)量量程為0.1～100 s。

1.3 檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)及檢測(cè)項(xiàng)目

遵循國(guó)家計(jì)量技術(shù)規(guī)范JJF1149-2014心臟除顫器校準(zhǔn)規(guī)范[3-4]，遴選與除顫功能和心電監(jiān)測(cè)功能相關(guān)的項(xiàng)目，主要檢測(cè)項(xiàng)目包括：外觀、工作正常性檢查、釋放能量、充電或內(nèi)部放電過(guò)程中心電監(jiān)視器信號(hào)描記幅度的波動(dòng)、心電信號(hào)電壓測(cè)量、心電顯示掃描速度、幅頻特性、心率顯示值準(zhǔn)確度等，特別是釋放能量項(xiàng)目，選擇6個(gè)能量點(diǎn)，其中一點(diǎn)為最大能量點(diǎn)，放電時(shí)機(jī)選擇儲(chǔ)存能量保持期間前段（2 s內(nèi)）、中段（30 s時(shí)）、后段（50 s時(shí)）3個(gè)時(shí)間段。對(duì)于帶有自動(dòng)除顫功能的除顫器，還需要檢測(cè)可電擊心律識(shí)別正確性項(xiàng)目。

1.4 統(tǒng)計(jì)學(xué)分析

采用SPSS 22.0統(tǒng)計(jì)軟件對(duì)數(shù)據(jù)錄入和處理，應(yīng)用卡方檢驗(yàn)、Fisher確切檢驗(yàn)、秩和檢驗(yàn)、t檢驗(yàn)等方法，統(tǒng)計(jì)總體情況及不合格項(xiàng)目，分析醫(yī)院級(jí)別、使用年數(shù)、國(guó)產(chǎn)進(jìn)口、維護(hù)保養(yǎng)周期、有無(wú)培訓(xùn)記錄等因素對(duì)不合格項(xiàng)目的影響。

2 結(jié)果

2.1 總體情況

114臺(tái)除顫器在充電或內(nèi)部放電過(guò)程中心電監(jiān)視器信號(hào)描記幅度的波動(dòng)、心電信號(hào)電壓測(cè)量、心電顯示掃描速度、幅頻特性、心率顯示值準(zhǔn)確度、可電擊心律識(shí)別正確性項(xiàng)目等檢測(cè)項(xiàng)目中均為合格。14臺(tái)出現(xiàn)一個(gè)或以上檢測(cè)不合格項(xiàng)目：6臺(tái)外觀不符合標(biāo)準(zhǔn)、4臺(tái)一般功能正常性檢查不合格、1臺(tái)充電時(shí)間超差、4臺(tái)200 J能量點(diǎn)測(cè)出的釋放能量超差。在現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)中還發(fā)現(xiàn)除顫器因未及時(shí)充電導(dǎo)致電池電量不足、主板電池不足、打印墨盒沒(méi)墨、除顫電極板燒焦等問(wèn)題。經(jīng)統(tǒng)計(jì)，國(guó)產(chǎn)和進(jìn)口、不同醫(yī)院等級(jí)、醫(yī)院維護(hù)保養(yǎng)周期、有無(wú)培訓(xùn)記錄在除顫器合格率差別上無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，而在使用年數(shù)長(zhǎng)短比較方面有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。

根據(jù)《電子信息產(chǎn)品污染控制管理辦法》[5]，電子信息產(chǎn)品須標(biāo)注環(huán)保使用期限。查閱某品牌除顫器說(shuō)明書(shū)，其環(huán)保使用年限為20年，本研究所抽樣的除顫器使用年數(shù)均未超過(guò)20年。從圖1看出，使用年數(shù)超過(guò)10年，不合格除顫器的臺(tái)數(shù)有所增加。

以設(shè)備使用年數(shù)10年為分界，對(duì)使用年數(shù)＜10年和≥10年的除顫器的合格率進(jìn)行比較，結(jié)果顯示使用年數(shù)≥10年的除顫器不合格率比＜10年的除顫器高（0＜0.01），見(jiàn)表1。

圖1 不同使用年數(shù)的不合格除顫器分布

表1 不同使用年數(shù)的合格率比較

2.2 外觀和一般功能正常性檢查不合格分析

6臺(tái)外觀不符合要求表現(xiàn)：4臺(tái)心電導(dǎo)聯(lián)線有脫皮現(xiàn)象；1臺(tái)電源線絕緣層脫皮，可能存在操作者觸電或者電源線自燃風(fēng)險(xiǎn)；1臺(tái)電極板松動(dòng)、容易脫落，可能導(dǎo)致除顫電極過(guò)早損壞。6臺(tái)均為進(jìn)口產(chǎn)品，5臺(tái)使用年數(shù)超過(guò)10年。4臺(tái)一般功能正常性檢查不符合要求：1臺(tái)面板充電按鈕失靈；1臺(tái)屏幕顯示不清晰，影響對(duì)讀數(shù)的判斷；1臺(tái)打印墨盒沒(méi)墨，200 J能量充電完成后保持時(shí)間僅為10 s，可能延誤搶救時(shí)機(jī)；電極手柄上的充電按鍵損壞。4臺(tái)均為進(jìn)口產(chǎn)品，使用年數(shù)均超過(guò)10年。

經(jīng)統(tǒng)計(jì)，國(guó)產(chǎn)和進(jìn)口、不同醫(yī)院等級(jí)、醫(yī)院維護(hù)保養(yǎng)周期、醫(yī)院有無(wú)除顫器培訓(xùn)記錄在除顫器外觀或一般功能合格率差別無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

對(duì)使用年數(shù)＜10年和≥10年除顫器的外觀或一般功能合格率進(jìn)行比較，結(jié)果顯示使用年數(shù)≥10年的除顫器外觀或一般功能合格率比＜10年的低（P值均＜0.01），見(jiàn)表1。

2.3 充電時(shí)間檢查不合格分析

1臺(tái)充電時(shí)間檢查不合格，值為22.1 s。經(jīng)統(tǒng)計(jì)，使用年數(shù)長(zhǎng)短、不同醫(yī)院等級(jí)、有無(wú)培訓(xùn)記錄在除顫器充電時(shí)間檢查合格率差別無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

進(jìn)口除顫器充電時(shí)間平均為5.4794 s，國(guó)產(chǎn)為7.8167 s。經(jīng)秩和檢驗(yàn)，P＜0.001，認(rèn)為進(jìn)口除顫器充電時(shí)間均值低于國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品，見(jiàn)表2。

表2 國(guó)產(chǎn)與進(jìn)口充電時(shí)間、設(shè)定200 J和50 J釋放能量比較（±s）

表2 國(guó)產(chǎn)與進(jìn)口充電時(shí)間、設(shè)定200 J和50 J釋放能量比較（±s）

設(shè)定50 J釋放能量/J進(jìn)口 102 5.4794±2.4530 203.5±7.42550 49.6±1.5國(guó)產(chǎn) 12 7.8167±1.4683 194.5±6.13818 48.5±1.5秩和W值 5405.5 262.5 466.0 P值 ＜0.001 ＜0.001 0.038廠家 產(chǎn)品數(shù)量/臺(tái) 充電時(shí)間/s 設(shè)定200 J釋放能量/J

三甲醫(yī)院除顫器的設(shè)定50 J釋放能量平均為49.7 J，二甲醫(yī)院為48.9 J，專科醫(yī)院為49.2 每天維護(hù)保養(yǎng)除顫器的充電時(shí)間平均為5.8531 s，每周維護(hù)保養(yǎng)為7.0500 s，每季度為4.0417 s，經(jīng)秩和檢驗(yàn)，P＜0.01，不同醫(yī)院維護(hù)保養(yǎng)周期的除顫器充電時(shí)間總體均數(shù)有差異，見(jiàn)表3。

表3 不同醫(yī)院維護(hù)保養(yǎng)周期充電時(shí)間和設(shè)定200 J釋放能量比較（±s）

表3 不同醫(yī)院維護(hù)保養(yǎng)周期充電時(shí)間和設(shè)定200 J釋放能量比較（±s）

醫(yī)院維護(hù)保養(yǎng)周期產(chǎn)品數(shù)量/臺(tái) 充電時(shí)間/s 設(shè)定200 J釋放能量/J每天 96 5.8531±2.5523 203.0±7.7每周 6 7.0500±1.2629 197.5±3.1每季度 12 4.0417±1.2493 201.9±9.3秩和W值 14.455 7.969 P值 0.001 0.019

2.4 釋放能量檢測(cè)項(xiàng)目分析

設(shè)定1、20、50、100、270或360 J能量點(diǎn)測(cè)出的釋放能量均在最大允許誤差范圍內(nèi)。但有3臺(tái)設(shè)定200 J能量點(diǎn)測(cè)出的釋放能量超差，均為同一進(jìn)口廠家產(chǎn)品，其中1臺(tái)在儲(chǔ)存能量保持期間中段出現(xiàn)超差，2臺(tái)在后段超差。

2.4.1 釋放能量變化規(guī)律

將設(shè)定200 J釋放能量的數(shù)值變化作為研究方向，比較儲(chǔ)存能量保持期間前段、中段、后段釋放能量有無(wú)差別，經(jīng)Kruskal-Wallis檢驗(yàn)，P＜0.01，認(rèn)為儲(chǔ)存能量保持期間前段、中段、后段釋放能量的總體均數(shù)不同。結(jié)合前中段均數(shù)差值的95%置信區(qū)間（0.8360，1.8482）、前后段均數(shù)差值的95%置信區(qū)間（0.8403，1.8650），推斷前段比中段、后段釋放能量平均值高，即儲(chǔ)存能量保持期間隨著時(shí)間的延長(zhǎng)，釋放能量出現(xiàn)衰減，見(jiàn)表4。

表4 釋放能量隨時(shí)間變化比較（±s）

表4 釋放能量隨時(shí)間變化比較（±s）

儲(chǔ)存能量保持期間 釋放能量/J t值 P值前段 202.5833±7.7904 23.107＜0.001中段 201.2412±8.7315后段 201.2307±8.7451

2.4.2 釋放能量不合格分析

據(jù)報(bào)道，能量0～50 J為低量程，50～500 J為高量程[6]。成人常用200 J的能量輸出，而嬰兒、兒童常用50 J的能量輸出。因此，為研究不同因素對(duì)除顫器釋放能量的影響，選擇50 J和200 J能量值作如下統(tǒng)計(jì)學(xué)分析。

2.4.2.1 設(shè)定200 J釋放能量分析

進(jìn)口除顫器設(shè)定200 J釋放能量平均為203.5 J，國(guó)產(chǎn)為194.5 J。經(jīng)秩和檢驗(yàn)，P＜0.01，認(rèn)為進(jìn)口除顫器設(shè)定200 J釋放能量均值高于國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品，見(jiàn)表2。

每天維護(hù)保養(yǎng)除顫器的設(shè)定200 J釋放能量平均為203.0 J，每周維護(hù)保養(yǎng)為197.5 J，每季度為201.9 J。經(jīng)秩和檢驗(yàn)，P＜0.05，認(rèn)為不同醫(yī)院維護(hù)保養(yǎng)周期的設(shè)定200 J釋放能量總體均數(shù)有差異，見(jiàn)表3。

2.4.2.2 設(shè)定50 J釋放能量分析

進(jìn)口除顫器設(shè)定50 J釋放能量平均為49.6 J，國(guó)產(chǎn)為48.5 J。經(jīng)秩和檢驗(yàn)，P＜0.05，認(rèn)為進(jìn)口除顫器設(shè)定50 J釋放能量均值高于國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品。

三甲醫(yī)院除顫器的設(shè)定50 J釋放能量平均為49.7 J，二甲醫(yī)院為48.9 J，?？漆t(yī)院為49.2 J。經(jīng)秩和檢驗(yàn)，P＜0.05，認(rèn)為不同醫(yī)院等級(jí)除顫器的設(shè)定50 J釋放能量總體均數(shù)有差異，見(jiàn)表5。

表5 不同醫(yī)院等級(jí)設(shè)定50 J釋放能量比較（±s）

表5 不同醫(yī)院等級(jí)設(shè)定50 J釋放能量比較（±s）

醫(yī)院等級(jí) 產(chǎn)品數(shù)量/臺(tái)設(shè)定50 J釋放能量/J 秩和W值P值三甲 76 49.7±1.5二甲 27 48.9±1.5?？?11 49.2±1.3 9.797 0.007

有培訓(xùn)記錄的設(shè)定50 J釋放能量平均為49.7 J，無(wú)培訓(xùn)記錄為49.3 J。經(jīng)秩和檢驗(yàn)，P＜0.05，認(rèn)為醫(yī)院有無(wú)除顫器培訓(xùn)記錄在設(shè)定50 J釋放能量上的總體均數(shù)不同，見(jiàn)表6。

表6 有無(wú)培訓(xùn)記錄設(shè)定50 J釋放能量比較（±s）

表6 有無(wú)培訓(xùn)記錄設(shè)定50 J釋放能量比較（±s）

培訓(xùn)記錄 產(chǎn)品數(shù)量/臺(tái)設(shè)定50 J釋放能量/J 秩和W值 P值有55 49.7±1.4 3020.0 0.035無(wú)59 49.3±1.6除顫器

3 討論

體外心臟除顫器屬于高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械，具有操作簡(jiǎn)單、作用快速、療效好等優(yōu)點(diǎn)。因此，對(duì)其使用質(zhì)量進(jìn)行控制，可減少臨床診療中的潛在風(fēng)險(xiǎn)。盡管有一些研究對(duì)除顫器進(jìn)行質(zhì)量控制，但對(duì)釋放能量，僅僅針對(duì)單個(gè)能量點(diǎn)，未對(duì)同一能量點(diǎn)釋放能量保持期間3個(gè)時(shí)間段的放電能量進(jìn)行檢測(cè)，同時(shí)也未應(yīng)用統(tǒng)計(jì)學(xué)方法分析相關(guān)因素對(duì)檢測(cè)不合格的影響。因此，本研究通過(guò)對(duì)醫(yī)院在用除顫器開(kāi)展檢測(cè)，利用統(tǒng)計(jì)學(xué)方法對(duì)檢測(cè)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，從而掌握設(shè)備在臨床工作中的真實(shí)現(xiàn)狀，查找相關(guān)影響因素和風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，確保除顫器的安全性及有效性。

3.1 除顫器定期檢測(cè)、維護(hù)保養(yǎng)的重要性

本研究除顫器檢測(cè)不合格主要表現(xiàn)為外觀和一般功能正常性檢查、充電時(shí)間、釋放能量等除顫功能的不合格，而心電監(jiān)測(cè)功能檢測(cè)均合格。我國(guó)對(duì)除顫器等急救設(shè)備并未納入每年的強(qiáng)制檢測(cè)目錄，目前醫(yī)院須通過(guò)購(gòu)買分析儀器或者委托第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢測(cè)，但這需要人力、物力和財(cái)力的支持。而除顫功能的正常與否，對(duì)于能否在搶救時(shí)成功施行除顫至關(guān)重要，事關(guān)患者的生命安全。為確保除顫器各項(xiàng)參數(shù)性能的準(zhǔn)確有效，建議通過(guò)檢測(cè)儀器對(duì)其進(jìn)行定期檢測(cè)[7]。

本研究發(fā)現(xiàn)有些科室僅對(duì)除顫器外觀、附件等常規(guī)維護(hù)，而未按照說(shuō)明書(shū)要求開(kāi)展自檢。應(yīng)用統(tǒng)計(jì)方法對(duì)維護(hù)保養(yǎng)周期長(zhǎng)短與除顫器不合格率進(jìn)行分析，得出不同維護(hù)保養(yǎng)周期除顫器充電時(shí)間、設(shè)定200 J釋放能量的總體均數(shù)有差異?，F(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)時(shí)還發(fā)現(xiàn)除顫器電池電量不足，需接上交流電源才能完成檢測(cè)，而通常要求除顫器電池電量在待機(jī)時(shí)應(yīng)處于充足狀態(tài)下。其可能原因?yàn)殡姵厝萘坎贿_(dá)標(biāo)，也可能是因?yàn)殡姵芈┮?、電池觸點(diǎn)腐蝕、醫(yī)務(wù)人員未及時(shí)充電[8]。電池作為除顫器關(guān)鍵配件，失效導(dǎo)致的臨床風(fēng)險(xiǎn)高，由于電池相關(guān)問(wèn)題導(dǎo)致的無(wú)法開(kāi)關(guān)機(jī)和充放電問(wèn)題是除顫器常見(jiàn)的不良事件表現(xiàn)[9]。

因此，建議醫(yī)院加強(qiáng)清潔消毒工作，增加維護(hù)保養(yǎng)和自檢周期，使用頻次少的除顫器要按照用戶手冊(cè)進(jìn)行充放電，定期更換電池，制定產(chǎn)品部件預(yù)防性維護(hù)計(jì)劃，建立完善維修保障計(jì)劃，一旦出現(xiàn)故障，能夠迅速診斷和處理，保證臨床使用安全。

3.2 加強(qiáng)對(duì)釋放能量失準(zhǔn)設(shè)備的管理

除顫器釋放的電流應(yīng)是能夠終止心室纖顫的最低能量，在除顫治療時(shí)，能量過(guò)低不能終止心律失常，能量過(guò)高會(huì)對(duì)患者心肌細(xì)胞造成不可逆轉(zhuǎn)的損傷，所以釋放能量是衡量除顫器合不合格的重要指標(biāo)之一[10-11]。本研究通過(guò)檢測(cè)手段篩查出釋放能量失準(zhǔn)設(shè)備，通過(guò)及時(shí)處理和維修，避免了性能隱患帶來(lái)的醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)。同時(shí)研究發(fā)現(xiàn)儲(chǔ)存能量保持期間隨著時(shí)間的延長(zhǎng)，釋放能量出現(xiàn)衰減，有無(wú)培訓(xùn)記錄在設(shè)定50 J釋放能量上的總體均數(shù)也不同。

充放電電路是除顫器的重要結(jié)構(gòu)之一，充電電路由低壓直流電源、高壓電容、電壓變換器組成，放電電路由電容器組成。設(shè)置不同能量釋放值時(shí)，可實(shí)現(xiàn)對(duì)儲(chǔ)能電容的精確對(duì)應(yīng)值充電，將能量通過(guò)除顫電極板釋放，達(dá)到糾正心律失常的目的。本研究數(shù)據(jù)顯示，釋放能量失準(zhǔn)主要表現(xiàn)為釋放能量超差，可能原因?yàn)樵O(shè)備有液體侵入電壓變換器、信號(hào)轉(zhuǎn)換時(shí)算法錯(cuò)誤或放電電路阻抗減少。數(shù)據(jù)顯示也出現(xiàn)能量衰減，但未超過(guò)最大允許誤差范圍，可能原因?yàn)榉烹婋娐纷杩乖黾踊蚋邏弘娙莸男阅茏兓?，后者表現(xiàn)為長(zhǎng)期使用的設(shè)備高壓電容介質(zhì)的絕緣強(qiáng)度會(huì)降低，影響儲(chǔ)能電容的性能，導(dǎo)致實(shí)際釋放能量值與設(shè)定能量值的偏差增大[12]。

為此，建議醫(yī)療機(jī)構(gòu)強(qiáng)化臨床醫(yī)學(xué)工程師隊(duì)伍的建設(shè)，定期組織操作人員開(kāi)展培訓(xùn)，掌握正確操作使用方法，把釋放能量呈規(guī)律性衰減的除顫器列入重點(diǎn)跟蹤清單，定期維護(hù)保養(yǎng)和檢測(cè)，以降低釋放能量不合格風(fēng)險(xiǎn)。另外，在臨床診療過(guò)程中，操作人員充電后在合適條件下應(yīng)盡早釋放能量。

3.3 確定合適的醫(yī)療設(shè)備經(jīng)濟(jì)使用年限

本研究數(shù)據(jù)顯示，使用年數(shù)超過(guò)10年的除顫器出現(xiàn)不合格的可能性增加，主要表現(xiàn)為外觀或一般功能正常性檢查項(xiàng)目不合格。隨著使用時(shí)間的延長(zhǎng)、使用頻次的增加，產(chǎn)品性能可能會(huì)下降，其有效性、安全性、準(zhǔn)確性可能會(huì)影響。

醫(yī)療設(shè)備經(jīng)濟(jì)使用年限是指在維持醫(yī)療設(shè)備正常運(yùn)行所需費(fèi)用大于繼續(xù)使用所帶來(lái)的經(jīng)濟(jì)收益的時(shí)間[13]，醫(yī)療設(shè)備從開(kāi)始使用后，由于物質(zhì)磨損、技術(shù)落后，設(shè)備故障率升高，如果支出高額的維修費(fèi)去維持高消耗、低效率的陳舊設(shè)備，在經(jīng)濟(jì)核算上是不合理的[14]。

因此，建議醫(yī)院重點(diǎn)關(guān)注使用年數(shù)超過(guò)10年的除顫器，縮短維護(hù)保養(yǎng)周期，及早發(fā)現(xiàn)潛在風(fēng)險(xiǎn)，并綜合考慮勞務(wù)費(fèi)、維修費(fèi)、材料費(fèi)、管理費(fèi)、折舊費(fèi)、使用年數(shù)等因素，確定合適的醫(yī)療設(shè)備經(jīng)濟(jì)使用年限，提高除顫器的綜合效益，取得最佳的經(jīng)濟(jì)效果。

4 結(jié)論

本研究通過(guò)檢測(cè)和統(tǒng)計(jì)學(xué)方法分析了除顫器不合格的影響因素，但是因素可能受到課題設(shè)計(jì)和研究范圍局限的影響，需獲取綜合全面的數(shù)據(jù)，以進(jìn)一步體現(xiàn)除顫器的風(fēng)險(xiǎn)現(xiàn)狀。2017年，中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》，要求加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期管理[15]。對(duì)于體外心臟除顫器的風(fēng)險(xiǎn)現(xiàn)狀，需要通過(guò)檢測(cè)手段以實(shí)現(xiàn)使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理，綜合分析影響因素，提高設(shè)備質(zhì)量安全水平，滿足臨床需求。同時(shí)希望把除顫器納入國(guó)家強(qiáng)制檢測(cè)品種目錄，以保證臨床使用的安全性、有效性。