侯丹

摘? 要：現(xiàn)代社會(huì)發(fā)展過程中，隨著我國科學(xué)技術(shù)水平的不斷提高，國民經(jīng)濟(jì)得到積極發(fā)展，同時(shí)醫(yī)療行業(yè)高速進(jìn)步，總體醫(yī)療水平也得到很大提升。人們?cè)谠摪l(fā)展背景下，對(duì)自身的生活質(zhì)量也提出了較高要求，對(duì)醫(yī)療工作也更加重視。特別是對(duì)于藥品的安全性，成為人們廣泛關(guān)注的焦點(diǎn)，所以，藥品生產(chǎn)過程的檢查工作十分重要。在文章中，對(duì)藥品生產(chǎn)控制中的工序能力做出分析，旨在為相關(guān)人員的工作實(shí)施提出有價(jià)值的參考意見。

關(guān)鍵詞：藥品;生產(chǎn)控制;工序能力

中圖分類號(hào)：R95? ? ? ? ? ?文獻(xiàn)標(biāo)志碼：A? ? ? ? ?文章編號(hào)：2095-2945（2020）15-0098-02

Abstract： In the process of modern social development， with the improvement of science and technology， the national economy has been actively developed. At the same time， the medical industry has also achieved rapid progress， and the overall medical level has been improved. In this context， people pose higher requirements for their own quality of life and attach importance to medical work. Especially the safety of drugs has become the focus of people， so the inspection of drug production process is very important. In this paper， the process capability of drug production control is analyzed in order to provide valuable reference for relevant personnel.

Keywords： drugs; production control; process capability

目前我國人民的經(jīng)濟(jì)水平不斷提高，對(duì)自身生活質(zhì)量也提出較高的需求，尤其是醫(yī)療水平的需求，是人們重點(diǎn)關(guān)注的內(nèi)容。在醫(yī)療事業(yè)不斷進(jìn)步和發(fā)展中，隨著現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)水平的提升，藥品的質(zhì)量控制也受到廣泛關(guān)注，與企業(yè)的整體生存和發(fā)展存在很大聯(lián)系。對(duì)于工序能力來說，在目前有利于維護(hù)藥品的整體性，對(duì)藥品質(zhì)量的提高以及人們身體健康發(fā)展都具有重要作用。

1 工序能力

工序能力在我國醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展中具有重要作用，提高工序能力十分關(guān)鍵，能促使制藥生產(chǎn)控制工作的有效發(fā)展。所以，在實(shí)際工作中，需要保證各個(gè)工序的積極執(zhí)行，予以多個(gè)方面的詳細(xì)考量，對(duì)各個(gè)方面積極探索和思考，在能夠了解和掌握具體情況以及工作標(biāo)準(zhǔn)的情況下，也能利用相關(guān)的控制方法和執(zhí)行手段，以維護(hù)整體的工作效益，促使其符合質(zhì)量要求。同時(shí)，工序能力也是一種風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工具，其具備一定的準(zhǔn)確性，分析工序能力，要在相對(duì)穩(wěn)定狀態(tài)下，保證產(chǎn)品的質(zhì)量和加工能力。在對(duì)其分析的時(shí)候，能確保高質(zhì)量產(chǎn)品更穩(wěn)定，操作人員在使用設(shè)備期間也更穩(wěn)定，達(dá)到對(duì)生產(chǎn)過程的高水平加工。目前，在實(shí)際工作中，一般使用有效的控制方法，提高自身的管理能力，并在藥品生產(chǎn)期間，保證對(duì)各個(gè)問題的充分解決和整個(gè)執(zhí)行過程的優(yōu)化。

工序能力在實(shí)際執(zhí)行期間，主要對(duì)人員、機(jī)械、材料、方法、環(huán)境等多個(gè)要素充分分析，確保其整個(gè)操作流程更為規(guī)范，在能夠處于穩(wěn)定生產(chǎn)狀態(tài)下提高質(zhì)量的工序能力。工序能力是基于工序來控制的，通過工序質(zhì)量的特性數(shù)值大小有效分析。基于正態(tài)分布理論，分析受控狀態(tài)下工序的質(zhì)量特定數(shù)值波動(dòng)范圍，如果發(fā)現(xiàn)該數(shù)值越小，說明工序能力就會(huì)越大。

工序能力主要是將工序在控制狀態(tài)獲得的實(shí)際加工能力，工序能力分析是非常重要的，在工作具體執(zhí)行期間，需要給予有效思考，保證該工序的合理實(shí)施。其中，要掌握和了解生產(chǎn)過程中的工序條件和執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)，在能夠保證制藥生產(chǎn)更為合格基礎(chǔ)上，還能獲得有效的評(píng)估報(bào)告，這樣不僅能為人們的生活質(zhì)量提升提供保障，也能使其符合具體的工作要求。目前，工序能力在實(shí)際使用過程中，還需要滿足一些條件。比如，在對(duì)原料進(jìn)行控制基礎(chǔ)上，還需要確保一般工序和半成品供應(yīng)滿足具體標(biāo)準(zhǔn)，也能使其符合社會(huì)發(fā)展需要，確保工作流程更為規(guī)范。所以說，在現(xiàn)代社會(huì)發(fā)展過程中，將工序能力應(yīng)用到制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展中具有重要作用，能對(duì)處于非狀態(tài)下的工序有效檢測，這樣不僅能提高檢測能力，也會(huì)為產(chǎn)品質(zhì)量提供重要保證。

2 工序能力的作用

在實(shí)際生產(chǎn)過程中，工序能力能夠進(jìn)行經(jīng)濟(jì)化以及合理化工序方案的選擇，也就是通過對(duì)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的程度進(jìn)行預(yù)測，且有效確定出工序中使用的設(shè)備、工藝方法和應(yīng)用方法。在具體使用期間，工序能力的大小和質(zhì)量要求之間要符合，以免在經(jīng)濟(jì)方面帶來不必要的損失。還能對(duì)工序之間的各個(gè)關(guān)系有效協(xié)調(diào)，特別是在進(jìn)行工序設(shè)計(jì)期間，需要按照具體規(guī)定，詳細(xì)分析工序的各個(gè)加工余量以及定位基準(zhǔn)，掌握在工序設(shè)計(jì)中，是否會(huì)給每個(gè)工序能力帶來影響。工序能力還會(huì)提高驗(yàn)證工序的質(zhì)量保證，在期間，能進(jìn)行工序質(zhì)量缺陷要素的分析，詳細(xì)評(píng)估工序中存在的不合格要素，也能加強(qiáng)對(duì)工序中實(shí)際加工質(zhì)量的控制。工序能力的使用，還能為整個(gè)市場情況有效分析，為設(shè)計(jì)開發(fā)工作提供有價(jià)值的數(shù)據(jù)參考信息。通過對(duì)工序能力的理解，對(duì)工序能力充分調(diào)查分析，特別是在產(chǎn)品實(shí)際生產(chǎn)期間，要利用相關(guān)方法給予工序方法的詳細(xì)測定，使其與標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行比較，保證工序質(zhì)量符合具體要求，確保整體更穩(wěn)定。在現(xiàn)代社會(huì)積極發(fā)展過程中，制藥自身就為一種風(fēng)險(xiǎn)較高的生產(chǎn)模式和范圍，在具體工作實(shí)施期間，要對(duì)與工序能力相關(guān)的因素進(jìn)行分析，加強(qiáng)產(chǎn)品檢驗(yàn)，保證工作重要意義的發(fā)揮。同時(shí)，在進(jìn)行藥品檢查工作中，將工序能力分析作為關(guān)鍵，也將體現(xiàn)其發(fā)揮的必要性。第一，分析和進(jìn)行工序能力的分析，能為藥品正常生產(chǎn)工作提供強(qiáng)大保障。特別是在對(duì)其實(shí)際應(yīng)用過程中，要予以工序能力的詳細(xì)分析，保證按照具體要求能確保生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量符合要求，也能為現(xiàn)代社會(huì)的積極發(fā)展和維護(hù)人體生命健康提供強(qiáng)大保障。在實(shí)際生產(chǎn)期間，如果發(fā)現(xiàn)工序能力還無法符合具體的設(shè)計(jì)需求，也將給產(chǎn)品的質(zhì)量、整體的效益發(fā)展帶來影響。第二，分析和測試工序能力，也會(huì)確保整體生產(chǎn)效益的提升。由于在實(shí)際利用工序能力的時(shí)候，生產(chǎn)中的各個(gè)要素會(huì)對(duì)其造成影響，不利于風(fēng)險(xiǎn)的有效控制，在很大程度上，既影響了產(chǎn)品的生產(chǎn)質(zhì)量和效益，也無法為生產(chǎn)設(shè)備的積極運(yùn)行提供強(qiáng)大保障。第三，對(duì)工序能力進(jìn)行測試，也會(huì)為質(zhì)量的改進(jìn)方向提供強(qiáng)大保證。因?yàn)楣ば蚰芰χ饕獮榧庸て陂g存在的實(shí)際質(zhì)量狀態(tài)，能夠?yàn)楫a(chǎn)品質(zhì)量控制提供保證，基于對(duì)工序能力的測試，設(shè)計(jì)人員可以將其作為有效依據(jù)，達(dá)到工藝的充分利用。不僅如此，結(jié)合工序能力中存在的問題，還會(huì)增強(qiáng)整體的加工能力，保證為產(chǎn)品質(zhì)量提供合理的改進(jìn)方向[1]。

3 藥品生產(chǎn)控制中的分析要點(diǎn)

3.1 結(jié)合藥典規(guī)定來探究

在對(duì)工序能力分析方法實(shí)際使用的時(shí)候，一般需要分析工序能力指數(shù)，并對(duì)產(chǎn)品的檢驗(yàn)合格概率詳細(xì)判斷，該情況的使用，多應(yīng)用在某個(gè)獨(dú)立或者個(gè)體中。但是，通過藥典規(guī)定的分析，發(fā)現(xiàn)該情況與其存在很大差別，在大多數(shù)情況下，都是給予若干制劑的抽取。如果在期間發(fā)現(xiàn)該標(biāo)準(zhǔn)數(shù)量在合理范圍內(nèi)，但是未存在嚴(yán)重超標(biāo)，則是合格的。相反的則為不合格。所以說，在實(shí)際上是不能對(duì)工序能力直接使用的，還需要結(jié)合藥典規(guī)定，給予工序能力指數(shù)和固體制劑量下合格率關(guān)系的分析。

3.2 樣本容量為10的重量合格率

比如，對(duì)丸劑進(jìn)行思考，通過藥典有關(guān)重量差異的分析，選擇10份試劑品，且進(jìn)行重量稱重，每個(gè)重量都要相互比較，然后根據(jù)具體的規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)，在質(zhì)量差異標(biāo)出后，差異限度要在2份以下，不能使其超出一定限度的兩倍。

3.3 樣本容量為20的重量合格率

在丸劑、片劑重量差異分析中，其存在的合格率和工序能力存在很大關(guān)系，所以，在給予有效的分析工作和試驗(yàn)工作，在能夠有效使用工序能力的同時(shí)，保證加強(qiáng)對(duì)合格率的詳細(xì)檢查[2]。

4 藥品生產(chǎn)控制中的工序能力

只有較強(qiáng)的工序能力和較高工藝要求，才能促使生產(chǎn)質(zhì)量的提升，也會(huì)獲得更為可靠的產(chǎn)品。對(duì)工序能力指數(shù)詳細(xì)分析，可以有效探討出工藝成品率存在的高低。在設(shè)計(jì)期間，不僅要基于工序能力指數(shù)，還需要給現(xiàn)代化生產(chǎn)工藝提出較高要求。在藥品生產(chǎn)控制中，將工序能力作為一種工具，應(yīng)用在質(zhì)量控制領(lǐng)域中，可以促使質(zhì)量的詳細(xì)分析。尤其是在各個(gè)領(lǐng)域建設(shè)發(fā)展中，質(zhì)量控制工作受到廣泛重視，隨著現(xiàn)代醫(yī)藥行業(yè)的進(jìn)步與發(fā)展，還需要給予整體的完善化建設(shè)。但是，在實(shí)際建設(shè)工作中，我國的制藥行業(yè)在產(chǎn)品質(zhì)量控制中還存在一些問題，還需要予以不同要點(diǎn)的分析?；诖耍ㄟ^上述對(duì)工序能力的概念的理解，明確藥品生產(chǎn)控制中對(duì)工序能力的應(yīng)用必要性，并給出有效的執(zhí)行措施，在確保該工具充分應(yīng)用的同時(shí)，也有利于總體生產(chǎn)效率的提升。下面，給出幾點(diǎn)執(zhí)行意見。

4.1 保證確認(rèn)的過程更穩(wěn)定

基于總體的正態(tài)分布情況，說明整體上為穩(wěn)定生產(chǎn)狀態(tài)。所以，結(jié)合該情況，在使用過程以及分析之前，需要利用直方圖予以整體的觀察分析，研究其分布是否符合卡方檢驗(yàn)。如果發(fā)現(xiàn)與正態(tài)分布情況不符合，需要對(duì)其發(fā)生的原因進(jìn)行詳細(xì)檢查，加強(qiáng)各個(gè)要點(diǎn)的控制，同時(shí)在使用期間加強(qiáng)整個(gè)過程的分析，以促使整體的充分利用。

4.2 確保選擇較大的樣本

在對(duì)每個(gè)批樣進(jìn)行取樣的時(shí)候，選擇的數(shù)量最好在10個(gè)以上。特別是在實(shí)際生產(chǎn)過程中，取樣數(shù)量遠(yuǎn)大于該數(shù)量，如果取樣的數(shù)量越高，說明結(jié)果越可靠。對(duì)于每個(gè)樣本的容量，要使其與相關(guān)樣本一致。

4.3 獲得經(jīng)驗(yàn)并鋪開

如果對(duì)生產(chǎn)過程有效控制，需要先獲得相關(guān)經(jīng)驗(yàn)，同時(shí)對(duì)以往的生產(chǎn)記錄做出詳細(xì)分析，獲得相關(guān)結(jié)論后，可以將其作為有效的參考依據(jù)[3]。

4.4 分析改進(jìn)的方向

目前，還未發(fā)現(xiàn)存在有關(guān)該工具的規(guī)定。因?yàn)楣ば蚰苡涗浽谒幤飞a(chǎn)中，但并不是可以作為必要的工具，實(shí)際上，在生產(chǎn)過程中，要達(dá)到質(zhì)量的有效控制，工序能力能夠發(fā)揮一定作用，能發(fā)現(xiàn)具體的改進(jìn)方向。主要是在工序能力還不夠充足的時(shí)候，更需要對(duì)生產(chǎn)過程進(jìn)行積極改進(jìn)。

4.5 分析方法存在的局限性

每個(gè)統(tǒng)計(jì)方法在使用過程中都會(huì)存在一定誤差，工序能力也是一種統(tǒng)計(jì)方法，在進(jìn)行應(yīng)用的時(shí)候，也會(huì)存在較大誤差。特別是在實(shí)際應(yīng)用的時(shí)候，其誤差和標(biāo)準(zhǔn)的正態(tài)分布存在很大差異，特別是產(chǎn)品的合格率以及工序能力變化率較大的時(shí)候，會(huì)發(fā)現(xiàn)其存在的準(zhǔn)確率較差，所以，要予以該方法局限性的分析，避免統(tǒng)計(jì)方法使用期間存在較大誤差。

5 結(jié)束語

通過分析發(fā)現(xiàn)，目前無論在哪種領(lǐng)域，好的控制質(zhì)量方式和手段都被廣泛利用，也得到人們的普遍重視。工序能力也成為重點(diǎn)，作為藥品生產(chǎn)中的主要手段，能加強(qiáng)對(duì)質(zhì)量的控制，促使制藥行業(yè)的有效發(fā)展，保證整體的經(jīng)濟(jì)建設(shè)與發(fā)展。

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