（成都市婦女兒童中心醫(yī)院，四川 成都 610093）

0 引言

醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制的慨念是經(jīng)過多年的臨床醫(yī)學(xué)發(fā)展，在醫(yī)療設(shè)備管理上面提出的保障臨床使用的安全管理體系。主要用于醫(yī)療設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)管控、管控評(píng)分與使用風(fēng)險(xiǎn)控制3 個(gè)部分[1]。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估作為醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制的重要依據(jù)，必須符合客觀事實(shí)和臨床實(shí)際，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)管理理論建議對(duì)以下設(shè)備進(jìn)行優(yōu)先質(zhì)量控制：除顫儀、呼吸機(jī)、麻醉機(jī)、高頻電刀、監(jiān)護(hù)儀、心電圖機(jī)。

1 質(zhì)量控制體系

（1）醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制體系的機(jī)制建立是運(yùn)用管理和臨床醫(yī)學(xué)工程的技術(shù)手段，以確?；颊呒搬t(yī)務(wù)人員安全為目的，實(shí)施確保醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用的一項(xiàng)系統(tǒng)工程[7]?，F(xiàn)階段醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制實(shí)施，醫(yī)院須從上至下完善各項(xiàng)規(guī)章制度。并從源頭抓起，把醫(yī)療設(shè)備的調(diào)研、論證、采購(gòu)，各級(jí)臨床的使用和臨床醫(yī)學(xué)工程技術(shù)保障等問題明確，形成符合本醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制體系并將完全運(yùn)用于實(shí)際的檢測(cè)工作中[1]。

改變對(duì)醫(yī)療器械傳統(tǒng)資產(chǎn)和物資的管理理念，對(duì)醫(yī)療設(shè)備實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理，建立本醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量體系，完善醫(yī)療設(shè)備全生命周期的管理。融入到采購(gòu)、驗(yàn)收、計(jì)量檢定、維護(hù)維修等日常管理制度中。應(yīng)用建立的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估體系，對(duì)醫(yī)療設(shè)備使用過程中風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行控制，保證臨床使用過程中的安全[2,3]。增強(qiáng)臨床使用人員的風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)，保證使用中醫(yī)務(wù)人員、患者的安全，安全停留在管理層面是遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠的。醫(yī)務(wù)人員實(shí)際使用中所出現(xiàn)的安全隱患，才是需要管理部門關(guān)注的，制定管理流程降低使用風(fēng)險(xiǎn)，杜絕隱患[4-6]。

（2）嚴(yán)格設(shè)備購(gòu)置論證，實(shí)施招標(biāo)采購(gòu)。購(gòu)置前，各科室認(rèn)真做好采購(gòu)設(shè)備的市場(chǎng)調(diào)研。匯總之后形成采購(gòu)計(jì)劃后提交醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備管理委員會(huì)討論通過，再由匯同院內(nèi)、院外專家對(duì)擬將采購(gòu)設(shè)備的業(yè)務(wù)用途、經(jīng)濟(jì)效益、使用效率、質(zhì)量和安全使用情況、社會(huì)效益、配套設(shè)施以及售后服務(wù)進(jìn)行充分的討論和論證。從而避免醫(yī)療設(shè)備盲目購(gòu)置、重復(fù)購(gòu)置和隨意購(gòu)置。然后委托招標(biāo)公司實(shí)施掛網(wǎng)招標(biāo)采購(gòu)，提高醫(yī)療設(shè)備采購(gòu)的質(zhì)量控制管理，減少采購(gòu)風(fēng)險(xiǎn)[7]。

（3）新購(gòu)置醫(yī)療設(shè)備驗(yàn)收環(huán)節(jié)應(yīng)嚴(yán)格按照采購(gòu)合同、投標(biāo)文件、技術(shù)合同等進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收，確保達(dá)到設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)的工作狀態(tài)。同時(shí)對(duì)設(shè)備進(jìn)行使用安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，對(duì)應(yīng)評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)制定測(cè)試維護(hù)及院內(nèi)質(zhì)量控制時(shí)間表，定期進(jìn)行預(yù)防性維護(hù)。

對(duì)屬于質(zhì)量控制檢測(cè)范圍之內(nèi)的醫(yī)療設(shè)備和器具，必須先送檢，經(jīng)技術(shù)監(jiān)督部門檢測(cè)合格后再發(fā)放到使用科室，設(shè)備操作人員及管理員須經(jīng)廠家培訓(xùn)后，考核合格后方能上崗，同時(shí)擬定操作規(guī)程與設(shè)備使用登記記錄，以保證所購(gòu)設(shè)備臨床使用安全。

（4）新購(gòu)置設(shè)備安裝交付使用同時(shí)預(yù)防性維護(hù)計(jì)劃制定也需完成，預(yù)防性維護(hù)也是醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制管理體系最為關(guān)鍵的一步。

三級(jí)保養(yǎng)由使用科室設(shè)備管理人員完成，主要內(nèi)容為表面除塵及清潔、相關(guān)配套附件完整檢查、開機(jī)測(cè)試設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)是否正常、操作規(guī)程及銘牌標(biāo)識(shí)是否清晰等檢查。

二級(jí)保養(yǎng)由設(shè)備科工程人員協(xié)助廠家技術(shù)人員共同進(jìn)行，主要進(jìn)行檢查設(shè)備主機(jī)部分，使用精度調(diào)整、必要是進(jìn)行易損耗材、老化部件更換、對(duì)整機(jī)進(jìn)行測(cè)試和校準(zhǔn)、設(shè)備報(bào)警系統(tǒng)進(jìn)行測(cè)試及調(diào)校、配套軟件系統(tǒng)測(cè)試等檢測(cè)。

一級(jí)保養(yǎng)由設(shè)備管理人員配合設(shè)備科工程人員進(jìn)行，主要進(jìn)行設(shè)備外部使用環(huán)境及條件的檢查、設(shè)備內(nèi)部除塵和清潔、試機(jī)運(yùn)行有無異常情況、機(jī)械系統(tǒng)零部件潤(rùn)滑、排除安全隱患及安全檢查等檢測(cè)。

2 院內(nèi)質(zhì)量控制的開展

2.1 為保證質(zhì)量控制工作的開展，對(duì)流程進(jìn)行優(yōu)化

全院統(tǒng)籌安排，及時(shí)與臨床進(jìn)行溝通，安排好工作計(jì)劃，分配好工作時(shí)間制定設(shè)備檢測(cè)登記制度，確保檢測(cè)設(shè)備完好及安全。按照質(zhì)控安排計(jì)劃落實(shí)到位，對(duì)設(shè)備進(jìn)行核對(duì)盤點(diǎn)固定資產(chǎn)表，準(zhǔn)確掌握所有的數(shù)量、型號(hào)、使用科室等相關(guān)信息，減少漏檢的情況。做好記錄工作，粘貼書寫質(zhì)量檢測(cè)標(biāo)識(shí)，注明下次檢測(cè)時(shí)間，檢測(cè)報(bào)告要客觀真實(shí)[8-9]。

2.2 質(zhì)量檢測(cè)工作由設(shè)備部主導(dǎo)，檢測(cè)人員以設(shè)備科工程人員為主

前期設(shè)備部所有工程人員都接受檢測(cè)設(shè)備廠家工程師培訓(xùn)。極力邀請(qǐng)檢測(cè)領(lǐng)域的資深專家授課、組織科室內(nèi)部技術(shù)學(xué)習(xí)并考核，積極與兄弟單位技術(shù)交流?；A(chǔ)理論和實(shí)際操作水平均得到提高，完全滿足院內(nèi)醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)控檢測(cè)工作的開展。

2.3 醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估是指量化和測(cè)評(píng)醫(yī)療設(shè)備對(duì)患者帶來不良影響或損失的可能程度

根據(jù)JCAHO 和ECRI 這2 個(gè)機(jī)構(gòu)對(duì)醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)評(píng)估的對(duì)照表是對(duì)患者的傷害因素和可疑不良事件的發(fā)生作為參考依據(jù)。將EMN 高于16 的設(shè)備歸為高風(fēng)險(xiǎn)級(jí)，EMN 在12-16 之間的設(shè)備歸為中風(fēng)險(xiǎn)級(jí)，EMN 低于12 的設(shè)備歸為低風(fēng)險(xiǎn)級(jí)。醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)評(píng)估見表1。

按照醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估級(jí)別醫(yī)院購(gòu)置了：電氣安全分析儀、電刀分析儀、呼吸機(jī)分析儀、除顫經(jīng)皮起博分析儀、無創(chuàng)血壓質(zhì)量檢測(cè)儀，用于開展院內(nèi)醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制檢測(cè)工作。具體風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估檢測(cè)項(xiàng)目見圖1。

3 質(zhì)量控制檢測(cè)結(jié)果及分析

（1）按照年度計(jì)劃完成高頻電刀測(cè)試16 臺(tái)，電氣安全65 臺(tái)，呼吸機(jī)80 臺(tái)，麻醉機(jī)25 臺(tái)，監(jiān)護(hù)儀195 臺(tái)，心電圖機(jī)20 臺(tái)，血壓計(jì)85 臺(tái)，共計(jì)486臺(tái)。檢測(cè)結(jié)果匯總?cè)绫? 所示。

表2 檢測(cè)結(jié)果

通過本次檢測(cè)可以較全面的反應(yīng)本院醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量狀況與質(zhì)控工作開展的成效，為醫(yī)療設(shè)備管理提供充分的支撐材料，同時(shí)也為決策層掌握本醫(yī)院設(shè)備運(yùn)行情況，為成本效益分析提供了有價(jià)值的參考意見。

（2）本次電氣安全檢測(cè)問題較為突出，設(shè)備電源線老化、纏繞、破皮等現(xiàn)象較為突出，使用科室插線插座損壞，極易出現(xiàn)短路等安全因素。需要進(jìn)一步進(jìn)行用電安全培訓(xùn)。

監(jiān)護(hù)儀的問題出現(xiàn)在心電導(dǎo)聯(lián)線損壞，外表絕緣層老化，屏蔽線裸露造成的心電波形干擾，數(shù)值偏差等情況。個(gè)別設(shè)備出現(xiàn)無創(chuàng)血壓測(cè)量數(shù)值偏差較大、重復(fù)性不好，監(jiān)護(hù)儀控制面板按鍵失靈，無法進(jìn)行操作設(shè)置等問題。

呼吸機(jī)出現(xiàn)于內(nèi)部傳感器接頭處漏氣，造成管道漏氣報(bào)警，潮氣量不準(zhǔn)的問題。

除顫儀發(fā)現(xiàn)其輸出功率偏差較大，放電功率超出了規(guī)定的15%誤差范圍。

心電圖機(jī)出現(xiàn)是導(dǎo)聯(lián)線肢體夾沒有及時(shí)清潔處理，接觸不好出現(xiàn)心電干擾信號(hào)嚴(yán)重。

4 建立醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估體系便于質(zhì)控活動(dòng)的開展

（1）依據(jù)工作制度和流程對(duì)設(shè)備管理，分析醫(yī)療設(shè)備存在的風(fēng)險(xiǎn)因素，加強(qiáng)對(duì)一線工作人員的業(yè)務(wù)培訓(xùn)，增強(qiáng)全院醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)管理意識(shí)[7-8]。經(jīng)過廠家、院內(nèi)外多方面培訓(xùn)，在臨床科室建立起安全使用醫(yī)療設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)管控體系，降低設(shè)備使用中的風(fēng)險(xiǎn)。設(shè)備科醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員進(jìn)行使用監(jiān)督，遇到使用中的風(fēng)險(xiǎn)才能安全的處置[9-10]。醫(yī)療設(shè)備出現(xiàn)故障對(duì)維修中出現(xiàn)的各類問題都需要有專業(yè)的處置方案，如：維修中無原廠配件，如何將該設(shè)備修好，原有的技術(shù)參數(shù)有無改變，修好后能不能達(dá)到臨床的使用需求，設(shè)備的安全性如何。都需要專業(yè)性很強(qiáng)的醫(yī)學(xué)工程人員進(jìn)行評(píng)估。質(zhì)量控制是風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估體系中的重點(diǎn)，如何才能保證設(shè)備的安全使用，是所有醫(yī)療設(shè)備管理者和使用者都需要考慮的問題。只有臨床使用部門與設(shè)備管理部門相互配合，共同努力。才能在規(guī)范操作、質(zhì)量安全、經(jīng)濟(jì)效益等方面找到最佳平衡點(diǎn)[11]。

（2）隨著醫(yī)院設(shè)備質(zhì)控工作的開展，要發(fā)揮設(shè)備部的技術(shù)優(yōu)勢(shì)，發(fā)揮技術(shù)人員的專業(yè)優(yōu)勢(shì)，利用現(xiàn)代化的質(zhì)控設(shè)備，完善體系及提高管理能力，將院內(nèi)醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制工作有序的開展起來。再依托各個(gè)裝備協(xié)會(huì)，加強(qiáng)醫(yī)院之間設(shè)備質(zhì)量控制合作，相互學(xué)習(xí)探討，是建立科學(xué)、規(guī)范、完整的醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量管理體系的最佳運(yùn)行方式[12-15]。

5 結(jié)語(yǔ)

醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制是一個(gè)剛剛成長(zhǎng)起來的質(zhì)量檢測(cè)手段，醫(yī)療設(shè)備的院內(nèi)監(jiān)測(cè)一直是很多醫(yī)院的空白。需要提高自身的檢測(cè)水平，借助質(zhì)量控制設(shè)備進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，臨床醫(yī)療質(zhì)量的安全是風(fēng)控中的關(guān)鍵因素。風(fēng)險(xiǎn)管控體系建立是設(shè)備管理者需要面臨的難題，醫(yī)院一直積極探索設(shè)備管理的科學(xué)方法，使之貫穿于醫(yī)療設(shè)備的全生命周期。醫(yī)療設(shè)備管理部門需放眼未來，利用自身體系的建立降低設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)。降低人身傷害，減少財(cái)產(chǎn)損失，提升醫(yī)院診治水平，從而保證醫(yī)院可持續(xù)性發(fā)展。