特約專家/張廷芬 文字整理/郭麗

為了保證化妝品的衛(wèi)生質(zhì)量和使用安全，保障消費(fèi)者健康，依據(jù)國(guó)家相關(guān)法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)，化妝品在上市前必須進(jìn)行注冊(cè)或備案檢測(cè)。從行政層面上看，化妝品檢驗(yàn)檢測(cè)體系是化妝品監(jiān)管體系的重要組成部分，所有化妝品上市之前必須經(jīng)過(guò)檢驗(yàn)檢測(cè)的環(huán)節(jié)。檢驗(yàn)檢測(cè)涉及的環(huán)節(jié)并不多，但各個(gè)環(huán)節(jié)包含了不少細(xì)節(jié)，稍有不慎就會(huì)導(dǎo)致備案失敗。國(guó)內(nèi)大型企業(yè)或者是外企對(duì)化妝品注冊(cè)和備案的流程和細(xì)節(jié)都比較清楚，然而國(guó)內(nèi)的中小型企業(yè)，尤其是小企業(yè)，并不是很了解化妝品備案制度，甚至不知道國(guó)產(chǎn)非特殊用途化妝品備案信息管理系統(tǒng)，也不知道如何網(wǎng)上申請(qǐng)備案。本期特約衛(wèi)生毒理學(xué)專家張廷芬，請(qǐng)她就化妝品檢驗(yàn)檢測(cè)過(guò)程中的常見(jiàn)問(wèn)題與誤區(qū)進(jìn)行剖析。

送檢前須明確產(chǎn)品分類

明確產(chǎn)品分類，是檢驗(yàn)檢測(cè)環(huán)節(jié)的第一步。一般情況下，企業(yè)先明確產(chǎn)品分類，根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)確定檢測(cè)項(xiàng)目，再選擇有條件的檢測(cè)機(jī)構(gòu)送檢，很多企業(yè)在這一步就犯了錯(cuò)誤。下面是一個(gè)簡(jiǎn)短的案例。

某企業(yè)聯(lián)系好了檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)，將產(chǎn)品送檢。

幾天之后，企業(yè)沒(méi)有等到產(chǎn)品的檢驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告，卻等到了一個(gè)通知：“你送檢的產(chǎn)品不是化妝品，不能做化妝品的檢驗(yàn)檢測(cè)?！?/p>

企業(yè)得到消息后懵了：“我送檢的明明是化妝品，怎么會(huì)不是呢？”

“化妝品”不是化妝品？為什么出現(xiàn)這種問(wèn)題？與國(guó)家對(duì)化妝品的定義相比，人們對(duì)化妝品分類的認(rèn)知存在著一定的誤區(qū)。有些產(chǎn)品屬于日化產(chǎn)品，看著和化妝品很像，卻不是化妝品。上述案例中的問(wèn)題，就是由這種錯(cuò)誤認(rèn)知導(dǎo)致的。

根據(jù)《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》，化妝品的定義為“以涂擦、噴灑或者其類似的方法，散布于人體表面任何部位(皮膚、毛發(fā)、指甲、口唇等)，以達(dá)到清潔、清除不良?xì)馕?、護(hù)膚、美容和修飾目的的日用化學(xué)工業(yè)產(chǎn)品”。也就是說(shuō)，所有的化妝品屬于日化產(chǎn)品，所有的日化產(chǎn)品不一定是化妝品。

例如，花露水、爽身粉、去痱水、足粉、古龍水、防裂油、精華素、美白露、防曬霜、凡士林、指甲油、香水、脫毛膏等都屬于化妝品。潔面皂是化妝品，但是香皂確不是，洗手液是化妝品，但是標(biāo)稱具有抑菌作用的洗手液屬于特種洗手液，應(yīng)按消毒產(chǎn)品備案。足粉若宣稱具有活血化瘀功能也不能算化妝品。

送檢前須確定檢測(cè)項(xiàng)目

對(duì)于企業(yè)來(lái)說(shuō)，在產(chǎn)品注冊(cè)或備案前明確檢測(cè)項(xiàng)目不僅可以提高產(chǎn)品注冊(cè)/備案的效率，而且可以降低成本。漏項(xiàng)影響備案，多項(xiàng)增加成本。不少企業(yè)遇到過(guò)因?yàn)槁z了某個(gè)項(xiàng)目，被要求補(bǔ)充檢驗(yàn)，延誤產(chǎn)品的上市。

企業(yè)如何精準(zhǔn)定位檢測(cè)項(xiàng)目？首先要明確，產(chǎn)品檢測(cè)項(xiàng)目與產(chǎn)品的類別、成分、來(lái)源有關(guān)。

常用化妝品歸類舉例

根據(jù)產(chǎn)品的用途將化妝品分為非特殊用途化妝品和特殊用途化妝品。非特殊用途化妝品是根據(jù)使用部位來(lái)分類的，包括：發(fā)用類、護(hù)膚品、彩妝品、指（趾）甲用品、芳香品。而特殊用途化妝品是根據(jù)使用功能分類的，包括：育發(fā)類、健美/美乳類、染發(fā)類、燙發(fā)類、防曬類、除臭類、祛斑類（含美白）、脫毛類。

根據(jù)產(chǎn)品的來(lái)源將化妝品分為進(jìn)口化妝品和國(guó)產(chǎn)化妝品。因此就出現(xiàn)了我們常說(shuō)的國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品、國(guó)產(chǎn)非特殊用途化妝品、進(jìn)口特殊用途化妝品、進(jìn)口非特殊用途化妝品。

產(chǎn)品類別、來(lái)源不一樣的化妝品，檢測(cè)項(xiàng)目都是不一樣的。比如，對(duì)于國(guó)產(chǎn)非特殊用途化妝品，2014年藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于調(diào)整化妝品注冊(cè)備案管理有關(guān)事宜的通告（第10號(hào)）》中提到參照《關(guān)于印發(fā)化妝品中可能存在的安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估指南的通知》（國(guó)食藥監(jiān)許〔2010〕339號(hào)）要求對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。當(dāng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果能夠充分確認(rèn)產(chǎn)品安全性的，可免予除產(chǎn)品的相關(guān)毒理學(xué)試驗(yàn)。因此，目前國(guó)產(chǎn)非特殊用途化妝品一般僅需檢測(cè)微生物學(xué)和理化項(xiàng)目，外加風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告，而進(jìn)口非特殊用途化妝品除了微生物學(xué)和理化項(xiàng)目，毒理學(xué)項(xiàng)目也是必做的。再比如，發(fā)用類化妝品中駐留類和即洗類的檢測(cè)項(xiàng)目也是不同，護(hù)膚產(chǎn)品中潔面、眼霜、面霜的檢測(cè)項(xiàng)目也是不同的。除此以外，化妝品中原料成分還可能帶入有毒有害的物質(zhì)，因此需要增加檢測(cè)項(xiàng)目。例如，產(chǎn)品在使用了防腐劑苯氧乙醇時(shí)，常會(huì)檢測(cè)苯酚和二噁烷的含量。

在產(chǎn)品檢測(cè)時(shí)，由于原料帶入的風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)如果不能有效識(shí)別，就會(huì)漏掉應(yīng)檢項(xiàng)目，而補(bǔ)做項(xiàng)目時(shí)需要重新走一遍檢測(cè)流程，貽誤產(chǎn)品上市時(shí)間?；瘖y品的成分復(fù)雜，有的產(chǎn)品原料高達(dá)近60種，其中一些原料可能會(huì)帶入一些風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)，比如常用的防腐劑苯氧乙醇。工業(yè)生產(chǎn)苯氧乙醇的方法通常是采用苯酚和環(huán)氧乙烷在乙酸鈉或氫氧化鈉催化下縮合,經(jīng)過(guò)精餾過(guò)程，得到成品苯氧乙醇。在生產(chǎn)過(guò)程中，用到原料環(huán)氧乙烷和苯酚，環(huán)氧乙烷發(fā)生聚合有可能導(dǎo)致生成副產(chǎn)物二噁烷，以及有可能殘留微量苯酚。二噁烷對(duì)皮膚、眼部和呼吸系統(tǒng)有刺激性，并且可能對(duì)肝、腎和神經(jīng)系統(tǒng)造成損害，急性中毒時(shí)可能導(dǎo)致死亡。長(zhǎng)期接觸苯酚會(huì)對(duì)血液造成極大傷害,引起慢性中毒、神經(jīng)衰弱綜合征。二噁烷與苯酚在《化妝品安全技術(shù)規(guī)范（2015版）》中屬于禁用成分，因此我國(guó)對(duì)苯氧乙醇的含量做出了嚴(yán)格限制：最大允許使用濃度為1.0%?；瘖y品風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)分析需要具備化妝品工藝知識(shí)、化學(xué)知識(shí)和毒理學(xué)知識(shí)等，需要專業(yè)人士來(lái)完成。為了規(guī)避項(xiàng)目漏檢問(wèn)題，企業(yè)可以致電當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局進(jìn)行咨詢，或者與專業(yè)檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行合作。

企業(yè)注冊(cè)頁(yè)面

目前，隨著化妝品相關(guān)法律法規(guī)的不斷完善和宣貫，生產(chǎn)企業(yè)日益注重產(chǎn)品質(zhì)量安全。非特殊用途化妝品檢測(cè)不合格的比例逐步降低，偶見(jiàn)面膜微生物超標(biāo)、洗發(fā)水α-羥基酸添加量超標(biāo)，跟之前相比重金屬超標(biāo)已經(jīng)很少見(jiàn)。在特殊用途化妝品檢測(cè)中常見(jiàn)不合格的產(chǎn)品，比如染發(fā)產(chǎn)品中染發(fā)劑超標(biāo)，防曬產(chǎn)品防曬劑超標(biāo)，祛斑產(chǎn)品激素超標(biāo)。有的企業(yè)盲目追求功效，導(dǎo)致限用成分添加過(guò)量，導(dǎo)致備案/注冊(cè)失敗。

備案檢測(cè)時(shí)一般需要做三大檢測(cè)，微生物檢測(cè)、理化指標(biāo)檢測(cè)、毒理指標(biāo)檢測(cè)。如果成分比較特別，需要加上風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)檢測(cè)。

如何在線上進(jìn)行化妝品備案

國(guó)產(chǎn)非特化妝品備案的改革步伐一直沒(méi)有停止，隨著時(shí)代進(jìn)步，科技發(fā)展，審評(píng)制度一直在優(yōu)化。1999年，《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》規(guī)定向衛(wèi)生部提交備案申請(qǐng)，企業(yè)自出產(chǎn)品質(zhì)量報(bào)告；2011年，藥監(jiān)局出臺(tái)《國(guó)產(chǎn)非特殊用途化妝品備案管理辦法》規(guī)定，企業(yè)向省級(jí)藥監(jiān)局申請(qǐng)備案，需指定檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告，最終獲得紙質(zhì)備案憑證；2014年，藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于調(diào)整化妝品注冊(cè)備案管理有關(guān)事宜的通告》提出網(wǎng)上備案，需指定檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告，僅需上傳資料后，紙質(zhì)資料企業(yè)保存?zhèn)洳?，結(jié)果在藥監(jiān)局政務(wù)網(wǎng)上公布；2019年，藥監(jiān)局《化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)工作規(guī)范》要求，國(guó)產(chǎn)非特化妝品的備案檢測(cè)申請(qǐng)、備案申請(qǐng)、結(jié)果公布幾乎都從線下轉(zhuǎn)為線上，省去了多個(gè)的流程，節(jié)省了人力物力。國(guó)產(chǎn)非特化妝品從審批改為備案，最大的轉(zhuǎn)變就是強(qiáng)調(diào)落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，企業(yè)要重承諾，守信用。

非特化妝品在線備案的流程也非常簡(jiǎn)便。在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的官網(wǎng)上，找到網(wǎng)上辦事，點(diǎn)擊進(jìn)入即可見(jiàn)國(guó)產(chǎn)非特殊用途化妝品備案、進(jìn)口非特殊用途化妝品備案的鏈接。

首先，化妝品企業(yè)需要注冊(cè)一個(gè)帳號(hào)。根據(jù)頁(yè)面引導(dǎo)，依次填寫公司信息、營(yíng)業(yè)執(zhí)照證號(hào)和生產(chǎn)許可證號(hào)，并上傳相關(guān)證件后，提交信息，等待藥監(jiān)局審核。審核通過(guò)，企業(yè)就能登錄系統(tǒng)進(jìn)行新品備案了。

登錄成功后，在左邊“企業(yè)業(yè)務(wù)辦理”選項(xiàng)中選擇“首次備案”，點(diǎn)擊右下角的“備案申請(qǐng)”，可以進(jìn)入備案頁(yè)面。在備案頁(yè)面，依次填寫產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)方式（自主生產(chǎn)還是委托生產(chǎn)）、上市日期、產(chǎn)品配方、銷售包裝（平面圖、立體圖和說(shuō)明書）等信息，在其他說(shuō)明中輸入備案檢測(cè)報(bào)告的編號(hào)和檢測(cè)機(jī)構(gòu)名稱，填寫完后點(diǎn)擊提交。

根據(jù)藥監(jiān)局規(guī)定，審核會(huì)在5個(gè)工作日內(nèi)完成。如果結(jié)果為通過(guò)，將由省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局處做最后的確認(rèn)。確認(rèn)通過(guò)后，產(chǎn)品信息就會(huì)上傳到服務(wù)平臺(tái)上，企業(yè)就能在上面查詢到這個(gè)產(chǎn)品的備案信息了。線上備案通過(guò)后，需要將產(chǎn)品送到當(dāng)?shù)氐乃幈O(jiān)局進(jìn)行備案。藥監(jiān)局確認(rèn)通過(guò)后，產(chǎn)品信息就會(huì)上傳到國(guó)產(chǎn)非特殊用途化妝品備案信息查詢服務(wù)平臺(tái)上，企業(yè)就能在上面查詢到產(chǎn)品的備案信息了。如果是進(jìn)口化妝品，則需要登錄進(jìn)口非特殊用途化妝品備案信息查詢服務(wù)平臺(tái)。

備案完成后，企業(yè)就可以銷售化妝品了。但在備案完成后的三個(gè)月內(nèi)，藥監(jiān)局會(huì)組織一個(gè)現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審，對(duì)企業(yè)的規(guī)章制度、倉(cāng)庫(kù)、進(jìn)貨收貨清單等進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。一旦發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，相關(guān)信息就會(huì)被錄入備案系統(tǒng)，成為產(chǎn)品備案檔案的一部分。這樣做，既提高了政府的辦事效率，滿足了企業(yè)縮短審批時(shí)間的要求，也兼顧了產(chǎn)品安全與消費(fèi)者安全，但同時(shí)凸顯出企業(yè)的主體責(zé)任。

需要注意的是，網(wǎng)上填寫的信息比較瑣碎，比如樣品的批號(hào)、性狀、保質(zhì)期等。有時(shí)候企業(yè)會(huì)填錯(cuò)，檢測(cè)機(jī)構(gòu)在核對(duì)樣品信息時(shí)也沒(méi)有發(fā)現(xiàn)，在提交報(bào)告以后才發(fā)現(xiàn)，這時(shí)的報(bào)告可以說(shuō)是無(wú)效報(bào)告。對(duì)于這種問(wèn)題有兩種解決辦法，一種是終止檢測(cè)，重新提交檢驗(yàn)申請(qǐng)，另一種是企業(yè)在線提交報(bào)告變更申請(qǐng)，檢測(cè)機(jī)構(gòu)審核后提供補(bǔ)充檢驗(yàn)報(bào)告。為了規(guī)避這種問(wèn)題，建議企業(yè)安排專人做專事，或者與專業(yè)機(jī)構(gòu)合作。

進(jìn)口非特化妝品的檢測(cè)周期比國(guó)產(chǎn)非特化妝品的長(zhǎng)。一般情況下，國(guó)產(chǎn)非特化妝品做了風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，就可以免除動(dòng)物實(shí)驗(yàn)。根據(jù)我國(guó)相關(guān)政策要求，進(jìn)口非特殊化妝品必須要做動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，而動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的實(shí)驗(yàn)時(shí)間周期比較長(zhǎng)，大概是20天左右。

不少化妝品的消費(fèi)具有時(shí)效性，例如有些產(chǎn)品是為某個(gè)節(jié)日或者某個(gè)季節(jié)打造出來(lái)的專屬產(chǎn)品，上市的時(shí)間需要嚴(yán)格把控。越是大品牌，品類越齊全，越要注意。檢測(cè)報(bào)告出現(xiàn)錯(cuò)誤，雖然有改正的機(jī)會(huì)，但很耗時(shí)間。由此增加的時(shí)間成本以及看不見(jiàn)的風(fēng)險(xiǎn)，企業(yè)需要特別注意。

檢測(cè)機(jī)構(gòu)的選擇

在我國(guó)，少量企業(yè)擁有研究中心，或者與研究院有合作關(guān)系，它們是否有檢驗(yàn)檢測(cè)的資質(zhì)？藥監(jiān)局承認(rèn)它們出具的檢驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告嗎？

化妝品的備案檢測(cè)是需要在國(guó)家藥監(jiān)局指定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行的，研究中心或者研究院的檢測(cè)，只能是產(chǎn)品研發(fā)階段做的產(chǎn)品檢測(cè)，不具備檢驗(yàn)檢測(cè)資質(zhì)，不能出具檢測(cè)報(bào)告。

2019年9月，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于發(fā)布實(shí)施化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)工作規(guī)范的公告》，對(duì)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的資質(zhì)、監(jiān)督管理措施、化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)管理信息系統(tǒng)的工作流程等進(jìn)行了規(guī)定，并明確“自2019年11月1日起，此前已獲得原食品藥品監(jiān)管部門資格認(rèn)定或指定的化妝品行政許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或國(guó)產(chǎn)非特殊用途化妝品備案檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的相關(guān)資格自動(dòng)終止，相關(guān)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)不得繼續(xù)以原認(rèn)定或指定的資格名義受理化妝品注冊(cè)或備案檢驗(yàn)”，具備化妝品注冊(cè)和備案檢測(cè)的機(jī)構(gòu)需要重新申請(qǐng)加入國(guó)家藥監(jiān)局化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)信息管理系統(tǒng)。進(jìn)口化妝品與國(guó)產(chǎn)化妝品，特殊化妝品與非特化妝品，都是登錄這個(gè)系統(tǒng)提交注冊(cè)或備案檢驗(yàn)申請(qǐng)。企業(yè)用于化妝品備案的賬號(hào)可以直接登錄這個(gè)系統(tǒng)提交檢驗(yàn)申請(qǐng)，按下面的步驟操作即可。

目前，國(guó)家藥監(jiān)局化妝品備案信息管理系統(tǒng)中一共有200多家檢測(cè)機(jī)構(gòu)。這些機(jī)構(gòu)均取得了化妝品領(lǐng)域的檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定(CMA)，在做完企業(yè)委托的檢驗(yàn)檢測(cè)項(xiàng)目后，會(huì)出具檢測(cè)報(bào)告并蓋CMA章，最后上傳到化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)信息管理系統(tǒng)。

企業(yè)賬戶登錄后界面

下拉“產(chǎn)品類別”菜單選擇產(chǎn)品類別

下拉“檢驗(yàn)類型”菜單選擇檢驗(yàn)項(xiàng)目

點(diǎn)檢“檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)”欄選擇檢測(cè)機(jī)構(gòu)

化妝品網(wǎng)上備案可以實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)及時(shí)分享，全民分享，統(tǒng)一平臺(tái)公布，公眾可查詢查證，從而實(shí)現(xiàn)全民監(jiān)督，有益于整個(gè)社會(huì)誠(chéng)信建設(shè)和提高。

在線自動(dòng)生成的化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)申請(qǐng)表

此外，藥監(jiān)局會(huì)對(duì)檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行監(jiān)管。對(duì)于系統(tǒng)中的檢測(cè)機(jī)構(gòu)，藥監(jiān)局對(duì)人員構(gòu)成、設(shè)備、能力提出了明確要求。檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)入系統(tǒng)后，藥監(jiān)局會(huì)進(jìn)行持續(xù)監(jiān)管，比如日常監(jiān)督檢查、有因檢查、飛行檢查和能力考評(píng)。一旦藥監(jiān)局發(fā)現(xiàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)具有違規(guī)行為，將會(huì)對(duì)企業(yè)進(jìn)行不同程度的處罰，例如檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)若出具虛假報(bào)告，其在系統(tǒng)內(nèi)的相關(guān)信息將直接被注銷，且三年內(nèi)不會(huì)再公布此機(jī)構(gòu)的信息。對(duì)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的監(jiān)管，是藥監(jiān)局把控化妝品源頭、確保消費(fèi)者安全用妝的重要舉措。