李盼畔 譚茗之 任嬌 劉二龍 杜智欣 付偉 李志勇 魏霜

摘要? ? 印度是世界上第五大轉基因作物種植國，也是發(fā)展中國家中推廣轉基因農作物較早且范圍較廣的國家。本文綜述了印度轉基因農食產品技術貿易措施體系，主要包括監(jiān)管機構、法律法規(guī)、安全評估體系、監(jiān)管機制等，并分析了其監(jiān)管特點，以期為轉基因監(jiān)管政策研究提供參考。

關鍵詞? ? 轉基因農產品和食品;技術貿易措施體系;印度

中圖分類號? ? F752.02? ? ? ? 文獻標識碼? ? A

文章編號? ?1007-5739（2020）14-0260-02

Abstract? ? India is the fifth largest country growing genetically modified crops in the world， and is one of the developing countries that promoted genetically modified crops earlier and has a wider range of cultivation. This paper summarized the technical trade measure system of genetically modified agricultural and food products in India， mainly included regulatory agencies， laws and regulations， safety assessment systems， supervision systems， etc.， and analyzed its regulatory characteristics in order to provide references for the research of genetically modified regulatory policy.

Key words? ? genetically modified agricultural and food product; technical trade measure system; India

印度是世界上第五大轉基因作物種植國，也是亞太地區(qū)種植轉基因作物面積最大的國家，作為全球轉基因棉花主要種植區(qū)域，轉基因抗蟲（Bt）棉花是印度官方唯一批準商業(yè)化種植的轉基因農產品，其年產量占所有棉花產量的90%以上，給印度農場、農民甚至國家都帶來了巨大的經濟效益[1]。2018年印度轉基因棉花種植面積1 160萬hm2，轉基因棉花應用率達95%[2]。轉基因大豆油是印度官方唯一被批準進口的轉基因食品。此外，印度一些公司和部門也在研究開發(fā)一些轉基因農產品，如香蕉、油菜、馬鈴薯、水稻、西瓜等[3]。印度對轉基因產品的監(jiān)管、法律體系等都逐步科學與嚴謹，本文介紹了印度轉基因農產品和食品的監(jiān)管機構、法律法規(guī)、安全評估體系、監(jiān)管機制等，并分析了其監(jiān)管特點，以期為發(fā)展中國家轉基因監(jiān)管政策研究提供參考。

1? ? 監(jiān)管機構

印度轉基因生物技術的監(jiān)管主要由環(huán)境和森林部與生物技術部負責，并下設了6個部門對轉基因研發(fā)到生產整個過程進行統(tǒng)籌管理，這6個部門分別為重組DNA咨詢委員會、機構生物安全委員會、基因工程審批委員會、遺傳操作審查委員會、國家生物技術協(xié)調委員會和區(qū)級生物技術協(xié)調委員會。六大部門按照各自的功能，形成三大系統(tǒng)共同監(jiān)管轉基因活動，重組DNA咨詢委員會負責事前政策咨詢，提供政策、法規(guī)與培訓等;機構生物安全委員會、遺傳操作審查委員會和基因工程審批委員會負責事中轉基因活動的規(guī)范與審批;國家生物技術協(xié)調委員會和區(qū)級生物技術協(xié)調委員會負責事后的安全監(jiān)管。

1.1? ? 重組DNA咨詢委員會

重組DNA咨詢委員會是政策咨詢機構，主要負責關注國內外最新的生物技術發(fā)展狀況，為印度轉基因提出相關的指導方針與政策，同時為轉基因研究人員提供安全培訓，制定相關的安全法規(guī)等。

1.2? ? 機構生物安全委員會

機構生物安全委員會是任何要進行轉基因研究與應用均需成立、并由研究機構和政府部門共同構成的復合型監(jiān)督機構，成員包括本機構的科學家以及生物技術局指定的人員，其主要職責是對本單位的轉基因研究進行監(jiān)督和批準，任何轉基因活動都必須提前向機構生物安全委員會通報。

1.3? ? 遺傳操作審查委員會

遺傳操作審查委員會是作物田間大規(guī)模實驗的管理機構，負責監(jiān)督和評價轉基因作物的田間試驗，監(jiān)控轉基因植物對環(huán)境的影響，并制定科學的操作準則。審查技術報告提交給基因工程審批委員會。

1.4? ? 基因工程審批委員會

基因工程審批委員會隸屬于環(huán)境和森林部，負責對大規(guī)模轉基因生物及產品的審查和許可，包括研發(fā)、生產、釋放與應用等。未經基因工程審批委員會批準的轉基因生物不得用于生產或其他用途，也不得釋放到環(huán)境中。

1.5? ? 國家生物技術協(xié)調委員會和區(qū)級生物技術協(xié)調委員會

國家生物技術協(xié)調委員會和區(qū)級生物技術協(xié)調委員會分別負責各級別的生物安全事務管理，國家生物技術協(xié)調委員會與中央政府共同負責邦內轉基因研究與應用的監(jiān)管，區(qū)級生物技術協(xié)調委員會負責各自轄區(qū)內轉基因安全事務的監(jiān)管，并定期向國家生物技術協(xié)調委員會和基因工程審批委員會提交安全報告。

2? ? 法律法規(guī)

2.1? ? 基礎法規(guī)

基礎法規(guī)包括《環(huán)境保護法》《生物技術安全準則》《危險微生物轉基因生物和細胞生產使用進口出口和儲存規(guī)則》《防止食品摻雜法》《轉基因作物食品飼料安全性評估協(xié)議》《食品安全和標準法》《印度生物技術管理機構草案》。

《環(huán)境保護法》是轉基因立法的基石，其后出臺的一系列法規(guī)都在其框架之下?！段ｋU微生物、轉基因生物和細胞生產、使用、進口、出口和儲存規(guī)則》簡稱“1989準則”，是轉基因生物安全管理的基礎性法律，包括7個方面的內容，分別是適用范圍、申請和許可程序、許可和禁止事項、生產管理、環(huán)境釋放、管理機構、轉基因食品管理[1];《防止食品摻雜法》對轉基因的標簽與審批制度做出了具體規(guī)定;《食品安全和標準法》對轉基因食品、保健品以及專有食品等進行了明確的界定;《印度生物技術管理機構草案》對印度生物技術管理的機構、人員、部門、職責、功能等進行了專門的規(guī)定。

2.2? ? 間接法規(guī)

間接法規(guī)雖沒有直接對轉基因產品進行規(guī)定，但與其有間接關系。主要包括《種子政策》《種子法案》《生物多樣性法》《保護植物多樣性和農民權利法》《專利法》《外貿法》《植物隔離檢疫規(guī)則》。

《種子政策》規(guī)定轉基因種子必須標識，并且獲得基因工程審批委員會的審批，由國家植物基因辦公室統(tǒng)一管理;《種子法案》規(guī)定對轉基因種子強制登記;《生物多樣性法》規(guī)定了外國人利用印度生物資源的審批制度;《保護植物多樣性和農民權利法》規(guī)定農民對轉基因種子享有育種權和留種權，轉基因和非轉基因種子應得到同等的知識產權保護;《專利法》規(guī)定轉基因生物的專利申請制度。

2.3? ? 技術指南

技術指南在轉基因生物安全立法體系中占有非常重要的地位。主要包括《重組DNA安全指南與規(guī)則》《轉基因植物研究指南（修訂）和轉基因種子、植物及其部分的毒性和過敏性評價指南》《重組DNA疫苗、診斷方法和其他生物制品臨床前數據和臨床數據生成指南》《轉基因植物小規(guī)模田間試驗規(guī)范指南及標準操作程序》《機構生物安全委員會的指引和手冊》《轉基因植物食品安全評估指南》《轉基因植物封閉實驗標準操作程序指南》《轉基因植物食品安全評價指南》《轉基因作物安全指南》。

《重組DNA安全指南與規(guī)則》規(guī)范了轉基因研發(fā)階段可能造成的風險以及安全隱患;《重組DNA疫苗、診斷方法和其他生物制品臨床前數據和臨床數據生成指南》對臨床和試驗中的轉基因生物進行了規(guī)定;《機構生物安全委員會的指引和手冊》規(guī)定了機構生物委員會的內容。

3? ? 安全評估體系

根據《危險微生物、轉基因生物或細胞的生產、應用、進出口和貯藏細則》，轉基因生物安全評估包括研發(fā)、生產、環(huán)境釋放、運輸、進口、處置等。轉基因植物試驗包括3個階段：①封閉試驗，由機構生物安全委員會評估與批準;②生物安全研究一級試驗，各試驗點規(guī)模不超過0.40 hm2，總共不能超過8.09 hm2，由遺傳操作審查委員會審批評估;③生物安全研究二級試驗，每個試驗點規(guī)模不超過1.01 hm2，總面積由轉化體個數來決定，由基因工程審批委員會審批評估。所有試驗過程結束之后，向基因工程審批委員會提交安全證書?；蚬こ虒徟瘑T會負責最終轉基因生物的試驗、生產以及進口的安全評估與審批[3]。國家植物基因資源局對獲得基因工程審批委員會審批的進口轉基因產品進行檢疫。

2006年，印度成立食品安全及標準管理局，負責轉基因食品監(jiān)管評估工作。評估工作包括轉基因食品的相關文件、政策、生物技術以及公眾咨詢意見等。

4? ? 監(jiān)管機制

4.1? ? 轉基因進出口監(jiān)管

印度《對外貿易法令》規(guī)定，進口商在進口轉基因產品之前必須進行商標注冊，并向印度政府進行申報，且獲得遺傳工程審批委員會的準許。任何進口到印度的食品均應符合《食品安全和標準法》規(guī)定以及印度與出口國之間簽訂協(xié)議的要求。被批準的實驗室可以經授權之后對進口食品進行檢驗，如果檢驗不合格，則禁止在印度銷售或者出口，或進行銷毀，或退回給出口國。

4.2? ? 轉基因標識制度

在轉基因生物標識制度上，印度學習歐盟實行強制標簽制度，《轉基因食品強制標簽法草案》規(guī)定：無論是初級還是加工轉基因食品，含有轉基因成分或含有轉基因成分的食品添加劑都實施強制標簽制度，對國內生產和進口轉基因食品都適用[4]。但是目前對標簽的閾值、內容和形式都沒有相應的規(guī)定，沒有建立相應的問責機制，所以依然不夠完善，因而一些轉基因產品依舊無法從非轉基因產品中識別出來。

4.3? ? 審批機構

印度轉基因從研發(fā)到生產有嚴格有序的監(jiān)管流程。重組DNA咨詢委員會負責關注國內外最新的生物技術發(fā)展狀況，為轉基因研究與開發(fā)提供政策與指導，制定生物技術安全法規(guī)與指南，同時為轉基因研究人員提供安全培訓，制定相關的安全法規(guī)等;任何進行轉基因活動的機構都要成立的機構生物安全委員會對研究的內容、水平以及可操作性等做出評價，并提出認定申請，這樣既保證了科學研究的自主性，同時也保證了按照法律法規(guī)進行的有效監(jiān)管;遺傳操作審查委員會對機構生物安全委員會提出的申請進行審批，對高風險且必須進行的田間試驗進行監(jiān)督;最后由基因工程審批委員會進行最終的審批，基因工程審批委員會隸屬于環(huán)境和森林部，環(huán)境和森林部是印度轉基因作物商業(yè)化種植的最終決策者，這是由于環(huán)境和森林部與轉基因各個環(huán)節(jié)利益糾葛較少，可以更加客觀地進行把控、評估與決策，這是印度對轉基因嚴格審慎的態(tài)度決定的。此外，國家生物技術協(xié)調委員會和區(qū)級生物技術協(xié)調委員會還會對轉基因的田間試驗進行階段性監(jiān)督與監(jiān)管。

4.4? ? 監(jiān)管特色

印度是一個農業(yè)大國，人口眾多，因而印度政府非常重視利用轉基因技術來解決國內巨大的糧食需求問題，但是同時印度也是一個宗教文化濃厚的國家，大多數公眾不支持轉基因技術[5]，因而印度對轉基因的監(jiān)管態(tài)度介于美國可靠科學原則與歐洲科學預防原則之間。印度對轉基因技術的研發(fā)投入了大量的資金，以此來解決國內面臨的問題，對轉基因安全管理基本為認可型，監(jiān)管要求介于謹慎與寬松之間;但是在國際貿易上嚴格限制進口，檢測制度嚴格。因此，印度在對轉基因的監(jiān)管上力求在歐美兩大體系中尋找到適合本國國情與利益的最佳狀態(tài)，總體態(tài)度為研發(fā)積極，使用謹慎。

5? ? 結語

印度是世界上第五大轉基因作物種植國，是發(fā)展中國家中推廣轉基因農作物較早且范圍較廣的國家。轉基因技術的應用，給印度的農業(yè)以及農村帶來了巨大的進步，但同時也出現(xiàn)了許多社會與環(huán)境問題，例如轉基因棉花種子的銷售基本由孟山都壟斷，農民不得以高于普通種子4倍的價格來購買，同時還要購買孟山都的農藥來殺死雜草[6]，導致農民經濟負擔加重以及基因污染等。盡管印度轉基因的發(fā)展收益與風險并存，印度政府依然積極發(fā)展轉基因生物技術，并根據自身國情制定了一系列法律法規(guī)體系，設立了一系列監(jiān)管機構，既保證了轉基因生物技術發(fā)展帶來的經濟效益，也確保了盡可能降低由生物技術帶來的風險。綜合來看，研究印度轉基因農產品與食品技術性貿易措施體系，對發(fā)展中國家研究轉基因有一定的參考價值。

6? ? 參考文獻

[1] 劉旭霞，英玢玢.印度轉基因生物安全監(jiān)管的法律思考[J].安徽農業(yè)大學學報（社會科學版），2015，24（4）：73-79.

[2] 國際農業(yè)生物技術應用服務組織.2018年全球生物技術/轉基因作物商業(yè)化發(fā)展態(tài)勢[J].中國生物工程雜志，2019，39（8）：1-6.

[3] 李寧，付仲文，劉培磊，等.全球主要國家轉基因生物安全管理政策比對[J].農業(yè)科技管理，2010，29（1）：1-6.

[4] 陳亞蕓.印度轉基因食品立法研究[J].科技與法律，2014（1）：128-141.

[5] 韓芳，史玉民.印度公眾對轉基因作物政策制定的影響和參與[J].科技管理研究，2014（13）：26-29.

[6] 亢升.印度轉基因棉之禍及其對中國的啟示[J].南亞研究季刊，2013（2）：44-49.