周澤潤，顏國正，王志武，華芳芳，姚盛健，丁紫凡

(上海交通大學 電子信息與電氣工程學院， 上海 200240)

大便失禁雖然非致命病癥，卻會給患者生活帶來極大的不便.大便失禁的主要治療方法現(xiàn)有括約肌重建術、括約肌恢復術、骶神經(jīng)刺激法及腸造口術等.人造肛門括約肌作為一種新療法，近年來受到眾多學者的關注.最早的括約肌系統(tǒng)系ABS(Artificial Bowel Sphincter)基于尿道括約肌AMS(America Medical System)800啟發(fā)而開發(fā)，內(nèi)部無集成電路控制系統(tǒng)，通過手動擠壓儲液囊袋注水方式夾持直腸，該種括約肌系統(tǒng)注水速度緩慢，會導致控便不及時情況[1-7].法國研究團隊研究的MAS(Magnetic Anal Sphincter)采用磁珠鏈結構，依靠磁珠之間的磁力吸引夾持括約肌，以達到控便效果，同樣無電路控制系統(tǒng)[8-9].MAS是一種簡單、高效的括約肌系統(tǒng)，但磁珠鏈在收縮夾持腸道過程中可能夾到腸壁，進而造成腸壁損傷.當磁珠被增生包裹后，MAS會逐漸喪失控便能力.此后，德國團隊設計的GAS(German Artificial Sphincter)通過電路系統(tǒng)控制微型泵進行儲液囊袋的注水與放水，由于微型泵輸出功率較低，導致充液速度緩慢，也會引發(fā)控便不及時的現(xiàn)象[10-11].

仿恥骨式人造肛門括約肌系統(tǒng)(PAAS)對上述人造肛門括約肌系統(tǒng)進行改進，采用模仿正常括約肌形成肛腸角的形式，利用機械擺臂式結構實現(xiàn)夾持腸道，以達到控便效果.為實現(xiàn)植入時間更加持久、工作輸出更加穩(wěn)定的需求，系統(tǒng)內(nèi)部集成鋰電池供電并采用經(jīng)皮無線供能對鋰電池進行反復充電，但存在充電發(fā)熱的問題[12-14].本文通過對PAAS無線充電模塊的熱阻分析，建立充電時模塊發(fā)熱模型以模擬充電溫度變化，并利用體外實驗對模型溫度預測結果進行驗證.驗證成功后，使用該模型對實際充電時間進行合理規(guī)劃并通過體內(nèi)實驗進行驗證.文中所提及體內(nèi)實驗經(jīng)過上海交通大學動物倫理委員會審批，并嚴格按照章程進行.

1 充電模塊熱模型建立

1.1 系統(tǒng)簡介

仿恥骨式人造肛門括約肌系統(tǒng)由括約肌假體和充電模塊組成，如圖1所示.括約肌假體直徑約為52 mm，高度約為32 mm，由上、中、下3個環(huán)構成.其中，上、下環(huán)為固定整環(huán)，中環(huán)為由內(nèi)部電機模塊驅(qū)動的可活動半環(huán).體內(nèi)實驗植入時，括約肌假體套入直腸，患者使用手持式遙控器控制電機驅(qū)動內(nèi)部微型減速箱以使中環(huán)擺動，中環(huán)通過推動直腸形成肛腸角的方式實現(xiàn)控便.充電模塊直徑為53.3 mm，厚度約為10 mm，主要由上下殼體、充電管理電路板、隔磁片、電池、熱敏電阻、接收線圈以及若干熱敏電阻構成，采用電子灌封封膠密封.體內(nèi)實驗時，該模塊植入豬后腿根部皮下，當PAAS系統(tǒng)電池耗盡時，經(jīng)皮無線充電能量發(fā)射系統(tǒng)中的發(fā)射線圈通過豬表皮與模塊內(nèi)部接收線圈耦合，實現(xiàn)無線充電.

1.2 充電模塊熱阻模型分析

將充電模塊中上、下兩半外殼分別標記為“外殼1”和“外殼2”，同時對內(nèi)部構造進行分解并簡化成熱阻，簡化后的熱阻鏈路如圖2所示.從圖中看出，充電模塊產(chǎn)熱分為兩部分：“鏈路1”為線圈發(fā)熱鏈路，熱源為無線供能接收線圈，該鏈路由線圈、電子灌封膠、外殼1及皮膚串聯(lián)形成，分別用R1～R4表示，最終與體外空氣進行熱交換；“鏈路2” 為充電電路，熱源為焊接于電路板之上的芯片，該鏈路由電路板、電子灌封膠、外殼2、脂肪層、肌肉層串聯(lián)構成，分別用R5～R9表示，最終將熱量導向體內(nèi).整個系統(tǒng)鏈路中，傳熱以熱傳導為主.

熱傳導的基本算式為

φ=kAΔt

(1)

式中：φ為熱量；k為導熱系數(shù)；A為接觸面積；Δt為溫度差.

鏈路1熱交換表達式為

(2)

式中：φ1為鏈路1發(fā)熱量；Ts為皮膚表面溫度；T1為內(nèi)部初始溫度；δ1、δ2、δ3、δ4分別為4個熱阻的厚度；A1為鏈路1中的接觸面積；k1～k4為圖2中部件R1～R4的導熱系數(shù).

鏈路2熱交換表達式為

(3)

式中：φ2為鏈路2發(fā)熱量；Ti為內(nèi)部溫度；δ5、δ6、δ7、δ8、δ9為鏈路2中5個熱阻的厚度；A2為鏈路2中的接觸面積；k5～k9為圖2中部件R5～R9的導熱系數(shù).

各熱阻參數(shù)如表1所示，表中δ為厚度.

表1 各熱阻參數(shù)Tab.1 Parameters of different thermal resistances

充電模塊內(nèi)部熱敏電阻分區(qū)域放置在充電模塊內(nèi)部，具體區(qū)域劃分如圖3所示.實驗中將通過熱敏電阻對模塊內(nèi)部各區(qū)域溫度進行測定，進而尋找發(fā)熱量最大部位.

1.3 充電模塊發(fā)熱計算模型

根據(jù)基爾霍夫定律，發(fā)射線圈發(fā)射磁通和接收線圈磁通間關系可為

Φ1-Φ2=Φ0

(4)

式中：Φ1為發(fā)射線圈產(chǎn)生的磁通量；Φ2為在接收線圈感應電流的磁通；Φ0為產(chǎn)生感應電動勢的磁通.

接收線圈發(fā)熱主要由Φ2產(chǎn)生，計算式為

(5)

式中：rL為后端負載電阻；r2為線圈內(nèi)阻；r3為所使用芯片內(nèi)阻；i2為線圈電流.在整個充電電路中，線圈、整流橋、穩(wěn)壓芯片、充電管理芯片及電池為串聯(lián)實現(xiàn)，故充電電流為i2.綜上，線圈發(fā)熱功率可根據(jù)下式粗略計算：

(6)

整流到電池充電管理芯片的發(fā)熱功率可由下式計算：

(7)

由于發(fā)熱總量可由發(fā)熱功率乘以時間計算，所以將式(6)～(7)代入φ1、φ2，可得：

(8)

(9)

式中：t1、t0分別為充電結束及開始時間，鑒于大腿根部附近溫度為40 ℃，故T1=40 ℃.為在不傷害豬表皮及臟器情形下實現(xiàn)無線充電，由發(fā)射線圈傳遞到表皮的溫度必須控制在45 ℃以內(nèi)，由充電電路板傳遞到體內(nèi)的溫度須低于42.5 ℃[15-16].由此可得：

(10)

(11)

由上述不等式可分別求出兩鏈路在分別滿足生物安全性要求下單次最大連續(xù)充電時間，兩者中較小值即為充電模塊的合理充電時間.

1.4 充電模塊發(fā)熱控制

充電模塊的發(fā)熱控制可以通過改變其結構、材料以及充電策略來實現(xiàn).由于充電模塊在實際使用中將被植入皮下，結構、材料上的改變需考慮生物相容性及安全性，需大量時間驗證，所以本文通過改變充電策略來控制充電模塊發(fā)熱，節(jié)約研發(fā)時間.

基于式(10)～(11)，符合生物安全性要求的單次最長連續(xù)充電時間可以被求解.將原有的單次長時間連續(xù)充電的策略調(diào)整為多次充電，每次充電時長不高于所求解時間，并在每兩次充電間隔中，等待充電部位降溫.

2 驗證實驗設計與結果

2.1 實驗設計

2.1.1體外實驗設計 為最大化模擬實際無線充電環(huán)境，體外實驗時充電模塊被放置在新鮮豬肋條肉內(nèi)部，如圖4所示.該過程包括3個步驟：① 充電系統(tǒng)至于脂肪上；② 用豬表皮覆蓋充電系統(tǒng)；③ 使用發(fā)射線圈進行無線充電.

使用紅外測溫儀對豬表皮溫度變化進行測試，同時將溫度計置于肌肉層下以測量肌肉層溫度變化情況.每組數(shù)據(jù)記錄間隔1 min，總測試時間30 min，室溫為24.0 ℃，測試結果如圖5所示.

2.1.2體內(nèi)實驗設計 充電模塊發(fā)熱問題探究是PAAS系統(tǒng)體內(nèi)實驗中的一部分，在歷時兩年的體內(nèi)實驗中，總計10頭豬接受了PAAS系統(tǒng)植入，其中包含8頭Bama香豬、2頭普通家豬.植入手術由浦東新區(qū)人民醫(yī)院肛腸外科主任醫(yī)師分5次進行，4次植入地點為上海交通大學七寶校區(qū)，剩余一次為上海市第六人民醫(yī)院.本文所進行所有動物體內(nèi)實驗均受上海交通大學保護與利用委員會批準并嚴格遵照相關規(guī)章制度.

10套PAAS系統(tǒng)的充電模塊植入部位均為豬后腿根部皮下如圖6所示.早期4次動物實驗總計6頭Bama香豬，和2頭家豬，采用原有充電策略進行充電，最近一次動物實驗中的2頭Bama香豬采用新充電策略.體內(nèi)實驗中，通過家豬和Bama香豬對比，排除豬品種對實驗結果的影響，再對比不同充電策略下，動物表皮因充電發(fā)熱而產(chǎn)生的紅腫程度，對充電模塊生物安全性進行評估.

2.2 實驗結果

2.2.1體外驗證實驗 如圖7所示，模型計算溫度上升圖與體外實驗溫度測量值存在誤差，需進行誤差分析.

圖8為誤差分析結果，圖中e為誤差率.可見，體外驗證實驗中段誤差較大，對誤差來源進行分析發(fā)現(xiàn)：

(1) 在體外實驗中，無論表皮或肌肉層內(nèi)部的溫度測量對應的面積均為充電模塊外殼面積，而模型計算中使用的面積與實際面積存在差異；

(2) 溫度在初始階段，局部變化大于整體變化，而實際測量時溫度取值為多區(qū)域溫度測量結果的平均值；

(3) 體外實驗時表皮與空氣相接觸，符合模型設定，但肌肉層內(nèi)部與初始溫度低于室溫的實驗臺接觸，導致部分熱量被消耗，與模型設定環(huán)境不符，因此肌肉層模型計算溫度誤差較表皮溫度模型計算誤差大.

針對誤差來源進行驗證實驗優(yōu)化，將體外實驗中使用的肋條肉放置于溫度與外界一致的獨立空間中，同時將紅外測溫儀固定，使其測量點變?yōu)橐稽c，以減少計算平均值時因各區(qū)域升溫不均導致的誤差.此外，將溫度計插入肌肉層內(nèi)部接近底部位置，而非完全置于其底層，以減少溫度計與其它器械接觸時產(chǎn)生的誤差.經(jīng)改進后的驗證實驗結果如圖9所示.

可以看出，實驗結果明顯得到優(yōu)化，計算值與實際測量值存在的偏差僅因為斜率不同導致，其中斜率與具體熱阻的接觸面積、厚度及導熱系數(shù)有關.根據(jù)改進后的體外實驗結果，修正計算模型斜率后可以得出：當表皮溫度不超過45 ℃時，最大充電時間約為32 min；當體內(nèi)溫度不超過42.5 ℃時，最大充電時間約為57 min.

體外實驗0.5 h后，通過對充電模塊內(nèi)部集成的多個熱敏電阻數(shù)據(jù)進行分析，可得出充電結束后充電模塊內(nèi)部不同區(qū)域溫度變化情況，結果如圖10所示.可以發(fā)現(xiàn)，外殼背面溫度高于正面，電路板所在區(qū)域溫度明顯高于其它區(qū)域.

2.2.2體內(nèi)實驗驗證結果 合理規(guī)劃充電時間前后，體內(nèi)實驗豬表皮變化如圖11所示，可以看出，充電模塊的生物安全性明顯增強.PAAS系統(tǒng)集成的電池完成充電需約120 min，原先單次連續(xù)充電90 min后，充電模塊發(fā)熱致使周圍皮膚出現(xiàn)紅腫，甚至燙傷，如圖11(a)所示.采用新策略后，單次持續(xù)充電時間不超過32 min，且每兩次充電之間，等待5 min使充電模塊周圍降溫，雖然最終充電時長約為140 min.圖11(b)為優(yōu)化充電90 min后結果，充電模塊沒有引起豬表皮紅腫，新策略極大提高其生物安全性.在實際使用過程中，電池充滿與否并不影響括約肌系統(tǒng)的正常使用，所以充滿電時總時長的增加，對實際使用的影響微乎其微.

3 結語

本文通過建立熱阻模型，對人造肛門括約肌系統(tǒng)所使用的經(jīng)皮無線充電模塊發(fā)熱問題進行分析，利用體外實驗對該模型進行驗證及修正，經(jīng)修正的模型可基本描述體內(nèi)實驗中充電模塊附近豬表皮及肌肉層內(nèi)部實際溫度升高的過程.利用該熱阻模型計算兩“鏈路”在符合生物安全性要求下的單次最大允許充電時間，進而得出體內(nèi)實驗中較為合理的單次充電時間，改變現(xiàn)有不合理的充電策略.經(jīng)體內(nèi)實驗驗證，依據(jù)熱阻模型規(guī)劃的充電時間可顯著提升PAAS系統(tǒng)的生物安全性，且不影響PAAS系統(tǒng)的正常工作.文中提出的熱阻模型僅考慮熱傳導，體液交換、血液流動等因素致使活體組織的實際散熱條件優(yōu)于體外實驗.因此，在活體條件下，適當延長單次充電時間，在縮短總充電時間的同時對生物安全性幾乎沒有影響.綜上，本文所介紹的PAAS系統(tǒng)充電模塊熱阻分析模型具備有效性及實踐意義.通過該分析，可有效估計充電模塊發(fā)熱情況，合理規(guī)劃充電時間，從而提高括約肌系統(tǒng)的植入可靠性及生物安全性.