薛曉陽

（吉林大學(xué)基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)院，吉林 長春）

0 引言

在臨床各類疾病診斷及治療中，免疫學(xué)檢驗(yàn)結(jié)果均為重要的參考指標(biāo)，免疫指標(biāo)的準(zhǔn)確性會(huì)對(duì)后續(xù)治療方案的制定及療效評(píng)估產(chǎn)生直接影響[1]。為進(jìn)一步提升免疫指標(biāo)檢驗(yàn)準(zhǔn)確性，實(shí)驗(yàn)室實(shí)施了室內(nèi)與室間的質(zhì)量控制管理，于臨床免疫檢驗(yàn)過程中，采取標(biāo)準(zhǔn)化質(zhì)量控制流程，其中室內(nèi)控制以免疫檢驗(yàn)操作人員的檢驗(yàn)數(shù)據(jù)結(jié)果作為可靠的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，室間質(zhì)量控制則重點(diǎn)關(guān)注免疫指標(biāo)結(jié)果數(shù)據(jù)中的誤差，對(duì)實(shí)驗(yàn)室出具的免疫檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行了有效校正[2]。免疫指標(biāo)質(zhì)量控制管理能夠有效提升檢測(cè)結(jié)果準(zhǔn)確性與可靠性，臨床免疫檢驗(yàn)結(jié)果也得到了科學(xué)性的質(zhì)量控制，進(jìn)而對(duì)臨床診療產(chǎn)生有利影響。本校實(shí)驗(yàn)室自2019 年5 月開展了免疫指標(biāo)的質(zhì)量控制管理，并分析了免疫檢驗(yàn)質(zhì)量控制前后各項(xiàng)免疫指標(biāo)變化，現(xiàn)報(bào)道如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料

選取2019 年5 月至2019 年10 月實(shí)驗(yàn)室開展質(zhì)量控制后接受免疫檢驗(yàn)的228 份標(biāo)本納入研究組，檢測(cè)者中男110例，女118 例，年齡18-79 歲，平均（51.42±2.64）歲，選取2018 年11 月至2019 年4 月實(shí)施質(zhì)量控制前接受免疫檢驗(yàn)的186 份標(biāo)本納入對(duì)照組，其中檢測(cè)者中男92 例，女94 例，年齡18-81 歲，平均（51.13±2.59）歲。納入標(biāo)準(zhǔn)：所有檢測(cè)者年齡均介于18-85 歲，均為醫(yī)院接診患者，臨床資料完整，意識(shí)清晰，可配合調(diào)查，對(duì)此項(xiàng)研究知情同意，且依從性良好。但需排除存在凝血功能障礙或合并精神疾病的患者。兩組基線資料差異均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05）。

1.2 檢驗(yàn)方法

對(duì)照組依據(jù)常規(guī)流程進(jìn)行免疫檢驗(yàn)，依次按照采樣、送檢、檢驗(yàn)、儀器分析、出具報(bào)告的流程實(shí)施各項(xiàng)免疫指標(biāo)的檢驗(yàn)[3]。

研究組則開展免疫檢驗(yàn)分析質(zhì)量控制管理，方法如下：（1）組織檢驗(yàn)人員培訓(xùn)。所有免疫檢驗(yàn)人員均需具備資格認(rèn)證書，根據(jù)醫(yī)院臨床檢驗(yàn)工作的實(shí)際特點(diǎn)，定期開展綜合性培訓(xùn)，包括標(biāo)本采集、標(biāo)本處理、檢驗(yàn)與校對(duì)、報(bào)告出具與核查等多個(gè)環(huán)節(jié)相關(guān)知識(shí)的培訓(xùn)，確保檢驗(yàn)人員能夠熟練掌握各個(gè)環(huán)節(jié)的流程與實(shí)踐要點(diǎn)，尤其是檢驗(yàn)項(xiàng)目不同時(shí)，應(yīng)確保各流程的操作也按照相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行樣本處理。（2）按國家標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行儀器校準(zhǔn)。免疫檢驗(yàn)過程中涉及的器械設(shè)備，均需定期進(jìn)行校準(zhǔn)與核對(duì)，嚴(yán)格按照國家計(jì)量監(jiān)督部門頒布的相關(guān)規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施核準(zhǔn)，確保儀器高標(biāo)準(zhǔn)運(yùn)行，提升檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性。（3）操作流程規(guī)范化管理[4]。血液標(biāo)本采集時(shí)應(yīng)確保患者為清晨空腹?fàn)顟B(tài)，病情穩(wěn)定的患者最好于血樣采集后用藥，以避免藥物吸收影響檢驗(yàn)結(jié)果。標(biāo)本采集后盡早送至檢驗(yàn)科，要求送檢時(shí)間控制在2h 內(nèi)。檢驗(yàn)過程中嚴(yán)格按照檢驗(yàn)項(xiàng)目操作規(guī)范執(zhí)行，還需記錄指標(biāo)檢測(cè)相關(guān)的原始數(shù)據(jù)，于檢測(cè)完成后予以計(jì)算分析，按照臨床規(guī)范出具檢驗(yàn)報(bào)告單。（4）室內(nèi)質(zhì)控措施[5]。如發(fā)生檢測(cè)結(jié)果出現(xiàn)異常，應(yīng)回顧分析整個(gè)檢驗(yàn)過程，找出可能影響檢測(cè)結(jié)果準(zhǔn)確性的相關(guān)因素，詳細(xì)記錄質(zhì)量失控原因與處理過程。在消除影響因素并校準(zhǔn)儀器后重新采樣再次檢驗(yàn)，同時(shí)更換試劑和儀器，與再次檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行比對(duì)，所得檢測(cè)結(jié)果出現(xiàn)的偏差需處于允許范圍內(nèi)。（5）室間質(zhì)控。定期參與本省臨檢中心開展的室間質(zhì)控評(píng)價(jià)，臨檢中心發(fā)放特定的質(zhì)控樣本，由參與質(zhì)控評(píng)價(jià)的科室在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成檢驗(yàn)工作[6]。經(jīng)統(tǒng)計(jì)分析后回報(bào)檢驗(yàn)結(jié)果，臨檢中心按照統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)對(duì)室間質(zhì)控質(zhì)量及科室工作能力加以評(píng)價(jià)，通過室間質(zhì)控及時(shí)發(fā)現(xiàn)科室免疫檢驗(yàn)存在的問題并提出改進(jìn)策略，以實(shí)現(xiàn)不斷提升檢驗(yàn)水平的目標(biāo)。

1.3 觀察指標(biāo)

標(biāo)本采集質(zhì)量。統(tǒng)計(jì)比較兩組的合格標(biāo)本比例，判定依據(jù)如下：同時(shí)滿足以下三個(gè)標(biāo)準(zhǔn)為合格：①清晨空腹?fàn)顟B(tài)下采集靜脈血，采血量4-5ml 或充分滿足檢查需求；②血液標(biāo)本采集后于2h 內(nèi)送檢；③標(biāo)本檢測(cè)時(shí)血液標(biāo)本未發(fā)生溶血或凝固現(xiàn)象。

免疫檢驗(yàn)結(jié)果。比較兩組胰島素抗體（insulin antibody，IAb）、甲 胎 蛋 白（alpha fetoprotein，AFP）、糖 類 抗 原199（carbohydrate antigen -199 CA-199）、糖類抗原125（carbohydrate antigen-125，CA-125）、癌 胚 抗 原（carcinoembryonic antigen，CEA）、胃癌抗原（cancer antigen724，CA724）、血清C 肽（C-P 指數(shù)）、血清胰島素（insulin，INS）等指標(biāo)水平。

臨床療效。以免疫指標(biāo)變化判定療效，標(biāo)準(zhǔn)如下：免疫指標(biāo)恢復(fù)至正常為顯效；免疫指標(biāo)較治療前改善為好轉(zhuǎn)；未達(dá)到上述指標(biāo)為無效，總有效率為好轉(zhuǎn)與顯效患者所占比例。

1.4 統(tǒng)計(jì)學(xué)分析

本組研究采用SPSS 24.0 統(tǒng)計(jì)學(xué)軟件進(jìn)行數(shù)據(jù)的分析和處理，計(jì)數(shù)資料采用（n/%）表示，采用χ2檢驗(yàn)，計(jì)量資料采用均數(shù)±標(biāo)準(zhǔn)差（）表示，采用t 檢驗(yàn)，P＜0.05 為差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 兩組標(biāo)本采集合格率比較

研究組合格標(biāo)本223 份，占97.81%，不合格5 份，占2.19%，對(duì)照組合格標(biāo)本174份，占93.55%，不合格標(biāo)本12份，占6.45%，組間標(biāo)本采集質(zhì)量差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（χ2=4.717，P=0.029）。組內(nèi)所有不合格標(biāo)本均進(jìn)行了二次采樣。

2.2 兩組免疫指標(biāo)檢測(cè)結(jié)果比較

研究組IAb、AFP、CA-199、CA-125、CEA、CA724、C-P指數(shù)、INS 免疫指標(biāo)水平均較對(duì)照組降低，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05），見表1。

表1 兩組免疫指標(biāo)檢測(cè)結(jié)果比較

表1 兩組免疫指標(biāo)檢測(cè)結(jié)果比較

組別 IAb AFP CA-199 CA-125 CEA CA724 C-P 指數(shù) INS研究組（n=228） 27.3±1.5 41.6±2.5 31.8±3.4 27.6±4.1 43.8±3.1 34.5±1.8 38.4±2.7 43.6±1.6對(duì)照組（n=186） 32.7±2.1 53.4±3.6 46.8±3.2 38.7±5.6 58.4±4.3 51.8±2.6 45.6±3.5 48.2±2.4 t 8.545 13.658 18.522 9.858 14.255 15.545 8.547 7.541 P ＜0.05 ＜0.05 ＜0.05 ＜0.05 ＜0.05 ＜0.05 ＜0.05 ＜0.05

2.3 兩組有效率比較

研究組有效率為94.74%，高于對(duì)照組（P＜0.05），見表2。

表2 兩組有效率比較[n（%）]

3 討論

檢驗(yàn)科為院內(nèi)重要的科室，檢測(cè)結(jié)果為臨床疾病診斷、用藥治療、療效評(píng)估的重要依據(jù)，檢驗(yàn)質(zhì)量的高低關(guān)乎科室技術(shù)水準(zhǔn)，也是影響醫(yī)院整體形象的重要指標(biāo)[7]。加強(qiáng)對(duì)檢驗(yàn)工作的質(zhì)量控制，能夠確保檢測(cè)結(jié)果準(zhǔn)確性，為臨床診療活動(dòng)提供了可靠的數(shù)據(jù)支持。

臨床多項(xiàng)研究均顯示[8],免疫檢驗(yàn)中加強(qiáng)質(zhì)量控制，對(duì)于提高免疫檢驗(yàn)準(zhǔn)確性具有積極影響。該研究指出，加強(qiáng)免疫檢驗(yàn)的質(zhì)量控制管理，有效縮短了標(biāo)本送檢時(shí)間，提高了標(biāo)本采集及檢驗(yàn)的準(zhǔn)確度，避免了臨床操作等外界因素對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果的影響，有利于提升檢驗(yàn)流程科學(xué)性、檢測(cè)結(jié)果準(zhǔn)確性。多種內(nèi)源性因素與外源性因素均可影響免疫檢驗(yàn)結(jié)果。上述因素可能對(duì)免疫檢驗(yàn)結(jié)果產(chǎn)生一定程度的影響，對(duì)于可控因素，必須加強(qiáng)影響因素的質(zhì)量控制管理，以確保免疫檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性與科學(xué)性[9]。

本次研究顯示，質(zhì)量控制管理中加強(qiáng)人員培訓(xùn)措施有利于提升檢驗(yàn)人員整體技能操作水平，使其熟練掌握各項(xiàng)免疫檢驗(yàn)指標(biāo)的檢測(cè)流程，滿足新形勢(shì)下免疫學(xué)檢驗(yàn)對(duì)人才的需求[10]。確保儀器準(zhǔn)確性為獲取可靠數(shù)據(jù)的基礎(chǔ)，儀器校準(zhǔn)為主要措施，規(guī)范免疫檢驗(yàn)流程為關(guān)鍵。同時(shí)配合室間質(zhì)控與室內(nèi)質(zhì)控，能夠督促科室及時(shí)查找影響檢驗(yàn)質(zhì)量的因素，從而不斷提升科室檢驗(yàn)質(zhì)量[11]。

綜上所述，臨床免疫檢驗(yàn)中加強(qiáng)免疫檢驗(yàn)分析過程的質(zhì)量控制，有助于提高標(biāo)本采集成功率，提升檢測(cè)結(jié)果準(zhǔn)確性，為臨床診療方案制定提供可靠依據(jù)，進(jìn)而改善患者預(yù)后[12]。