楊華偉 國藥國瑞泰（武漢）流體系統(tǒng)有限公司 韓博 張家口學院

一、前言

前期已介紹制藥行業(yè)流體系統(tǒng)工程常見問題及設計審核的重要性，本文結(jié)合朱蘭先生的質(zhì)量策劃和美國材料與試驗協(xié)會ASTME2500-13，淺談如何控制這方面的設計審核。

二、設計審核的控制方法

設計審核屬于質(zhì)量管理的一部分，本文結(jié)合《質(zhì)量管理體系要求》中的原則，運用檢查表、PDCA 循環(huán)等進行全面完整地設計審核。

（一）組織重視

領導重視設計審核，設計審核才能落到實處。領導重來不關(guān)注，項目執(zhí)行過程中就會經(jīng)常出現(xiàn)變更或差錯。

（二）審核準備（P）

1.審核目標（URS）

由于制藥行業(yè)監(jiān)管甚嚴，相關(guān)法規(guī)指南較多。在ASTME2500-13 中，將需求的來源歸為四個方面：產(chǎn)品知識、工藝知識、法規(guī)要求、公司質(zhì)量要求。實際的執(zhí)行過程中遠遠不止這些，還有設備專家、空調(diào)專家、潔凈工程專家、實驗室專家、電氣自動化專家等等。法規(guī)要求專家也是這樣，安全法規(guī)、環(huán)保法規(guī)、GMP、GEP 等各GXP 專家……

針對流體系統(tǒng)設備，這份URS 至少要由工藝知識專家、設備專家、電氣自動化專家、公司質(zhì)量要求專家等參與起草。

2.設計文件

流體系統(tǒng)審核的設計文件有工藝設計文件和電氣設計文件。

工藝設計文件通常有工藝設計說明、功能設計說明、邏輯矩陣、圖紙清單、圖例說明、工藝管道流程圖、物料清單、管道平面布局圖、軸測圖、3D 模塊圖等；自控設計文件通常有硬件設計說明、軟件設計說明、電氣設計圖紙、電氣組件清單、輸入輸出通道表、報警互鎖清單等。

3.團隊組成

設計審核通常不是一次就可以完成的。審核團隊至少需要由工藝專家、電氣專家、設備專家、質(zhì)量專家、法規(guī)專家等。溝通對話在同一個專業(yè)領域更容易交流。

（三）執(zhí)行審核（D）

將URS 條款做成表格，針對每一條URS 條款進行審核。將審核后對應的設計文件名稱和章節(jié)填寫在表格里。由于URS 中是目標，在設計文件中要明確如何進行才能達到目標，不能僅將URS 的描述照搬過來。

在進行審核過程中，不建議討論。有異議的地方可以備注，最后討論。

例如表1 權(quán)限條款審核。

針對設計文件中有計算的部分，建議使用計算機通過經(jīng)驗證的公式進行計算，另一人根據(jù)參數(shù)再計算審核。

表1 權(quán)限條款審核

（四）檢查匯總（C）

在所有的URS 條款審核結(jié)束后，對不滿足的部分進行匯總，對有異議、有備注的部分進行整理。還是做成表格，留出分析和下一步計劃部分。

（五）分析及措施（A）

將匯總整理后的問題進行溝通，先確定是否為業(yè)主URS 描述不清，然后再討論是否為設計文件描述不清晰，過程不明確，操作不合理。針對這些問題，明確責任人，明確完成時間。

（六）下一步計劃（改進P）

對匯總整理的問題，在整改完畢后，將進行下一次設計審核過程，直至沒有遺留問題。

三、總結(jié)與展望

制藥行業(yè)的發(fā)展，在任何一個時期都是至關(guān)重要的，關(guān)乎社會民生和人類健康。做好制藥行業(yè)的設計和設計審核，不能流于形式。一個初始有缺陷的設計，不可能持續(xù)生產(chǎn)質(zhì)量安全均一穩(wěn)定的藥品。

朱蘭先生說“21 世紀是質(zhì)量的世紀”。21 世紀，中國正處在從制造大國向制造強國轉(zhuǎn)變的關(guān)鍵階段，而任何項目或組織的高質(zhì)量發(fā)展，都離不開設計。

質(zhì)量源于設計，設計審核可以保障我們一開始就把事情做對做好，設計審核必將帶來巨大的潛在效益。