馬宇立 劉 幸

（上海三友醫(yī)療器械股份有限公司，上海200000）

二十世紀(jì)八九十年代，螺紋型融合器問世[1]。該類產(chǎn)品的初始預(yù)期功能為同時可以達(dá)到固定脊柱椎體、保持生理高度、空腔內(nèi)可以容納植骨等功能，并且預(yù)期產(chǎn)品本身可以直接旋入椎體，保證脊柱整體的穩(wěn)定性。二十世紀(jì)末至二十一世紀(jì)初，該類融合器蓬勃發(fā)展[2]，國外廠商開發(fā)出各類融合器及其衍生產(chǎn)品，在歐洲和北美地區(qū)迅速普及。螺紋型融合器多為獨(dú)立使用，并且適應(yīng)癥逐步擴(kuò)大, 涌現(xiàn)出適用于各種術(shù)式的多種產(chǎn)品。但在隨后大量的隨訪結(jié)果報道直擊螺紋型融合器的致命弱點(diǎn)，該類融合器的融合率低導(dǎo)致脊柱穩(wěn)定性降低，二次翻修的手術(shù)創(chuàng)傷加劇，無法維持生理曲線，術(shù)后隨訪融合評估效果差，固定能力不良等，并且功效明顯低于開放式手術(shù)。作為螺紋型融合器的替代品，2004 之后開始出現(xiàn)打入式融合器。其與螺紋融合器的區(qū)別在于為了保證椎間的牢固而使用敲擊的方式植入椎間，增加了融合器與椎體的接觸面積，并且防止椎體與融合器之間發(fā)生轉(zhuǎn)動。通過醫(yī)生與工程師們不斷的實(shí)驗(yàn)與論證，證明融合器本身僅是一個提供支撐空間的作用器，無法獨(dú)立維持脊柱的高度與強(qiáng)度，需要同時配合內(nèi)固定系統(tǒng)才能聯(lián)合使用，得到滿意的手術(shù)結(jié)果。該論證立刻使得內(nèi)固定加融合器的植入物模式成為椎間融合的金標(biāo)準(zhǔn)。

1 新型頸椎融合器的設(shè)計(jì)理念

1.1 理想的頸椎椎間融合模型

理想的頸椎融合模型包括以下幾個方面：a. 融合器自身需要具備穩(wěn)定性，不會側(cè)翻或者傾斜。b.融合器能夠穩(wěn)定脊柱的融合節(jié)段，不會發(fā)生高度丟失、融合失效等，并且有效提供力學(xué)強(qiáng)度。c.除了融合節(jié)段外，該模型不應(yīng)干擾相鄰節(jié)段的原有性能，不發(fā)生相鄰節(jié)段的退變。d.該模型能夠重建并維持脊柱生理曲度，有效完成融合的同時保證人體功能的完好。

1.2 新系統(tǒng)的概念設(shè)計(jì)

基于理想的頸椎融合模型設(shè)計(jì)理念，我們最終設(shè)計(jì)出了新型同步適穩(wěn)頸椎融合系統(tǒng)[3]，該產(chǎn)品的特點(diǎn)如下：

圖1 新型同步適穩(wěn)頸椎系統(tǒng)模型

1.2.1 釘板與融合器一體化效果

該模型重建了前路張力帶，使得螺釘從椎體前緣植入，在完全貼合椎體的前提下，防止椎體移動，保證固定效果與植骨效果。上下椎體的張力帶重建有效地提高了整體強(qiáng)度和穩(wěn)定性。通過精準(zhǔn)的定位和安裝，由于融合器與鋼板的掛鉤設(shè)計(jì)理念，在確定融合器位置后，板安裝位置隨之確定，簡單快捷[4]。安裝過程僅三步，高效簡單：首先一體式植入融合器與鋼板，精準(zhǔn)定位螺釘孔后打入三枚螺釘，最后裝上蓋板釘即可。

1.2.2 創(chuàng)新三角鋼板設(shè)計(jì)

自動貼合骨面原理，在幾何理論中，不在一直線上的三點(diǎn)即可自動構(gòu)成平面，因此三角形鋼板能夠自動貼合骨表面，避免原有四孔鋼板會在某個螺釘孔不貼合的現(xiàn)象?？刂粕硗庑托Ч缮献刁w一顆螺釘固定，下椎體兩顆螺釘固定，符合垂直應(yīng)力傳導(dǎo)的方向，若實(shí)施多節(jié)段手術(shù)，則在一個椎體上會有三個螺釘，降低鄰近節(jié)段的干擾。而通過精準(zhǔn)設(shè)計(jì)的薄板結(jié)構(gòu)能夠在最大程度上降低切跡，減小患者的異物感。三角構(gòu)架能夠有效控制椎體間的微動產(chǎn)生的橫向剪切力，最大程度保證融合效果。小型鋼板的設(shè)計(jì)能夠?qū)崿F(xiàn)微創(chuàng)化的切口和剝離，并且與四方板相比，減少了螺釘?shù)闹踩霐?shù)量，縮短手術(shù)時間。

1.2.3 入釘角度15 度設(shè)計(jì)

增加與椎體接觸的投影面積，提高把持能力，增強(qiáng)模型的穩(wěn)定性。從15 度入釘，從生理角度上保證了多節(jié)段連續(xù)植入鋼板后螺釘間仍有約7mm 的空隙，防止螺釘錯位，避免椎體損傷以及松動塌陷。在兼顧術(shù)式便利的前提下，通過上下反向裝釘，減少皮膚切口尺寸，加快術(shù)后愈合，降低手術(shù)風(fēng)險，使得產(chǎn)品微創(chuàng)化成為可能。

1.2.4 解剖型融合器形態(tài)設(shè)計(jì)

融合器上下表面為生理曲度解剖形狀設(shè)計(jì)，能夠有效恢復(fù)椎間高度和生理曲度。在保證產(chǎn)品強(qiáng)度的基礎(chǔ)上，設(shè)計(jì)了超大植骨窗，有效地促進(jìn)骨融合。產(chǎn)品使用PEEK 材質(zhì)，無X 射線遮擋，便于術(shù)后觀察骨生長情況。由于獨(dú)立節(jié)段設(shè)計(jì)，每個節(jié)段均能分別維持力線。

2 新型同步適穩(wěn)頸椎融合系統(tǒng)的自由度與強(qiáng)度分析

2.1 自由度分析

如圖2 所示，下椎體兩個螺釘與普通鋼板一樣，將下椎體自由度完全鎖定。上椎體單個螺釘鎖定，仍會有冠狀面上的轉(zhuǎn)動，見圖2（1）。因此我們設(shè)計(jì)了融合器與鋼板之間的卡槽連接，通過融合器的限制，見圖2（2），該自由度也被鎖定。因此也是完全鎖定狀態(tài)，且將融合器同時固定。

圖2 新型同步適穩(wěn)融合系統(tǒng)自由度分析示意圖

2.2 新型同步適穩(wěn)系統(tǒng)鈦板強(qiáng)度分析

將新型同步適穩(wěn)融合系統(tǒng)的鈦板單獨(dú)提取，與市場現(xiàn)有的四方板進(jìn)行力學(xué)強(qiáng)度的性能分析。使用Abaqus 有限元分析軟件進(jìn)行分析。選取三角形鈦板（18.75mm 高度）建立簡化ASTM F1717 模型[5]，其中鈦板部分倒角因計(jì)算穩(wěn)定性與經(jīng)濟(jì)性予以部分修整，螺釘直徑3.5mm，長35mm，固定在椎體內(nèi)。使用市場現(xiàn)有四孔鈦板（20mm 高度）建立簡化ASTM F1717 模型，其中鈦板部分倒角因計(jì)算穩(wěn)定性與經(jīng)濟(jì)性予以部分修整，螺釘直徑3.5mm，長35mm，固定在椎體內(nèi)。在有限元分析中使用兩種材料，參數(shù)見表1。由于有限元分析為對比實(shí)驗(yàn)，且關(guān)注點(diǎn)為鈦板性能本身，因此將上下模擬椎體設(shè)置為皮質(zhì)骨材料。

表1 有限元計(jì)算用各類材料參數(shù)表

對兩種鈦板模型均采用以下邊界條件與加載設(shè)置：在上椎體上表面中心設(shè)置參考點(diǎn)，將其與上表面耦合；在壓縮加載分析中，對該參考點(diǎn)施加50N 向下的集中力；在扭轉(zhuǎn)加載分析中，對該參考點(diǎn)施加3Nm 的旋轉(zhuǎn)扭矩；將下椎體的下表面設(shè)置為完全固支。網(wǎng)格參數(shù)及劃分圖請見表2。經(jīng)有限元分析計(jì)算后，壓縮模式與扭轉(zhuǎn)模式結(jié)果如下：將最大應(yīng)力與位移進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，見表3。

表2 市場現(xiàn)有四孔鈦板模型與新型三孔鈦板模型有限元網(wǎng)格劃分圖表

圖3 兩種模型壓縮整體應(yīng)力分布

圖4 兩種模型扭轉(zhuǎn)整體應(yīng)力分布

表3 壓縮與扭轉(zhuǎn)模型數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)

通過有限元分析可知，新型系統(tǒng)的三角板與市場現(xiàn)有的四方板在相同的F1717/YYT0857 加載條件下，壓縮與扭轉(zhuǎn)的差異均在5%以內(nèi)，且兩者的最大應(yīng)力位置類似，均發(fā)生于上部螺釘與鈦板交界處，以及鈦板中部邊緣處。因此認(rèn)為兩者的力學(xué)性能是等效的。

2.3 新型系統(tǒng)融合器強(qiáng)度分析

使用ASTM F2077 標(biāo)準(zhǔn)[6]進(jìn)行融合器測試的有限元分析。把新型融合器與市場現(xiàn)有的融合器進(jìn)行了有限元分析比較，建立了加載塊與融合器裝配的模型。加載方式為垂直向下加載3000N，計(jì)算融合器的最大應(yīng)力分布，并在有限元分析軟件中使用三維網(wǎng)格劃分有限元模型，具體參數(shù)見表4。材料參數(shù)請參見2.2 節(jié)表1。計(jì)算結(jié)果如下：總結(jié)兩者區(qū)別如表5。

表4 市場融合器模型與新型融合器模型有限元網(wǎng)格劃分圖表

圖5 兩種融合器壓縮模式應(yīng)力分布云圖

圖6 兩種融合器壓縮模式位移分布云圖

表5 市場融合器與新型融合器參數(shù)對比

由表5 可知，新型融合器的最大應(yīng)力和最大位移均比市場現(xiàn)有融合器小5%以上，且應(yīng)力最大位置相同，均為工具夾持孔內(nèi)。因?yàn)樾滦腿诤掀鞯膭?chuàng)新設(shè)計(jì)使用了新工具，因此優(yōu)化夾持孔的尺寸與位置，使得最大應(yīng)力值小于市場現(xiàn)有融合器?？梢宰C明新型融合器的安全性要優(yōu)于現(xiàn)有的市場產(chǎn)品。

3 結(jié)論

基于現(xiàn)有的椎間手術(shù)穩(wěn)定理論，理想的頸椎融合模型應(yīng)包括以下幾個方面。首先融合器自身需要具備穩(wěn)定性，不會側(cè)翻或者傾斜。其次，融合器能夠穩(wěn)定脊柱的融合節(jié)段，不會發(fā)生高度丟失、融合失效等，并且有效提供力學(xué)強(qiáng)度。除了融合節(jié)段外，該融合模型不應(yīng)干擾相鄰節(jié)段的原有性能，不發(fā)生相鄰節(jié)段的退變。最后，理想的融合模型能夠重建并維持脊柱生理曲度，有效完成融合的同時保證人體功能的完好。

基于優(yōu)化后的設(shè)計(jì)理念，最終設(shè)計(jì)出了新型同步適穩(wěn)頸椎融合系統(tǒng)。通過設(shè)計(jì)理念的優(yōu)化，完成了金標(biāo)準(zhǔn)下的產(chǎn)品特點(diǎn)設(shè)計(jì)。重建了椎體前方張力帶，不會對頸椎椎體產(chǎn)生拉力或推理，維持正常的生理曲度穩(wěn)定，并能夠輔助頸椎恢復(fù)正常的生理曲度。低切跡設(shè)計(jì)不會對相鄰節(jié)段構(gòu)成干擾，同時能夠最大程度避免出現(xiàn)術(shù)后異物感或吞咽困難等問題的發(fā)生。最小的手術(shù)暴露使得微創(chuàng)手術(shù)變得可行，并保證了最小的切口及剝離準(zhǔn)確的定位和安裝，精準(zhǔn)的安裝能夠輔助縮短手術(shù)時長，并且降低由于安裝不便帶來的植入失敗。

通過自由度分析可知，該產(chǎn)品可通過融合器與鈦板的連接結(jié)構(gòu)，將自由度固定的效果等同于原有產(chǎn)品。通過有限元分析可知，該產(chǎn)品的鈦板與融合器的單體性能均等同于或優(yōu)于市場現(xiàn)有產(chǎn)品，證明該設(shè)計(jì)的安全性是可靠的。