張毅 何芳麗 侯銳 樊海兵 劉? 劉雯 張艷霞 陳靜 邱爾臣 呂妮妮 劉蕊 孔亮 張銘

新型冠狀病毒肺炎的主要傳播途徑為飛沫傳播、接觸傳播，待明確的傳播途徑為氣溶膠傳播和糞口傳播。在口腔診療中，醫(yī)護(hù)人員需要穿著防護(hù)服來(lái)防范口腔診療中極易出現(xiàn)的飛沫和氣溶膠，以保障自身安全。在新型冠狀病毒肺炎疫情期，由于符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的防護(hù)服供不應(yīng)求，國(guó)家文件明確可以使用境外標(biāo)準(zhǔn)防護(hù)服，以緩解補(bǔ)充目前防護(hù)服供給不足的情況[1]。

1 現(xiàn)代醫(yī)用防護(hù)服的產(chǎn)生及在感染控制中的作用

一百多年前，為了避免外科手術(shù)時(shí)病人受醫(yī)務(wù)人員皮膚和衣物上細(xì)菌的感染，手術(shù)時(shí)醫(yī)務(wù)人員穿著專門(mén)設(shè)計(jì)的手術(shù)裝[2]，用于隔離和降低感染風(fēng)險(xiǎn)。1886 年，貝格曼設(shè)計(jì)了白色外套樣式的手術(shù)衣[3]，成為現(xiàn)代手術(shù)衣的前身。1918 年，西班牙流感期間，醫(yī)生進(jìn)入疫情區(qū)時(shí)，開(kāi)始使用白色防護(hù)服裝來(lái)進(jìn)行自我防護(hù)[4]。第二次世界大戰(zhàn)，美軍開(kāi)發(fā)了一種馬絲光棉拒水織物，戰(zhàn)后開(kāi)始用于制作防護(hù)服[5]。二十世紀(jì)九十年代，隨著傳染性疾病的持續(xù)出現(xiàn)，在對(duì)傳染病患者進(jìn)行診治時(shí)，醫(yī)護(hù)人員通常著隔離性防護(hù)服裝進(jìn)行防護(hù)。隨著材料技術(shù)的發(fā)展，可阻隔液體、顆粒物、微生物等的織物逐漸用于防護(hù)服裝的制作，常規(guī)隔離性防護(hù)衣物逐步發(fā)展成為專用防護(hù)服[6]，各國(guó)防護(hù)服在近30 年間均取得了長(zhǎng)足發(fā)展。

2003年，SARS爆發(fā)之后，國(guó)家頒布了《醫(yī)用一次性防護(hù)服技術(shù)要求》GB19082-2003，開(kāi)始對(duì)我國(guó)醫(yī)用防護(hù)服提出統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，地方政府也先后出臺(tái)《一次性防護(hù)隔離服通用技術(shù)條件》DB42/245-2003、《一次性防護(hù)隔離服》(北京)等標(biāo)準(zhǔn)。之后，隨著手術(shù)衣、隔離服、防護(hù)服標(biāo)準(zhǔn)和概念的不斷發(fā)展，國(guó)家和醫(yī)藥行業(yè)陸續(xù)頒發(fā)了《醫(yī)用一次性防護(hù)服技術(shù)要求》GB19082-2009、《醫(yī)院隔離技術(shù)規(guī)范》WS/T 311-2009、《病人、醫(yī)護(hù)人員、和器械用手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服》YY/T 0506-2016、《醫(yī)用防護(hù)服的選用評(píng)估指南》YY/T1498-2016、《醫(yī)用防護(hù)服的液體阻隔性能和分級(jí)》YY/T1499-2016、《醫(yī)用防護(hù)類服裝、隔離類用單分級(jí)和性能技術(shù)規(guī)范》T/CTES 1013-2019等一系列標(biāo)準(zhǔn)。這些標(biāo)準(zhǔn)的提出，對(duì)手術(shù)衣、隔離衣、醫(yī)用防護(hù)服制造和使用標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了明確規(guī)定，臨床常用的手術(shù)衣、隔離衣和醫(yī)用防護(hù)服的應(yīng)用場(chǎng)景及作用如表 1所示：

表 1 手術(shù)衣、隔離衣、醫(yī)用防護(hù)服應(yīng)用場(chǎng)景

Tab 1 Usage scenarios of operation clothing, isolation clothing, medical protective clothing

物資名稱作用應(yīng)用場(chǎng)景手術(shù)衣防止醫(yī)務(wù)人員將皮膚及衣物上的菌群傳給患者即外科手術(shù)衣,手術(shù)室內(nèi)穿著隔離衣阻隔液體污染醫(yī)療機(jī)構(gòu)門(mén)診、病房、檢驗(yàn)室等普通隔離醫(yī)用防護(hù)服隔離微生物,阻隔液體污染緊急救援,進(jìn)入傳染病隔離區(qū)的醫(yī)務(wù)人員穿著

按照《醫(yī)用防護(hù)類服裝、隔離類用單分級(jí)和性能技術(shù)規(guī)范》，防護(hù)類服裝按照防護(hù)等級(jí)分為4級(jí)，不同級(jí)別在抗?jié)B水性、抗合成血液等方面的要求均不相同，其中1 級(jí)最低、 4 級(jí)最高。根據(jù)《病人、醫(yī)護(hù)人員、和器械用手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服》，手術(shù)衣和隔離衣沒(méi)有明確防護(hù)分級(jí)要求，但手術(shù)衣在抗?jié)B水性、阻微生物穿透等方面有指標(biāo)要求，而隔離衣未有明確要求，隔離衣的防護(hù)等級(jí)要求略低于手術(shù)衣；而醫(yī)用防護(hù)服的防護(hù)等級(jí)至少應(yīng)達(dá)到2級(jí)以上防護(hù)等級(jí)。同時(shí)，根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局分類目錄，手術(shù)衣、醫(yī)用防護(hù)服均屬于二類醫(yī)療器械管理類別，而隔離衣可以為一類醫(yī)療器械管理類別。

2 國(guó)內(nèi)外防護(hù)服評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)

按照疫情期間國(guó)家藥品監(jiān)督管理局通知，符合美國(guó)、歐盟和日本相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械可以應(yīng)急使用。隨后，國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)亦發(fā)布《關(guān)于加強(qiáng)疫情期間醫(yī)用防護(hù)用品管理工作的通知》，明確限定部分歐盟標(biāo)準(zhǔn)防護(hù)服可以應(yīng)急使用。而在歐盟EN系列標(biāo)準(zhǔn)防護(hù)服中，可劃分為生物和化學(xué)兩大類，具體情況如表 2所示。

表 2 歐盟防護(hù)服標(biāo)準(zhǔn)

在國(guó)家衛(wèi)建委通知文件中明確規(guī)定：新型冠狀病毒肺炎期間可緊急使用的醫(yī)用物資防護(hù)服應(yīng)當(dāng)符合EN 14126標(biāo)準(zhǔn)(其中液體阻隔等級(jí)在2級(jí)以上)并取得歐盟CE認(rèn)證，或EN 14605 type 3、type 4標(biāo)準(zhǔn)，或EN 1SO 13982-l&2標(biāo)準(zhǔn)。

我國(guó)醫(yī)用防護(hù)服則必須滿足GB 19082-2009醫(yī)用防護(hù)服技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)要求，標(biāo)準(zhǔn)從結(jié)構(gòu)、規(guī)格型號(hào)、液體阻隔能力、斷裂強(qiáng)力、斷裂伸長(zhǎng)率、過(guò)濾效率、阻燃性能、抗靜電性、靜電衰減性能、皮膚刺激性、微生物指標(biāo)、環(huán)氧乙烷殘留量等13 個(gè)指標(biāo)進(jìn)行了要求。其中，體現(xiàn)防護(hù)服防護(hù)性能液體阻隔能力的指標(biāo)包括：抗?jié)B水性、透濕量、抗合成血液穿透性、表面抗?jié)裥?。相?duì)歐洲和國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，我國(guó)標(biāo)準(zhǔn)未對(duì)防護(hù)服生物穿透性進(jìn)行要求，而通過(guò)抗合成血液穿透性和過(guò)濾效率(顆粒物)予以規(guī)范。

按照新型冠狀病毒肺炎疫情防護(hù)等級(jí)要求中防護(hù)服標(biāo)準(zhǔn)，以我國(guó)醫(yī)用防護(hù)服防護(hù)指標(biāo)為基準(zhǔn)，對(duì)比可應(yīng)急使用歐盟防護(hù)服標(biāo)準(zhǔn)，其核心評(píng)價(jià)指標(biāo)對(duì)比見(jiàn)表 3。

表 3 防護(hù)服關(guān)鍵指標(biāo)對(duì)比表

3 防疫期間防護(hù)服的選擇

新型冠狀病毒肺炎疫情期間，根據(jù)國(guó)家對(duì)于防護(hù)服使用要求和相關(guān)政策法規(guī)，疫情防護(hù)設(shè)置3 個(gè)等級(jí)，需要使用的防護(hù)服應(yīng)符合相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)[7]要求。由于疫情期醫(yī)用防護(hù)服比較匱乏，符合中國(guó)GB 19082-2009標(biāo)準(zhǔn)，滅菌且具有醫(yī)療器械注冊(cè)證的可作為三級(jí)防護(hù)等級(jí)防護(hù)服使用；符合中國(guó)GB 19082-2009標(biāo)準(zhǔn)但未滅菌、具有醫(yī)療器械注冊(cè)證的可作為二級(jí)防護(hù)等級(jí)防護(hù)服使用；符合EN 14126的防病毒防護(hù)服，其液體阻隔等級(jí)大于2的即可作為二級(jí)防護(hù)標(biāo)準(zhǔn)防防護(hù)服使用。歐洲EN標(biāo)準(zhǔn)Type 3液體致密型防護(hù)服、Type 4噴霧致密型防護(hù)服和Type 5防固態(tài)顆粒物防護(hù)服均可作為二級(jí)防護(hù)標(biāo)準(zhǔn)防護(hù)服使用；其他防護(hù)服可作為一級(jí)防護(hù)使用。具體防護(hù)標(biāo)準(zhǔn)和使用場(chǎng)景如表 4所示。

表 4 醫(yī)用防護(hù)服應(yīng)用場(chǎng)景

按照我院疫情期間實(shí)際診療工作開(kāi)展和醫(yī)務(wù)人員個(gè)人防護(hù)物資配備情況，在口腔診療過(guò)程中，亦可將防護(hù)等級(jí)劃分為三級(jí)：進(jìn)行確診、疑似病患的頜面部手術(shù)時(shí)，建議醫(yī)護(hù)人員執(zhí)行國(guó)家三級(jí)防護(hù)要求，穿著醫(yī)用一次性醫(yī)用防護(hù)服(滅菌)，來(lái)保證手術(shù)過(guò)程醫(yī)務(wù)人員的安全[8]?？谇粐姙R診療區(qū)，由于有飛沫、氣溶膠等污染物，建議醫(yī)護(hù)人員執(zhí)行國(guó)家二級(jí)防護(hù)要求，穿著二級(jí)防護(hù)對(duì)應(yīng)防護(hù)服，同時(shí)可在防護(hù)服外穿著一次性手術(shù)衣或隔離衣以節(jié)省防護(hù)服的使用，通過(guò)每患者更換一次性手術(shù)衣或隔離衣避免交叉感染。對(duì)于口腔普通診療區(qū)，醫(yī)護(hù)人員可根據(jù)需要穿著一級(jí)防護(hù)要求的防護(hù)裝備，如一次性隔離衣、一次性手術(shù)衣等(表 5)。

表 5 口腔疾病診療中醫(yī)用防護(hù)服配置建議

疫情期間，口腔門(mén)診應(yīng)有限開(kāi)診，確診或疑似患者原則上不作診療，先行由定點(diǎn)醫(yī)院進(jìn)行新冠病毒肺炎確診及治療后再行口腔疾病診療。普通患者頜面部手術(shù)建議也暫停開(kāi)展，待疫情結(jié)束后再行實(shí)施。確需開(kāi)展診療和手術(shù)的，確診或疑似患者口腔噴濺診療應(yīng)按照三級(jí)防護(hù)標(biāo)準(zhǔn)、普通患者頜面部手術(shù)應(yīng)按照一級(jí)防護(hù)標(biāo)準(zhǔn)穿著相應(yīng)防護(hù)服裝。

4 結(jié) 論

由于口腔診療工作的特殊性，應(yīng)警惕飛沫及氣溶膠對(duì)醫(yī)務(wù)人員的危害。在疫情期間進(jìn)行臨床診療的醫(yī)務(wù)人員，需嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家防護(hù)標(biāo)準(zhǔn)要求，正確選擇全身性防護(hù)服裝。同時(shí)，各醫(yī)院和門(mén)診部應(yīng)該根據(jù)疫情發(fā)展，合理分配和使用防護(hù)服資源，做到防護(hù)得當(dāng)?shù)耐瑫r(shí)，避免過(guò)度防護(hù)導(dǎo)致的資源浪費(fèi)，更要警惕防護(hù)不足造成醫(yī)護(hù)人員感染的風(fēng)險(xiǎn)。