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        醫(yī)用口罩的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)比研究及前景展望

        2020-06-11 03:26:46李明田明偉
        山東科學(xué) 2020年3期
        關(guān)鍵詞:織造布醫(yī)用口罩

        李明,田明偉,b*

        (青島大學(xué)a.紡織服裝學(xué)院; b.省部共建生物多糖纖維成形及生態(tài)紡織國(guó)家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室,山東 青島 266071)

        醫(yī)用口罩是指具有隔絕液體、細(xì)菌、病毒和防塵效果的一種醫(yī)療防護(hù)用紡織品,適用于醫(yī)療人員在工作環(huán)境下使用。為防止醫(yī)護(hù)人員鼻和口腔產(chǎn)生的細(xì)菌造成手術(shù)傷口感染,同時(shí)對(duì)醫(yī)護(hù)人員起到保護(hù)作用,醫(yī)用口罩自20世紀(jì)初已開(kāi)始廣泛使用[1-2]。無(wú)論是2003年的SARS疫情[3], 2009年的H1N1流感疫情[4],還是目前的新冠肺炎[5],在疫苗和抗病毒藥物還未進(jìn)入臨床推廣時(shí),防護(hù)口罩是阻隔病毒傳播的最有效的途徑之一[6]。

        呼吸道病毒在人類(lèi)之間的傳播可通過(guò)3種途徑發(fā)生:(1)感染者與易感者之間的直接或間接接觸,經(jīng)污染的手和物品傳播。(2)飛沫。感染者噴出的呼吸液液滴直接進(jìn)入易感者的呼吸道黏膜,為近距離傳播。(3)氣溶膠。在潮氣呼吸和咳嗽時(shí)可能出現(xiàn)包含病毒的更小的液滴[7-8],蒸發(fā)后形成氣溶膠(飛沫核)被易感者吸入并沉積在呼吸道[9-10],為遠(yuǎn)距離傳播。因此,使用醫(yī)用口罩作為物理屏蔽,將是限制途徑(2)、(3)傳播的最有效方法[11]。

        近百余年來(lái),我國(guó)使用的醫(yī)用口罩一直是普通棉紗口罩,織物結(jié)構(gòu)疏松,質(zhì)地松軟厚重,并且沒(méi)有很好的面部密合性。在2003年嚴(yán)重急性呼吸綜合征病毒(SARS-CoV) 引起的非典型肺炎時(shí)期,曾認(rèn)為配戴大于16層的醫(yī)用棉紗口罩可以阻隔病毒,但在使用普通棉紗口罩的醫(yī)院內(nèi)發(fā)生了許多交叉感染。經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)管局測(cè)定,16層普通棉紗口罩的過(guò)濾效率為24%,24層普通棉紗口罩的過(guò)濾效率是36.8%,對(duì)病毒并不具有明顯的防護(hù)功能[12]。隨著醫(yī)療衛(wèi)生防護(hù)產(chǎn)品的不斷發(fā)展,近年來(lái),我國(guó)整體上已經(jīng)開(kāi)始使用由非織造材料制備的即用即棄式一次性醫(yī)用口罩。與傳統(tǒng)棉紗口罩相比,一次性醫(yī)用口罩不僅能有效過(guò)濾飛沫和氣溶膠,并且具有吸氣阻力較小、抗菌性能強(qiáng)等[13]多元化功能特性。

        本文對(duì)目前醫(yī)用口罩的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝、防護(hù)性能進(jìn)行分析和比較,對(duì)各類(lèi)醫(yī)用口罩的適用范圍給出合理建議,并對(duì)其發(fā)展現(xiàn)狀進(jìn)行分析和展望。

        1 醫(yī)用口罩的類(lèi)型及技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)

        常見(jiàn)口罩的類(lèi)型及標(biāo)準(zhǔn)見(jiàn)表1。中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)主要是根據(jù)口罩對(duì)非油性顆粒物的過(guò)濾效能和防液體滲透性能制定的;美國(guó)標(biāo)準(zhǔn)主要是根據(jù)口罩的過(guò)濾效能和濾材親油性制定;歐洲標(biāo)準(zhǔn)是根據(jù)防護(hù)粒子的固液態(tài)及穿透率制定。

        其中,GB 2626—2006(KN類(lèi)、KP類(lèi))為中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)下的日常防護(hù)口罩,對(duì)非油性顆粒物的過(guò)濾效率達(dá)到95%以上,由于不具備防滲透功能,不可作為醫(yī)用防護(hù)口罩使用。

        1.1 國(guó)內(nèi)醫(yī)用口罩標(biāo)準(zhǔn)

        目前,我國(guó)現(xiàn)行的醫(yī)用口罩標(biāo)準(zhǔn)有GB 19083—2010《醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求》[14]、YY 0469—2011《醫(yī)用外科口罩》[15]、YY/T 0969—2013《一次性使用醫(yī)用口罩》[16]三種,相應(yīng)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)見(jiàn)表2,其中適合因數(shù)指人在佩戴口罩模擬作業(yè)活動(dòng)過(guò)程中,定量檢測(cè)口罩外部檢驗(yàn)劑濃度與漏入內(nèi)部的濃度的比值。

        表2 國(guó)內(nèi)醫(yī)用口罩的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)Table 2 Technical standards for medical masks

        1.2 美國(guó)醫(yī)用口罩標(biāo)準(zhǔn)

        1995年,美國(guó)職業(yè)安全衛(wèi)生研究所(NIOSH)發(fā)布了粉塵類(lèi)呼吸防護(hù)標(biāo)準(zhǔn),該標(biāo)準(zhǔn)建立了一個(gè)新的過(guò)濾器分類(lèi)系統(tǒng),將9類(lèi)過(guò)濾器(3個(gè)過(guò)濾等級(jí)和3個(gè)系列的過(guò)濾器)區(qū)分開(kāi)來(lái),3個(gè)過(guò)濾等級(jí)為95%、99%和99.97%,再進(jìn)一步根據(jù)材料的親油性分為3個(gè)系列N、P、R。以N95型防護(hù)口罩為例:N代表其濾材僅適用于過(guò)濾非油性顆粒物,95代表其過(guò)濾效率至少達(dá)到95%[17]。其中,在我國(guó)普及性較廣的是N95型口罩,分為工業(yè)用和醫(yī)用,但兩者只有符合了GB 19083—2010中規(guī)定的細(xì)菌過(guò)濾效率標(biāo)準(zhǔn),并且可以阻隔液體在特定壓力下的噴濺,才可以作為醫(yī)用防護(hù)口罩來(lái)使用[18]。

        綜上所述,各類(lèi)醫(yī)用口罩均對(duì)阻隔非油性顆粒物、阻隔細(xì)菌、規(guī)格、隔絕液體等性能做出了相應(yīng)規(guī)定,同時(shí)需要帶有規(guī)定長(zhǎng)度的鼻夾,以提高口罩與臉部的貼合性。通過(guò)對(duì)表2的分析,醫(yī)用防護(hù)口罩和醫(yī)用外科口罩的標(biāo)準(zhǔn)明顯要比一次性醫(yī)用口罩嚴(yán)格。但目前的標(biāo)準(zhǔn)仍然不夠完善,3類(lèi)醫(yī)用口罩中只有醫(yī)用防護(hù)口罩要求口罩的密合性為總適合因數(shù)≥100,醫(yī)用外科口罩和一次性醫(yī)用口罩并未對(duì)其面部密合性做出明確要求。目前國(guó)際上對(duì)口罩呼吸阻力指標(biāo)的最低要求為在85 L/min的檢測(cè)氣流條件下,所有產(chǎn)品(無(wú)論過(guò)濾效率級(jí)別和面罩類(lèi)型)的吸氣阻力一律不應(yīng)高于350 Pa,呼氣阻力不高于250 Pa[19],我國(guó)三類(lèi)醫(yī)用口罩相對(duì)應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)均符合要求,但是3種標(biāo)準(zhǔn)的衡量尺度并不統(tǒng)一,無(wú)法直接對(duì)比分析。此外,醫(yī)用口罩均忽略了對(duì)于口罩生產(chǎn)的紡織材料的防水透氣性、速干性等舒適性能的檢驗(yàn)。

        2 醫(yī)用口罩的研究現(xiàn)狀

        以“醫(yī)用口罩”為關(guān)鍵詞,在萬(wàn)方中文數(shù)據(jù)庫(kù)中搜索了近十年(2010年—2019年)發(fā)表的科技論文和專(zhuān)利。結(jié)果如圖1所示,發(fā)表期刊論文189篇,專(zhuān)利592項(xiàng),醫(yī)用口罩類(lèi)論文的年均發(fā)表數(shù)量為18.9篇/年,十年內(nèi)總體發(fā)展平穩(wěn)。通過(guò)對(duì)論文的關(guān)鍵詞進(jìn)行數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)可知,涉及較多的為醫(yī)用口罩臨床應(yīng)用過(guò)程中的“防護(hù)”“過(guò)濾”“感染”“結(jié)核”等高頻關(guān)鍵詞,而涉及到口罩原材料的“非織造”“新材料”等詞頻較低,分別為12次和8次。初步推斷,目前醫(yī)用口罩的研究集中于臨床應(yīng)用過(guò)程中的使用及防護(hù),而對(duì)口罩原材料及功能化方面的研究開(kāi)展較少。而醫(yī)用口罩類(lèi)專(zhuān)利的數(shù)量自2014年起有了大幅的增加,2015年比2013年增長(zhǎng)了兩倍左右,專(zhuān)利涉及到醫(yī)用口罩的特殊功能化、結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)優(yōu)化等領(lǐng)域,近幾年在新型纖維材料、多元功能口罩等方面的專(zhuān)利明顯增加,說(shuō)明科研人員已逐漸重視新材料、新功能在口罩中的應(yīng)用,這已逐漸成為新的發(fā)展趨勢(shì)和研究熱點(diǎn)。

        圖1 醫(yī)用口罩類(lèi)期刊論文和專(zhuān)利發(fā)表數(shù)量Fig.1 The number of published paper and pattern in medical masks

        目前,我國(guó)批量化生產(chǎn)的醫(yī)用防護(hù)口罩以符合GB 19083—2010標(biāo)準(zhǔn)為主,其對(duì)非油性顆粒物的過(guò)濾效率不低于95%,并且可以阻擋液體滲透,具有很好的防護(hù)性能。但由于吸氣阻力大,不可長(zhǎng)時(shí)間佩戴,且因?yàn)槠湟?guī)格固定,不能滿(mǎn)足每個(gè)人的臉部與口罩完美匹配,容易因面部不夠貼合而降低防護(hù)性能。因此,研究人員和企業(yè)開(kāi)始從結(jié)構(gòu)、材料、配件等方面著手研究新型的醫(yī)用防護(hù)口罩。河南康爾健公司開(kāi)發(fā)了一種具有良好透氣性的醫(yī)用防護(hù)口罩[20], Thornton[21]利用三維電子模型為特定用戶(hù)定制醫(yī)療口罩,馮強(qiáng)強(qiáng)[22]以棉紗和抗菌細(xì)旦丙綸長(zhǎng)絲為原料開(kāi)發(fā)接結(jié)雙層織物用作醫(yī)用口罩材料,提高了熱濕舒適性。同目前醫(yī)用口罩規(guī)格單一的設(shè)計(jì)比較,上述研究在一定程度上提升了口罩的密合性和透氣性,增強(qiáng)了醫(yī)用防護(hù)口罩的防護(hù)效果和舒適性,減輕了佩戴過(guò)程中因吸氣阻力大造成的呼吸困難。雖然短時(shí)間內(nèi)可能無(wú)法做到批量化生產(chǎn),但卻是未來(lái)醫(yī)用口罩的發(fā)展新趨勢(shì)。

        科研人員開(kāi)始研發(fā)具有特殊功能的新型醫(yī)用口罩:醫(yī)用呼吸藥物加濕口罩,通過(guò)內(nèi)置藥囊裝置可有效避免外界病菌接觸患者口腔,能夠在患者口腔吸氣過(guò)程中實(shí)現(xiàn)霧化藥物的流入[23];具有獨(dú)立通道的多功能口罩通過(guò)加裝不同附件實(shí)現(xiàn)在醫(yī)用方面防病毒、防細(xì)菌,在民用方面防霧霾、防有毒氣體,在特殊情況下可用于火災(zāi)現(xiàn)場(chǎng)作為逃生工具[24];新型手術(shù)室醫(yī)用口罩可以為長(zhǎng)時(shí)間工作的醫(yī)生補(bǔ)充水分、氧氣和營(yíng)養(yǎng),并具有防塵、防氣味的功能[25]。

        另外,一些具有抗菌性、抗病毒性的新型口罩材料和結(jié)構(gòu)也正在研發(fā)中。Catel-Ferreira等[26]通過(guò)固定多酚分子對(duì)無(wú)紡布纖維過(guò)濾器表面進(jìn)行化學(xué)改性,以賦予其抗病毒性能;楊荊泉等[27]通過(guò)將生物抗菌劑ε-PL固定在聚對(duì)苯二甲酸乙二酯(PET)非織造布上,研制出一種抗菌防護(hù)口罩;劉吉娜[28]制備了UV固化納米銀抗菌無(wú)紡布。截至目前,國(guó)家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)下的醫(yī)用防護(hù)口罩并未對(duì)材料抗菌性、抗病毒性有所規(guī)定??咕院涂共《拘约徔棽牧峡删哂谐志脷⒕涂共《拘阅埽行П苊饧?xì)菌或病毒附著在口罩表面造成的二次傳染,研究新型的抗菌、抗病毒非織造布材料或織物結(jié)構(gòu)將是未來(lái)醫(yī)用防護(hù)口罩的發(fā)展方向之一。

        3 醫(yī)用口罩的結(jié)構(gòu)組成及生產(chǎn)工藝

        醫(yī)用口罩一般由主體材料(醫(yī)用非織造布)和其他材料(金屬鋁片、彈性材料等)組成。標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)用口罩一般采取將多層非織造布復(fù)合的形式,即由外部防水層、中間過(guò)濾層及內(nèi)部吸濕層3大部分構(gòu)成。其中,醫(yī)用外科口罩和一次性醫(yī)用口罩為平面型結(jié)構(gòu),醫(yī)用防護(hù)口罩為三維拱形立體結(jié)構(gòu)[29]。外層的非織造布一般為紡粘法或熱軋非織造布,經(jīng)過(guò)防水處理可以有效防止外界的飛沫進(jìn)入口罩;中層為具有過(guò)濾作用的熔噴法非織造布,并采用駐極工藝進(jìn)行改性處理,以提高過(guò)濾層的過(guò)濾效率;內(nèi)層為普通紡粘法、針刺法或水刺法非織造布,用以吸濕,提高佩戴者的舒適性[30]。隨后合并3層非織造布、縫合鼻梁條、層疊、截?cái)唷釅汗潭⊕於K、消毒滅菌制得平面型醫(yī)用外科口罩或一次性醫(yī)用口罩;或者經(jīng)內(nèi)層熱壓定型、制造外層面罩、切邊、焊接鼻梁條、焊接耳帶、消毒滅菌等流程,制得醫(yī)用防護(hù)口罩。

        其中最關(guān)鍵的是中間層熔噴非織造布的制備,目前基本上是采用聚丙烯,其為一種熱塑性合成樹(shù)脂,經(jīng)熔融、紡絲、拉伸、定型等流程可以制得聚丙烯纖維。聚丙烯纖維隨高速高壓熱空氣流從噴絲孔噴出,并被牽伸成直徑為0.3 μm~7.0 μm的超細(xì)纖維均勻地鋪在收集裝置上,利用自身余熱黏合成網(wǎng),加固成布,最后經(jīng)駐極處理以提高過(guò)濾效率[31]。

        醫(yī)用口罩生產(chǎn)技術(shù)的關(guān)鍵在于對(duì)過(guò)濾層進(jìn)行靜電駐極處理,使其在原有的機(jī)械阻隔基礎(chǔ)上,增加對(duì)空氣中粒子的靜電吸附作用,利用靜電效應(yīng)大幅提高口罩的過(guò)濾效率[32-33],一般采用電暈充電法、電暈放電法、高壓極化法等。研究表明,在適當(dāng)范圍內(nèi),濾料過(guò)濾效率的提高主要與以下3個(gè)因素有關(guān):(1)濾料表面平均靜電勢(shì)的提高[34];(2)充電時(shí)間的增加[35];(3)外界濕度的降低[36]。李鵬程等[37]證明了通過(guò)駐極處理,20 g/m2熔噴聚丙烯非織造材料的過(guò)濾效率由26.5%提升至79.5%,40 g/m2熔噴聚丙烯非織造材料的過(guò)濾效率由51.8%提升至95.62%。在過(guò)濾效率提高的同時(shí),駐極體非織造布也具有很好的穩(wěn)定性,室溫下存儲(chǔ)6個(gè)月,過(guò)濾效率基本沒(méi)有衰減[38]。胡樹(shù)等[39]通過(guò)研究證明,可采用二次駐極來(lái)使駐極體非織造布具有更高的表面靜電勢(shì),從而制備過(guò)濾效率更高的過(guò)濾材料。

        4 醫(yī)用口罩的性能及適用范圍

        醫(yī)用防護(hù)口罩的主要性能包括面部密合性、過(guò)濾效率、過(guò)濾阻力、液體阻隔性能、有效防護(hù)時(shí)間等,對(duì)醫(yī)用外科口罩以及一次性醫(yī)用口罩性能進(jìn)行比較,結(jié)果如表2所示。

        面部密合性檢驗(yàn)的重要性在于,即便選擇了高過(guò)濾效果的醫(yī)用口罩,如果不適合自己的臉型,同樣也起不到防護(hù)作用[40]。醫(yī)用防護(hù)口罩因其拱形設(shè)計(jì),對(duì)大部分臉型有較好的貼合,而醫(yī)用外科口罩和一次性使用醫(yī)用口罩雖然有鼻夾,但因其平面型設(shè)計(jì)不能貼合臉型,不能達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)值。面部密合性從高到低排序?yàn)獒t(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用外科口罩、一次性使用醫(yī)用口罩;綜合顆粒過(guò)濾效率和細(xì)菌過(guò)濾效率,三者的過(guò)濾效果由高到低依次為醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用外科口罩、一次性使用醫(yī)用口罩;吸氣阻力從大到小依次為醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用外科口罩、一次性使用醫(yī)用口罩;液體阻隔性能從大到小依次為醫(yī)用外科口罩、醫(yī)用防護(hù)口罩、一次性使用醫(yī)用口罩。基于以上分析,可得出醫(yī)用口罩的適用范圍(表3)。

        在目前疫情緊急但是口罩緊張的情況下,為避免病毒的傳播,負(fù)責(zé)救助患者的醫(yī)務(wù)人員和相關(guān)工作人員必須使用醫(yī)用防護(hù)口罩才能保證自身的防護(hù),普通民眾在非高危環(huán)境下選擇一次性使用醫(yī)用口罩或醫(yī)用外科口罩就可以起到防護(hù)作用。

        表3 醫(yī)用口罩的適用范圍Table 3 Scope of application of medical masks

        目前,國(guó)內(nèi)外皆沒(méi)有對(duì)醫(yī)用防護(hù)口罩的使用時(shí)間做出明確規(guī)定。部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)建議每4 h換一只;鄒自英等[41]建議使用時(shí)間為2 h;杜建等[42]通過(guò)研究證明,口罩佩戴2 d后,過(guò)濾效率依然保持在95%以上,佩戴3 d后過(guò)濾效率降低至94.7%。另有研究顯示,醫(yī)用防護(hù)口罩可以持續(xù)使用6~8 h[43],但在出現(xiàn)呼吸困難、口罩有部分損壞、口罩無(wú)法密合面部、口罩受污染等情況下應(yīng)及時(shí)更換,醫(yī)務(wù)人員在高風(fēng)險(xiǎn)環(huán)境下應(yīng)適當(dāng)縮短時(shí)間。

        5 結(jié)語(yǔ)

        通過(guò)對(duì)各類(lèi)醫(yī)用口罩技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的對(duì)比研究,分析了目前我國(guó)三類(lèi)醫(yī)用口罩的各項(xiàng)防護(hù)性能,并對(duì)醫(yī)用口罩的研究現(xiàn)狀及未來(lái)趨勢(shì)、組成結(jié)構(gòu)、生產(chǎn)工藝及適用范圍進(jìn)行分析。得出目前我國(guó)三類(lèi)醫(yī)用口罩中醫(yī)用防護(hù)口罩防護(hù)性能最佳的結(jié)論,同時(shí)由于目前新冠肺炎疫情緊急,口罩短缺,應(yīng)按照不同人群及場(chǎng)合合理選擇合適的醫(yī)用口罩類(lèi)型。

        隨著科技的進(jìn)步和研究的不斷深入,醫(yī)用口罩正逐漸朝著特殊功能化、抗菌性等方向發(fā)展,舒適性、適用性也在進(jìn)一步完善中。

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