陳云娥，李 璠，黃潤青，李 超，段文越

(昆明醫(yī)科大學(xué)藥學(xué)院暨云南省天然藥物藥理重點實驗室，云南 昆明 650500)

醫(yī)療器械行業(yè)涉及醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、化工、電子、材料等多學(xué)科，是一個多學(xué)科交叉、知識密集、資金密集的高技術(shù)行業(yè)[1]。2014年以來，醫(yī)療器械行業(yè)經(jīng)歷了制度和行業(yè)的雙重分水嶺[2]。2015年8月《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》指出，從“改革臨床試驗管理、加快上市審評審批、促進(jìn)藥品創(chuàng)新和仿制藥發(fā)展、加強(qiáng)藥品醫(yī)療器械全生命周期管理、提升技術(shù)支撐能力、加強(qiáng)組織實施”6個方面鼓勵藥、醫(yī)療器械創(chuàng)新[3，4]。2016年11月《云南省人民政府關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的實施意見》強(qiáng)調(diào)了支持以臨床價值為導(dǎo)向的藥械創(chuàng)新，促進(jìn)云南省藥品醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康快速發(fā)展[5]。2017年6月，云南省食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)的《云南省創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批辦法(試行)》指出，鼓勵醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，促進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用，推動醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展[6]。在新醫(yī)改的背景下，醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展模式正發(fā)生重大變化，同時由于藥品正在受到零差價、醫(yī)?？刭M、招標(biāo)降價等政策要求限制，藥品需求增速不斷放緩[7]，而醫(yī)療器械作為與醫(yī)療服務(wù)密切相關(guān)的領(lǐng)域，在不斷受到政策的扶持的情況下，將迎來新的發(fā)展階段[8，9]。目前關(guān)于醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展研究的文獻(xiàn)較少，既往的研究幾乎未對影響行業(yè)發(fā)展的因素進(jìn)行分析討論，云南省等欠發(fā)達(dá)地區(qū)醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)數(shù)據(jù)更是缺乏。本文主要調(diào)查了云南省醫(yī)療器械行業(yè)數(shù)量及行業(yè)發(fā)展存在的問題，分析了影響行業(yè)發(fā)展的因素，從而為欠發(fā)達(dá)地區(qū)醫(yī)療行業(yè)更好的發(fā)展提供對策。

1 資料來源與方法

1.1 對象的選擇

以云南省為調(diào)查地區(qū)，采用簡單隨機(jī)抽樣和實地調(diào)研訪談的方法對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行調(diào)查，并按照銷售額分層抽取部分經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行實地訪談。

1.2 調(diào)查表的設(shè)計

在查閱文獻(xiàn)及預(yù)調(diào)研的基礎(chǔ)上設(shè)計問卷調(diào)查表。調(diào)查表包括A、B兩個部分，A部分為企業(yè)基本信息；B部分為醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀及趨勢相關(guān)內(nèi)容，包括影響云南省醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的因素，影響因素量表，共包括13個代表性的指標(biāo)，采用Likert-type-5級量表，依次將“影響非常大”“影響比較大”“影響一般”“影響比較小”“無影響”賦值4～0分，還設(shè)置了開放性問答項，旨在獲得被調(diào)查者對13個代表性指標(biāo)的深入看法及補(bǔ)充。

1.3 數(shù)據(jù)分析方法

采用 Epidata 3.1軟件進(jìn)行數(shù)據(jù)錄入，采用 IBM SPSS 22.0軟件對數(shù)據(jù)進(jìn)行描述性統(tǒng)計分析，兩獨立樣本t檢驗及方差分析，P<0.05表示差異有統(tǒng)計學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 云南省醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)基本情況

根據(jù)云南省藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)：截至2018年12月，云南省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)共88家，在產(chǎn)80家，其中Ⅰ類18家、Ⅱ類64家(2家有生產(chǎn)許可證無注冊證，3家申請停產(chǎn))、Ⅲ類6家(2家有生產(chǎn)許可證無注冊證)。醫(yī)療器械注冊證共有168個，其中Ⅱ類161個、Ⅲ類7個，Ⅰ類醫(yī)療器械備案總數(shù)量34個。云南省醫(yī)療器械主要的注冊產(chǎn)品類型為義齒、醫(yī)用紗棉布、檢測試劑盒和創(chuàng)可貼等，其中體外診斷試劑產(chǎn)品占全省注冊證總數(shù)的39%，定制式義齒產(chǎn)品占20%。定制式義齒、衛(wèi)生材料類生產(chǎn)企業(yè)較為集中，產(chǎn)品多在省內(nèi)流通、使用。截至2018年12月，云南省經(jīng)監(jiān)管部門批準(zhǔn)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)約15,900家。其中，僅經(jīng)營Ⅱ類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)5438家，僅經(jīng)營Ⅲ類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)1994家，同時從事多類醫(yī)療器械產(chǎn)品經(jīng)營業(yè)務(wù)的企業(yè)約8468家。經(jīng)營企業(yè)中，僅從事無菌醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)1808家、僅從事植入性醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)90家、同時從事無菌和植入性醫(yī)療器械的經(jīng)營企業(yè)1439家，從事體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)1805家。

2.2 調(diào)查企業(yè)的一般情況

從2018年8月1日—11月1日共問卷調(diào)查了46家生產(chǎn)企業(yè)和19家經(jīng)營企業(yè)，實地走訪了4家生產(chǎn)企業(yè)和8家經(jīng)營企業(yè)。

2.3 云南省醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展存在的問題

調(diào)查顯示，云南省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)存在的問題前3位的依次為：產(chǎn)品單一、同質(zhì)化競爭嚴(yán)重，缺乏專業(yè)技術(shù)人員，企業(yè)研發(fā)投入少、自主創(chuàng)新能力弱及器械產(chǎn)品技術(shù)含量低。經(jīng)營企業(yè)存在的問題前3位的依次為：產(chǎn)品單一、同質(zhì)化競爭嚴(yán)重，缺乏專業(yè)技術(shù)人員，生產(chǎn)企業(yè)規(guī)模小?！爱a(chǎn)品單一、同質(zhì)化競爭嚴(yán)重和缺乏專業(yè)技術(shù)人員”成為生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)最大共性問題。

表1 云南省醫(yī)療器械行業(yè)存在問題情況統(tǒng)計表 n(%)

2.4 云南省醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展影響因素

在各項影響云南省醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的因素中：生產(chǎn)企業(yè)評分項最高的3項依次是：器械研發(fā)人才創(chuàng)新能力，醫(yī)療器械監(jiān)管制度改革、政府和社會資本基金投入；經(jīng)營企業(yè)評分項最高的前3項依次是：政府和社會資本基金投入，國內(nèi)人口結(jié)構(gòu)和醫(yī)療器械監(jiān)管制度改革。對于各項影響云南省醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的因素中，分級診療、互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療、器械研發(fā)人才創(chuàng)新能力、國內(nèi)人口結(jié)構(gòu)、勞動力成本、產(chǎn)品價格、產(chǎn)品毛利率及凈利率水平、器械市場發(fā)展?jié)摿?項，生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營企業(yè)評分差異有統(tǒng)計學(xué)意義。除“國內(nèi)人口結(jié)構(gòu)”流通企業(yè)評分高于生產(chǎn)企業(yè)外，其他6項均為生產(chǎn)企業(yè)評分高于經(jīng)營企業(yè)，見表2。

序號具體項目生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)營企業(yè)P1 醫(yī)療器械監(jiān)管制度改革3.61±0.543.32±0.580.0692 醫(yī)保政策改革3.17±0.743.26±0.560.6393 進(jìn)出口貿(mào)易政策2.52±0.912.58±0.770.8114 稅收政策2.96±0.732.84±0.760.5725 分級診療、互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療*2.59±0.862.11±0.940.0496 政府和社會資本基金投入3.59±0.653.74±0.450.2957 器械研發(fā)人才創(chuàng)新能力*3.63±0.683.00±0.580.0018 國內(nèi)人口結(jié)構(gòu)*2.74±0.803.63±0.900.0019 勞動力成本*3.15±0.792.42±0.610.00110 藥店配備了普通的血糖儀、血壓計1.89±0.902.05±0.400.32311 產(chǎn)品價格(薄利多銷,規(guī)模優(yōu)勢)*3.07±0.682.68±0.670.04312 產(chǎn)品毛利率及凈利率水平*3.11±0.572.63±0.600.00313 器械市場發(fā)展?jié)摿?3.37±0.712.84±0.600.004

注：*P<0.05

把生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營企業(yè)評分無統(tǒng)計學(xué)差異項合并后，采用方差分析得到：各個影響因素評分差異有統(tǒng)計學(xué)意義，采用LSD-t檢驗進(jìn)一步分析，“政府和社會資本基金投入”(3.63±0.60)、“醫(yī)療器械監(jiān)管制度改革”(3.52±0.56)評分為無統(tǒng)計學(xué)后生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)營企業(yè)合并后得分兩項為主要影響因素。

3 討論

3.1 云南省醫(yī)療器械行業(yè)與其他省市之間差距大

云南省工業(yè)制造基礎(chǔ)薄弱，醫(yī)療器械工業(yè)產(chǎn)業(yè)發(fā)展缺乏必要的技術(shù)、資金和人才優(yōu)勢，與發(fā)達(dá)地區(qū)相比，整體差距較大，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量較少。根據(jù)2017年醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展報告，截至2016年12月，山東省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)有2315家，江蘇省有2187家，浙江省有1364家，而云南省不足百家[10]，由此可見云南省醫(yī)療器械行業(yè)數(shù)量與其他省份的差距大。2017年云南省醫(yī)療器械行業(yè)生產(chǎn)總值約為9億元，而四川省為91億元、廣東省高達(dá)1300億元，上海市為303.3億元、深圳市為365.3億元[11]。與廣東、江蘇、浙江等地的生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量差距巨大。云南省醫(yī)療器械企業(yè)規(guī)模普遍偏小、整體生產(chǎn)水平比較落后，大部分醫(yī)療市場被國外和省外醫(yī)療器械企業(yè)所占領(lǐng)，無法滿足云南省醫(yī)療市場的需求。

3.2 云南省醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展存在多方面困難

云南省醫(yī)療器械行業(yè)存在的主要問題有：產(chǎn)品單一、同質(zhì)化競爭嚴(yán)重和缺乏專業(yè)技術(shù)人員等。“產(chǎn)品單一”在生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營企業(yè)選項占比中都是最高的，此次調(diào)查的46家生產(chǎn)企業(yè)中，多為Ⅱ類生產(chǎn)企業(yè)，有35家(76.09%)，Ⅱ類中又以生產(chǎn)義齒的居多，缺乏Ⅲ類生產(chǎn)企業(yè)，缺乏技術(shù)含量高的產(chǎn)品，各個廠家產(chǎn)品同質(zhì)化競爭嚴(yán)重；其次，缺乏專業(yè)技術(shù)人員，由于云南省科學(xué)技術(shù)水平發(fā)展的限制，難以培養(yǎng)和引進(jìn)高端人才，醫(yī)療器械行業(yè)隊伍多為銷售團(tuán)體，真正的專業(yè)人員相對較少。在此次調(diào)查的19家經(jīng)營企業(yè)中，從業(yè)人員總數(shù)為1192人，相關(guān)專業(yè)人員僅239人(20.05%)。其他存在的問題：生產(chǎn)企業(yè)認(rèn)為企業(yè)研發(fā)投入少、自主創(chuàng)新能力弱(12.78%)；流通企業(yè)則認(rèn)為生產(chǎn)企業(yè)規(guī)模小(14.29%)。生產(chǎn)企業(yè)更注重醫(yī)療器械的創(chuàng)新和研發(fā)，而流通企業(yè)則認(rèn)為是生產(chǎn)企業(yè)規(guī)模問題。

3.3 云南省醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展影響因素分析

生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營企業(yè)一致認(rèn)為“政府和社會資本基金投入”和“醫(yī)療器械監(jiān)管制度改革”是影響云南省醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的主要原因。對醫(yī)療器械行業(yè)而言，核心技術(shù)和高層次研發(fā)團(tuán)隊有至關(guān)重要的作用，這都少不了資金，在產(chǎn)品開發(fā)過程中需要大量的資金投入，政府和社會資本的投入，直接影響醫(yī)療器械行業(yè)的研發(fā)創(chuàng)新能力。醫(yī)療器械同時也是需要政策扶持和發(fā)展的產(chǎn)業(yè)，醫(yī)療體制改革、基層醫(yī)療體系建設(shè)等政策將會極大的影響行業(yè)發(fā)展。醫(yī)療器械行業(yè)接受嚴(yán)格監(jiān)管，對生產(chǎn)經(jīng)營主體均有資質(zhì)要求，法規(guī)的修訂會對產(chǎn)業(yè)規(guī)模產(chǎn)生明顯影響。此外，在影響云南省醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的因素中：生產(chǎn)企業(yè)評分項最高的是“器械研發(fā)人才創(chuàng)新能力”，經(jīng)營企業(yè)評分項最高的是“政府和社會資本基金投入”，側(cè)面反映了生產(chǎn)企業(yè)更關(guān)注的是生產(chǎn)研發(fā)，而經(jīng)營企業(yè)更需要資金支持。

4 促進(jìn)云南省醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的建議

4.1 借鑒其他省市發(fā)展策略，推進(jìn)行業(yè)持續(xù)發(fā)展

2015年以來云南省出臺了一系列政策促進(jìn)行業(yè)發(fā)展，但還有待繼續(xù)完善和推進(jìn)，云南省可以根據(jù)自身實際情況借鑒其他省份的發(fā)展策略；①加快突破關(guān)鍵核心技術(shù)，針對現(xiàn)有的新產(chǎn)品、新“苗子”，如智能醫(yī)療、檢測試劑、新材料，加大投入力度，主動跟進(jìn)、主動服務(wù)，出技術(shù)、出產(chǎn)品，給資金、給市場，提高核心競爭力，搶占行業(yè)發(fā)展先機(jī)。②借鑒沿海省市，發(fā)揮云南省區(qū)域優(yōu)勢，輻射南亞東南亞，鼓勵本土醫(yī)療器械企業(yè)“走出去”。③政府扮演信息提供者和支持者的角色，借助云南醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會，為本土醫(yī)療器械企業(yè)提供信息交流溝通、外貿(mào)出口信息傳達(dá)的服務(wù)。

4.2 加強(qiáng)產(chǎn)學(xué)研融合，培養(yǎng)醫(yī)療器械專業(yè)人才

云南省從事醫(yī)療器械行業(yè)的人員以銷售為主，從業(yè)人員的專業(yè)化水平較低，研究人員嚴(yán)重缺乏，嚴(yán)重制約了我省醫(yī)療器械行業(yè)可持續(xù)良性發(fā)展。因此，重視人才培養(yǎng)，提升從業(yè)人員專業(yè)化水平，保障產(chǎn)學(xué)研平臺的發(fā)展和企業(yè)規(guī)范化運營，是促進(jìn)云南省器械行業(yè)發(fā)展的重要舉措之一。結(jié)合云南省的基本情況，可從以下幾個方面著手：①相關(guān)部門重視人才培養(yǎng)，提升從業(yè)人員的專業(yè)化水平，保障產(chǎn)學(xué)研平臺的發(fā)展和企業(yè)規(guī)范化運營。②相關(guān)決策部門制定醫(yī)療器械專項人才引進(jìn)計劃，針對高層次人、急需人才、優(yōu)秀人才、儲備人才分列不同的引進(jìn)方式予以精準(zhǔn)引進(jìn)。③實施醫(yī)療衛(wèi)生人才培養(yǎng)工程，選派醫(yī)療器械相關(guān)人才赴省(國)外進(jìn)行專業(yè)培訓(xùn)，并提供一定資金支持；對現(xiàn)有醫(yī)療器械行業(yè)人才開展職業(yè)化培訓(xùn)，提升工作業(yè)務(wù)水平。④推動人才評價制度、薪酬制度改革，設(shè)立醫(yī)療器械科研專項資金，在住房、子女教育、創(chuàng)業(yè)等方面給予人才相關(guān)支持，推動醫(yī)療器械行業(yè)人才不斷優(yōu)化。

4.3 改善環(huán)境，扶持企業(yè)良好發(fā)展

整體來看，云南醫(yī)療器械行業(yè)無論是生產(chǎn)企業(yè)還是經(jīng)營企業(yè)均缺乏大型領(lǐng)軍企業(yè)，行業(yè)整體市場競爭力較弱、大部分企業(yè)規(guī)模小，特別缺乏生產(chǎn)型企業(yè)。在此次的調(diào)查中生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營企業(yè)一致認(rèn)為政府和社會資本基金投入對器械行業(yè)發(fā)展是極為重要的。為促進(jìn)云南省醫(yī)療器械行業(yè)有序健康發(fā)展，建議：①政府應(yīng)加大招商引資力度，舉辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)招商引資促進(jìn)會，以土地優(yōu)惠政策、簡化行政手續(xù)等政策，定期、不定期舉辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)招商引資促進(jìn)會，吸引國內(nèi)有市場競爭力的大中型醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)到本地投資建廠、建立分公司，帶動和促進(jìn)本土醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展。②向科技創(chuàng)新型的醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)給予資金扶持，包括專項資金支持、科技創(chuàng)新和專利獎勵金、貼息貸款等。③建立健全中小企業(yè)誠信制度，著力解決中小企業(yè)貸款難的問題。④政府可設(shè)立融資輔導(dǎo)中心，改善中小企業(yè)融資環(huán)境，幫助本省醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和各金融機(jī)構(gòu)間搭建起信息溝通橋梁，構(gòu)建以誠信體系為基礎(chǔ)的第三方擔(dān)保貸款融資渠道。