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        用磁串珠增強(qiáng)括約肌功能治療胃食管反流病的臨床研究進(jìn)展

        2020-06-18 03:13:40單麗宇趙泓瑋
        腹腔鏡外科雜志 2020年5期
        關(guān)鍵詞:反流食管裝置

        單麗宇,張 楠,趙泓瑋,王 越,呂 毅

        (1.精準(zhǔn)外科與再生醫(yī)學(xué)國際地方聯(lián)合工程研究中心,陜西 西安,710061;2.西安交通大學(xué)第一附屬醫(yī)院肝膽外科;3.西安交通大學(xué)宗濂書院)

        1 研究背景

        胃食管反流病(gastroesophageal reflux disease,GERD)是因食管下括約肌(lower esophageal sphincter,LES)不能正常工作,胃內(nèi)容物回流至食管、氣管及口腔造成食管黏膜損害的慢性進(jìn)行性疾病,因伴有食管內(nèi)外難治慢性并發(fā)癥而備受關(guān)注,如Barrett食管、食管腺癌等[1]。臨床表現(xiàn)為胸骨后燒灼感、反酸,常伴有異物感與吞咽困難,極大地降低了患者的生活質(zhì)量。目前數(shù)據(jù)顯示,我國GERD患病率為2.5%~7.8%,雖低于世界的13.3%,但呈逐年上升趨勢[2-3]。治療GERD的方法主要為生活作息調(diào)整、藥物治療及手術(shù)治療。

        1.1 藥物治療 質(zhì)子泵抑制劑(proton pump inhibitors,PPIs)是治療GERD的首選藥物,對(duì)控制胃酸分泌、緩解GERD部分癥狀有效,但對(duì)反流抑制效果較差,這與PPIs抑制胃酸分泌但不防止反流治療機(jī)制密切相關(guān)。此外,約40%的患者對(duì)PPIs有不良反應(yīng)[4]。近年,越來越多的研究描述了慢性PPIs治療的潛在不良影響,包括發(fā)生髖部、脊柱骨折的危險(xiǎn)性增加,社區(qū)獲得性肺炎、艱難梭菌性腸炎、胃息肉的患病率增加及造成患者維生素礦物質(zhì)的缺乏等[5]。

        1.2 手術(shù)治療 腹腔鏡胃底折疊術(shù)(laparoscopic Nissen and Toupet fundoplication,LF)是外科治療GERD的金標(biāo)準(zhǔn)[6],可解決因LES功能缺陷造成的胃內(nèi)容物反流。Wileman等[7]中短期隨訪研究顯示,LF治療GERD較PPIs更加有效。然而,部分患者卻更傾向于藥物治療,具體原因包括:(1)LF改變了人體解剖結(jié)構(gòu);(2)手術(shù)操作難度相對(duì)較高,手術(shù)效果主要取決于術(shù)者的技能水平與臨床經(jīng)驗(yàn);(3)術(shù)后可能導(dǎo)致包括吞咽困難、脹氣在內(nèi)的嚴(yán)重并發(fā)癥[8],患者打嗝、嘔吐的能力也可能被影響;(4)患者術(shù)后可能面臨復(fù)發(fā)及黏膜組織癌變等相關(guān)問題[9]。因此LF治療GERD的應(yīng)用受到限制[10]。

        1.3 存在問題 藥物治療與胃底折疊術(shù)的局限性使許多患者、術(shù)者在治療方案的選擇上模棱兩可?;颊呋蚪K生忍受藥物依賴,癥狀得不到完全緩解;或承擔(dān)手術(shù)風(fēng)險(xiǎn),伴隨嚴(yán)重副作用。綜上,GERD患者從癥狀改善到被治愈仍存在一定的距離。

        針對(duì)現(xiàn)有藥物治療與手術(shù)治療存在的問題,一種磁串珠括約肌增強(qiáng)裝置(LINX)于2008年首次出現(xiàn)[11],并在GERD患者中體現(xiàn)出顯著的治療優(yōu)勢。

        2 LINX?系統(tǒng)

        LINX是由一系列生物相容性鈦珠、磁芯組成的手鏈結(jié)構(gòu),鈦珠通過具有彈性的鈦絲貫穿相連,可放置于胃食管交界處。磁珠之間產(chǎn)生的內(nèi)吸力在收縮態(tài)時(shí)約40 g,加強(qiáng)LES肌力使食管下端完全閉合,阻止胃內(nèi)容物的反流;開張態(tài)時(shí)約7 g,允許食物運(yùn)輸、打嗝等正常生理功能的實(shí)現(xiàn)[12],見圖1。形成的可膨脹動(dòng)態(tài)結(jié)構(gòu)既不會(huì)壓迫食管,也避免對(duì)嘔吐、打嗝及吞咽時(shí)的運(yùn)動(dòng)范圍造成限制。LINX于2012年被美國FDA批準(zhǔn)應(yīng)用于臨床,被推薦用于慢性或抑酸治療失敗需行LF的GERD患者。

        2.1 使用方法 在微創(chuàng)外科手術(shù)技術(shù)基礎(chǔ)上進(jìn)行。放置LINX的關(guān)鍵步驟如下:(1)建立手術(shù)通道。于左肋下區(qū)域建立5 mm小切口,建立氣腹后,分別于臍左上方、右肋下緣穿刺5 mm Trocar,臍右上方穿刺12 mm Trocar。后于肝下葉區(qū)域做5 mm切口,利用肝牽引器將肝臟左葉抬高,對(duì)胃施加牽引力以暴露胃食管交界,沿胃食管交界處的前表面分離腹膜,分離應(yīng)在迷走神經(jīng)肝支交界處上方的膈食管韌帶下進(jìn)行,同時(shí)左膈腳外側(cè)面應(yīng)由胃底剝離,以免損傷胃短血管。肝胃韌帶在迷走神經(jīng)肝支的上方、下方開放,以便準(zhǔn)備食管后窗。(2)建立LINX通道。找到迷走神經(jīng)的后部,并且在迷走神經(jīng)與食管之間建立一個(gè)小的通道,清除食管肌肉組織上的纖維組織、脂肪組織。(3)放置LINX。利用帶有數(shù)字指示器的標(biāo)準(zhǔn)測量儀測量食管周徑,選擇適當(dāng)尺寸的LINX自右向左通過LINX通道,緊貼食道四周,且不使組織凹陷。將LINX裝置兩端在食管的前表面接合[12-13]。LINX應(yīng)放置在LES底部,有研究表明放置位置較高有導(dǎo)致食管遠(yuǎn)端持續(xù)損傷與縮短的可能[14]。根據(jù)所觀察到的裂孔缺損大小,術(shù)中也可進(jìn)行膈腳后修補(bǔ)。

        2.2 適應(yīng)證 具有持續(xù)、明顯的胃食管反流癥狀,食管pH監(jiān)測異常,且藥物治療無效的GERD患者[15]。

        2.3 禁忌證 (1)BMI>35 kg/m2;(2)存在直徑>3 cm的大型食管裂孔疝;(3)對(duì)鈦、鎳、不銹鋼等金屬材料過敏;(4)嚴(yán)重食管炎或食管運(yùn)動(dòng)障礙[15]。

        3 應(yīng)用情況

        3.1 有效性 目前對(duì)于GERD患者的療效評(píng)價(jià)指標(biāo)包括:反流癥狀是否緩解、食管酸暴露是否減少、GERD-HRQL評(píng)分是否改善、PPIs依賴是否可停止及不良事件的發(fā)生率。2008年美國FDA批準(zhǔn)了一項(xiàng)關(guān)于LINX抗反流系統(tǒng)的前瞻性、多中心、對(duì)照研究,研究評(píng)估了2007年2月至2008年10月44例植入LINX系統(tǒng)的具有典型反流癥狀的患者[16]。平均GERD-HRQL評(píng)分在第1年、第2年分別下降了85%與90%(P<0.0001),pH監(jiān)測食道酸暴露90%的患者在2年內(nèi)恢復(fù)正常[13]。第3年患者食管酸暴露總時(shí)間由11.9%降至3.8%。第4年患者生活質(zhì)量均得到改善,80%的患者無每日PPIs依賴,80%的患者pH值達(dá)到正常[17],術(shù)后45%的患者出現(xiàn)輕度吞咽困難,90 d內(nèi)得到緩解。其4年的臨床觀察結(jié)果證實(shí)LINX抗反流系統(tǒng)可顯著改善GERD-HRQL分?jǐn)?shù),有效緩解癥狀,并減少PPIs依賴,使患者滿意度得到提升。除此,Ganz等[18]于2016年在FDA批準(zhǔn)的大樣本、非隨機(jī)、單盲的多中心研究中得出了相同結(jié)論,證明了其對(duì)改善GERD癥狀有效。

        由于PPIs只能抑酸,不能通過恢復(fù)LES功能來減少、控制反流發(fā)生的次數(shù)及反流內(nèi)容物的體積。因此,通過增加PPIs劑量控制反流成功率一直很低[19]。2019年Bell等[19]研究了PPIs與LINX在中重度GERD患者中的療效,認(rèn)為LINX系統(tǒng)對(duì)于改善GERD-HRQL評(píng)分及酸暴露的優(yōu)勢更為明顯。針對(duì)中、重度GERD患者,LINX植入應(yīng)優(yōu)先于加大PPIs劑量進(jìn)行治療。

        相較LF,LINX系統(tǒng)具有植入簡單、易于逆轉(zhuǎn)兩個(gè)明顯的優(yōu)點(diǎn)[9],已被證實(shí)有助于控制GERD癥狀、減少食管酸暴露。Aiolfi等[20]根據(jù)2014~2017年發(fā)表的7項(xiàng)觀察隊(duì)列研究,選取了1 211例GERD患者(686例LINX植入、525例胃底折疊術(shù))進(jìn)行對(duì)比得出,LINX植入患者術(shù)后嘔吐、打嗝能力更強(qiáng),且腹脹、出血明顯減少。2018年Asti等[10]的研究顯示,與LF相比,LINX植入手術(shù)時(shí)間及術(shù)后住院時(shí)間明顯縮短,部分患者于術(shù)后第1天甚至手術(shù)當(dāng)天即可出院[21]。

        3.2 安全性 雖然Bonavina等[13]在研究中得出了LINX抗反流系統(tǒng)基本沒有安全問題的結(jié)論,但近年關(guān)于LINX植入的并發(fā)癥越來越多地被報(bào)道。LINX植入后主要會(huì)出現(xiàn)腹脹、感染、吞咽困難、食管糜爛等問題。Lipham等[22]回顧了2013年7月前來自82家機(jī)構(gòu)的1 000例接受LINX植入患者的安全性,圍手術(shù)期并發(fā)癥發(fā)生率僅為0.1%,再入院率為1.3%,5.6%需進(jìn)行內(nèi)鏡下擴(kuò)張,0.1%(1例)發(fā)生了食管糜爛,3.4%需再次手術(shù)取出。由于異物植入會(huì)形成瘢痕,吞咽困難是LINX植入最常見的并發(fā)癥。Sheu等[23]于2015年研究發(fā)現(xiàn),LINX術(shù)后產(chǎn)生吞咽困難時(shí)間更長且癥狀更嚴(yán)重;但FDA認(rèn)為,吞咽困難發(fā)生率與LF手術(shù)患者相比差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。FDA關(guān)于其安全性文件[15]報(bào)道有68%的GERD患者術(shù)后出現(xiàn)吞咽困難,11%的患者持續(xù)性吞咽困難,最長1例經(jīng)過447 d得以緩解。Bell等[19]認(rèn)為,吞咽困難的癥狀經(jīng)調(diào)整飲食后很容易改善。胃腸脹氣、吞咽困難是LINX術(shù)后主要癥狀,偶爾會(huì)出現(xiàn)食管痙攣,但通常6~8周后癥狀減輕[24]。食管糜爛作為LINX植入最嚴(yán)重的并發(fā)癥,發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)由第1年的0.05%到第4年的0.3%。LINX設(shè)備制造商Torax Medical于2017年的數(shù)據(jù)顯示,發(fā)生食管糜爛并發(fā)癥患者的LINX裝置均被成功移除,且在移除后1.9個(gè)月的中位隨訪中,82.8%的患者食管反流癥狀不明顯,pH值保持正常[25]。有學(xué)者認(rèn)為,術(shù)后患者應(yīng)盡早開始正常飲食。早期攝入食物可激發(fā)LINX的功能,利于減少裝置周圍收縮性疤痕的形成、減輕患者吞咽困難的癥狀[12]。

        此外,植入磁珠導(dǎo)致的MRI檢查的限制,隨著LINX技術(shù)的升級(jí),也在逐步得到改善,2015年6月FDA批準(zhǔn)的LINX設(shè)備可接受1.5 T的MRI檢查[15]。雖然LINX的安全性與有效性已得到驗(yàn)證,但FDA確定其有效性的關(guān)鍵數(shù)據(jù),即pH正常化或遠(yuǎn)端食管酸暴露降低50%的標(biāo)準(zhǔn)LINX目前未能達(dá)到[15]。

        4 討 論

        目前,LINX抗反流系統(tǒng)在歐美國家具有難以替代的優(yōu)勢,被胃腸科醫(yī)生用于進(jìn)展期GERD的治療。2013年已有82個(gè)機(jī)構(gòu)超過1 000例患者接受了LINX植入術(shù),平均植入時(shí)間為274 d。2007~2017年全球共有9 453例患者接受了LINX植入[25]。

        我國首例LINX植入術(shù)于2018年8月7日在上海胸科醫(yī)院完成,術(shù)中使用浙江寧波勝杰康生物科技有限公司自主研發(fā)的抗胃食管反流植入磁環(huán),但目前仍處于臨床試驗(yàn)階段。2019年11月上海胸科醫(yī)院團(tuán)隊(duì)在磁外科香山科學(xué)會(huì)議上報(bào)道了他們初步臨床應(yīng)用經(jīng)驗(yàn),總體效果良好,更大規(guī)模的國內(nèi)多中心研究結(jié)果有望在近期公布。

        5 研究展望

        5.1 LINX的優(yōu)化 第一代LINX系統(tǒng)的目標(biāo)人群是由于各種原因不能進(jìn)行LF且藥物治療效果不佳的GERD患者[26],隨著技術(shù)的發(fā)展及LINX在GERD患者中應(yīng)用范圍的擴(kuò)大,LINX抗反流系統(tǒng)已成為國際公認(rèn)的GERD重要治療進(jìn)展。目前,限制LINX植入系統(tǒng)發(fā)展的瓶頸在于成本及其安全性的進(jìn)一步確認(rèn)。德國學(xué)者Heimbucher[24]提出LINX植入系統(tǒng)應(yīng)根據(jù)GERD患者食管周徑調(diào)整磁珠裝置,同時(shí)裝置涂層的成本遠(yuǎn)高于常規(guī)器械涂層,由此產(chǎn)生的費(fèi)用限制了其被廣泛應(yīng)用。目前更多著重于裝置的局部改進(jìn),以期減少系統(tǒng)移位、食管糜爛的發(fā)生,關(guān)于這兩方面的研究仍在進(jìn)行。Ayazi等[27]通過對(duì)比分析表示,雖然LINX植入的單次手術(shù)成本高于LF,但由于接受LINX植入的患者住院需求更低,療效更持久,風(fēng)險(xiǎn)更可控,因此從總體治療成本來看,LINX植入甚至低于LF。

        Heimbucher[24]提出的EndoStim(一種電神經(jīng)調(diào)制裝置,通過將可植入脈沖發(fā)生器植入腹壁并通過絕緣電極電纜將其連接到LES)可有效緩解LINX系統(tǒng)植入術(shù)后導(dǎo)致的吞咽困難。2018年11月廣州第一人民醫(yī)院設(shè)計(jì)了治療吞咽障礙的腔內(nèi)刺激電極,具體為經(jīng)口腔或鼻腔插入刺激電極,通過電刺激舌根部、咽部或食管上括約肌改善吞咽障礙。在LINX系統(tǒng)的基礎(chǔ)上結(jié)合電刺激裝置進(jìn)行優(yōu)化,或許可減輕或防止術(shù)后并發(fā)癥,利于進(jìn)一步擴(kuò)大LINX的臨床應(yīng)用前景。

        5.2 LINX適應(yīng)證的新探索 FDA認(rèn)為,直徑>3 cm的大型食管裂孔疝為LINX植入的禁忌證,然而越來越多的研究表明,大型食管裂孔疝并非其禁忌證。因此需要更多的研究來更好地闡明這些結(jié)果[28]。此外,Hawasli等[29]的研究顯示,在減重的基礎(chǔ)上,LINX植入對(duì)于GERD肥胖型患者仍具有較好的預(yù)后。

        LINX系統(tǒng)的原理在于利用磁力改善LES功能,阻止胃食管反流。相似結(jié)構(gòu)的裝置或許可應(yīng)用于幽門、賁門、回盲部、肛管、尿道等部位,通過增強(qiáng)括約肌功能,治療或改善人體消化系統(tǒng)的相關(guān)疾病。目前,Torax Medical公司已設(shè)計(jì)出Fenix植入裝置用于括約肌功能障礙的大便失禁患者,寧波勝杰康也設(shè)計(jì)了類似原理的括約肌增強(qiáng)輔助裝置。未來LINX及其衍生物在體內(nèi)的應(yīng)用會(huì)進(jìn)一步成熟。

        對(duì)于胃癌患者行根治性全胃切除術(shù)后的消化道重建,應(yīng)用較廣泛的包括Roux-en-Y食管空腸吻合法(包括其基礎(chǔ)上的演變)、Schlatter食管空腸袢式吻合法(包括多種演變術(shù)式),改良Schlatter吻合術(shù)通過Braun吻合口減少了堿性消化液反流可能的同時(shí)保留了空腸的連續(xù)性及正常沖動(dòng)傳導(dǎo),較Roux-en-Y吻合術(shù)更為理想[30]。LINX抗反流系統(tǒng)有望改良消化道重建手術(shù),可在Schlatter吻合術(shù)的基礎(chǔ)上利用磁環(huán)結(jié)構(gòu)代替空腸結(jié)扎,進(jìn)一步將術(shù)中操作簡單化,同時(shí)減少對(duì)腸道血運(yùn)的傷害。

        對(duì)于肥胖與代謝病患者,外科減重手術(shù)可通過減少胃腸體積或消化道重建改善其健康狀況。但常用的手術(shù)種類中,胃束帶術(shù)作為國際肥胖與代謝病外科聯(lián)盟(IFSO)推薦的標(biāo)準(zhǔn)術(shù)式,因其高失敗率逐漸被邊緣化;膽胰分流并十二指腸轉(zhuǎn)位術(shù)減重效果明顯,但操作難度大,由此應(yīng)用不廣泛;袖狀胃切除術(shù)被認(rèn)為是肥胖與代謝病患者的最佳術(shù)式,但術(shù)后容易出現(xiàn)胃食管反流癥狀[31]。袖狀胃切除術(shù)聯(lián)合LINX抗反流系統(tǒng)利于減少此類并發(fā)癥的發(fā)生,此外,借助LINX可調(diào)節(jié)的磁力進(jìn)行相關(guān)衍器械的制造,也許利于限制胃的擴(kuò)張?bào)w積,在不改變胃的解剖結(jié)構(gòu)情況下建立新的肥胖與代謝外科手術(shù)治療金標(biāo)準(zhǔn)。

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