單非

摘 要：糧食檢驗機(jī)構(gòu)對實驗原始記錄的控制存在一定不足，通過對原始記錄的屬性、必備信息和要素的討論，列舉日常檢驗中常見問題等，正確理解把握原始記錄的控制要求和注意事項，以利于提高實驗室管理水平，規(guī)避和控制檢驗風(fēng)險。

關(guān)鍵詞：糧食檢驗;原始記錄;屬性;要素;問題

實驗室分析結(jié)果的可靠性和可信性是一個基本的期望和要求，以反映實驗室的實際工作。實驗原始記錄必須是可靠和可信賴的，這是整個檢驗機(jī)構(gòu)實驗室的最基礎(chǔ)工作。《檢驗檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定能力評價檢驗檢測機(jī)構(gòu)通用要求》（RB/T214-2017）中對記錄控制有明確的要求，并強(qiáng)調(diào)了記錄的信息充分性、溯源性、即時性和復(fù)現(xiàn)性。做為食品類檢驗機(jī)構(gòu)，糧食檢驗機(jī)構(gòu)存在著體系運(yùn)行粗放，內(nèi)部控制欠缺等問題，與其他檢驗機(jī)構(gòu)尚有差距，同糧食產(chǎn)業(yè)的發(fā)展和中國好糧油行動推進(jìn)的需求還有很大的不足。原始記錄的控制，是檢驗機(jī)構(gòu)的基石，根據(jù)多年來檢驗工作實踐，結(jié)合資質(zhì)認(rèn)定和能力評價的要求，試對此問題進(jìn)行研究和探討。

1檢驗原始記錄應(yīng)具備的屬性

1.1易讀性

實驗記錄要具有易讀性，不能出現(xiàn)無法識別或產(chǎn)生歧義的語言。所有實驗記錄應(yīng)當(dāng)遵循一致的語法規(guī)則，堅決避免采用不易于理解的語言記錄。這也是實驗記錄要引入第二個人進(jìn)行見證的原因，見證人在這里要行使監(jiān)督權(quán)。

1.2可歸屬性

任何一份實驗記錄的創(chuàng)建都要能歸屬到具體的作者，對于紙質(zhì)記錄而言由個人簽署并注明簽署日期。在日常工作中要讓檢驗人員明白，原始記錄簽署的是一份具有法律效力的文件，代表著責(zé)任。

1.3實時性

所有記錄必須在具體活動發(fā)生的時間進(jìn)行填寫。延遲填寫將不可避免地影響到記錄的準(zhǔn)確性，會遺忘一些細(xì)節(jié)，也可能會產(chǎn)生錯誤的記憶。

1.4原始性

所有記錄必須是第一手的記錄，而不能是二次記錄。該規(guī)定的目的主要是避免在謄抄時引入錯誤。

1.5準(zhǔn)確性

實驗室記錄必須反映實際發(fā)生的事情。任何更改都不應(yīng)該擦除原始信息，采用修正液進(jìn)行涂改是絕不允許的。對記錄進(jìn)行修改必須有修改人員的簽名和修改日期，及修改理由。

1.6完整性

數(shù)據(jù)的完整性對于不同的實驗類型來說具有不一樣的內(nèi)涵。數(shù)據(jù)的來源和數(shù)據(jù)的類型都會對完整性的保持提出不一樣的挑戰(zhàn)。通常，我們最易于在分析實驗室遭遇數(shù)據(jù)完整性問題。永遠(yuǎn)記住“沒有記錄就等于沒有發(fā)生”。

1.7邏輯連貫性

邏輯連貫性是指實驗室發(fā)生的一些列活動應(yīng)該具有時間上的邏輯性，包括時間上的順序，空間上順序，必須有合乎邏輯的先后發(fā)生順序。例如，HPLC的運(yùn)行在時間上不可能發(fā)生在樣品準(zhǔn)備之前。因此，所有的日期/時間簽署應(yīng)該符合邏輯，這也是現(xiàn)場核查時專家經(jīng)常檢查的地方。

1.8不可刪除性

不可刪除性有兩方面的意思，一是在記錄的生命周期內(nèi)都要保持清晰可讀，二是一旦創(chuàng)建就不能刪除。手寫記錄輸入應(yīng)該用水筆書寫，而不是鉛筆。如果記錄是在熱敏紙上打印出來的，隨著時間的推移記錄會變暗，這時就需要及時地影印，并能確保與原件一致，將影印件附在原件后面。

1.9可用性

所有記錄應(yīng)隨時可供檢查。實驗室應(yīng)當(dāng)建立歸檔系統(tǒng)。記錄應(yīng)封存并保持其完整性，如限制訪問的安全設(shè)施、有效的防火措施、防止受潮等等。

2實驗室原始記錄必備的信息

根據(jù)檢驗工作的實際，結(jié)合相關(guān)管理要求和客戶需求，我認(rèn)為實驗室原始記錄是當(dāng)前我們糧檢機(jī)構(gòu)需要進(jìn)一步規(guī)范統(tǒng)一的基礎(chǔ)性工作。對于必備的信息可以進(jìn)行行業(yè)內(nèi)統(tǒng)一約定。編制原始記錄模板時，要注意設(shè)計成引導(dǎo)式填寫方式，這樣檢驗人員可以按照模板進(jìn)行無遺漏地填寫信息內(nèi)容。

2.1檢驗任務(wù)類

檢驗任務(wù)類信息包括：檢驗項目;檢驗任務(wù)編號、檢驗標(biāo)準(zhǔn)（方法）等內(nèi)容。

（1）檢驗項目。當(dāng)客戶委托的檢驗項目是所依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)的全部內(nèi)容，為減少工作量，這時所檢項目可不必全部列出，檢驗項目欄注明“全部項目或全部參數(shù)”既可。如果客戶委托的檢驗項目是所依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)的部分內(nèi)容（部分項目）時，應(yīng)在原始記錄中詳細(xì)列出本檢驗所涉及的項目條款號或名稱。

（2）檢驗任務(wù)編號。實驗室管理體系中，編號管理是重要的一環(huán)，無論技術(shù)類還是管理類記錄，均應(yīng)有編號，且要保證編號的唯一性。在原始記錄管理中，每個檢驗任務(wù)都要有相應(yīng)的編號，如：記錄編號、申請編號等。應(yīng)確保報告編號與原始記錄編號之間的對應(yīng)關(guān)系。尤其注意這種對應(yīng)關(guān)系具有唯一性，這也是實驗室管理體系各類記錄文件唯一性編號要求的具體體現(xiàn)。以方便追溯。

（3）檢驗標(biāo)準(zhǔn)（方法）。檢驗標(biāo)準(zhǔn)、檢驗方法、技術(shù)規(guī)程或相關(guān)行政部門的規(guī)范性技術(shù)文件，是實驗室實施檢驗的依據(jù)，在原始記錄中必須體現(xiàn)并給予明確寫明。并要按規(guī)范方式注明標(biāo)準(zhǔn)代號、版本號。需要注意的是，當(dāng)檢驗任務(wù)為客戶委托檢驗時，可以使用現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)，也可以由客戶指定標(biāo)準(zhǔn)，包括非現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、客戶自定義的檢測方法等均可使用。如果出現(xiàn)偏離要求，則要在原始記錄中予以記錄和描述。

2.2樣品描述類

糧食檢驗中，樣品是一批糧油的代表樣本，是檢驗中的重要原料和投入品，對于樣品的描述信息要全面客觀。一般樣品信息包含如下內(nèi)容：

（1）樣品名稱。樣品名稱要使用規(guī)范用語，保證能夠準(zhǔn)確識別，要和客戶委托檢驗任務(wù)書（合同）的名稱，或是之后與客戶溝通并協(xié)商一至后的名稱。樣品名稱重點是能夠?qū)悠愤M(jìn)行正確描述，無歧義。

（2）規(guī)格型號。檢驗樣品的規(guī)格、型號信息要給予明確記錄。信息要與客戶委托任務(wù)書一至。

（3）樣品數(shù)量與樣品編號。樣品數(shù)量要根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)要求和實際進(jìn)行填寫，與樣品編號相對應(yīng)。樣品編號要統(tǒng)一在實驗室體系中明確編制規(guī)則，并保證唯一性，確保在實驗室內(nèi)部流轉(zhuǎn)和存儲管理中不出現(xiàn)混亂。

（4）送檢單位（委托單位）。樣品送檢單位（委托單位）個人或單位均可。

（5）原始狀態(tài)描述。如果樣品原始狀態(tài)對后續(xù)的檢測或判定可能存在影響或是干擾，需在檢驗前進(jìn)行調(diào)整的，要在原始記錄中體現(xiàn)相關(guān)調(diào)整和原始狀態(tài)情況。

（6）附屬件（物）。如果客戶提供了維持樣品工作的支持設(shè)備或附件等，應(yīng)對其進(jìn)行確認(rèn)，并能提供足夠證據(jù)以保證不會對樣品的檢測結(jié)果產(chǎn)生影響。附屬件（物）的相關(guān)參數(shù)信息均要予以記錄。

2.3實驗室環(huán)境信息

原始記錄中應(yīng)記載對檢驗活動產(chǎn)生影響的各類環(huán)境信息，如實驗時的環(huán)境溫度、濕度，包括其他環(huán)境信息。

（1）實驗室環(huán)境溫濕度。當(dāng)確認(rèn)實驗室環(huán)境溫濕度對檢驗結(jié)果有影響時，要即時在原始記錄中填寫溫濕度數(shù)據(jù)，并且保證數(shù)據(jù)的真實性。檢驗標(biāo)準(zhǔn)中如規(guī)定了環(huán)境溫濕度，出現(xiàn)不符時，要停止檢驗活動，對環(huán)境溫濕度進(jìn)行調(diào)整，達(dá)到完全符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定條件后再開始檢驗。實驗室環(huán)境溫濕度信息準(zhǔn)確及時記錄，是原始記錄可追溯性的一部分。

（2）其他相關(guān)環(huán)境信息。當(dāng)其他環(huán)境條件如氣壓、海拔、電磁、振動、氣體含量、氣流等對實驗結(jié)果有影響時，也要進(jìn)行相應(yīng)的記錄。

2.4各類人員信息

原始記錄中要有檢驗人、審核人等簽章或簽名。包括經(jīng)本人確認(rèn)的手寫簽名、檢驗人（審核人）名章、電子簽名等形式。所有簽名、簽章要本人確認(rèn)，本人負(fù)責(zé)。適用時也包括其他人員，如解釋或說明人員等。

2.5檢驗日期時間

檢測時間日期要根據(jù)所檢驗項目的特點，合理設(shè)定檢驗日期記錄形式。避免出現(xiàn)時間不明確、含糊不清的問題。表達(dá)方式可以是一天、一天內(nèi)的某一時段、一個測量周期等。要真實記錄檢驗日期，不得出現(xiàn)隨意記錄情況。

2.6原始數(shù)據(jù)表格

原始數(shù)據(jù)表格是原始記錄的重要組成部分，設(shè)計時要充分考慮數(shù)據(jù)特性和可能式。對多個樣品的檢驗數(shù)據(jù)在一張表格中時，設(shè)計時要體現(xiàn)數(shù)據(jù)與樣品的對應(yīng)關(guān)系。數(shù)據(jù)表格在原始記錄中位置要適當(dāng)，盡量與其他部分內(nèi)容尤其是文字部分相協(xié)調(diào)。

2.7數(shù)據(jù)結(jié)果判定

數(shù)據(jù)結(jié)果判定首先要遵循標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，在原始記錄的顯著位置要明確數(shù)據(jù)結(jié)果判定的約定規(guī)則。數(shù)據(jù)結(jié)果判定的方式很多，關(guān)鍵要注意必須是清晰無歧義的描述。

2.8檢驗儀器信息

對檢驗活動涉及的儀器，要給予記載。如儀器的名稱、型號、受控編號等，包括儀器的檢定（校準(zhǔn)）信息。

2.9實驗場所信息

實驗場所信息主要指本檢驗活動開展場所的位置描述。

如檢驗活動全部在自有實驗場所時，可簡單記錄為“本實驗室”即可，若有多場所，分別記錄場所信息。如果部分實驗項目在分包實驗室或客戶提供實驗室時，應(yīng)在原始記錄進(jìn)行特別標(biāo)注。

2.10檢驗方法過程描述

如有明確標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定時，也應(yīng)適當(dāng)加入檢驗方法和簡要過程描述，用于指導(dǎo)檢驗操作，增強(qiáng)原始記錄的易用性。如果本檢驗項目無明確的方法標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)時，要詳細(xì)記錄操作過程，對檢驗操作能夠起到具體指導(dǎo)作用。

3原始記錄常見錯誤探討

3.1人員及簽名信息不全

每項檢驗結(jié)束后，檢驗人、審核人等相關(guān)參與人員要在原始記錄上簽名。簽名要體現(xiàn)即時性，嚴(yán)肅性，必須本人完成，嚴(yán)禁出現(xiàn)代簽、漏簽、補(bǔ)簽等現(xiàn)象。

3.2修改記錄不規(guī)范

原始記錄是檢驗活動的原始記載，要真實客觀體現(xiàn)檢驗活動。要堅決杜絕隨意刪除、修改、增減數(shù)據(jù)信息情況。當(dāng)出現(xiàn)筆誤等情況需要修改時，正確做法是在修改處劃一橫線，原數(shù)據(jù)記錄能夠辨認(rèn)，并在其附近空白處填寫正確數(shù)據(jù)。同時修改人要有簽名，必要時還要注明修改的原因和修改時間。

3.3標(biāo)準(zhǔn)溶液缺少可追溯性

實驗室常用的標(biāo)準(zhǔn)溶液有標(biāo)準(zhǔn)滴定液、標(biāo)準(zhǔn)緩沖液、標(biāo)準(zhǔn)品溶液等。實驗中通常有專門原始記錄對其配制、標(biāo)定進(jìn)行記錄。但在需用到標(biāo)準(zhǔn)溶液的檢驗項目中，原始記錄中也要體現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)溶液的關(guān)鍵信息，確保能夠?qū)嶒炛惺褂玫臉?biāo)準(zhǔn)溶液進(jìn)行追溯。

3.4儀器、試劑等使用（領(lǐng)用）登記不健全

儀器的使用記錄要及時登記，不能后補(bǔ)，原始記錄中儀器信息與設(shè)備使用記錄要能夠?qū)?yīng)匹配。特殊要求的試劑、耗材的領(lǐng)用記錄、標(biāo)準(zhǔn)對照品的領(lǐng)用記錄等，均要與原始記錄相對應(yīng)、相符合、相匹配。

3.5試驗中必要圖片（照片）不保存

實驗中的圖片、照片應(yīng)粘貼在實驗原始記錄的相應(yīng)位置上，底片或電子版應(yīng)妥善保存。熱敏紙打印的實驗記錄，須保留復(fù)印件。拍照時應(yīng)做好圖譜的標(biāo)識、記錄，可以在拍照時在旁邊放一小紙條，把相應(yīng)的名稱、簡要信息等一起拍下來。

3.6原始記錄隨意填寫

原始記錄書寫是檢驗人的基本功，要做到字跡工整、用語規(guī)范，要使用標(biāo)準(zhǔn)中的規(guī)范用語。所有的記錄均不得使用鉛筆、圓珠筆（顯微繪圖除外）。各類縮寫均要符合相關(guān)規(guī)定，縮寫或縮略用語第一次出現(xiàn)時，要加以中文注釋。計量單位、有效數(shù)字取舍等，要按照國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定執(zhí)行。原始記錄中杜絕不確定量出現(xiàn)（如3～4滴，1～5ul）等等。

3.7原始記錄的原始性不能保持

原始記錄要即時記錄，與檢驗操作同步，邊實驗邊記錄，事后補(bǔ)記或轉(zhuǎn)抄是不被允許的。特別注意，對于檢驗結(jié)果異常情況的實驗，在原始記錄中也要進(jìn)行如實記錄。

3.8工作站軟件內(nèi)容的打印隨意性強(qiáng)

隨著儀器工作站的信號采集、處理軟件的功能越來越豐富，每一次儀器運(yùn)行，工作站系統(tǒng)都會記錄下大量信息，我們通常選擇需要的信息打印出來，但必須反映的信息一個也不能少。實驗信息部分包括：采集時間、存盤路徑、打印時間、實驗方法名稱、操作者名稱、進(jìn)樣體積等。