周嘉輝

【摘要】隨著城鎮(zhèn)化進(jìn)程的加快，我國(guó)重要基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)取得了顯著的成效。藥品、醫(yī)療器械是特殊商品，其質(zhì)量好壞和經(jīng)營(yíng)秩序規(guī)范與否直接關(guān)系到廣大人民群眾的切身利益和社會(huì)穩(wěn)定的大局，保證人民群眾用上放心有效的藥品、醫(yī)療器械是食品藥品監(jiān)管部門的神圣職責(zé)，基層藥品稽查執(zhí)法是履行這一神圣職責(zé)的主要力量之一。本文就對(duì)基層藥品稽查工作展開探討。

【關(guān)鍵詞】基層藥監(jiān)機(jī)構(gòu);藥品;稽查

藥品稽查工作承擔(dān)著打擊制售假劣藥品、醫(yī)療器械，維護(hù)醫(yī)藥市場(chǎng)秩序，保障人民用藥安全有效的重要任務(wù)，是一項(xiàng)政策性強(qiáng)、涉及面廣、難度較大的綜合性工作，是藥品監(jiān)督管理工作的重要內(nèi)容之一。運(yùn)用現(xiàn)代化、科學(xué)化的設(shè)備來裝備藥品稽查隊(duì)伍，有利于豐富藥品稽查手段，提高藥品稽查的行政效能。

1 正視當(dāng)前工作中存在的弊端

近年來，基層藥品稽查人員不畏艱難、不怕吃苦、敢于擔(dān)當(dāng)、甘于奉獻(xiàn)，戰(zhàn)斗在打假治劣、保障藥品安全第一線，查處了一批藥品違法違規(guī)行為，對(duì)違法犯罪分子起到了一定的震懾作用，為保護(hù)人民群眾的用藥安全，凈化藥品市場(chǎng)環(huán)境作出了積極貢獻(xiàn)。但仍存在著一些問題，如：“守株待兔”，主動(dòng)排查案源的積極性不夠;“墨守成規(guī)”，案源排查利用偵查手段不夠;“各自為陣”，稽查大隊(duì)、監(jiān)管所之間有效協(xié)調(diào)配合不夠;“信息閉塞”，投訴、舉報(bào)、輿論、監(jiān)督、獎(jiǎng)勵(lì)等機(jī)制激活不夠;“蜻蜓點(diǎn)水”，案件辦理深挖細(xì)究不夠。

2 完善基層藥品稽查工作的相關(guān)對(duì)策

2.1加大藥品抽檢力度

藥監(jiān)部門應(yīng)按照靶向性、全覆蓋、均衡抽檢的原則，提升藥品抽檢效率，圍繞藥品生產(chǎn)、流通、使用環(huán)節(jié)，不斷加大藥品抽檢力度，進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)藥市場(chǎng)秩序。地方藥監(jiān)部門應(yīng)加強(qiáng)對(duì)藥品批發(fā)連鎖企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等銷量大、使用多、影響面廣的涉藥單位的監(jiān)督抽樣，兼顧農(nóng)村和城鄉(xiāng)接合部的零售藥店和個(gè)體診所的藥品抽檢比例。重點(diǎn)抽檢國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站公布的藥品質(zhì)量公告“點(diǎn)名”的和多次出現(xiàn)不良反應(yīng)的藥品，對(duì)上一年監(jiān)督抽檢不合格品種、中藥材和中藥飲片加大抽樣頻次。認(rèn)真組織開展基本藥物抽檢工作，將使用量大、公眾關(guān)注度高的抗生素類注射液、心腦血管類藥品等作為抽樣重點(diǎn)，統(tǒng)籌兼顧其他品種。抽樣過程中，嚴(yán)格按照藥品抽樣指導(dǎo)原則程序操作，規(guī)范抽檢樣品的簽封，認(rèn)真核對(duì)抽樣品種的通用名等信息，準(zhǔn)確填寫抽驗(yàn)憑證、確保樣品封裝規(guī)范，準(zhǔn)確無誤。抽檢時(shí)要依法加強(qiáng)對(duì)被抽樣單位的日常監(jiān)督檢查，重點(diǎn)檢查許可資質(zhì)、購(gòu)銷渠道、記錄票據(jù)等。同時(shí)嚴(yán)查未憑處方銷售處方藥、執(zhí)業(yè)藥師不在崗、執(zhí)業(yè)藥師“掛證”行為等，積極發(fā)現(xiàn)案源，打擊違法違規(guī)行為。

2.2完善藥品抽樣裝備，提高藥品抽樣的靶向性

加快藥品快速檢測(cè)的技術(shù)攻關(guān)，完善遠(yuǎn)紅外檢測(cè)假劣藥品數(shù)據(jù)圖譜模型庫(kù)，使假藥與劣藥均能夠在現(xiàn)場(chǎng)得到快速初篩。同時(shí)在基層的藥監(jiān)稽查部門全面裝備并應(yīng)用快速檢測(cè)設(shè)備，如藥品快速檢測(cè)箱、藥品快速檢測(cè)車等，提高樣品采取的針對(duì)性、科學(xué)性。建立藥品抽樣裝備目錄，完善基層藥品抽樣設(shè)備，確保被抽樣品的移送儲(chǔ)存符合規(guī)定。配備藥品專業(yè)抽樣車、動(dòng)態(tài)溫濕度控制表、快速冷藏箱等設(shè)備，杜絕因?yàn)槌闃右蛩囟绊懰幤窓z驗(yàn)結(jié)論的情況發(fā)生。

2.3協(xié)調(diào)好企業(yè)監(jiān)管與基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)管的關(guān)系

進(jìn)一步加大對(duì)藥品、醫(yī)療器械和藥包材生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)單位的監(jiān)督檢查力度，尤其是藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)制劑所使用的原料藥和直接接觸藥品的藥包材的監(jiān)督檢查。與此同時(shí)，進(jìn)一步深化對(duì)基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的檢查，首先，對(duì)鄉(xiāng)鎮(zhèn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行全面監(jiān)督檢查，重點(diǎn)檢查其所購(gòu)藥品、醫(yī)療器械是否按法律、法規(guī)和規(guī)章的要求，索取相關(guān)批準(zhǔn)證明文件，檢查其購(gòu)進(jìn)渠道和使用情況，以及所使用的體外診斷試劑有無藥品批準(zhǔn)文號(hào)或醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證。其次，加強(qiáng)對(duì)鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)（包括社會(huì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，社區(qū)醫(yī)療服務(wù)站，學(xué)校、廠礦醫(yī)務(wù)站（室），個(gè)體診所，村衛(wèi)生室等醫(yī)療機(jī)構(gòu)）的監(jiān)督檢查，力爭(zhēng)稽查執(zhí)法全面覆蓋。第三，開展農(nóng)村地區(qū)藥品質(zhì)量檢查，嚴(yán)厲打擊農(nóng)村游醫(yī)藥販，全面規(guī)范藥品購(gòu)進(jìn)渠道，堅(jiān)決清理過期失效藥品，保證廣大農(nóng)村群眾使用放心的藥品和醫(yī)療器械。

2.4注重學(xué)習(xí)相關(guān)法律、法規(guī)知識(shí)和各相關(guān)專業(yè)技術(shù)知識(shí)，擴(kuò)大自己的知識(shí)面，應(yīng)用和服務(wù)于稽查工作實(shí)踐

（1）藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件、工作文件應(yīng)熟練掌握，至少了解其出處來源，其中《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》、《藥品監(jiān)督行政處罰程序規(guī)定》應(yīng)爛熟于心。同時(shí)應(yīng)注意，一是不得使用廢止的規(guī)定，二是下位法服從上位法，三是專業(yè)法優(yōu)于一般法。（2）了解相關(guān)法律法規(guī)以及專業(yè)知識(shí)。包括：《產(chǎn)品質(zhì)量法》、《標(biāo)準(zhǔn)化法》、《廣告法》、《食品衛(wèi)生法》、《計(jì)量法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》等。因?yàn)樗幤繁O(jiān)督管理所涉及的藥品標(biāo)準(zhǔn)、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理、藥品廣告等專業(yè)法的內(nèi)容相比較一般法而言有特殊之處，但基本的原則應(yīng)一致，有借鑒意義。另外，對(duì)與藥品監(jiān)督管理職能有交叉的有關(guān)職能部門的規(guī)定，也應(yīng)有所了解。（3）加強(qiáng)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)知識(shí)的學(xué)習(xí)與更新，密切關(guān)注國(guó)內(nèi)外藥學(xué)技術(shù)的進(jìn)展，對(duì)產(chǎn)生藥品質(zhì)量問題的原因可用科學(xué)的方法進(jìn)行分析，知其然還要知其所以然，一方面在應(yīng)用法律條款時(shí)不會(huì)出現(xiàn)偏差，另一方面對(duì)于識(shí)別假劣藥品顯得至關(guān)重要。只有將藥學(xué)專業(yè)技術(shù)知識(shí)與藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)串聯(lián)起來，融會(huì)貫通，熟練地應(yīng)用于稽查工作實(shí)踐，才會(huì)產(chǎn)生好的效果。（4）不斷提高表達(dá)溝通能力，做到言辭規(guī)范、達(dá)意。鑒于藥品稽查工作人員經(jīng)常要與人溝通，具有較好的書面表達(dá)和口頭表達(dá)能力應(yīng)是努力的方向，關(guān)系到稽查工作質(zhì)量的高低，甚至成敗，應(yīng)該予以重視。一是要求制作執(zhí)法文書規(guī)范，闡述事實(shí)、決定清晰無誤，沒有歧義;二是詢問情況言語、方法得當(dāng)，應(yīng)避免管理相對(duì)人產(chǎn)生抵觸情緒，以利于藥品稽查工作的順利進(jìn)行;三是遇到不配合時(shí)，能夠適時(shí)、準(zhǔn)確地告之以法，曉之以理，有時(shí)也不免動(dòng)之以情，才能事半功倍。

2.5完善藥品稽查裝備，提高違法案件的查辦率

建立藥品現(xiàn)場(chǎng)稽查裝備目錄，完善基層藥品稽查設(shè)備，如稽查執(zhí)法科室至少要配備一輛以上專車，稽查執(zhí)法人員要配備必要的通訊工具。此外，配備便攜式打印機(jī)、便攜式傳真機(jī)等輔助設(shè)備，方便現(xiàn)場(chǎng)證據(jù)的采集，包括影像證據(jù)的收集。此外，應(yīng)開發(fā)規(guī)范案件查辦的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，運(yùn)用軟件系統(tǒng)規(guī)范藥品違法案件的查辦程序，提高稽查工作的效率。

2.6整頓規(guī)范藥品市場(chǎng)

除對(duì)涉嫌違法者應(yīng)及時(shí)立案查處外，還需統(tǒng)籌謀劃，探索完善處罰執(zhí)行后的監(jiān)管舉措。根據(jù)違法線索嚴(yán)重程度，比較違法情節(jié)和違法動(dòng)機(jī)，考慮非法牟利程度和社會(huì)危害性，調(diào)查摸底，嚴(yán)格劃定安全等級(jí)，由此建立藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)淘汰制。要不定期約談問題較多或整改不力的企業(yè)負(fù)責(zé)人，督促其整改。進(jìn)一步建立藥品安全誠(chéng)信體系，嚴(yán)格市場(chǎng)準(zhǔn)入。針對(duì)已辦結(jié)的違法案件，還應(yīng)了解處罰執(zhí)行效果，開展稽查“回頭看”。

2.7加強(qiáng)信息化建設(shè)，推行網(wǎng)上稽查

一是積極推行稽查舉報(bào)投訴、案卷制作等稽查執(zhí)法計(jì)算機(jī)軟件系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)省以下舉報(bào)投訴案件的登記、受理、處理、反饋、案件辦理等情況互聯(lián)互通，并能根據(jù)所采集的信息數(shù)據(jù)進(jìn)行分析和研究，及時(shí)反饋分析結(jié)果，提出指導(dǎo)性的意見和建議，為領(lǐng)導(dǎo)決策提供依據(jù)。二是由省局牽頭建立網(wǎng)上公告平臺(tái)，及時(shí)上傳、下發(fā)假劣藥品信息，開展稽查工作交流與研討。

2.8完善投訴舉報(bào)制度，廣泛收集藥品質(zhì)量信息，形成打假合力

一是接待投訴舉報(bào)的稽查人員實(shí)行“首問責(zé)任制”，稽查人員應(yīng)該熱情接待、詳細(xì)詢問、做好記錄，并及時(shí)按投訴舉報(bào)處理程序核查。如果核查的違法事實(shí)成立，應(yīng)經(jīng)分管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后立案查處;如核查的違法事實(shí)不能成立或事實(shí)不清，應(yīng)在核查后及時(shí)將核查結(jié)果反饋給投訴舉報(bào)人，以取得其信任。二是充分利用互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)，擴(kuò)大藥品質(zhì)量信息來源，要“十字街頭聽講”，不能“深山溝里讀書”，發(fā)揮信息共享的作用。

3 結(jié)語

近幾年，藥監(jiān)部門先后開展了整治非藥品冒充藥品、藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域集中整治、藥品“兩打兩建”、疫苗生產(chǎn)企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)排查、執(zhí)業(yè)藥師“掛證”行為整治等專項(xiàng)行動(dòng)，印發(fā)了配套的指導(dǎo)文件。如《關(guān)于開展非藥品冒充藥品整治行動(dòng)的公告》《關(guān)于整治藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)非藥品冒充藥品行為的通知》《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于開展藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師“掛證”行為整治工作的通知》等。應(yīng)將這些文件中明文規(guī)定的違法行為、法律責(zé)任予以總結(jié)，為藥品稽查提供更充分的法理依據(jù)，不斷滿足人民群眾日益增長(zhǎng)的美好生活需要。

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